Quyết định 682/QĐ-QLD năm 2014 danh mục thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký tại Việt Nam

• Số hiệu: 682/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 08/12/2014

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 682/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 08 tháng 12 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỌC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 148

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-14 có giá trị đến hết ngày 31/12/2014.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và Viện VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

06 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2014 - ĐỢT 148
Ban hành kèm theo quyết định số: 682/QĐ-QLD, ngày 08/12/2014

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120 (Đ/c: 118 A Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120 (Đ/c: 118 A Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Eucozyme	Cao khô lá bạch quả 120mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên	V17-H12-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Polynu	Nấm sò khô 1,5g; Cao khô thổ phục linh (tương đương thổ phục linh 3,75g) 0,375g; ý dĩ 1,125g	Thuốc bột uống	36 tháng	TCCS	Hộp 10 gói x 3g	V18-H12-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Botakanboston 80	Cao khô bạch quả 80mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 4 vỉ x 15 viên	V19-H12-14

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Hoạt huyết trung ương	Cao bạch quả 50mg; Cao khô rễ đinh lăng 250mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	V20-H12-14

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt - Q. Hoàng Mai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Viên dưỡng não Cebraton	Cao đặc rễ đinh lăng 300 mg; Cao khô lá Bạch quả 100 mg	Viên nang mềm	24 tháng	TCCS	Hộp 1, 2, 5 vỉ x 10 viên	V21-H12-14

6. Công ty đăng ký: Công ty Dược- TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tinh Bình Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Altamin	Cao khô actiso (tương đương 2,5g lá actiso) 100mg; Cao khô rau đắng đất (tương đương 0,525g rau đắng đất) 75mg; Cao khô bìm bìm biếc (tương đương 75mg bột bìm bìm biếc) 5,245mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 5 viên; hộp 12 vỉ x 5 viên; hộp 1 lọ 100 viên	V22-H12-14