|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
10006/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
22/07/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 10006/QLD-TT
V/v: thông tin liên
quan đến chất DIDP trong viên nén Augmentin 375mg
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 07 năm 2011
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc;
- Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam.
|
Ngày 13/06/2011 Cục Quản lý dược đã có công văn số
609/QLD-TT về việc thuốc kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro hàm lượng
156mg/ml và 457mg/5ml bị nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và
Diisononyl phthalate (DINP). Ngày 18 tháng 7 năm 2011, Cục Quản lý dược tiếp
tục nhận được thông tin cơ quan quản lý dược Hồng Kông đã yêu cầu công ty
GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên
nén, loại hàm lượng 375mg cũng với lý do nhiễm DIDP, DINP và DEHP
(Di2-ethylhexyl phtalate). Tuy nhiên, Cơ quan quản lý dược Hồng Kông cho rằng:
“Các chất làm dẻo được phát hiện thấy ở mức không gây hại cấp tính nếu thuốc
được dùng theo đúng liều khuyến cáo”.
Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý dược thông báo như
sau:
Thuốc Augmentin dạng viên nén, hàm lượng 375mg, được Bộ Y tế
Việt Nam cấp số đăng ký VN-1865-96. Số đăng ký này đã hết hiệu lực vào ngày 9
tháng 9 năm 2001. Từ thời điểm đó, công ty GSK không tiến hành đăng ký lại sản
phẩm, ngừng việc lưu hành và không nhập khẩu, phân phối sản phẩm này tại thị
trường Việt Nam.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu
cầu:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông
báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn
biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin đã được nêu ở trên.
2. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Tp. Hồ Chí Minh tiếp tục lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin đang lưu hành
trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH, DEHP và các dẫn
xuất và gửi báo cáo về Cục Quản lý dược.
3. Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline:
- Phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc, tiến
hành lấy mẫu của các lô thuốc Augmentin nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại
Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP,
DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.
- Kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu,
bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin cung cấp
vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 5/8/2011.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Công văn 10006/QLD-TT về thông tin liên quan đến chất DIDP trong viên nén Augmentin 375mg do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 10006/QLD-TT ngày 22/07/2011 về thông tin liên quan đến chất DIDP trong viên nén Augmentin 375mg do Cục Quản lý dược ban hành
2.265
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|