Tóm tắt nội dung
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về

Đang tải văn bản...

Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm

Số hiệu:	15/2018/NĐ-CP	Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ	Người ký:	Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:	02/02/2018	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

Cơ sở kinh doanh thực phẩm được tự công bố sản phẩm

Đây là nội dung quan trọng tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm (ATTP). Theo đó:

Cơ sở SX-KD thực phẩm được tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng, trang TTĐT của mình hoặc niêm yết tại trụ sở thay vì phải Công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định ATTP như hiện nay.

Cụ thể, sản phẩm được tự công bố gồm: thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ chứa đựng thực phẩm; vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, trừ:

- Nhóm sản phẩm được miễn thủ tục tự công bố: sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ (không tiêu thụ trong nước);

- Nhóm sản phẩm phải làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm:

+ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

+ Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

+ Phụ gia hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định của Bộ Y Tế.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 02/02/2018 và thay thế Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012.

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/2018/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm về:

1. Thủ tục tự công bố sản phẩm.

2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

3. Bảo đảm an toàn thực phẩm biến đổi gen.

4. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

5. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu.

6. Ghi nhãn thực phẩm.

7. Quảng cáo thực phẩm.

8. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

9. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh và sử dụng phụ gia thực phẩm.

10. Truy xuất nguồn gốc thực phẩm.

11. Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ sau đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

2. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

3. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

4. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

5. Chủ hàng là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa trong các hồ sơ công bố/tự công bố sản phẩm hoặc tổ chức, cá nhân được ủy quyền thực hiện việc nhập khẩu, xuất khẩu sản phẩm thực phẩm.

6. Mặt hàng xuất khẩu, nhập khẩu là các sản phẩm thực phẩm cùng loại, cùng tên, nhãn hàng hóa, cơ sở sản xuất hàng hóa, chất liệu bao bì.

7. Lô hàng xuất khẩu, nhập khẩu là toàn bộ sản phẩm thực phẩm của một chuyến hàng nhập khẩu hoặc xuất khẩu (có cùng số vận đơn). Lô hàng có thể chỉ có một mặt hàng hoặc nhiều mặt hàng.

8. Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ là cơ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác các nguyên liệu thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

9. Cơ sở sơ chế nhỏ lẻ là cơ sở sơ chế thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

10. Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở do cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình thực hiện đăng ký hộ kinh doanh và cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định của pháp luật.

Chương II

THỦ TỤC TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Điều 4. Tự công bố sản phẩm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6 Nghị định này.

2. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm.

Điều 5. Hồ sơ, trình tự tự công bố sản phẩm

1. Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:

a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

2. Việc tự công bố sản phẩm được thực hiện theo trình tự như sau:

a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và nộp 01 (một) bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) chỉ định;

b) Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó;

c) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản tự công bố của tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó.

3. Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Chương III

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Điều 6. Đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Điều 8. Trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

5. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

6. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Chương IV

BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM BIẾN ĐỔI GEN

Điều 9. Bảo đảm an toàn đối với thực phẩm có thành phần từ sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

Điều kiện cấp, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy Xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy Xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen và Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi một số điều Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Điều 10. Ghi nhãn đối với hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên thị trường có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen có ít nhất một thành phần nguyên liệu biến đổi gen lớn hơn 5% tổng nguyên liệu được sử dụng để sản xuất thực phẩm thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Các trường hợp được miễn ghi nhãn đối với hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm:

a) Thực phẩm biến đổi gen bao gói sẵn có thành phần nguyên liệu biến đổi gen nhưng không phát hiện được gen hoặc sản phẩm của gen bị biến đổi trong thực phẩm;

b) Thực phẩm biến đổi gen tươi sống, thực phẩm biến đổi gen chế biến không bao gói và trực tiếp bán cho người tiêu dùng;

c) Thực phẩm biến đổi gen sử dụng trong trường hợp khẩn cấp nhằm khắc phục thiên tai, dịch bệnh.

Chương V

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 11. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi hoạt động, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Luật an toàn thực phẩm. Riêng đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phải tuân thủ các yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.

Điều 12. Cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Các cơ sở sau đây không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:

a) Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ;

b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định;

c) Sơ chế nhỏ lẻ;

d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ;

đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn;

e) Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm;

g) Nhà hàng trong khách sạn;

h) Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;

i) Kinh doanh thức ăn đường phố;

k) Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực.

2. Các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các yêu cầu về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tương ứng.

Chương VI

KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU

Điều 13. Các trường hợp được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu (trừ các trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm)

1. Sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

2. Sản phẩm mang theo người nhập cảnh, gửi trước hoặc gửi sau chuyến đi của người nhập cảnh để phục vụ cho nhu cầu sinh hoạt hoặc mục đích chuyến đi; quà biếu, quà tặng trong định mức miễn thuế nhập khẩu theo quy định của pháp luật về thuế.

3. Sản phẩm nhập khẩu dùng cho cá nhân của đối tượng được hưởng quyền ưu đãi, miễn trừ ngoại giao.

4. Sản phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan.

5. Sản phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu có số lượng phù hợp với mục đích thử nghiệm hoặc nghiên cứu có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

6. Sản phẩm sử dụng để trưng bày hội chợ, triển lãm.

7. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.

8. Sản phẩm tạm nhập khẩu để bán tại cửa hàng miễn thuế.

9. Hàng hóa nhập khẩu phục vụ yêu cầu khẩn cấp theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.

Điều 14. Yêu cầu đối với sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản, sản phẩm thực vật dùng làm thực phẩm nhập khẩu

1. Sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản, sản phẩm thực vật dùng làm thực phẩm nhập khẩu, trừ các thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn, thực phẩm do tổ chức, cá nhân Việt Nam xuất khẩu sang nước ngoài nhưng bị trả về và các trường hợp quy định tại Điều 13 Nghị định này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có xuất xứ từ quốc gia, vùng lãnh thổ có hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm đáp ứng quy định của Việt Nam và được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam đưa vào danh sách các quốc gia, vùng lãnh thổ đăng ký xuất khẩu thực phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, thủy sản vào Việt Nam;

b) Đối với sản phẩm động vật trên cạn dùng làm thực phẩm, sản phẩm động vật thủy sản dùng làm thực phẩm: Phải được sản xuất bởi cơ sở sản xuất, kinh doanh được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định của Việt Nam;

c) Mỗi lô hàng nhập khẩu có nguồn gốc động vật, thủy sản nhập khẩu phải kèm theo giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam).

2. Thủ tục đăng ký quốc gia, vùng lãnh thổ và cơ sở sản xuất, kinh doanh nêu tại khoản 1 Điều này vào danh sách xuất khẩu vào Việt Nam thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định này.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm cung cấp cho cơ quan hải quan danh sách quốc gia, vùng lãnh thổ và tổ chức, cá nhân được xuất khẩu các sản phẩm trên vào Việt Nam.

Điều 15. Cơ quan kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu là cơ quan được Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Bộ Công Thương giao hoặc chỉ định.

Trường hợp một lô hàng nhập khẩu có nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của nhiều bộ thì cơ quan kiểm tra nhà nước là cơ quan được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao hoặc chỉ định.

2. Cơ quan kiểm tra nhà nước có quyền và trách nhiệm sau đây:

a) Quyết định áp dụng chuyển đổi phương thức kiểm tra từ phương thức kiểm tra thông thường sang phương thức kiểm tra giảm và áp dụng phương thức kiểm tra thông thường sau 03 (ba) lần kiểm tra chặt đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu;

b) Tiến hành kiểm tra thực phẩm theo phương thức và thủ tục được quy định tại Nghị định này;

c) Tuân thủ việc lấy mẫu, lưu mẫu theo quy định của pháp luật;

d) Thu phí, lệ phí kiểm tra, kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí;

đ) Bảo đảm trình độ chuyên môn, tính chính xác, trung thực và khách quan khi kiểm tra, xác nhận an toàn thực phẩm đối với các lô hàng, mặt hàng nhập khẩu;

e) Chịu sự chỉ đạo, kiểm tra và hướng dẫn về tổ chức và nghiệp vụ của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương;

g) Tiếp nhận và giải quyết khiếu nại của chủ hàng. Nếu gây thiệt hại cho chủ hàng, cơ quan kiểm tra nhà nước phải hoàn trả toàn bộ phí kiểm nghiệm, phí kiểm tra, đồng thời phải bồi thường thiệt hại cho chủ hàng (nếu có) theo quy định của pháp luật;

h) Lưu trữ hồ sơ kiểm tra theo quy định của pháp luật và xuất trình hồ sơ lưu trữ khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu;

i) Thực hiện báo cáo 06 tháng/lần về bộ quản lý chuyên ngành tương ứng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này hoặc báo cáo đột xuất khi có cảnh báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương của Việt Nam hoặc của cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất hoặc báo cáo về kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu đối với thực phẩm nhập khẩu.

Điều 16. Phương thức kiểm tra

Việc kiểm tra về an toàn thực phẩm nhập khẩu được thực hiện theo một trong các phương thức sau đây:

1. Phương thức kiểm tra giảm, theo đó kiểm tra hồ sơ tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu trong vòng 01 năm do cơ quan hải quan lựa chọn ngẫu nhiên.

2. Phương thức kiểm tra thông thường, theo đó chỉ kiểm tra hồ sơ của lô hàng nhập khẩu.

3. Phương thức kiểm tra chặt, theo đó kiểm tra hồ sơ kết hợp lấy mẫu kiểm nghiệm.

Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra

1. Kiểm tra giảm áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đã ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là thành viên; có kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối với lô hàng, mặt hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam;

b) Đã có 03 (ba) làn liên tiếp trong vòng 12 tháng đạt yêu cầu nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường;

c) Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương.

2. Kiểm tra thông thường áp dụng đối với tất cả mặt hàng của lô hàng nhập khẩu, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này.

3. Kiểm tra chặt áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu tại lần kiểm tra trước đó;

b) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu trong các lần thanh tra, kiểm tra (nếu có);

c) Có cảnh báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc của cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất.

4. Chuyển từ phương thức kiểm tra chặt sang phương thức kiểm tra thông thường trong các trường hợp sau đây:

a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này, nếu sau khi áp dụng phương thức kiểm tra chặt 03 (ba) lần liên tiếp mà kết quả đạt yêu cầu nhập khẩu;

b) Đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này, khi có văn bản thông báo ngừng kiểm tra chặt của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Bộ Công Thương của Việt Nam.

Điều 18. Hồ sơ đăng ký kiểm tra

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra giảm bao gồm:

a) Bản tự công bố sản phẩm;

b) 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chính hợp pháp hóa lãnh sự một trong các Giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực tại thời điểm nộp;

c) Trong trường hợp sản phẩm có nguồn gốc thủy sản và động vật trên cạn, trừ các sản phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn, thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra thông thường và phương thức kiểm tra chặt bao gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản tự công bố sản phẩm;

c) 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô hàng, mặt hàng được chuyển đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường (bản chính);

d) Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);

đ) Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14 Nghị định này thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biến bán trực tiếp cho Việt Nam.

Điều 19. Trình tự kiểm tra thực phẩm nhập khẩu

1. Trình tự kiểm tra đối với trường hợp kiểm tra giảm:

a) Khi làm thủ tục hải quan, chủ hàng có trách nhiệm nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định này;

b) Cơ quan hải có trách nhiệm chọn ngẫu nhiên tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu thuộc diện kiểm tra giảm trong vòng 01 (một) năm để kiểm tra hồ sơ theo quy định.

Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông quan hàng hóa. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

2. Trình tự kiểm tra đối với trường hợp kiểm tra thông thường:

a) Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định này đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia phân hệ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương (nếu đã áp dụng);

b) Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và ra thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu;

c) Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan hàng hóa.

3. Trình tự, thủ tục kiểm tra đối với trường hợp kiểm tra chặt:

a) Thực hiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

b) Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, tiến hành lấy mẫu, kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo yêu cầu và ra thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu;

c) Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan hàng hóa.

4. Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 Điều này, cơ quan kiểm tra nhà nước quyết định các biện pháp xử lý theo các hình thức quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm và báo cáo kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu với Bộ quản lý chuyên ngành.

Điều 20. Xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu

1. Sau khi hoàn tất việc xử lý đối với thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quyết định của cơ quan kiểm tra nhà nước, chủ hàng có trách nhiệm báo cáo cơ quan kiểm tra nhà nước và cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố một trong các giấy tờ sau:

a) Chứng từ tái xuất đối với trường hợp áp dụng hình thức tái xuất;

b) Biên bản tiêu hủy có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền;

c) Hợp đồng chuyển mục đích sử dụng giữa chủ hàng với bên mua hoặc bên nhận chuyển nhượng lô hàng, mặt hàng. Bên mua hoặc nhận chuyển nhượng lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu không được sử dụng lô hàng, mặt hàng đó làm thực phẩm.

2. Sau khi hoàn thành việc khắc phục lỗi của sản phẩm, lỗi ghi nhãn, nếu muốn nhập khẩu vào Việt Nam, chủ hàng có trách nhiệm thực hiện thủ tục đăng ký kiểm tra theo quy định tại Điều 19 Nghị định này.

Trong trường hợp đã áp dụng các biện pháp khắc phục lỗi của sản phẩm, lỗi ghi nhãn mà lô hàng, mặt hàng vẫn không đạt yêu cầu nhập khẩu thì phải áp dụng một trong các hình thức xử lý quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm.

Điều 21. Quyền và nghĩa vụ của chủ hàng

Chủ hàng có quyền và nghĩa vụ sau đây:

1. Được áp dụng phương thức kiểm tra giảm đối với lô hàng, mặt hàng nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định này.

2. Đề nghị cơ quan kiểm tra nhà nước xem xét lại kết quả kiểm tra hoặc đề nghị cơ quan tiếp nhận bản công bố sản phẩm lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng đã được chỉ định để kiểm tra lại kết quả kiểm nghiệm. Trường hợp kết quả kiểm tra lại phù hợp với kết quả kiểm tra lần đầu thì chủ hàng phải chịu chi phí cho việc kiểm tra lại; trường hợp kết quả kiểm tra lại đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu thì được trả lại chi phí kiểm tra lại đã nộp.

3. Được quyền đề xuất biện pháp xử lý được quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm đối với lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu.

4. Bảo đảm nguyên trạng lô hàng, mặt hàng để cơ quan kiểm tra nhà nước tiến hành lấy mẫu.

5. Thực hiện quyết định xử lý lô hàng, mặt hàng của cơ quan kiểm tra nhà nước có thẩm quyền nếu lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu.

Điều 22. Thủ tục đăng ký quốc gia, vùng lãnh thổ và cơ sở sản xuất, kinh doanh vào danh sách xuất khẩu thực phẩm vào Việt Nam và kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại nước xuất khẩu

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam xây dựng kế hoạch kiểm tra, thông báo và phối hợp với cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu thực hiện kiểm tra hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm của nước xuất khẩu và cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm xuất khẩu vào Việt Nam theo thủ tục sau:

a) Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu gửi 01 (một) bộ hồ sơ đăng ký về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bao gồm thông tin về hệ thống quản lý của quốc gia, vùng lãnh thổ (bao gồm hệ thống pháp luật, tiêu chuẩn, hệ thống tổ chức quản lý an toàn thực phẩm) và năng lực kiểm soát an toàn thực phẩm của cơ quan thẩm quyền quốc gia, vùng lãnh thổ xuất khẩu theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguồn gốc từ động vật và thủy sản đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 07 Phụ lục I và thông tin về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh này theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh quy định tại điểm a khoản này của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, cơ quan có thẩm quyền của bộ quản lý ngành thực hiện thẩm tra hồ sơ, thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu kết quả thẩm tra và kế hoạch kiểm tra trong trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam;

c) Nội dung kiểm tra tại nước xuất khẩu bao gồm: Hệ thống luật pháp về quản lý, kiểm soát an toàn thực phẩm; năng lực của cơ quan kiểm soát an toàn thực phẩm nước xuất khẩu; điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất kinh doanh đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Xử lý kết quả kiểm tra và thông báo danh sách quốc gia, vùng lãnh thổ và danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất khẩu vào Việt Nam được quy định như sau:

a) Trường hợp không cần thiết phải thực hiện kiểm tra thực tế đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công bố kết quả, tên quốc gia, vùng lãnh thổ được phép xuất khẩu vào Việt Nam. Riêng đối với sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản thì phải công bố kèm theo danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất khẩu;

b) Trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra đối với nước xuất khẩu, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra tại nước xuất khẩu, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xử lý, công bố kết quả kiểm tra.

Trường hợp kết quả kiểm tra chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu rõ lý do cụ thể những trường hợp chưa được phép xuất khẩu thực phẩm vào Việt Nam;

c) Trong trường hợp đề nghị bổ sung danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh xuất khẩu sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản vào Việt Nam, cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu gửi hồ sơ bao gồm danh sách và thông tin cơ sở theo Mẫu số 07 và Mẫu số 08 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này đến Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để thẩm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế tại nước xuất khẩu, trên cơ sở đó xem xét, quyết định việc bổ sung vào danh sách.

Điều 23. Kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm xuất khẩu

1. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định thẩm quyền kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm xuất khẩu thuộc lĩnh vực được phân công quản lý tại các Điều 62, 63 và Điều 64 của Luật an toàn thực phẩm khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm kiểm tra đối với lô hàng thực phẩm xuất khẩu gồm nhiều mặt hàng thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 bộ trở lên.

Chương VII

GHI NHÃN THỰC PHẨM

Điều 24. Nội dung ghi nhãn bắt buộc

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tại Việt Nam ngoài việc tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải tuân thủ các quy định sau:

a) Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi các cụm từ sau: "Thực phẩm dinh dưỡng y học" và "Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế";

b) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: "Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)" trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.

2. Riêng đối với sản phẩm nhập khẩu, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi trên nhãn sản phẩm phải thể hiện: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm.

Điều 25. Miễn một số nội dung ghi nhãn bắt buộc

1. Miễn ghi nhãn phụ đối với sản phẩm mang theo người nhập cảnh để tiêu dùng cá nhân, quà tặng, quà biếu trong định mức được miễn thuế nhập khẩu; sản phẩm nhập khẩu của đối tượng được ưu đãi, miễn trừ ngoại giao; sản phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan; sản phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu; sản phẩm là mẫu trưng bày hội chợ, triển lãm; sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.

2. Ngoài gia vị và thảo mộc, đối với các bao gói nhỏ, có diện tích bề mặt lớn nhất nhỏ hơn 10 cm², miễn áp dụng ghi thành phần cấu tạo, thời hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng nếu có nhãn phụ hoặc bao bì ngoài đã thể hiện đầy đủ các nội dung đó.

3. Miễn ghi ngày sản xuất đối với dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Chương VIII

QUẢNG CÁO THỰC PHẨM

Điều 26. Các thực phẩm phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo.

Điều 27. Đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm

Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân thủ các quy định sau:

1. Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.

2. Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.

3. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

a) Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ ràng, có màu tương phản với màu nền;

b) Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo theo quy định tại điểm a khoản này;

c) Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo.

4. Hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo gồm:

a) Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

d) Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

5. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

a) Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;

b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị;

c) Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm;

d) Tổ chức, cá nhân đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

6. Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo; tổ chức, cá nhân phát hành quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo sản phẩm đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo và chỉ được quảng cáo phù hợp với nội dung đã được xác nhận.

Chương IX

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 28. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.

3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Điều 29. Hồ sơ, trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

3. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

4. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Chương X

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Điều 30. Quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với phụ gia thực phẩm

Cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải đáp ứng các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sau đây:

1. Đáp ứng các quy định chung về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm.

2. Chỉ được phối trộn các phụ gia thực phẩm khi các phụ gia thực phẩm đó thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định và sản phẩm cuối cùng của sự phối trộn không gây ra bất cứ tác hại nào với sức khỏe con người; trường hợp tạo ra một sản phẩm mới, có công dụng mới phải chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và mức sử dụng tối đa.

3. Việc sang chia, san, chiết phụ gia thực phẩm phải được thực hiện tại cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và ghi nhãn theo quy định hiện hành.

Điều 31. Quy định về phụ gia thực phẩm đơn chất

1. Phụ gia thực phẩm thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định thuộc đối tượng tự công bố.

2. Thủ tục tự công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm đơn chất thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định này.

Điều 32. Quy định về phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới

1. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới phải được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế.

2. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới phải được liệt kê thành phần định lượng đối với từng phụ gia trong thành phần cấu tạo.

3. Trình tự thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới theo quy định tại Điều 7, 8 Nghị định này.

Điều 33. Quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm:

1. Chỉ được sử dụng phụ gia thực phẩm trong danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định. Trong trường hợp phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định; tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế theo quy định tại Điều 7, 8 Nghị định này.

2. Sử dụng phụ gia thực phẩm không vượt quá mức sử dụng tối đa cho phép; đúng đối tượng thực phẩm; có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; còn thời hạn sử dụng; đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm.

Chương XI

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC THỰC PHẨM

Điều 34. Truy xuất nguồn gốc đối với sản phẩm không bảo đảm an toàn

Khi phát hiện sản phẩm thực phẩm do mình sản xuất, kinh doanh không bảo đảm an toàn hoặc khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải có trách nhiệm thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 54 Luật an toàn thực phẩm.

Điều 35. Thực hiện việc truy xuất nguồn gốc đối với sản phẩm không bảo đảm an toàn

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải lưu trữ các thông tin liên quan đến nhà sản xuất, cung cấp sản phẩm và khách hàng trong trường hợp khách hàng đã mua sản phẩm đó thông qua hợp đồng, sổ sách ghi chép hoặc các phương thức khác để phục vụ việc truy xuất nguồn gốc. Các thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc bao gồm:

a) Tên, chủng loại sản phẩm đã mua, đã bán;

b) Ngày, tháng, năm, số lượng, khối lượng, số lô, số mẻ của sản phẩm (nếu có) đã mua, bán.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định cụ thể việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Chương XII

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 36. Nguyên tắc phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm

1. Trên cơ sở các quy định của Luật an toàn thực phẩm và bảo đảm phù hợp với các văn bản pháp luật có liên quan.

2. Trên cơ sở thống nhất quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

3. Bảo đảm việc quản lý xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

4. Phối hợp chặt chẽ giữa các bộ ngành.

5. Bảo đảm nguyên tắc một cửa, một sản phẩm, một cơ sở sản xuất, kinh doanh chỉ chịu sự quản lý của một cơ quan quản lý nhà nước.

6. Bảo đảm tính khoa học, đầy đủ và khả thi.

7. Phân cấp quản lý nhà nước giữa trung ương và chính quyền địa phương các cấp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

8. Đối với cơ sở sản xuất nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở lên thì cơ quan quản lý sản phẩm có sản lượng lớn nhất trong các sản phẩm của cơ sở sản xuất là cơ quan quản lý.

9. Đối với cơ sở không thực hiện công đoạn sản xuất nhưng kinh doanh nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở lên do ngành Công Thương quản lý, trừ trường hợp là chợ đầu mối, đấu giá nông sản.

10. Đối với cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh nhiều loại sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở lên thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn cơ quan quản lý chuyên ngành về an toàn thực phẩm để thực hiện các thủ tục hành chính.

Điều 37. Trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế

1. Thực hiện các quy định về trách nhiệm chung trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật an toàn thực phẩm.

2. Báo cáo định kỳ, đột xuất với Chính phủ về công tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ quản lý chuyên ngành và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

3. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 62 Luật an toàn thực phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý chuyên ngành.

4. Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh và cơ sở sản xuất, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực đối với: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy Xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý, Giấy chứng nhận y tế.

6. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý; chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành Y tế.

7. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Điều 38. Trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 63 Luật an toàn thực phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Xây dựng và gửi Bộ Y tế ban hành quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm trong Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm đối với sản xuất ban đầu nông, lâm, thủy sản, muối bao gồm: Quá trình trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác nông, lâm, thủy sản; sản xuất muối.

4. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, thu gom, giết mổ, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm và cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thực phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Tổ chức việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

6. Tổ chức cấp, phân cấp việc cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý tại khoản 3, 4 của Điều này.

7. Quản lý an toàn thực phẩm đối với các chợ đầu mối, đấu giá nông sản.

8. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm giữa các cơ sở kiểm nghiệm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

9. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

10. Công bố danh sách quốc gia, vùng lãnh thổ và danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất khẩu vào Việt Nam thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Điều 39. Trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Công Thương

1. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 64 Luật an toàn thực phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Xây dựng và gửi Bộ Y tế ban hành quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm trong Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với các sản phẩm và cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thực phẩm quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Quản lý an toàn thực phẩm đối với siêu thị, trung tâm thương mại, cửa hàng tiện ích, các cơ sở thuộc hệ thống dự trữ, phân phối và các loại hình kinh doanh khác.

5. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

6. Tổ chức cấp, phân cấp việc cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

7. Thực hiện việc kiểm tra phòng chống thực phẩm giả, gian lận thương mại trên thị trường đối với tất cả các loại thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.

9. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Điều 40. Trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Thực hiện quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm trên phạm vi địa phương, chịu trách nhiệm trước Chính phủ về an toàn thực phẩm tại địa phương. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trực tiếp làm nhiệm vụ Trưởng ban chỉ đạo liên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; chủ động tổ chức lực lượng thanh tra, kiểm tra, giám sát bảo đảm an toàn thực phẩm trên địa bàn; trực tiếp chỉ đạo và thường xuyên đôn đốc, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước cấp dưới; xử lý cán bộ, công chức thiếu trách nhiệm, buông lỏng quản lý thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; tổ chức giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật; chịu trách nhiệm trước Chính phủ và trước pháp luật khi để xảy ra vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm trên địa bàn.

2. Tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Chính phủ, các bộ, ngành về an toàn thực phẩm trên địa bàn.

3. Tổ chức, điều hành Ban chỉ đạo liên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

4. Tổ chức tuyên truyền, vận động việc thực hiện các quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn thực phẩm trên địa bàn.

5. Bố trí nguồn lực cho các cơ quan chuyên môn để thực hiện việc quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

6. Chịu trách nhiệm quản lý an toàn thực phẩm trên địa bàn; quản lý điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ, thức ăn đường phố, cơ sở kinh doanh, dịch vụ ăn uống, an toàn thực phẩm tại các chợ trên địa bàn và các đối tượng theo phân cấp quản lý.

7. Xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương về an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm thực phẩm đặc thù của địa phương.

8. Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

9. Tổ chức tiếp nhận bản tự công bố sản phẩm; chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo phân công, phân cấp.

Điều 41. Phối hợp trong hoạt động bảo đảm an toàn thực phẩm

1. Các bộ quản lý ngành trong phạm vi quản lý nhà nước của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện các hoạt động quản lý nhà nước để bảo đảm thống nhất quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm có hiệu quả.

2. Bộ Y tế chủ trì xây dựng chương trình thông tin giáo dục truyền thông về an toàn thực phẩm, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương và các bộ, ngành khác theo chức năng nhiệm vụ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế để thực hiện chương trình thông tin giáo dục truyền thông về an toàn thực phẩm.

3. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm chủ trì xây dựng chương trình, kế hoạch và triển khai hoạt động thanh tra, kiểm tra đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý, các bộ, ngành khác có trách nhiệm phối hợp.

4. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm, Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức cấp cứu, điều trị kịp thời cho người bị ngộ độc thực phẩm. Bộ quản lý chuyên ngành có trách nhiệm cung cấp đầy đủ hồ sơ, thông tin liên quan tới nguồn gốc thực phẩm nghi ngờ gây ngộ độc thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; phối hợp với Bộ Y tế điều tra nguyên nhân và chủ trì trong việc truy xuất nguồn gốc và xử lý thực phẩm gây ngộ độc thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

5. Khi phát hiện sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của bộ, ngành khác vi phạm và có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ quản lý ngành thực hiện việc thanh tra, kiểm tra và kết luận.

Chương XIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 42. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến khi hết thời hạn ghi trên giấy và hết thời hạn sử dụng của sản phẩm.

2. Các bộ quản lý trong phạm vi, nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện rà soát và công bố hết hiệu lực các quy định trái với Nghị định này.

Điều 43. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 02 tháng 02 năm 2018.

2. Thay thế Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; bãi bỏ Chương II Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

Điều 44. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC I

(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Bản tự công bố sản phẩm
Mẫu số 02	Bản công bố sản phẩm
Mẫu số 03	Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
Mẫu số 04	Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu
Mẫu số 05	Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt/không đạt yêu cầu nhập khẩu
Mẫu số 06	Báo cáo về việc thực hiện kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu
Mẫu số 07	Mẫu danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam
Mẫu số 08	Thông tin về hệ thống quản lý và năng lực kiểm soát an toàn thực phẩm của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu
Mẫu số 09	Bản tóm lược thông tin về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh
Mẫu số 10	Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
Mẫu số 11	Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Mẫu số 12	Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Mẫu số 13	Biên bản thẩm định
Mẫu số 14	Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BẢN TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: ………………./Tên doanh nghiệp/Năm công bố

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: .......................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Điện thoại: …………………………………………….. Fax: ................................................

E-mail.................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp:..........................................................................................................

Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ……………….. Ngày Cấp/Nơi cấp: ……………. (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: ................................................................................................................

2. Thành phần: ....................................................................................................................

3. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ..........................................................................................

4. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ...........................................................................

5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm (trường hợp thuê cơ sở sản xuất):..................

.............................................................................................................................................

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)

IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc

- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).

……………, ngày…. tháng…. năm........
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số:……………….

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: ........................................................................................................

Địa chỉ: ...............................................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………… Fax: ............................................................

E-mail ..................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................

Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ………………… Ngày cấp/Nơi cấp: .........

.............................................................................................................................................

(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: .................................................................................................................

2. Thành phần: .....................................................................................................................

3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):

4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ...........................................................................................

5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ............................................................................

6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: ........................................................................

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)

IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.

…………, ngày…. tháng…. năm………
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 03

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	…………, ngày…. tháng…. năm………

GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: /năm/ĐKSP

……… (Tên cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm)……. xác nhận đã nhận Bản công bố sản phẩm của: ………………………. (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ……………………………….. điện thoại, ……………………. Fax……………………….. Email …………………………… cho sản phẩm:………………………. do ……………………….. (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) ……………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật/quy định/tiêu chuẩn... (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………….

Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố./.

Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.

ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 04

Tên Chủ hàng
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU

Số ..../20..../ĐKNK

1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng: .............................................................................

2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: ....

.............................................................................................................................................

3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu: .......................................................

4. Thời gian nhập khẩu dự kiến: ..........................................................................................

5. Cửa khẩu đi: ....................................................................................................................

6. Cửa khẩu đến: .................................................................................................................

7. Thời gian kiểm tra: ...........................................................................................................

8. Địa điểm kiểm tra: .............................................................................................................

9. Dự kiến tên cơ quan kiểm tra: ..........................................................................................

10. Thông tin chi tiết lô hàng:

TT	Tên mặt hàng	Nhóm sản phẩm (Theo QCVN hoặc Codex hoặc tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất)	Tên và địa chỉ nhà sản xuất	Phương thức kiểm tra	Số văn bản xác nhận phương thức kiểm tra*
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)

* Số văn bản xác nhận phương thức kiểm tra là số thông báo của cơ quan có thẩm quyền thông báo mặt hàng được kiểm tra theo phương thức kiểm tra.

Ngày.... tháng... năm...
Chủ hàng
(Ký tên đóng dấu)

Ngày.... tháng... năm...
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)

Mẫu số 05

Cơ quan kiểm tra nhà nước
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG BÁO KẾT QUẢ XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/

KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU

Số ……/20…../TBNK

1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng: .............................................................................

2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: .....

.............................................................................................................................................

3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu: .......................................................

4. Số tờ khai hải: ..................................................................................................................

5. Cửa khẩu đi: ....................................................................................................................

6. Cửa khẩu đến: ..................................................................................................................

7. Thời gian kiểm tra: ............................................................................................................

8. Địa điểm kiểm tra: .............................................................................................................

9. Thông tin chi tiết lô hàng:

TT	Tên mặt hàng	Nhóm sản phẩm	Tên và địa chỉ nhà sản xuất	Phương thức kiểm tra	Xác nhận đạt/không đạt yêu cầu	Lý do không đạt	Các biện pháp xử lý mặt hàng không đạt yêu cầu
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)

Nơi nhận:
- Chủ hàng:……………..;
- Hải quan cửa khẩu: ……………….

Ngày.... tháng... năm...
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)

Mẫu số 06

Cơ quan kiểm tra nhà nước
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BÁO CÁO

Về việc thực hiện kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu

Từ ngày ..../…./… đến ……../……../……..

Tên cơ quan kiểm tra: .......................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Số điện thoại: ……………………………………………. Số fax: .........................................

Tên cán bộ lập báo cáo: ....................................................................................................

I. NỘI DUNG THỰC HIỆN:

A. Thông tin chung:

TT	Nội dung	Kiểm tra thường			Kiểm tra chặt			Tổng số (a+b+c+d)
TT	Nội dung	Đạt (a)	Không đạt (b)	Tổng (a+b)	Đạt (c)	Không đạt (d)	Tổng (c+d)	Tổng số (a+b+c+d)
1	Mặt hàng
2	Lô hàng
3	Thời gian trung bình kiểm tra lô hàng (giờ)

B. Bảng thống kê lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu

TT	Tên và địa chỉ chủ hàng	Tên lô hàng/ mặt hàng	Nhóm sản phẩm	Tên và địa chỉ nhà sản xuất	Phương thức kiểm tra	Lý do không đạt	Biện pháp xử lý

II. KIẾN NGHỊ:

Đại diện cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên và đóng dấu)

Mẫu số 07

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM ĐĂNG KÝ XUẤT KHẨU VÀO VIỆT NAM

TT	Tên cơ sở sản xuất kinh doanh	Mã số	Địa chỉ	Sản phẩm đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam	Ghi chú

………….., ngày…. tháng…. năm....
CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 08

THÔNG TIN VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ NĂNG LỰC KIỂM SOÁT AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA CƠ QUAN THẨM QUYỀN NƯỚC XUẤT KHẨU

1. Hệ thống tổ chức và bộ máy quản lý:

.............................................................................................................................................

2. Cán bộ thực thi nhiệm vụ (số lượng, trình độ, các khóa đào tạo về kỹ thuật...):

.............................................................................................................................................

3. Hệ thống các văn bản, tiêu chuẩn, quy trình kiểm soát và chứng nhận an toàn thực phẩm:

.............................................................................................................................................

4. Hệ thống kiểm tra, giám sát các chất tồn dư, vi sinh vật gây bệnh... đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh:

.............................................................................................................................................

5. Chương trình kiểm tra, giám sát an toàn thực phẩm:

………, ngày….. tháng….. năm……..
CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 09

BẢN TÓM LƯỢC THÔNG TIN VỀ ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH

1. Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh: .....................................................................................

2. Địa chỉ: .............................................................................................................................

3. Sản phẩm: .......................................................................................................................

4. Mô tả quy trình sản xuất: .................................................................................................

5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng: ............................................................................

………., ngày…. tháng…. năm……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 10

TÊN ĐƠN VỊ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị	……¹……., ngày….. tháng…. năm 20....

ĐƠN ĐĂNG KÝ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: ² ………………………………………………….

1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: .......................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở:³ ..............................................................................................................

............................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ................................................................

Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:

STT	Tên sản phẩm	Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm	Ngày tiếp nhận đăng ký bản công bố

Phương tiện quảng cáo: .....................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ...................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

_________________

¹ Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 11

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /XNQC-...¹…	Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Tên tổ chức, cá nhân: .........................................................................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………………………. Fax: .........................................

STT	Tên sản phẩm	Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố

Phương tiện quảng cáo:

.............................................................................................................................................

Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành.

Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)

________________

¹ Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Kính gửi:………………….

Tên tổ chức, cá nhân: .........................................................................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: ................................................................................................

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe./.

………., ngày……. tháng…… năm 20....
CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 13

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	……., ngày…. tháng…. năm………

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH

Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thực hiện Quyết định số, ngày.... tháng… năm.... của…………………….

Hôm nay, ngày.... tháng…. năm….., Đoàn thẩm định gồm có:

1. Trưởng đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị): ............................................................

2. Thư ký đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị): .............................................................

3. Thành viên (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị): ...............................................................

Tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại ………………..

Đại diện tổ chức, cá nhân:

.............................................................................................................................................

THÔNG TIN CHUNG

1. Thông tin về cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: ..............................................................................................

- Mã số doanh nghiệp: .........................................................................................................

- Người đại diện theo pháp luật: ..........................................................................................

2. Thông tin về đợt thẩm định:

- Thời gian thẩm định: .........................................................................................................

- Thời gian thẩm định lần gần nhất: .....................................................................................

- Hình thức thẩm định: Nghe báo cáo, xem xét thực tế và kiểm tra đối chiếu hồ sơ để đánh giá mức độ tuân thủ theo các nguyên tắc, quy định GMP ban hành kèm theo Quyết định số ……/QĐ-BYT ngày …../……/20……

- Phạm vi thẩm định: Theo hồ sơ đề nghị của (tên cơ sở) ngày ……/…../……

KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH

I. Ghi nhận thực tế

1. Cơ sở vật chất và trang thiết bị: ......................................................................................

2. Điều kiện vệ sinh và kiểm soát tình trạng vệ sinh: ...........................................................

3. Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến: ...................................................

4. Hoạt động kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các loại phép thử cơ sở đủ năng lực thực hiện.

5. Hồ sơ, tài liệu: ..................................................................................................................

6. Các nội dung khác quy định tại tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP:............

.............................................................................................................................................

II. Tồn tại và phân loại tồn tại

III. Kết luận

IV. Ý kiến của cơ sở được thẩm định

.............................................................................................................................................

Biên bản được các bên thống nhất thông qua và làm thành 03 (ba) bản giống nhau, cơ sở được thẩm định giữ 01 bản, đoàn thẩm định giữ 01 bản, cơ quan có thẩm quyền giữ 01 bản.

Đoàn thẩm định
(Ký, ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

1. Trưởng đoàn:

2. Thư ký đoàn:

3. Thành viên:

Mẫu số 14

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….

GIẤY CHỨNG NHẬN

CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

TÊN CƠ SỞ
ĐỊA CHỈ

ĐẠT YÊU CẦU THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP)
THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

ĐỐI VỚI CÁC DẠNG SẢN PHẨM SAU:
…………………………………………………………………………………….

GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ

……, ngày... tháng... năm...
Đại diện cơ quan cấp
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)

TT	Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm	Ghi chú
1	Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm)	Trừ nước đá sử dụng để bảo quản, chế biến sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2	Thực phẩm chức năng
3	Các vi chất bổ sung vào thực phẩm
4	Phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
5	Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm	Trừ những dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Công Thương được sản xuất trong cùng một cơ sở và chỉ để dùng cho các sản phẩm thực phẩm của cơ sở đó
6	Các sản phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

PHỤ LỤC III

DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)

TT	Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm	Ghi chú
I	Ngũ cốc
1	Ngũ cốc
2	Ngũ cốc đã sơ chế, chế biến (xay xát, cắt, tách vỏ, tách cám, dạng mảnh, nảy mầm, xử lý nhiệt,...)	Trừ các sản phẩm dạng bột, tinh bột và chế biến từ bột, tinh bột.
II	Thịt và các sản phẩm từ thịt
1	Thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh (nguyên con, pha lọc, cắt lát, mảnh, xay, viên,...)
2	Phụ phẩm ăn được của gia súc, gia cầm (nội tạng, xương, chân, cổ, cánh, mỡ, máu,...)
3	Sản phẩm chế biến từ thịt và phụ phẩm ăn của gia súc, gia cầm (khô, hun khói, đồ hộp, xử lý nhiệt, ướp muối, collagen, gelatin..,)	Trừ thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
4	Sản phẩm phối chế có chứa thịt (giò, chả, nem, lạp sườn, salami, xúc xích, Jăm bông, Pa tê, thịt bao bột, tẩm bột, tẩm bột, ngâm dầu, súp, nước ép, nước chiết,...)	Trừ sản phẩm dạng bánh do Bộ Công Thương quản lý.
III	Thủy sản và sản phẩm thủy sản (bao gồm các loài lưỡng cư)
1	Thủy sản sống, tươi, ướp đá, bảo quản lạnh (dạng nguyên con, sơ chế, fillet, xay, viên, cắt lát, bóc vỏ, cán mỏng,...)
2	Phụ phẩm thủy sản dùng làm thực phẩm (da, vây, bóng, mỡ, gan, trứng,... của các loài thủy sản)
3	Sản phẩm chế biến từ thủy sản và các phụ phẩm thủy sản dùng làm thực phẩm (lên men, dạng mắm, gia nhiệt, xông khói, khô, ướp muối, ngâm nước muối, bao bột, ngâm dầu, dịch chiết, nước ép, gelatin, collagen... kể cả có sử dụng hóa chất, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến)	Trừ thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
4	Mỡ và dầu có nguồn gốc từ thủy sản được tinh chế hoặc chưa tinh chế dùng làm thực phẩm	Trừ thực phẩm chức năng, dược phẩm có nguồn gốc từ thủy sản do Bộ Y tế quản lý.
5	Sản phẩm thủy sản phối trộn với bột, tinh bột, bao bột, sữa chế biến, dầu thực vật (bao gồm cả phồng tôm, cá, mực,...)	Trừ sản phẩm dạng bánh do Bộ Công Thương quản lý.
6	Rong biển, tảo và các sản phẩm sản xuất từ rong biển, tảo dùng làm thực phẩm	Trừ thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ rong, tảo do Bộ Y tế quản lý.
IV	Rau, củ, quả và sản phẩm rau, củ, quả
1	Rau, củ, quả tươi và sơ chế (cắt mảnh, tách vỏ, tách hạt, tách múi, xay,...)	Trừ các loại rau, củ, quả, hạt làm giống
2	Rau, củ, quả chế biến (lên men, làm khô, xử lý nhiệt, dạng bột, đóng hộp, tẩm bột, ngâm dấm, ngâm dầu, ngâm đường, bao bột, dịch chiết, nước ép,...)	Trừ các sản phẩm dạng bánh, mứt, kẹo, ô mai và nước giải khát do Bộ Công Thương quản lý.
V	Trứng và các sản phẩm từ trứng
1	Trứng động vật trên cạn và lưỡng cư
2	Trứng động vật trên cạn và lưỡng cư đã sơ chế, chế biến (bóc vỏ, đóng bánh, đông lạnh, nghiền bột, xử lý nhiệt, muối, ngâm ướp thảo dược,...)
3	Các loại thực phẩm phối chế có chứa trứng, bột trứng	Trừ bánh kẹo có thành phần là trứng, bột trứng do Bộ Công Thương quản lý.
VI	Sữa tươi nguyên liệu
VII	Mật ong và các sản phẩm từ mật ong
1	Mật ong nguyên chất, cô đặc, pha loãng
2	Sáp ong, phấn hoa, sữa ong chúa có lẫn hoặc không có mật ong
3	Các sản phẩm có chứa mật ong, sáp ong, phấn hoa, sữa ong chúa	Trừ bánh, mứt, kẹo, đồ uống có mật ong làm nước giải khát do Bộ Công Thương quản lý. Trừ thực phẩm chức năng, dược phẩm do Bộ Y tế quản lý.
VIII	Thực phẩm biến đổi gen
IX	Muối
1	Muối biển, muối mỏ
2	Muối tinh chế, chế biến, phối trộn với các thành phần khác
X	Gia vị
1	Gia vị đơn chất, hỗn hợp, gia vị có nguồn gốc động vật, thực vật (bột hương liệu từ thịt, xương, dạng bột, dịch chiết, mù tạt,...)	Trừ gia vị đi kèm sản phẩm chế biến từ bột, tinh bột (mì ăn liền, cháo ăn liền,...) do Bộ Công Thương quản lý
2	Nước xốt và các chế phẩm làm nước xốt
3	Tương, nước chấm
4	Các loại quả thuộc chi Capsicum hoặc chi Pimenta, tươi, khô, xay hoặc nghiền
XI	Đường
1	Đường mía hoặc đường củ cải và đường sucroza tinh khiết về mặt hóa học, ở thể rắn
2	Đường khác (kể cả đường lactoza, mantoza, glucoza và fructoza, tinh khiết về mặt hóa học, ở thể rắn; xirô đường chưa pha thêm hương liệu hoặc chất màu; mật ong nhân tạo đã hoặc chưa pha trộn với mật ong tự nhiên; đường caramen)
3	Mật thu được từ chiết xuất hoặc tinh chế đường
XII	Chè
1	Chè tươi, chế biến đã hoặc chưa pha hương liệu	Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát; bánh, mứt, kẹo có chứa chè do Bộ Công Thương quản lý.
2	Các sản phẩm trà từ thực vật khác	Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát, do Bộ Công Thương quản lý.
XIII	Cà phê
1	Cà phê hạt tươi, khô, chất chiết xuất, tinh chất và các chất cô đặc từ cà phê
2	Cà phê, rang hoặc chưa rang, đã hoặc chưa khử chất ca-phê-in; vỏ quả và vỏ lụa cà phê; các chất thay thế cà phê có chứa cà phê theo tỷ lệ nào đó; dạng bột chiết có hoặc không có đường, sữa, kem để pha uống liền, các sản phẩm chế biến có chứa cà phê	Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát; bánh kẹo, mứt có chứa cà phê do Bộ Công Thương quản lý.
XIV	Ca cao
1	Hạt ca cao tươi, khô, đã hoặc chưa vỡ mảnh, sống hoặc đã rang; vỏ quả, vỏ hạt, vỏ lụa và phế liệu ca cao khác; bột ca cao nhão, đã hoặc chưa khử chất béo, bơ ca cao, mỡ và dầu ca cao; bột ca cao, chưa pha thêm đường hoặc chất ngọt khác
2	Các chế phẩm từ ca cao dạng bột đã rang xay, không rang xay, dạng đặc, lỏng, bột uống liền có hoặc không có đường, sữa, kem, chế phẩm khác có chứa ca cao	Trừ sản phẩm uống dạng nước giải khát; bánh kẹo, mứt có chứa ca cao do Bộ Công Thương quản lý
XV	Hạt tiêu
1	Hạt tiêu (chi Piper) khô, tươi, hạt tiêu xay, nghiền
2	Các loại quả thuộc chi Capsicum hoặc chi Pimenta, tươi, khô, xay hoặc nghiền
XVI	Điều
1	Hạt điều
2	Các sản phẩm chế biến từ hạt điều	Trừ bánh, mứt, kẹo có chứa hạt điều do Bộ Công Thương quản lý.
XVII	Nông sản thực phẩm khác
1	Các loại hạt (hướng dương, hạt bí, hạt dưa,...) đã hoặc chưa chế biến
2	Các sản phẩm có nguồn gốc thực vật dùng làm thực phẩm khác dạng nguyên bản hoặc đã sơ chế, chế biến (măng, mộc nhĩ, nấm; sản phẩm từ đậu nành ngoại trừ dầu; vỏ, rễ, lá, thân, hoa ăn được của một số loại cây,...)	Trừ đối tượng được sử dụng là dược liệu, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
3	Tổ yến và các sản phẩm từ tổ yến	Trừ đối tượng được sử dụng là dược liệu, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý.
4	Sản phẩm nguồn gốc từ côn trùng dùng làm thực phẩm (châu chấu, dế, nhộng tằm,…)
XVIII	Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý
XIX	Nước đá sử dụng để bảo quản, chế biến sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ CÔNG THƯƠNG
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)

TT	Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm	Ghi chú
I	Bia
1	Bia hơi
2	Bia chai
3	Bia lon
II	Rượu, cồn và đồ uống có cồn	Không bao gồm sản phẩm rượu bổ do Bộ Y tế quản lý
1	Rượu vang
1.1	Rượu vang không có gas
1.2	Rượu vang có gas (vang nổ)
2	Rượu trái cây
3	Rượu mùi
4	Rượu cao độ
5	Rượu trắng, rượu vodka
6	Đồ uống có cồn khác
III	Nước giải khát	Không bao gồm nước khoáng, nước tinh khiết do Bộ Y tế quản lý
1	Đồ uống đóng hộp, bao gồm nước ép rau, quả
2	Nước giải khát cần pha loãng trước khi dùng
3	Nước giải khát dùng ngay	Không bao gồm nước khoáng, nước tinh khiết do Bộ Y tế quản lý
IV	Sữa chế biến	Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
1	Sữa dạng lỏng (bao gồm sữa dạng lỏng được bổ sung hương liệu hoặc các phụ gia thực phẩm khác)
1.1	Các sản phẩm được thanh trùng bằng phương pháp Pasteur
1.2	Các sản phẩm được tiệt trùng bằng phương pháp UHT hoặc các phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt độ cao khác
2	Sữa lên men
2.1	Dạng lỏng
2.2	Dạng đặc
3	Sữa dạng bột
4	Sữa đặc
4.1	Có bổ sung đường
4.2	Không bổ sung đường
5	Kem sữa
5.1	Được tiệt trùng bằng phương pháp Pasteur
5.2	Được tiệt trùng bằng phương pháp UHT
6	Sữa đậu nành
7	Các sản phẩm khác từ sữa
7.1	Bơ
7.2	Pho mát
7.3	Các sản phẩm khác từ sữa chế biến
V	Dầu thực vật	Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
1	Dầu hạt vừng (mè)
2	Dầu cám gạo
3	Dầu đậu tương
4	Dầu lạc
5	Dầu ô liu
6	Dầu cọ
7	Dầu hạt hướng dương
8	Dầu cây rum
9	Dầu hạt bông
10	Dầu dừa
11	Dầu hạt cọ hoặc dầu cọ ba-ba-su
12	Dầu hạt cải hoặc dầu mù tạt
13	Dầu hạt lanh
14	Dầu thầu dầu
15	Các loại dầu khác
VI	Bột, tinh bột	Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
1	Bột mì hoặc bột meslin
2	Bột ngũ cốc
3	Bột khoai tây
4	Malt: Rang hoặc chưa rang
5	Tinh bột: Mì, ngô, khoai tây, sắn, khác
6	Inulin
7	Gluten lúa mì
8	Sản phẩm từ bột nhào, đã hoặc chưa làm chín: spaghety, macaroni, mì sợi, mì ăn liền, mì dẹt, gnochi, ravioli, cannelloni, cháo ăn liền, bánh đa, phở, bún, miến...
9	Sản phẩm từ tinh bột sắn và sản phẩm thay thế chế biến từ tinh bột, ở dạng mảnh, hạt, bột xay, bột rây hay các dạng tương tự
VII	Bánh, mứt, kẹo	Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
1	Bánh quy ngọt, mặn hoặc không ngọt, mặn
2	Bánh bít cốt, bánh mì nướng và các loại bánh nướng tương tự
3	Bánh bột nhào
4	Bánh mì giòn
5	Bánh gato
6	Các loại kẹo cứng, mềm có đường không chứa cacao
7	Kẹo cao su, đã hoặc chưa bọc đường
8	Kẹo sô cô la các loại
9	Mứt, thạch trái cây, bột nghiền và bột nhão từ quả hoặc quả hạch, thu được từ quá trình đun nấu, đã hoặc chưa pha thêm đường hay chất làm ngọt khác hoặc rượu
10	Quả, quả hạch và các phần khác ăn được của cây, đã chế biến hoặc bảo quản bằng cách khác, đã hoặc chưa pha thêm đường hay chất làm ngọt khác hoặc rượu
11	Các sản phẩm bánh mứt kẹo khác
VIII	Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

THE GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 15/2018/ND-CP	Hanoi, February 02, 2018

DECREE

ELABORATION OF SOME ARTICLES OF THE LAW OF FOOD SAFETY

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Food safety dated June 17, 2010;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree to elaborate some Articles of the Law of Food safety.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This Decree elaborates some Articles of the Law of Food safety on:

1. Procedures for product self-declaration.

2. Procedures for registration of the product declaration.

3. Assurance of genetically modified GM foods.

4. Issuance of the certificate of food safety.

5. State inspection of safety of imported and exported foods.

6. Food labeling.

7. Food advertisements.

8. Food safety requirements in production of dietary supplements.

...

10. Tracing food origins.

11. Food safety authorities.

Article 2. Regulated entities

This Decree applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals that produce or sell foods in Vietnam; organizations and individuals whose operation involve food safety in Vietnam.

Article 3. Definitions

For the purpose of this Decree, the following terms are construed as follows:

1. 1) “dietary supplement” means a product used as a supplement to the daily diet to improve user’s health and immunity. Dietary supplement may contain one or more of the following substances:

a) Vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics and other biologically active substances;

b) Substances derived from animals, minerals, plants in the form of extracts, isolates, concentrates or metabolites;

...

Dietary supplements may be in the form of soft gels, pellets, tablets, granules, powder, liquid and other dosage form divided into smaller doses.

2. “medical food” or “food for special medical purposes” means a food that can be consumed orally or tube feeding, prescribed to regulate the patient’s diet, the use of which has to be supervised by a health worker.

3. “food for special dietary uses” means food for people on a diet, elderly people and other users defined by Codex Alimentarius, processed or formulated to satisfy particular dietary requirements which exist because of a particular physical or physiological conditions and/or specific disease and disorder of the user. The composition of this kind of food differs significantly from that of ordinary foods of comparable nature, if such ordinary foods exist.

4. “scientific evidence” means scientific documents and information from researches accepted by competent authorities or published in Vietnamese or foreign academic journals or articles about traditional medicine in academic prints.

5. “goods owner” means the organization or individual responsible for the goods specified in the declaration or self declaration of products, or the organization or individual authorized to import or export food products.

6. “exports and imports” are food products of the same category, names, labels, producers and packaging materials.

7. “shipment” means the entire food products of an export or import shipment (in the same bill of lading). A shipment may comprise a single or multiple commodities.

8. “micro food manufacturer” means a household or individual that obtains food ingredients by means of farming, breeding, fishing or collecting with or without a certificate of enterprise registration.

9. “micro food processor” means a household or individual that processes food with or without a certificate of enterprise registration.

...

Chapter II

PROCEDURES FOR PRODUCT SELF-DECLARATION

Article 4. Product self-declaration

1. Food manufacturers and food sellers (hereinafter referred to as “suppliers”) shall prepare self-declaration of pre-packaged processed foods, food additives, food processing aids, food containers, primary packages of foods (hereinafter referred to as “products”) other than the commodities specified in Clause 2 of this Article and Article 6 of this Article.

2. Products, raw materials that are manufactured or imported for production or processing of exports or internal production and are not sold domestically are exempt from self-declaration.

Article 5. Self-declaration procedures and documents

1. Self-declaration documents include:

a) The self-declaration form (Form No. 01 in Appendix I hereof);

b) Original copy or certified true copy of the food safety data sheet issued within 12 months before the self-declaration is made by an designated laboratory or a laboratory complying with ISO 17025; the data sheet must specify safety indicators prescribed by the Ministry of Health according to risk management principles under international regulations (or standards applied by the supplier if relevant regulations of the Ministry of Health are not available).

...

a) The self-declaration shall be posted through mass media or the producer’s website or premises; 01 copy of the self-declaration shall be submitted, directly or by post, to regulatory authority designated by the People’s Committee of the province (hereinafter referred to as “receiving authority”);

b) Right after the self-declaration is submitted, the supplier is entitled to manufacture and sell the product and assume full responsibility for the safety of such product;

c) The receiving authority shall post the self-declaration and the product names therein on its website.

If the supplier has more than one factory that produces the same product, self-declaration documents shall be submitted to the regulatory authority of one of the provinces of the supplier’s choice. Once selected, self-declaration documents shall be submitted to the same authority.

3. Self-declaration documents must be written in Vietnamese language; documents in other languages must be translated into Vietnamese language and notarized. The documents must be unexpired when the self-declaration is submitted.

4. In case of change to the product name, origin or ingredients, the supplier shall submit another self-declaration. In case of other changes, the supplier shall submit a written notification to the receiving authority and is entitled to carry on the production or sale of the product afterwards.

Chapter III

PROCEDURES FOR REGISTRATION OF THE PRODUCT DECLARATION

Article 6. Registration of the product declaration

...

1. Dietary supplements, medical foods, food for special dietary uses.

2. Dietary products for children up to 36 months.

3. Mixed food additives with new uses, food additives that are not on the list of permitted food additives compiled by the Ministry of Health (hereinafter referred to as “unregistered food additives”).

Article 7. Application for registration of the product declaration

1. An application for regulations of the declaration of imported products consists of:

a) The declaration form (Form No. 02 in Appendix I hereof);

b) The Certificate of Free Sale, Certificate of Exportation or Health Certificate issued by a competent authority of the country of origin/exporting country, which assures safety of users or permit free sale of the products in the country of origin/exporting country (the certificate must be consularly legalized);

c) Original copy or certified true copy of the food safety data sheet issued within 12 months before the self-declaration is made by an designated laboratory or a laboratory complying with ISO 17025; the data sheet must specify safety indicators prescribed by the Ministry of Health according to risk management principles under international regulations (or standards applied by the supplier if relevant regulations of the Ministry of Health are not available)

d) Documents about scientific evidence of the effects of the product or ingredients (original or authenticated copy). If scientific evidence of effects of the ingredients is used, the daily dose must be greater or equal to 15% of the content of such ingredients mentioned in the document;

...

2. An application for regulations of the declaration of domestic products consists of:

a) The declaration form (Form No. 02 in Appendix I hereof);

c) Scientific evidence of the effects of the product or ingredients (original or authenticated copy). If scientific evidence of effects of the ingredients is used, the daily dose must be greater or equal to 15% of the content of such ingredients mentioned in the document;

d) The certificate of food safety if one is required (a copy authenticated by the supplier);

dd) The certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) if the domestic products are dietary supplements, applicable from July 01, 2019 (a copy authenticated by the supplier).

3. The documents must be written in Vietnamese language; documents in other languages must be translated into Vietnamese language and notarized. The documents must be unexpired when the application is submitted.

Article 8. Procedures for registration of the product declaration

1. The supplier shall submit the application for registration of the product declaration, whether online, by post or directly, to the following receiving authorities:

...

b) A competent authority designated by the People’s Committee of the province for medical foods, food for special dietary uses and dietary products for children up to 36 months;

c) In the cases where the declaration includes of the products mentioned in both Point a and Point b of this Clause, the application may be submitted to either receiving authority.

If the supplier has more than one factory that produces the same product, the declaration may be registered to the regulatory authority of one of the provinces of the supplier’s choice (except for products that have to be registered to the Ministry of Health). Once selected, the next applications for registration shall be submitted to the same authority.

2. Within 07 working days (for unregistered food additives, medical foods, food for special dietary uses, dietary products for children up to 36 months) or 21 working days (for dietary supplements) from the day on which adequate documents are received, the receiving authority specified in Clause 1 of this Article shall verify the application and issue a certificate of registered product declaration (Form No. 03 in Appendix I hereof).

The time limit for document verification begins on the date of receipt according to the online public service system (if the application is submitted online) or date stamp of the receiving authority (if the application is submitted by post or directly).

3. If the application needs to be supplemented, the receiving authority shall provide explanation in writing and specify the legal basis. The receiving authority may request the applicant to supplement the application 01 time.

Within 07 working days from the day on which the supplemented application is received, the receiving authority shall verify it and make a written response. If the applicant fails to supplement the application within 90 working days from the day on which a written request is made, the application will be invalidated.

4. In case of change to the product name, origin or ingredients, another application shall be submitted. In case of other changes, the applicant shall submit a written notification to the receiving authority mentioned in Clause 1 of this Article and is entitled to carry on the production or sale of the product afterwards.

5. The receiving authority shall post on its website and update on the food safety database the names and products of suppliers whose product declarations have been registered.

...

Chapter IV

ASSURANCE OF SAFETY OF GENETICALLY MODIFIED FOODS

Article 9. Assurance of safety of food derived from genetically modified organisms (GMO) and GMO products

Conditions and procedures for issuance and revocation of the certificate of edible GMO and the list of GMOs granted such certificate are specified in the Government's Decree No. 69/2010/ND-CP and Decree No. 108/2011/ND-CP.

Article 10. Labeling of goods containing GMO and GMO products used as foods

1. Manufacturers and sellers of foods the content of GM ingredients in which exceeds 5% of total ingredients, in addition to compliance with common regulations of law on goods labeling, the goods label must contain information about the GMOs, except for the cases specified in Clause 2 of this Article.

2. Labeling of GM foods is exempted in the following cases:

a) The prepackaged GM food contains GM ingredients without discovery of the modified gene or products of the modified gene in the food;

b) Fresh GM foods, unpackaged processed GM foods sold directly to consumers;

...

Chapter V

ISSUANCE OF THE CERTIFICATE OF FOOD SAFETY

Article 11. Issuance of the certificate of food safety

1. Every food manufacturer and seller must obtain the certificate of food safety, except for those specified in Clause 1 Article 12 of this Decree.

2. Requirements for issuance of the certificate of food safety are specified in Clause 1 Article 34 of the Law of Food safety. Manufacturers of dietary supplements shall apply the requirements specified in Article 28 of this Decree.

Article 12. Exemption from the certificate of food safety

1. The following entities are not required to obtain the certificate of food safety:

a) Micro food manufacturers;

b) Mobile food manufacturers and sellers;

...

d) Micro food sellers;

dd) Sellers of prepackaged foods;

e) Manufacturers and sellers of instruments and materials for wrapping and storing food;

g) Restaurants within hotels;

h) Industrial kitchens not registered as a food business;

i) Street food vendors;

k) Any food business that has one of the following certificates: GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 or an equivalent certificate.

2. The entities mentioned in Clause 1 of this Article must satisfy corresponding food safety requirements.

Chapter VI

...

Article 13. Cases in which state inspection of food safety is exempted unless there if a food safety warning

1. The product has the certificate of registered product declaration.

2. Foods in hand luggage of inbound passengers that are sent before or after the passengers arrive to serve the passengers’ personal needs; gifts within duty-free allowances.

3. Imports serving personal needs of people eligible for diplomatic immunities.

4. Products in transit, temporarily imported or in bonded warehouses.

5. Test samples whose quantities are suitable for the testing purposes and confirmed by the owners.

6. Products used for displayed at exhibitions or fairs.

7. Products, raw materials that are manufactured or imported for production or processing of exports or internal production and are not sold domestically.

8. Temporarily imported products for sale at duty-free shops.

...

Article 14. Requirements applied to imported products derived from terrestrial animals, aquatic animals and plants

1. Products derived from terrestrial animals, aquatic animals and plants must satisfy the following requirements, except for foods that are processed or prepackaged, foods exported by a Vietnamese organization or individual but then returned, and foods in the cases specified in Article 13 of this Decree:

a) Their country of origin is a country or territory that has a food safety control system satisfying Vietnam’s regulations and included in the list of registered countries and territories that export foods derived from animals, plans and aquatic animals to Vietnam;

b) Terrestrial animals and aquatic animals used as foods must be manufactured by facilities that satisfy food safety requirements as certified by Vietnamese authorities;

c) Each shipment has a certificate of food safety issued by a competent authority of the exporting country (except for fish caught and processed by foreign vessels and sold to Vietnam’s market).

2. Procedures for registration of the exporting countries and territories (hereinafter referred to as “exporting countries”) mentioned in Clause 1 of this Article are specified in Article 22 of this Decree.

3. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall provide the customs authorities with the list of exporting countries and exporters allowed to export the aforementioned products to Vietnam (hereinafter referred to as “list of permitted exporting countries and exporters”).

Article 15. Inspecting authorities

1. The Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Industry and Trade shall appoint authorities responsible for inspection of food safety of imported foods (hereinafter referred to as “inspecting authorities”).

...

2. Inspecting authorities have the following entitlements and obligations:

a) Decide to switch over from regular inspection to reduced inspection and switch back to normal inspection after the results of 03 tightened inspections is satisfactory.

b) Carry out food inspection in accordance with the methods and procedures specified in this Decree;

c) Taking and storing samples in accordance with law;

c) Collect testing and inspection fees in accordance with law;

dd) Ensure accuracy and objectivity of the inspections;

e) Comply with instructions from the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Industry and Trade;

g) Settle complaints of goods owners. Pay the inspection and testing fees and compensation for any damage to the goods owners;

h) Retain inspection documents and present them at the request of competent authorities;

...

Article 16. Inspection methods

1. Reduced inspection: document inspection of up to 5% of the shipments within 01 year randomly chosen by the customs authority.

2. Normal inspection: document inspection only.

3. Tightened inspection: both document inspection and sampling.

Article 17. Application of the inspection methods

1. Reduced inspection will be carried out if:

a) There is a certificate of food safety issued by the competent authority of a country that has entered a mutual recognition agreement regarding food safety inspection to which Vietnam is also a signatory; the inspection result given by the competent authority of the exporting country is satisfactory;

b) The results of 03 consecutive normal inspections within 12 months are satisfactory;

c) The manufacturer applies either GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 or an equivalent system.

...

3. Tightened inspection will be carried out if:

a) The result of the previous inspection is not satisfactory;

b) A shipment or commodity fails to meet requirements during the inspections (if any);

c) A warning is issued by the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Industry and Trade, the People’s Committee of the province or a competent authority of a foreign country or the manufacturer’s home country.

4. The tightened inspection will be changed into normal inspection in the following cases:

a) The results of 03 consecutive tightened inspection are satisfactory in the cases specified in Point a and Point b Clause 3 of this Article;

b) The Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Industry and Trade of Vietnam issues a request for suspension of tightened inspection in the cases specified in Point c Clause 3 of this Article.

Article 18. Application for inspection

1. An application for reduced inspection consists of the following documents:

...

b) 03 notices of satisfactory results of consecutive normal inspections, or certified true copies or consularly legalized copies of either GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 certificate of an equivalent certificate that is unexpired when submitted;

c) For products derived from aquatic animals and terrestrial animals, except for processed or prepackaged products, the original copy of the certificate of fulfillment of food safety requirements issued by a competent authority of the exporting country.

2. An application for normal inspection and tightened inspection consists of the following documents:

a) The registration form No. 04 in Appendix I hereof;

b) The product self-declaration;

c) Original copies of 03 notices of satisfactory results of consecutive tightened inspections (to switch over from tightened inspection to normal inspection).

d) A copy of the packing list;

dd) For the products mentioned in Article 14 of this Decree, the original copy of the certificate of fulfillment of food safety requirements issued by a competent authority of the exporting country, except for fish caught and processed by foreign vessels and sold to Vietnam’s market.

Article 19. Inspection procedures

...

While following customs procedures, the goods owner shall submit an application according to Clause 1 Article 18 of this Decree;

b) The customs authority shall carry out document inspection of up to 5% of the shipments eligible for reduced inspection within 01 year.

Within 03 working days from the receipt of the application, the customs authority shall process it and consider granting customs clearance. If the application has to be supplemented, explanation and legal basis must be provided.

2. Procedures for normal inspection:

a) Before the shipment arrives at the border checkpoint, he goods owner shall submit the application according to Clause 2 Article 18 of this Decree to the inspecting authority or National Single-window Information Portal of the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Industry and Trade (if applied);

b) Within 03 working days from the receipt of the application, the customs authority shall process it and issue a notice of whether the inspection result is satisfactory (form No. 05 of Appendix I hereof). If the application has to be supplemented, explanation and legal basis must be provided;

c) The goods owner shall submit the notice of satisfactory inspection result to the customs authority to be granted customs clearance.

3. Procedures for tightened inspection:

a) The same as Point a Clause 2 of this Article;

...

c) The goods owner shall submit the notice of satisfactory inspection result to the customs authority to be granted customs clearance.

4. If the inspection result is not satisfactory, the inspecting authority shall take appropriate measures in accordance with Clause 3 Article 55 of the Law of Food safety and submit a report on disposal of unconformable foods to the supervisory Ministry.

Article 20. Disposal of unconformable foods

1. After unconformable foods are disposed of under the decision issued by the inspecting authority, the goods owner shall submit the following documents to the inspecting authority and the receiving authority:

a) Re-export documents in case of re-export;

b) The destruction record certified by a competent authority;

c) The repurposing contract between the goods owner and the buyer or recipient of the unconformable products. The buyer or recipient of the unconformable products must not use them as foods.

2. If the goods owner wishes to import the products to Vietnam after rectifying the violations or label, the goods owner shall follow apply for inspection in accordance with Article 19 of this Decree.

If the inspection result is still unsatisfactory after rectification, one of the measures specified in Point c and Point d Clause 3 Article 55 of the Law of Food safety shall be implemented.

...

1. Request reduced inspection in the cases specified in Clause 1 Article 17 of this Decree.

2. Request the inspecting authority to reconsider the inspection result or request the receiving authority to select a designated laboratory to carry out a re-inspection. If the result of the re-inspection matches the initial result, the goods owner shall pay the re-inspection cost; if the result of re-inspection is satisfactory, the goods owner will be reimbursed for the re-inspection cost.

3. Propose the measures specified in Clause 3 Article 55 of the Law of Food safety if the inspection result is unsatisfactory.

4. Maintain the status quo of the shipment to facilitate sampling by the inspecting authority.

5. Implement the decision on disposal of unconformable foods issued by a competent authority.

Article 22. Procedures for registration of the exporting countries and exporters; state inspection of food safety in the exporting country

1. A competent authority of Vietnam shall develop an inspection plan, inform and cooperate with the competent authority of the exporting country in inspecting the food safety control system of the exporting country and the exporter as follows:

a) The competent authority of the exporting country shall send 01 application to the Ministry of Agriculture and Rural Development, including information about its management system (laws, standards, food safety control system) and its capacity for food safety control according to form No. 08 in Appendix I hereof; a list of registered exports (form No. 07 in Appendix I) and information about their fulfillment of food safety requirements (form No. 09 in Appendix I).

b) within 30 working days from the day on which adequate documents are received according to Point a of this Clause, the competent authorities of the exporting country and the supervisory Ministry shall verify them, inform the competent authority of the exporting country of the verification result and the inspection plan if inspection of the exporting country is necessary;

...

2. Processing of inspection result and publishing of the list of eligible exporting countries and exporters:

a) if a site inspection in the exporting country is not necessary, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall publish the inspection result and list of countries and territories eligible to export to Vietnam. For products derived from terrestrial animals and aquatic animals, a list of permissible exporters shall also be published;

b) If a site inspection in the exporting country is necessary, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall publish the inspection result within 30 working days from the end of the inspection.

If the inspection result is not satisfactory, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall issue a notice and provide specific explanation.

c) For addition of eligible exporters of products derived from terrestrial animals and aquatic animals, the competent authority of the exporting country shall submit an application for document inspection or site inspection which contains a list and information about the exporters according to form No. 07 and form No. 08 mentioned in Point a Clause 1 of this Article to the Ministry of Agriculture and Rural Development. The inspection result is the basis for addition of eligible exporters.

Article 23. State inspection of foods for export

1. The Minister of Health, the Minister of Agriculture and Rural development, the Minister of Industry and Trade shall specify the power to carry out state inspection of safety of foods for export under their management in accordance with Article 62 through 64 of the Law of Food safety at the request of the importing country.

2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall specify responsibility to inspect shipments of foods under the management of more than one Ministry.

Chapter VII

...

Article 24. Compulsory labeling contents

1. Manufacturers and sellers of foods in Vietnam, in addition to common regulations of law on goods labeling, shall comply with the following regulations:

a) The label of medical food shall contain the phrase "Thực phẩm dinh dưỡng y học” (“medical food”) and “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế” (“used under supervision of health workers”);

b) The front label of food for special dietary uses shall contain the phrase “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)”.

2. The label of imported products must specify: name and address of the importer, the organization or individual that submits the declaration or registers the self-declaration of products.

Article 25. Exceptions

1. The secondary label is not required for goods in hand luggage serving personal use or meant as gifts within the duty-free allowance; imports of entities eligible for diplomatic immunity; goods in transit, temporarily imported goods; goods in bonded warehouses; test samples; goods for display at an exhibition or fair; raw materials imported for production or processing of exports or internal use and not sold domestically.

2. In addition to seasoning and herbs, small packages whose surface area is smaller than 10 cm² does not have to specify ingredients, expiration date, storage conditions and instruction for use if there is a secondary label or secondary package which contains such information.

3. The date of manufacturing is not required on food containers and primary packages.

...

FOOD ADVERTISEMENTS

Article 26. Foods for which advertisement contents must be registered

1. Dietary supplements, medical foods, food for special dietary uses.

2. Dietary products for children up to 36 months not banned from advertising according to Article 7 of the Law on Advertising.

Article 27. Registration of advertisement contents

The registration of food advertisement contents shall comply with advertising laws and the following regulations:

1. Before advertising, the owner of the advertised product shall register the advertisement content to the authority that issued the certificate of product registration.

2. The advertisement content must be consistent with the effects of the product specified in the product declaration. Do not use images, equipment, uniforms, documents of health facilities, physicians, pharmacists, health workers, patients’ appreciation letter, articles written by health facilities, physicians or pharmacists to advertise foods.

3. Regarding dietary supplements:

...

b) The text in Point a above must be read aloud in case of audio and video advertisements;

c) The text mentioned in Point a above is not required if the duration of an audio or video advertisement is shorter than 15 seconds, but must be displayed during the advertisement.

4. An application for certification of advertisement contents consists of the following documents:

a) The application form (Form No. 10 in Appendix I hereof);

b) The certificate of registered product declaration and the product declaration certified by a competent authority (a copy certified by the applicant);

c) A sample label (certified by the applicant);

d) For audio or video advertisement, a disc that contains the advertisement script; For other types of advertisement, a maquette (certified by the applicant);

d) The uses or effects other than those written in the product declaration must be proven by scientific documents (copies certified by the applicant);

The documents must be written in Vietnamese language; documents in other languages must be translated into Vietnamese language and notarized.

...

a) The owner of the advertised product shall submit the application for the certificate of advertisement content to the authority that issued the certificate of registered product declaration;

b) Within 10 working days from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall process it and issue form No. 11 in Appendix I hereof. The aforementioned time limit is determined according to the date stamp of the receiving authority (if the application is sent by post) or the date of receipt on the online public service system.

If advertisement content is not concurred with or the application has to be supplemented, the receiving authority shall provide explanation in writing and specify the legal basis. The receiving authority may request the applicant to supplement the application 01 time.

Within 10 working days from the day on which the supplemented application is received, the receiving authority shall process it and make a written response. If the application fails to supplement the application within 90 working days from the day on which a written request is made, the application will be invalidated;

c) The receiving authority shall post on its website and update on the food safety database the products that have the certificate of advertisement contents and names of their suppliers;

d) The applicant shall pay the fee for application processing to the receiving authority.

6. The owner of the advertised product and the advertiser may only advertise the product after having obtained the certificate of advertisement contents and must adhere to the content of the certificate.

Chapter IX

FOOD SAFETY CONDITIONS IN PRODUCTION OF DIETARY SUPPLEMENTS

...

1. Manufacturers of dietary supplements shall satisfy general food safety conditions specified in Clause 1 Article 19, Clause 1 Article 20 and Clause 1 Article 21 of the Law of Food safety and the following regulations:

a) Establish and maintain a quality control system which control the manufacture and distribution in order to ensure that all products satisfy the applied standards and are safe until their expiration;

b) Hire employees whose qualifications are suitable for their positions and are trained in GMP, food safety and relevant knowledge. The head of the production department and quality control department must be full-time employees and work independently from one another. The chief supervisor of the facility must have at least a bachelor’s degree in medicine, pharmacy, nutrition, food safety or food processing technology and 3 years' working experience in a relevant field;

c) The factory, equipment and auxiliary utilities are installed suitable for their purposes, following one-way rules, easy to clean, not confusing, able to prevent dust, pollution and other elements detrimental to product quality. They must be cleaned on a daily basis;

d) Retain documents about the manufacture process, quality control and distribution in a manner that the history of every batch can be accessed, and documents about other activities at the facility;

dd) All tasks must be performed in accordance with procedures and instructions. Carry out inspections and supervision during the manufacture process to avoid confusion, pollution and cross-contamination. Record the result immediately after a process is done;

e) Establish a quality control department to ensure that the products are manufactured under conformable conditions and processes; necessary tests are run; use of raw materials and sale of products are not approved before the quality is satisfactory; product stability must be monitored;

g) In case of testing or production under a contract, the contractor shall have adequate equipment and personnel to satisfy requirements of the hirer, satisfy requirements for testing or production of dietary supplement established by a competent authority.

h) There are procedures for complaint settlement, product recall, self-inspection; documents about these tasks must be retained in full.

...

3. From July 01, 2019, manufacturers of dietary supplements shall satisfy GMP requirements in accordance with instructions from the Ministry of Health.

Article 29. Procedures for issuance and reissuance of the certificate of GMP for dietary supplements

1. An application for the certificate of GMP for dietary supplements consists of the following documents:

a) The application form No. 12 in Appendix I hereof;

b) A floor plan of the production area and production lines (certified by the applicant);

c) A list of primary equipment at the facility.

2. Procedures for issuance of the certificate of GMP for dietary supplements

a) An application specified in Clause 1 of this Article shall be submitted to the Ministry of Health directly, by post or through the online public service system;

b) Within 15 working days from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall establish an inspectorate, which will to carry out a site inspection and issue the inspection record according to form No. 13 in Appendix I hereof.

...

c) If the inspection result is satisfactory, the receiving authority shall issue the certificate of GMP for dietary supplements (Form No. 14 in Appendix I hereof) within 30 days from the receipt of the application;

d) If the inspection result is not satisfactory, explanation shall be provided in the inspection record. After rectification, the applicant shall send a notice to the inspectorate. Within 07 working days from the receipt of such notice, the inspectorate shall consider and request the Ministry of Health to issue the certificate of GMP for dietary supplements. If rectification is not done within 03 months from the end of the inspection or a notice of rectification is not sent to the inspectorate, the application shall be rejected.

3. A certificate of GMP for dietary supplements is valid for 03 years from its date of issuance. At least 06 months before expiration of the certificate, the certificate holder shall submit an application for its reissuance. Documents and procedures for reissuance are the same as those specified in Clause 1 and Clause 2 of this Article.

4. Applicants for the certificate of GMP for dietary supplements shall pay fees for document processing to the receiving authority.

Chapter X

FOOD SAFETY REQUIREMENTS APPLIED TO FOOD ADDITIVES

Article 30. Food safety requirements applied to food additives

Manufacturers and sellers of food additives shall satisfy the following food safety requirements:

1. Satisfy general food safety requirements specified in specified in Clause 1 Article 19, Clause 1 Article 20 and Clause 1 Article 21 of the Law of Food safety.

...

3. Packaging of food additives shall be carried out at a facility that satisfies food safety requirements. Food additives must be labeled in accordance with applicable law.

Article 31. Single-ingredient food additives

1. Foods on in the list of permitted food additives compiled by the Ministry of Health shall be self-declared.

2. Procedures for declaration of single-ingredient food additives are specified in Article 5 of this Decree.

Article 32. Mixed food additives with new uses

1. Product declarations of mixed food additives with new uses shall be registered at the Ministry of Health.

2. Content of every ingredient in a mixed food additive with new uses must be specified.

3. Procedures for registration of product declaration of mixed food additives with new uses are specified in Article 7 and Article 8 of this Decree.

Article 33. Use of food additives

...

2. Use food additives within permissible limits, for appropriate types of foods; only use food additives that have clear origins and are unexpired; satisfy administrative and technical requirements applied to food additives.

Chapter XI

TRACING FOOD ORIGINS

Article 34. Tracing origins of unsafe foods

The manufacturer or seller, upon discovery that a food being manufactured or sold is not safe or at the request of a competent authority, shall trace its origin in accordance with Clause 1 and Clause 2 Article 54 of the Law of Food safety.

Article 35. Tracing origins of unsafe foods

1. Food manufacturers and sellers shall retain information about manufacturers or suppliers of products and buyers (if any) in the form of contracts, logbooks or other methods to serve origin tracing. Information serving origin tracing includes:

a) Names and categories of the products sold;

d) Dates, quantities, batch numbers of the products sold.

...

Chapter XII

STATE MANAGEMENT OF FOOD SAFETY

Article 36. Rules for determination of responsibility for state management of food safety

1. Conformity with the Law of Food safety and relevant legislative documents.

2. Uniform state management of food safety.

3. Ensure continuous management of food production and sale.

4. Close cooperation between ministries.

5. Ensure that a product, a manufacturer or a seller is under the management of a single authority.

6. Ensure scientificness, adequacy and feasibility.

...

8. Regarding a manufacturer whose products are under the management of more than one authority, the authority that is responsible for the largest quantity of the products shall be the supervisory authority.

9. Regarding a seller whose products are under the management of more than one authority, the Ministry of Industry and Trade shall be the supervisory authority, except for wholesale farm produce markets

10. A facility that both manufactures and sells products that are under the management of more than one authority, is entitled to select its supervise authority to follow administrative procedures.

Article 37. Responsibility of the Ministry of Health

1. Implement regulations on state management of food safety in Clause 1 Article 62 of the Law of Food safety.

2. Submit periodic and ad hoc reports on management of food safety on be basis of supervisions and reports from other Ministries and the People’s Committees of provinces.

3. Promulgate technical regulations on products under its management according to Article 62 of the Law of Food safety and the products in Appendix II hereof; promulgate technical regulations or impose safety limits on various groups of products at the request of other Ministries.

4. Perform food safety management throughout the production, processing, storage, transport, export, import, sale of the products specified in Appendix II hereof.

5. Receive and manage applications, issue the certificate of registered product declaration, certificate of food safety regarding dietary supplements and unregistered food additives; Certificate of GMP for dietary supplements; Certificate of advertisement contents for dietary supplements;: Certificate of free sale for products under its management, health certificate.

...

7. Appoint regulatory authorities responsible for food safety of products under its management.

Article 38. Responsibility of state capital

1. Promulgate technical regulations on products under its management according to Article 63 of the Law of Food safety and the products in Appendix III hereof.

2. Establish safety limits applied to the products in Appendix III hereof and send them to the Ministry of Health for promulgation.

3. Monitor and assign food safety management tasks regarding the processes of farming, breeding, collecting, fishing, salt production.

4. Perform food safety management and assign food safety management tasks throughout the processes of production, collecting, preparation, processing, storage, transport, export, import, sale of the products specified in Appendix III hereof.

5. Organize the issuance of the certificate of free sale for products under its management.

6. Organize the issuance of the certificate of food safety to manufacturers and sellers of the products mentioned in Clause 3 and Clause 4 of this Article.

7. Perform food safety management at wholesale farm produce markets.

...

9. Appoint regulatory authorities responsible for food safety of products under its management.

10. Publish the list of eligible exporting countries and exporters under its management.

Article 39. Responsibility of the Ministry of Industry and Trade

1. Promulgate technical regulations on products under its management according to Article 64 of the Law of Food safety and the products in Appendix IV hereof.

2. Establish safety limits applied to the products in Appendix IV hereof and send them to the Ministry of Health for promulgation.

3. Perform food safety management and assign food safety management tasks throughout the processes of production, collecting, preparation, processing, storage, transport, export, import, sale of the products specified in Appendix IV hereof.

4. Perform food safety management at supermarket, shopping malls, convenience stores, facilities of the storage and distribution system, and other types of business.

5. Organize the issuance of certificate of free sale for products under its management.

6. Organize the issuance of the certificate of food safety to manufacturers and sellers of the products under its management.

...

8. Appoint food testing laboratories and verifying laboratories; appoint laboratories responsible for giving final conclusions in case of discrepancies in results given by various laboratories under its management.

9. Appoint regulatory authorities responsible for food safety of products under its management.

Article 40. Responsibility of the People’s Committees of provinces

1. Perform state management of food safety in their provinces and take responsibility to the GOVERNMENT for food safety in their provinces. Presidents of the People’s Committees of provinces shall hold the position of chief of the provincial food safety committee, which carry out inspection and supervision of food safety in their provinces; inspect implementation of law on food safety by inferior authorities; take actions against officials who fail to perform their food safety management duties; organize settlement of complaints and denunciations; take actions against violations against regulations of law on food safety; take responsibility to the Government for violations against food safety in their provinces.

2. Organize implementation of regulations on food safety of the Government and Ministries in their provinces.

3. Operate the provincial food safety committees.

4. Organize dissemination and education of food safety law in their provinces.

5. Provide resources for specialized agencies to perform their food safety management tasks.

6. Take responsibility for food safety management in their provinces; inspect fulfillment of food safety requirements by micro food manufacturers and sellers, street vendors, food and drink businesses and markets.

...

8. Receive and manage applications; issue the certificate of registered product declaration and certificate of advertisement contents for medical foods, food for special dietary uses, dietary products for children up to 36 months.

9. Receive product self-declaration and grant certificate of food safety.

Article 41. Cooperation in food safety assurance

1. Ministries, within the scope of their management, shall cooperate with the Ministry of Health in performing state management tasks to ensure uniform and effective state management of food safety.

2. The Ministry of Health shall develop a food safety education program; the Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Industry and Trade and other ministries shall cooperate with the Ministry of Health in running the program.

3. The Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Industry and Trade shall plan and carry out inspections of products under their management in cooperation with other ministries.

4. In case of food poisoning, the Ministry of Health is responsible for organizing emergency treatment. Other Ministries shall provide adequate documents and information about the origin of the food suspected of poisoning; cooperate with the Ministry of Health in investigating and tracing the origin and disposal of the poisoning food.

5. Upon discovery of unconformable foods under management of other ministries, the Ministry of Health shall take charge and cooperate with relevant Ministries in carrying out inspection and giving conclusion.

Chapter XIII

...

Article 42. Transition clauses

1. The certificates of declaration of conformity and certificates of declaration of conformity with food safety regulations that are granted before the effective date of this Decree are still valid until the expiration date of such certificates or the products.

2. Supervisory Ministries shall review and annul the regulations that contravene this Decree.

Article 43. Effect

1. This Decree comes into force from February 02, 2018.

2. This Decree replaces the Government's Decree No. 38/2012/ND-CP dated April 25, 2012 elaborating some articles of the Law of Food safety; Chapter II of Circular No. 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT dated April 09, 2014 of the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Industry and Trade.

Article 44. Responsibility for implementation

Ministries, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, President of the People’s Committees of provinces, relevant organizations and individuals are responsible for implementation of this Decree./.

...

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER

Nguyen Xuan Phuc

APPENDIX I

(Enclosed with the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018)

Form No. 01

Self-declaration form

Form No. 02

Product declaration

Form No. 03

...

Form No. 04

Registration of imported foods inspection

Form No. 05

Notice of satisfactory/unsatisfactory results of normal inspections

Form No. 06

Report on state inspection of food safety of imported foods

Form No. 07

List of registered exporters of foods to Vietnam

Form No. 08

...

Form No. 09

Summary of information about food producer’s or seller’s fulfillment of food safety requirements

Form No. 10

Application form for certification of advertisement contents

Form No. 11

Certificate of advertisement contents

Form No. 12

Application for issuance of the certificate of GMP for dietary supplements

Form No. 13

...

Form No. 14

Certificate of GMP for dietary supplements

Form No. 01

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

SELF-DECLARATION FORM

No. ………………./Name of the producer/Year of declaration

I. Information about the producer self-declaring its product

Name of the producer: .....................................................................................................

...

Telephone: …………………………………………….. Fax: ...............................................

E-mail................................................................................................................................

Producer identification number:........................................................................................

Certificate of food safety No. ……………….. Date of issue/Place of issue: ……………. (for the producer that must be issued with a certificate of food safety in accordance with regulations of law)

II. Information about the product

1. Name of the product: ....................................................................................................

2. Ingredients: ...................................................................................................................

3. Expiration date: ..........................................................................................

4. Packaging specifications and packaging materials: ......................................................

...

III. Label design (attach the label design or proposed label design)

IV. Food safety requirements

The food producer or seller satisfies food safety requirements according to:

- National technical regulation No. ....; or

- Circular of ministries; or

- Local technical regulation; or

- National standard (in case national technical regulations, Circulars of ministries and local technical regulations are not available); or

- Codex Alimentarius, regional standards, international standards (in case national technical regulations, Circulars of Ministries, local technical regulations and national standards are not available); or

- Standards attached by the manufacturers (in case national technical regulations, Circulars of Ministries, local technical regulations, national standards, Codex Alimentarius, regional standards and international standards are not available).

...

……………, date…. month…. year........
REPRESENTATIVE OF THE PRODUCER
(Signature and seal)

Form No. 02

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

PRODUCT DECLARATION

No.……………….

I. Information about the producer declaring its product

...

Address: .............................................................................................................................

Telephone: ……………………………………… Fax: ..........................................................

E-mail.................................................................................................................................

Producer identification number:..........................................................................................

Certificate of food safety No. ………………… Date of issue/Place of issue: .........

.............................................................................................................................................

(for the producer that must be issued with a certificate of food safety in accordance with regulations of law)

II. Information about the product

1. Name of the product: .......................................................................................................

...

3. Quality indicators contributing effects of the products (applicable to dietary supplements):

4. Expiration date: ..........................................................................................

5. Packaging specifications and packaging materials: .........................................................

6. Name and address of the producer: ........................................................................

III. Label design (attach the label design or proposed label design)

IV. Food safety requirements

The food producer or seller satisfies food safety requirements according to:

- National technical standard No. ....; or

- Circular of ministries; or

...

- National standard (in case national technical regulations, Circulars of ministries and local technical regulations are not available); or

We are committed to comply with all regulations of the law on food safety and take full responsibility for legality of the application for registration of the product declaration and quality and food safety of the declared product, and only produce and sell the product when issued with the certificate of registered product declaration./.

…………, date…. month…. year………
REPRESENTATIVE OF THE PRODUCER
(Signature and seal)

Form No. 03

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……………, date…. month…. year........

CERTIFICATE OF REGISTERED PRODUCT DECLARATION

No. /year/DKSP

……… (name of the receiving authority) ……. confirms receipt of the product declaration of: ………………………. (name of the producer) address……………………………….. telephone, ……………………. Fax……………………….. Email …………………………… for the product: ……………………….manufactured by……………………….. (name, address where manufactured and country of origin) according to the technical regulation/standard…(number, symbol and name) ……………………….The producer shall take full responsibility for the conformity of the declared product./.

...

Form No. 04

Name of the goods owner
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

REGISTRATION OF IMPORTED FOODS INSPECTION

No. ..../20..../DKNK

1. Name, address and telephone of the goods owner: .......................................................

2. Name, address and telephone of the trader responsible for goods quality: ....

...

3. Name, address and telephone of the exporter: ..............................................................

4. Expected time of import: ..........................................................................................

5. Checkpoint of departure: ................................................................................................

6. Checkpoint of arrival: ......................................................................................................

7. Date of inspection: ..........................................................................................

8. Location of inspection: ..........................................................................................

9. Expected name of the inspecting authority: ....................................................................

10. Details about the shipment:

No.

...

Product group (According to QCVN or Codex or manufacturer’s standard)

Name and address of the manufacturer

Method of inspection

Inspection method confirmation number*

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

...

* Inspection method confirmation means a notice given by a competent authority of the goods that has been inspected using the said inspection method.

……………, date…. month…. year........
Goods owner
(Signature, seal)

...

Form No. 05

State inspecting authority
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

NOTICE OF SATISFACTORY/UNSATISFACTORY RESULTS OF NORMAL INSPECTIONS

No. ……/20…../TBNK

1. Name, address and telephone of the goods owner: .......................................................

2. Name, address and telephone of the trader responsible for goods quality: ....

...

3. Name, address and telephone of the exporter: ..............................................................

4. Customs declaration No. .................................................................................................

5. Checkpoint of departure: .................................................................................................

6. Checkpoint of arrival: ......................................................................................................

7. Date of inspection: ..........................................................................................

8. Location of inspection: ....................................................................................................

9. Details about the shipment:

No.

Name of goods

...

Name and address of the manufacturer

Method of inspection

Satisfactory/unsatisfactory

Reasons for unsatisfactory results

Notes

(1)

(2)

(3)

(4)

...

(6)

(7)

(8)

...

……………, date…. month…. year........
State inspecting authority
(Signature, seal)

Form No. 06

State inspecting authority
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

REPORT ON STATE INSPECTION OF FOOD SAFETY OF IMPORTED FOODS

From ..../…./… to ……../……../……..

...

Address: ............................................................................................................................

Telephone: …………………………………………….. Fax: .........................................

Prepared by: ....................................................................................................

I. INSPECTED ITEMS:

A. General information:

No.

Inspected items

Normal inspection

Tightened inspection

...

Satisfactory (a)

Unsatisfactory (b)

Total (a+b)

Satisfactory (c)

Unsatisfactory (d)

Total (c+d)

Goods

...

Shipment

...

Average time for shipment inspection (hour)

...

B. List of goods and shipment that fail to satisfy import requirements

No.

Name and address of the goods owner

Name of shipment/ goods

Product group

...

Method of inspection

Reasons for unsatisfactory results

Notes

...

Representative of State inspecting authority
(Signature, seal)

Form No. 07

LIST OF REGISTERED EXPORTERS OF FOODS TO VIETNAM

No.

Name of exporter

Identification number

...

Proposed foods exported to Vietnam

Notes

...

……………, date…. month…. year........
FOOD SAFETY AUTHORITY OF THE EXPORTING COUNTRY
(Signature, seal)

Form No. 08

...

1. Management system:

.............................................................................................................................................

2. Persons in charge (number, qualifications, technical training courses, etc.):

.............................................................................................................................................

3. System of documents, standards, food safety inspection and certification processes:

.............................................................................................................................................

...

.............................................................................................................................................

5. Food safety inspection and supervision program:

………, date….. month….. year……..
FOOD SAFETY AUTHORITY OF THE EXPORTING COUNTRY
(Signature, seal)

Form No. 09

SUMMARY OF INFORMATION ABOUT FOOD PRODUCER’S OR SELLER’S FULFILLMENT OF FOOD SAFETY REQUIREMENTS

...

2. Address: ..........................................................................................................................

3. Product: .......................................................................................................................

4. Description of production process: ..................................................................................

5. Applied quality management system: ............................................................................

………., date…. month…. year……
CONFIRMATION BY FOOD SAFETY AUTHORITY OF THE EXPORTING COUNTRY
(Signature, seal)

Form No. 10

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. : /Abbreviated name of the applicant

……¹……., date….. month….. year 20……..

APPLICATION FORM FOR CERTIFICATION OF ADVERTISEMENT CONTENTS

To: ² ………………………………………………….

1. Name of the applicant: .......................................................................................

2. Address:³ ..............................................................................................................

............................................................................................................................................

...

Application form for certification of advertisement contents for:

No.

Name of product

Registered product declaration certificate number and symbol

Date of receipt

...

Advertising media: .....................................................................................................

The application consists of: ...................................................................................

I hereby declare that the information and documents provided herein is accurate and truthful and am committed to advertise the product according to the certified contents.

I have the honor to request you to consider issuing the certificate of advertisement contents./.

...

_________________

¹ Place

² The receiving authorities: Competent authorities specified in Articles 37 and 40 of this Decree.

³ Specified in the business registration certificate

Form No. 11

NAME OF THE SUPERVISORY AUTHORITY
NAME OF THE RECEIVING AUTHORITY
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. /XNQC-...¹…

...

CERTIFICATE OF ADVERTISEMENT CONTENTS

Name of the advertiser: ......................................................................................................

Address: .............................................................................................................................

Telephone: ……………………………………………………. Fax: .......................................

No.

Name of product

Registered product declaration number and symbol

...

Advertising media:

.............................................................................................................................................

It is certified that the advertisement content (enclosed) is conformable with applicable regulations.

The advertiser is requested to adhere to the certified content.

...

Confirmed by
(Signature, full name and seal)

________________

¹ Abbreviated name of the certifying authority

Form No. 12

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

APPLICATION FOR ISSUANCE OF THE CERTIFICATE OF GMP FOR DIETARY SUPPLEMENTS

To:………………….

...

Address: ................................................................................................................................

Applicant identification number: ...........................................................................................

Name and address of the manufacturer: .............................................................................

We have the honor to request you to consider issuing the certificate of GMP for dietary supplements./.

………., date……. month…… year 20....
OWNER
(signature, seal)

Form No. 13

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. ………….

………., date……. month…… year ………

INSPECTION RECORD
GMP FOR DIETARY SUPPLEMENTS

Implementing the Decision No…. dated….of……………………

Today, on….date…., the inspectorate including:

1. Head (name, title, working location): ............................................................

2. Secretary (name, title, working location): ............................................................

...

Location of inspection:………………..

Representative of the manufacturer:

.............................................................................................................................................

GENERAL INFORMATION

1. The applicant for issuance of the certificate:

- Name and address of the manufacturer: ...........................................................................

- Applicant’s identification number: ......................................................................................

- Legal representative: ..........................................................................................

...

- Date of inspection: .........................................................................................................

- Date of the latest inspection: .............................................................................................

- Inspection method: Document inspection and site inspection to assess the compliance with GMP rules enclosed with the Decision No. ……/QD-BYT dated …../……/20……

- Scope of inspection: according to the application of (name of the manufacturer) dated ……/…../……

INSPECTION RESULT

I. Site inspection

1. Infrastructure and equipment: ......................................................................................

2. Hygiene and hygiene supervision: ...........................................................

3. Food ingredients, food additives, food processing aids: ................................................

...

5. Documents: ..................................................................................................................

6. Other contents specified in the GMP manual:............

.............................................................................................................................................

II. Shortcomings and shortcoming categorization

III. Conclusion

IV. Opinions of the inspected manufacturer

.............................................................................................................................................

The record is agreed upon by the parties and is made into 03 (three) copies. The inspected manufacturer keeps 01 copy and the competent keeps 01 copy.

...

Inspectorate
(Signature, full name)

Representative of the manufacturer
(Signature, seal and full name)

1. Head:

2. Secretary:

3. Members:

Form No. 14

NAME OF THE SUPERVISORY AUTHORITY
NAME OF THE COMPETENT AUTHORITY
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

CERTIFICATE OF FOOD SAFETY

NAME OF THE MANUFACTURER

HAS SATISFIED GMP REQUIREMENTS APPLIED TO DIETARY SUPPLEMENTS

WITH RESPECT TO THE FOLLOWING PRODUCTS:
…………………………………………………………………………………….

THE CERTIFICATE IS VALID FOR 03 YEARS FROM ITS SIGNING DATE

...

………., date……. month…… year ………
Representative of the issuing authority
(Signature, seal)

APPENDIX II

LIST OF PRODUCTS AND COMMODITIES UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Enclosed with the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018)

No.

Name of product

Notes

Bottled water, mineral water, ice (Ready-to-use ice and ice used for food processing)

...

Functional foods

Micronutrients

Food additives, food flavorings, food processing aids

...

Food packages and containers in direct contact with foods

Other than food packages and containers in direct contact with foods under the management of the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Industry and Trade that are manufactured in the same facility and only used for such facility’s foods

Other products not included in the list of the Ministry of Industry and Trade and Ministry of Agriculture and Rural Development

APPENDIX III

LIST OF PRODUCTS AND COMMODITIES UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
(Enclosed with the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018)

No.

...

Notes

Cereals

Cereals

Cereal grains worked (husked, chopped, hulled, heated, etc.)

...

Meat and meat products

Fresh, chilled and frozen meat (carcasses, cuts, slices, pellets, etc.)

Edible meat offal of livestock and poultry (Viscera, bones, legs, neck, wings, fat, blood, etc.)

...

Products made from livestock and poultry meat and edible offal (dried smoked, canned, heated, salted, gelatin, etc.)

Other than functional products under the management of the Ministry of Health

Homogenised preparations of meat (Chinese sausage, hot dog, salami, grilled chopped meat, ham, etc.)

Other than products in cake forms under the management of the Ministry of Industry and Trade

III

Fish and fish products (including amphibian species)

...

Fish offal (skins, fins, eggs, fat, etc.)

Fishery product and fish offal for food ( fermented, salted, smoked, heated, brine, gelatin, etc. including additives, processing aids)

Other than functional products under the management of the Ministry of Health

Fat and oils from fisheries, whether or not worked, used for food

...

Aquatic products mixed with flour, starch, powder, processed milk, vegetable oil (including shrimp, fish, squid, etc.)

Other than products in cake forms under the management of the Ministry of Industry and Trade

Seaweeds and algae and other products made from seaweed and algae used for food

Other than functional products made from seaweeds and algae under the management of the Ministry of Health

Edible vegetables , roots and tubers and their products

...

Vegetables, roots and tubers, fresh and worked (cut, hulled, threshing, segmented, etc.)

Other than vegetables, roots and tubers for seeding

Vegetable, roots and tubers, worked (fermented, dried, heated, canned, extracted, in powder form, etc.)

Other than confectionery, jams, beverage and salted dry apricot under the management of the Ministry of Industry and Trade

Eggs and egg products

...

Eggs of terrestrial animals and amphibians, worked (frozen, salted, milled, molded, etc.)

Products having eggs and egg powder for consumption

Other than confectionery containing eggs and egg powder under the management of the Ministry of Industry and Trade.

Raw milk

...

VII

Honey and honey products

Pure honey, condensed, diluted

Beeswax, pollen, royal jelly with or without honey

...

Products containing honey, beeswax, pollen, royal jelly

Other than confectionery, jams and beverage containing honey under the management of the Ministry of Industry and Trade Other than functional foods and pharmaceuticals under the management of the Ministry of Health

VIII

Genetically-modified foods

Salt

...

Salt, processed, fined and mixed with other ingredients

Condiments

Condiments, single or compound, extracted from animals and plants (bone or meat-derived flavor, mustard, etc.)

...

Sauces and preparations therefor

Sauce

Fruits of the genus Capsicum or of the genus Pimenta, fresh, dried, crushed or ground

...

Sugar

Cane or beet sugar and chemically pure sucrose, in solid form

Other sugars, including chemically pure lactose, maltose, glucose and fructose, in solid form; sugar syrups not containing added flavoring or coloring matter; artificial honey, whether or not mixed with natural honey; caramel)

...

XII

Tea

Fresh tea, worked, whether or not flavored

Other than tea in liquid form; confectionery and jams containing tea under the management of the Ministry of Industry and Trade

Other tea

...

XIII

Coffee

Coffee beans, fresh or dried, extracts, essences and concentrates of coffee

Coffee, whether or not roasted or decaffeinated; coffee husks and skins; coffee substitutes containing coffee in any proportion; extracts in powder form with or without sugar, milk and cream for consumption, and products containing coffee

Other than those in liquid form; confectionery and jams containing coffee under the management of the Ministry of Industry and Trade

...

Cocoa

Cocoa beans, fresh or dried, whole or broken, raw or roasted; Cocoa shells, husks, skins and other cocoa waste; Cocoa paste, whether or not defatted; Cocoa butter, fat and oil; Cocoa powder, not containing added sugar or other sweetening matter

Cocoa preparations in powder form, whether or not roasted and ground, or in solid, liquid and powder form with or without sugar, milk, cream and other preparations containing cocoa

Other than cocoa in liquid form; confectionery and jams containing cocoa under the management of the Ministry of Industry and Trade

...

Pepper of the genus Piper, fresh or dried, ground or crushed

Fruits of the genus Capsicum or of the genus Pimenta, fresh, dried, crushed or ground

XVI

Cashew nuts

...

Cashew nuts

Products made from cashew nuts

Other than confectionery and jams containing cashew nuts under the management of the Ministry of Industry and Trade

XVII

Other agro products

...

Seeds of all types ( sunflower seeds, pumpkin seeds, etc.), whether or not worked

Other plant-derived products for food, raw or worked (Mushrooms, wood ears, soya products excluding oil; edible hull roots, leaves and rubbers, etc.)

Other than those used as herbal ingredients and functional foods under the management of the Ministry of Health

Birds' nests and products therefor

Other than those used as herbal ingredients and functional foods under the management of the Ministry of Health

...

XVIII

Instruments and materials for wrapping and storing food under the management of the Ministry of Agriculture and Rural Development

XIX

Ice used for storage and processing of food under the management of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

APPENDIX IV

...

No.

Name of product

Notes

Beer

Draught beer

...

Bottled beer

Canned beer

Alcohol and alcoholic drinks

Excluding medicinal alcohol under the management of the Ministry of Health

...

1.1

Non-carbonated wine

1.2

Carbonated wine

Fruit wine

...

Liqueur

Strong wine

White wine, vodka

...

Other alcoholic drinks

III

Soft drinks

Excluding mineral water and pure water under the management of the Ministry of Health

Canned beverages, including fruit and vegetable juices.

...

Instant soft drinks

Excluding mineral water and pure water under the management of the Ministry of Health

Processed milk

Excluding micronutrient-enriched products and functional foods under the management of the Ministry of Health

Liquid milk (including liquid milk that contains flavorings or other food additives)

...

1.1

Pasteurized products

1.2

Products sterilized by ultra-high-temperature processing or other high-temperature methods

Fermented milk

...

Liquid

2.2

Solid

Powdered milk

...

4.1

Sweetened

4.2

Not sweetened

Cream

...

5.1

Pasteurized

5.2

UHT

Soy milk

...

Other dairy products

7.1

Butter

7.2

Cheese

7.3

...

Vegetable oil

Excluding micronutrient-enriched products and functional foods under the management of the Ministry of Health

Sesame oil

Bran oil

...

Soya-bean oil

Peanut oil

Olive oil

...

Palm oil

Sunflower seed oil

Rhum oil

...

Coconut oil

Palm seed oil or babasu oil

Rapeseed oil or mustard oil

...

Flax oil

Castor oil

Other oils

...

Flour, starch

Excluding micronutrient-enriched products and functional foods under the management of the Ministry of Health

Wheat flour of meslin flour

Milled cereal

...

Malt: roasted or not roasted

Starch: wheat, corn, potato, others

Inulin

...

Wheat gluten

Products from dough, raw of cooked: spaghetti, macaroni, noodle, instant noodle, flat noodle, gnochi, ravioli, cannelloni, instant porridge, vermicelli, etc.

Products from tapioca and substitutes made of starch, in pieces, grains, fine powder, and the likes

...

Confectionery

Excluding micronutrient-enriched products and functional foods under the management of the Ministry of Health

Sweet, salted, or tasteless cookies

Biscuits, baked bread, and the likes

...

Toast

Birthday cakes

Hard and soft candies with sugar and no cocoa

...

Chewing gums, coated or not coated with sugar

Chocolate

Jam, fruit jelly, powder and paste from fruits or nuts, during cooking process, containing sugar, other sweeteners, or wine

...

Fruits, nuts, and other edible parts of plants, treated or otherwise preserved, containing with sugar, other sweeteners, or wine

Other confectionary products

VIII

Instruments and materials for wrapping and storing food during manufacture, processing, sale of foods under the management of the Ministry of Industry and Trade.

...