|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 192/YDCT-QLD
V/v tham khảo các tiêu chí kỹ thuật trong hồ
sơ mời thầu dược liệu, vị thuốc YHCT
|
Hà Nội, ngày 24 tháng
07 năm 2015
|
Kính gửi: Sở
Y tế tỉnh / thành phố
Căn cứ vào Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 và Nghị
định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, Bộ Y tế đang xây dựng Thông
tư quy định tiêu chí đánh giá về kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu cung cấp dược
liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở y tế. Để đảm bảo chất lượng dược
liệu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh trong thời gian Thông tư nêu trên chưa
được ban hành, khi xây dựng hồ sơ mời thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc y học
cổ truyền. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) đề nghị đơn vị tham khảo, vận
dụng các tiêu chí đánh giá về mặt kỹ thuật cụ thể như sau:
I. Phân chia
gói thầu, nhóm thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào
nhu cầu sử dụng dược liệu, vị thuốc Y học cổ truyền do cơ sở y tế tự tổ chức
lựa chọn nhà thầu để quyết định việc phân chia các gói thầu, có thể phân chia
thành các gói thầu như sau:
- Gói thầu dược liệu (thuốc sống):
Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
- Gói thầu vị thuốc y học cổ
truyền (thuốc chín): có tài liệu chứng minh được sản xuất tại các cơ sở đủ điều
kiện sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu.
II. Giá gói
thầu:
Tham khảo giá thuốc trúng thầu
trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế và giá dược liệu trên thị trường
theo phân loại chất lượng được đăng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền đối với các gói thầu mua dược liệu và vị thuốc y học cổ
truyền để làm cơ sở xây dựng đơn giá kế hoạch của từng mặt hàng.
III. Tiêu chí đánh giá về kỹ
thuật trong hồ sơ mời thầu
1. Dược liệu, vị thuốc y học cổ
truyền cung cấp trong các cơ sở y tế phải đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, trong đó:
1.1. Đối với gói thầu dược liệu
phải yêu cầu dạng sơ chế của từng mặt hàng và mặt hàng tham dự thầu phải đảm
bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển hiện hành hoặc tiêu
chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được
thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng.
1.2. Đối với gói thầu vị thuốc y
học cổ truyền phải được chế biến từ các dược liệu đảm bảo các yêu cầu nêu tại
Khoản III.1.1 theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế về phương pháp chế ………..
ngày 15/12/2008 về việc ban hành
phương pháp chung chế biến các vị thuốc theo phương pháp cổ truyền; Quyết định
số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 về việc ban hành phương pháp chế biến bảo đảm
chất lượng đối với 85 vị thuốc đông y; Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014
về việc ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng đối với 18 vị thuốc
đông y) hoặc theo yêu cầu của Bên mời thầu đối với các vị thuốc chưa có quy
định cụ thể của Bộ Y tế.
2. Yêu cầu nhà thầu cung cấp
thông tin chính xác, trung thực về mặt hàng tham dự thầu, các tài liệu chứng
minh việc đáp ứng yêu cầu của mặt hàng tham dự thầu gồm:
2.1. Đối với dược liệu có nguồn
gốc trong nước:
- Có Hợp đồng mua bán dược liệu
với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;
- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các
chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.
2.2. Đối với dược liệu có nguồn
gốc nước ngoài:
2.2.1. Đơn vị trực tiếp nhập khẩu
dược liệu/ vị thuốc y học cổ truyền phải cung cấp các tài liệu sau đây:
- Đơn hàng nhập khẩu dược liệu
chưa đăng ký được xét duyệt bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Hợp đồng kinh tế (nhập khẩu) với
bên xuất khẩu theo đúng quy định của pháp luật về hợp đồng kinh tế và danh mục
kèm theo.
- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa
của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp
(C/O) và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Giấy chứng nhận chất lượng hàng
hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q)
(kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;
- Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với
giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch Tiếng Việt) đối với từng lô
dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, gồm các
dược liệu sau: Bá tử nhân, Bạch linh, Bạch truật, Cát cánh, Đại táo, Đan sâm, Đảng
sâm, Địa cốt bì, Độc hoạt, Hoàng liên, Hoàng kỳ, Hồng hoa, Khiếm thực, Khương
hoạt, Kim ngân hoa, Mộc hương, Phòng phong, Tam thất, Tế tân, Thăng ma, Thiên
ma, Thỏ ty tử, Thương truật, Uy linh tiên, Viễn chí, Xuyên Khung. Đối với các
dược liệu khác phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo lô hàng
của nhà sản xuất nước xuất khẩu đạt tiêu chuẩn GMP - WHO.
2.2.2. Đơn vị ủy thác nhập khẩu
dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền phải cung cấp các tài liệu sau đây:
- Có hợp đồng ủy thác nhập khẩu kèm
theo Danh mục hàng hóa nhập khẩu ủy thác;
- Đơn hàng nhập khẩu dược liệu
chưa có số đăng ký được xét duyệt bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (trên đơn
hàng nhập khẩu ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu)
- Các tài liệu đáp ứng yêu cầu đầy
đủ tại mục 2.2.1
2.2.3. Đơn vị không phải là nhập
khẩu trực tiếp và ủy thác nhập khẩu phải cung cấp các tài liệu sau đây:
- Hợp đồng mua bán Dược liệu, vị
thuốc Y học cổ truyền với đơn vị nhập khẩu trực tiếp hoặc đơn vị ủy thác nhập
khẩu kèm theo danh mục hàng hóa.
- Các tài liệu đáp ứng yêu cầu đầy
đủ tại mục 2.2.1.
2.3. Mẫu dược liệu/ vị thuốc y học
cổ truyền dự thầu với điều kiện đóng gói phù hợp khi cung ứng (số lượng và khối
lượng cụ thể theo cầu của Chủ đầu tư);
2.4. Mẫu nhãn dược liệu/vị thuốc y
học cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc;
3. Mặt hàng dược liệu, vị thuốc
y học cổ truyền tham dự thầu bị loại bỏ trong các trường hợp:
3.1. Mặt hàng dược liệu, vị thuốc
YHCT có nguồn gốc nước ngoài, không có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của
từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp
(C/O) và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
3.2. Mặt hàng không có Giấy chứng
nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu
chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;
3.3. Có vi phạm chất lượng do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền thông báo trong năm liền kề trước đó.
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền) đề nghị các đơn vị tham khảo các nội dung nêu trên để xây dựng hồ sơ
mời thầu đúng các quy định hiện hành nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị
thuốc y học cổ truyền sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Trần Thị Hồng Phương
|