Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003

• Số hiệu: 826/2003/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 13/03/2003

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 826/2003/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.

Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Trần Thị Trung Chiến (Đã ký)

DANH MỤC

VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Mã hàng hoá			Tên sản phẩm	Căn cứ đăng ký
	Nhóm	Phân nhóm
I	3002	20		Vắc xin	Theo tiêu chuẩn
1			90	- Viêm gan tái tổ hợp	được Bộ Y tế
2			-	- Viêm não Nhật Bản	công nhận
3			-	- Viêm màng não do não mô cầu
4			10	- Dại tế bào
5			50	- Sởi
6			90	- Quai bị
7			-	- Rubeôn
8			-	- Thuỷ đậu
9			-	- Cúm
10			-	- Thương hàn
11			-	- Haemophilus influenzae týp b
12			-	- Sốt xuất huyết
13			20	- Bạch hầu
14			90	- Ho gà
15			30	- Uốn ván
16			90	- Phế cầu khuẩn
17			-	- Văcxin bại liệt tiêm
II	3002	10		Sinh phẩm điều trị	Theo tiêu chuẩn
1				- Huyết thanh kháng Dại	được Bộ Y tế
2				- Huyết thanh kháng nọc rắn	công nhận
3				- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu
4				- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván
5				- Các loại Globulin miễn dịch
6				- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)
7				- Các kháng nguyên giải mẫn cảm
8				- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt
9				- Các chế phẩm máu
III	3002	90	90	Sinh phẩm chuẩn đoán	Theo tiêu
1				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người	chuẩn được Bộ Y tế công nhận
2				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người
3				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người
4				- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu
				- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...)
IV	3002			Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III	Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận