Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Quyết định 62/QĐ-K2ĐT 2017 ghi nhận xử trí báo cáo biến cố bất lợi thử nghiệm lâm sàng

Số hiệu:	62/QD-K2DT	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo	Người ký:	Nguyễn Ngô Quang
Ngày ban hành:	02/06/2017	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 62/QĐ-K2ĐT	Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN VỀ GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI, BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM”

CỤC TRƯỞNG CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính Phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.

Điều 2. Các cơ sở nghiên cứu triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan thực hiện việc ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng theo hướng dẫn này để triển khai các nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Lãnh đạo Cục, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng các Phòng, đơn vị thuộc Cục, Thủ trưởng các cơ sở nghiên cứu triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng;
- Website Cục KHCN&ĐT, IEC;
- Lưu: VT, TNLS (02).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Ngô Quang

HƯỚNG DẪN

VỀ GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI, BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
(ban hành kèm theo quyết định số 62/QĐ-K2ĐT ngày 02/6/2017)

1. Nguyên tắc chung:

Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế và Việt Nam.

Hướng dẫn này áp dụng cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học), trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; các nghiên cứu về phương pháp điều trị, chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học; các nghiên cứu theo dõi không can thiệp sau khi sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành... được tiến hành trên đối tượng nghiên cứu là con người.

2. Định nghĩa và phân loại:

a) Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử lâm sàng.

b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng:

b1. Tử vong;

b2. Đe dọa tính mạng;

b3. Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;

b4. Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;

b5. Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của đối tượng nghiên cứu;

b6. Tình huống mà phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm b1, b2, b3, b4, b5 Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.

c) Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (biến cố bất lợi ngoài dự kiến - unexpected AE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hay hậu quả đối với đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng của biến cố khác với mô tả hoặc chưa được cân nhắc, mô tả trước trong đề cương nghiên cứu hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

3. Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

3.1. Nội dung hoạt động báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE/SAE trong thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến AE/SAE theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE/SAE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có AE/SAE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE/SAE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3.2. Phạm vi báo cáo:

a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cuộc này.

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

3.3. Quy định về báo cáo

a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này tới Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Các SAE khác phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Trong trường hợp nhận được các thông tin bổ sung có ý nghĩa y khoa về diễn biến của SAE, tiến triển của đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng gặp SAE hoặc thay đổi quy kết mối quan hệ nhân quả giữa SAE với sản phẩm nghiên cứu, phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung đó.

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông tin về quyết định thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.

3.4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam:

a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu:

- Phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử trên lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo thời hạn quy định. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE và SAE được đánh giá vượt quá mô tả trong đề cương của nghiên cứu, hoặc Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên hoặc Tờ hướng dẫn sử dụng nếu sản phẩm nghiên cứu đã được cấp phép đăng ký lưu hành và được đánh giá có thể gây nguy hại cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử trên lâm sàng, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng nghiên cứu.

- Tham gia các khóa đào tạo, tập huấn bồi dưỡng kiến thức về báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng do Bộ Y tế tổ chức hoặc các đơn vị được Bộ Y tế công nhận tổ chức.

b) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

c) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

d) Tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền:

- Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc buộc phải ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

- Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE;

- Cập nhật trong quá trình triển khai nghiên cứu và báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà các phát hiện này gợi ý một nguy cơ quan trọng liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.

đ) Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế:

- Xem xét, đánh giá, phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE trong báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;

- Tổ chức giám sát, kiểm tra việc ghi nhận, phân tích, xử lý và báo cáo SAE tại các điểm nghiên cứu định kỳ theo đề cương nghiên cứu hoặc đột xuất trong trường hợp cần thiết;

- Tư vấn cho cơ quan quản lý nhà nước về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để có chỉ đạo kịp thời tổ chức nhận thử, tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử trên lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

e) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; phối hợp với Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

4. Xử trí các AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

a. Trường hợp xảy ra AE gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng hoặc tử vong cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, hoặc được đánh giá gây nguy hại cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải ngừng ngay nghiên cứu trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này.

b. Trường hợp xảy ra AE dẫn đến tổn thương sức khỏe cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khỏe của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này.

PHỤ LỤC 1

Mã số báo cáo của đơn vị:……………………

MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

1. TÓM TẮT BÁO CÁO
Loại báo cáo:		□	Báo cáo lần đầu			□		Báo cáo bổ sung
Phân loại theo tính chất nghiêm trọng của biến cố:
□	Tử vong	□	Đe dọa tính mạng
□	Nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện	□	Tàn tật/thương tật vĩnh viễn/nặng nề
□	Dị tật bẩm sinh/dị dạng thai nhi	□	Yêu cầu can thiệp y khoa để ngăn chặn một trong các tình huống trên hoặc được đánh giá có ý nghĩa về mặt y khoa bởi nghiên cứu nghiên cứu hoặc nghiên cứu viên chính
Tên nghiên cứu				................................................................................. .................................................................................
Thiết kế nghiên cứu				□ Nhãn mở	□ Mù đơn		□ Mù đôi
Nếu đây là nghiên cứu mù, SAE có dẫn đến mở mù không?				□ Có	□ Không		□ Không có thông tin
Nhà tài trợ				.................................................................................
Tên nghiên cứu viên chính				.................................................................................
Điểm nghiên cứu ghi nhận SAE				.................................................................................
Thời điểm nhận được thông tin về SAE				.................................................................................
Thời điểm xuất hiện SAE				.................................................................................
Thời điểm kết thúc SAE (hoặc đánh dấu vào ô “Đang tiếp diễn” nếu SAE đang tiếp diễn)				......................................................... □ Đang tiếp diễn
Tên SAE (chẩn đoán SAE hoặc các triệu chứng chính của SAE)				.................................................................................
Tên viết tắt của đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng				.................................................................................
Mã số của đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng				.................................................................................
2. MÔ TẢ DIỄN BIẾN VÀ XỬ TRÍ SAE

Cung cấp thông tin về các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng liên quan đến SAE, các biện pháp xử trí SAE nếu có (bao gồm cả ngừng/giảm liều sản phẩm/phác đồ nghiên cứu), diễn biến sau khi thực hiện các biện pháp xử trí đó và các thông tin cần thiết khác.

.............................................................................................................................................

Kết quả sau khi xử trí SAE:

□ Hồi phục không để lại di chứng □ Hồi phục nhưng có để lại di chứng					□ Đang hồi phục □ Chưa hồi phục			□ Tử vong (ngày tử vong: ……..…) □ Không có thông tin
3. ĐỐI TƯỢNG THAM GIA THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Ngày sinh		.......................................................................................................
Tuổi		.......................................................................................................
Giới tính		□ Nam		□ Nữ			Với nữ: □ Đang mang thai (tuần thứ……)
Cân nặng (Kg)		.......................................................................................................
Tiền sử y khoa liên quan		.......................................................................................................
4. SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU
STT	Sản phẩm nghiên cứu hoặc phác đồ nghiên cứu^(a)		Dạng bào chế, hàm lượng			Đường dùng			Liều dùng	Ngày sử dụng (ngày/tháng/năm)
										Bắt đầu	Kết thúc
i
ii
iii
iv
v
vi

^(a) Ghi rõ sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu mà đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng đã sử dụng. Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu mà đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin).

5. CAN THIỆP ĐỐI VỚI SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU SAU KHI XẢY RA SAE
STT ^(b)	Có ngừng/giảm liều sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng gặp SAE không?		Nếu ngừng/giảm liều sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu (hoặc mở mù), độ nặng của SAE có được cải thiện không?			Nếu tái sử dụng sản phẩm nghiên cứu/ phác đồ nghiên cứu, biến cố có xuất hiện lại không?
STT ^(b)	Có	Không	Có	Không	Không có thông tin	Có	Không	Không có thông tin	Không tái sử dụng
i	□	□	□	□	□	□	□	□	□
ii	□	□	□	□	□	□	□	□	□
iii	□	□	□	□	□	□	□	□	□
iv	□	□	□	□	□	□	□	□	□
v	□	□	□	□	□	□	□	□	□
vi	□	□	□	□	□	□	□	□	□

⁽^b)Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

6. THUỐC/CHẾ PHẨM SỬ DỤNG ĐỒNG THỜI CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN SAE THEO NHẬN ĐỊNH CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (không bao gồm các thuốc được sử dụng để xử trí SAE)
STT		Thuốc/chế phẩm sử dụng đồng thời (tên gốc, tên thương mại)		Dạng bào chế, hàm lượng		Đường dùng	Liều dùng		Ngày sử dụng (ngày/tháng/năm)
									Bắt đầu		Kết thúc
1
2
3
4
5
6
7. ĐÁNH GIÁ CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH VỀ MỐI QUAN HỆ NHÂN QUẢ GIỮA SAE VÀ SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU
STT ^(b)	Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa SAE với sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu							Nếu có thể liên quan, đây là phản ứng đã được dự kiến hay ngoài dự kiến của sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu? ^(c)
	Có thể liên quan		Không liên quan		Chưa kết luận được			Đã biết/được dự kiến		Ngoài dự kiến
i	□		□		□			□		□
ii	□		□		□			□		□
iii	□		□		□			□		□
iv	□		□		□			□		□
v	□		□		□			□		□
vi	□		□		□			□		□

^(b) Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

^(c) Việc SAE là "đã được dự kiến” hay "ngoài dự kiến” nên được đánh giá dựa trên các tài liệu liên quan đến sản phẩm nghiên cứu/phác đồ nghiên cứu như đề cương cập nhật nhất của nghiên cứu nếu sản phẩm nghiên cứu chưa được cấp phép đăng ký lưu hành, hoặc phiên bản mới nhất của Tờ hướng dẫn sử dụng nếu sản phẩm nghiên cứu đã được cấp phép đăng ký lưu hành.

8. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC/HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ (nếu có)

Đề xuất về đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng (không áp dụng trong trường hợp đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng tử vong):

□ Tiếp tục tham gia nghiên cứu	□ Tạm ngừng tham gia nghiên cứu	□ Rút khỏi nghiên cứu
Đề xuất về nghiên cứu:
□ Tiếp tục triển khai nghiên cứu	□ Tạm ngừng triển khai nghiên cứu	□ Ngừng triển khai nghiên cứu

Đề xuất khác (nếu có): ......................................................................................................

.............................................................................................................................................

9. NGƯỜI BÁO CÁO (nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được ủy quyền)
Chữ ký	.................................................................................................
Ngày ký (ngày/tháng/năm)	.................................................................................................
Họ tên đầy đủ	.................................................................................................
Chức vụ, khoa/phòng	.................................................................................................
Số điện thoại	.................................................................................................
Địa chỉ email	.................................................................................................

ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC/HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ
(ký, ghi rõ họ tên) ^(d)

LÃNH ĐẠO TỔ CHỨC NHẬN THỬ
(ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

^(d) Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8.

MINISTRY OF HEALTH DEPARTMENT OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND TRAINING -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.62/QD-K2DT	Hanoi, June 02, 2017

DECISION

PROMULGATING GUIDELINE ON RECORDING, MANAGEMENT AND REPORTING OF AFVERSE EVENTS AND SERIOUS ADVERSE EVENTS IN CLINICAL TRIALS IN VIETNAM

DIRECTOR OF DEPARTMENT OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND TRAINING

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to Decree No.63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of the Government on functions, duties, rights and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Decision No.4059/QD-BYT dated October 22, 2012 of the Minister of Health on functions, duties, rights and organizational structure of the Department of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry of Health;

At the request of Head of the Division of Management of clinical trials and products thereof,

HEREBY DECIDES:

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 2. Trial facilities conducting clinical trials in Vietnam and organizations and individuals involved in recording, management and reporting of adverse events and serious adverse events shall adhere to the guideline provided herein to ensure the safety of trial participants.

Article 3. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 4. Directors of Departments, Chief Office of Departments, Heads of Divisions, departmental-affiliated entities, Directors of trial facilities conducting clinical trials and studies and relevant organizations and individuals shall take responsibility to implement this Decision./.

PP. DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR

Nguyen Ngo Quang

GUIDELINE

RECORDING, MANAGEMENT AND REPORTING OF ADVERSE EVENTS AND SERIOUS ADVERSE EVENTS IN CLINICAL TRIALS AND STUDIES IN VIETNAM
(Issued together with Decision No.62/QD-K2DT dated June 02, 2017)

...

Recording, management and reporting of adverse events and serious adverse events in clinical trials and studies must adhere to international and Vietnamese guidelines on Good Clinical Practice (GCP).

This guideline applies for clinical trials on drugs (modern medicines, herbal ingredients, traditional drugs, vaccines, biological for disease prevention and treatment, bioavailability research and bioequivalence evaluation) medical equipment, new techniques and new methods for healthcare; studies on medical diagnosis and treatment methods, biological samples, epidemiology, sociology, psychology studies and non-experimental research after the study product are granted certificates of free sale in which trial participants are humans.

2. Definition and classification:

a) “adverse event” (hereinafter referred to as “AE") means medical occurrence, including any unintended sign, symptom, disease or testing result associated with the use of investigational products which cause a negative effect on trial participants and may be related or not related to medicinal products.

b) “serious adverse event” (hereinafter referred to as ‘SAE”) means any AE that:

b.1. results in death;

b2. is life-threatening;

b3. requires hospitalization or prolonged hospitalization;

b4. results in persistent or significant disability or incapacity;

...

b.6 Other situations requiring appropriate medical intervention to prevent events specified in b1, b2, b3, b4 and b5 this Clause or other medical effects as considered by investigators at the trial site.

c) “unexpected AE” means any AE occurring during a clinical trial whose nature, seriousness, specificity or impact on the trial participant is different from that predicted or is not predicted in the trial protocol or relevant trial documents.

3. Reporting of AE/SAEs in clinical trials in Vietnam

3.1. Contents of the report on AE/SAE in clinical trials in Vietnam include:

a) Monitoring, detection and reporting of information relating to AEs/SAEs in clinical trials conducted in Vietnam and update on information and reports related to AEs/SAEs occurring outside of the territory of Vietnam within the multi-national clinical trial to which Vietnam is a participant as regulated;

b) Collection and processing of AE/SAE information reported, evaluation of benefits and risks and management of risks relating to clinical trials in which the AE/SAE is found;

c) Disclosure of conclusion on issues related to monitoring reports on AEs/SAEs in clinical trials made by competent authorities

3.2. Reporting scope:

a) All SAEs occurring in trial sites in Vietnam, especially SAEs that cause deaths or threaten life of trial participants or unexpected SAEs These SAEs also include failed investigational medical protocols that cause death or threaten life of the trial participants or need medical intervention to prevent aforementioned events.

...

c) All AEs in clinical trials at trial sites in Vietnam

3.3. Reporting regulations

a) With regard to SAEs occurring at trial sites in Vietnam;

- All SAEs occurring at trial sites in Vietnam must be reported according to the report form provided in Appendix 1 issued thereto to the Human Trial Ethics Valuation Committee (Ministry of Health), Department of Science, Technology and Training (Ministry of Health) and National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.

- Reporting deadline: SAEs that cause death or threaten life of trial participants must be urgently reported with 7 working days from the day on which SAE information is received. Other SAEs must be reported within 15 working days from the day SAE information is received. All additional information with medical significance of SAE development, developments of the trial participant affected by the SAE or changes in causality between the SAE and the study product must be reported within 15 working days from the day such additional information is received.

a) With regard to SAEs occurring at trial sites outside the territory of Vietnam;

- All SAEs occurring at trial sites outside of the Vietnamese's territory in multi-national trial to which Vietnam is a participant that lead to changes in the trial protocol or permanent or temporary suspension of trial conducted in a country that participate in multi-national trial must be reported according to the report form provided in Appendix 1 issued thereto or the form issued by the Council for International Organizations of Medicals Science to the Department of Science, Technology and Training - Ministry of Health, Human Trial Ethics Evaluation Committee and National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.

- Reporting deadline: Such reports must be sent within 15 working days from the day on which information on decision on changes in the trial protocol, permanent or temporary suspension of trial conducted in a country participating to the multi-national trial is received.

c) Non-serious AEs occurring in Vietnam must be recorded, documented and specified in periodic report and full report on outcomes of the clinical trial sent to the Department of Science, Technology and Training – Ministry of Health and Human Trial Ethics Evaluation Committee – Ministry of Health.

...

a) With regard to principal investigators and investigators at trial sites:

- Timely detect and manage AEs to ensure safety of trial participants, monitor and record all SAE information and reports and provide periodic updates on AEs and SAEs for organizations whose products are under clinical trial, local Human Trial Ethics Committee, Human Trial Ethics Evaluation Committee - Ministry of Health, Department of Science, Technology and Training - Ministry of Health and National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring by the deadline. In case the frequency of AE/SAE occurrence is considered to excess the one predicted in the trial protocol or the study product dossier made by the investigator or user manual if the study product is granted certificate of free sale and considered to cause harm to the trial participant, the investigator may send a proposal of temporary suspension of trial to organizations whose products are under clinical trial, Human Trial Ethics Committee and competent authorities,

- Enroll on training course in improvement of knowledge about security report in clinical trials offered by the Ministry of Health or entities eligible to offer such training as permitted by the Ministry of Health.

b) Organizations conducting clinical trials shall manage and supervise detection, management and reporting of SAEs occurring at trial sites to ensure safety of trial participants.

c) The local Human Trial Ethics Committee shall consider and provide professional advice about SAEs occurring at trial sites to ensure absolute safety of trial participants.

d) Organizations or individuals whose products are under clinical trials and trial assistants shall be authorized to:

- cooperate with the principal investigator in reporting SAEs occurring at trial sites in Vietnam to the local Human Trial Ethics Committee, Human Trial Ethics Evaluation Committee - Ministry of Health, Department of Science, Technology and Training-Ministry of Health and National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.

- report SAEs occurring at trial sites outside of the territory of Vietnam within multi-national trial to which Vietnam is a participant that my lead to changes in the trial protocol, permanent or temporary suspension of trial conducted in any countries participating in the multi-national trial.

- make a consolidated report on AE/SAE information;

...

dd) The Human Trial Ethics Evaluation Committee-Ministry of Health shall:

- consider, evaluate and response to independent SAE reports and SAE information provided in the annual report and full report on outcomes of the clinical trial;

- carry out supervision and inspection of recording, analysis, management and reporting of SAEs occurring at trial sites periodically as predicted in the trial protocol or unexpectedly where necessary;

- Give advice for state management agencies in clinical trials so as for them to timely provide guidelines for the organizations conducting clinical trials and organization having products required to going through clinical trials to ensure absolute safety of trial participants.

e) The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring shall receive SAE reports in clinical trials, cooperate with the Human Trial Ethics Evaluation Committee – Ministry of Health in considering and evaluating SAE reports, aggregate and analyze data provided in such SAE report and send reports and proposals for ensuing safety of trial participants to the competent authority.

4. Management of AEs in clinical trials in Vietnam

a. In case the AE causes death or threatens life of the trial participant or is considered to harmful to the trial participant, the principal investigator and organization conducting clinical trial must immediately suspend the trial and work out solutions, and make record in case of death as well as notify the local Human Trial Ethics Committee, Human Trial Ethics Evaluation Committee - Ministry of Health, Department of Science, Technology and Training - Ministry of Health and National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring as prescribed in Clause 3 herein.

b. In case the AE ruins the health of the trial participant, the principal investigator or the investigator in charge must provide treatment and monitor health condition of such participant until he/she completely recover and record as well as report such AE as prescribed in Clause 3 herein.

...

APPENDIX 1

Reporting code:…………………..

FORM OF REPORT ON SAEs IN CLINICAL TRIAL

1. ABSTRACT

Report type:

□

Initial report

□

...

Classification by seriousness of the SAE:

□

Death

□

Life threatening

□

Hospitalization/prolonged hospitalization

...

Persistent or significant disability or incapacity

□

Congenital anomaly/birth defect

□

Required medical intervention to prevent one of the aforesaid events or AE considered to have medical significance by the investigator in charge or principal investigator

Name of the trial

.................................................................................

Trial design

...

□ Single blind

□ Double blind

If this is a blind study, will SAE unblind it?

□ Yes

□ No

□ N/A

Sponsor

.................................................................................

Name of the principal investigator

...

Trial site at which SAE is recorded

.................................................................................

Time receiving SAE information

.................................................................................

SAE occurrence time

.................................................................................

SAE end time (or check the “Ongoing” box if such SAE is ongoing)

......................................................... □ Ongoing

Name of the SAE (SAE diagnosis or main symptoms)

...

Abbreviated name of the trial participant

.................................................................................

Trial participant code

.................................................................................

2. SAE DESCRIPTION AND RESPONSE

Provide information on signs, clinical symptoms and clinical examination related to the SAE and response methods (if any), including suspension/reduction of dose of investigational products/medical protocol and development after such methods are adopted and other necessary information.

.............................................................................................................................................

...

.............................................................................................................................................

Results of SAE response:

□ Recovery without complications

□ Recovery with complications

□ In recovery

□ Not recovery

□ Death (death date: …)

□ N/A

...

Date of birth

.......................................................................................................

Age

.......................................................................................................

Gender

□ Male

□ Female

For female: □ During pregnancy (week …)

Weight (Kg)

...

Relevant disease history

.......................................................................................................

4. MEDICINAL PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL

No.

Study product/medical protocol ^(a)

Pharmaceutical formulation, content

Drug route

Dose

Use date (dd/mm/yy)

...

Ending

...

iii

...

^(a) Specify the study product/medical protocol used by the trial participant. As for blinded study in which the SAE does not result in unblinding or identification of the study product/medical protocol used by the trial participant, specify the medical protocol applied in the trial and trial arm (described in section 2) (if information is available).

5. INTERVENTION IN STUDY PRODUCT/MEDICAL PRTOCOL AFTER SAE

No.

^(b)

Is dose of study product/medical protocol used by the trial participant exposed to SAE completely cut or reduced?

If the dose of study product/medical protocol is completely cut or reduced (or unblended), is the seriousness of the SAE played down?

...

Yes

N/A

Yes

N/A

No reuse

...

□

...

□

...

□

...

□

...

□

...

□

...

6. DRUG/PRODUCT USED IN CONCURRENT WITH STUDY PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL THAT MAY BE RELATED TO THE SAE AS JUDGED BY THE INVESTIGATOR (excluding drugs used for treating SAE)

No.

Drug/product used (original name and commercial name)

Pharmaceutical formulation, content

Drug route

Dose

Use date (dd/mm/yy)

Starting

Ending

...

7. ASSESSMENT OF CAUSAL RELATIONSHIP BETWEEN THE SAE AND STUDY PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL BY THE INVESTIGATOR/PRINCIPAL INVESTIGATOR

No.

^(b)

Assessment of causal relationship between the SAE and study product/medical protocol

If such relationship is available, would it be predicted or unexpected? ^{( c )}

May be related

Not related

No conclusion

...

Unexpected

□

...

□

iii

□

...

□

...

□

^(b)The No. stated as specified in section 4

^{( c)}The predicted or unexpected SAE shall be judged upon consideration of documents related to the study product/medical protocol such as the latest trial protocol (in case the study product is not granted the certificate of free sale) or the latest version of the user manual (if such study product is granted a certificate of free sale).

...

Proposal of trial participant (not applicable in case such participant is dead):

□ Continued participation

□ Participation suspension

□ Participation leave

Proposal of clinical trial:

□ Continued trial

□ Temporary suspension

...

Other proposals (if any): .....................................................................................

.............................................................................................................................................

9. REPORT PREPARER (principal investigator or authorized investigator)

Signature

.................................................................................................

Sign date (dd/mm/yy)

.................................................................................................

Full name

...

Job position (department/division)

.................................................................................................

Tel

.................................................................................................

Email address

.................................................................................................

REPRESENTATIVE OF ETHICS COMMITTEE/SCIENCE COMMITTEE
(sign and full name) ^(d)

HEAD OF ORGANIZATION CONDUCTING CLINICAL TRIAL
(sign, full name and seal)

...