|
BỘ
Y TẾ
******
|
VIỆT NAM
DÂN CHỦ CỘNG HÒA
Độc lập - Tự do - Hạnh
phúc
********
|
|
Số:
03-BYT
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 01 năm 1974
|
THÔNG
TƯ
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN THÔNG TƯ SỐ 37-TT/LB NGÀY 28-11-1969 CỦA
LIÊN BỘ Y TẾ TỔNG CỤC THỐNG KÊ VỀ VIỆC GIAO CHI TIÊU CHẤT LƯỢNG VÀ XÉT
DUYỆT CÔNG BỐ HOÀN THÀNH KẾ HOẠCH CHI TIÊU NÀY TRONG CÁC CƠ SỞ KINH TẾ
TRONG NGÀNH Y TẾ
Thực hiện thông tư liên Bộ Y tế
- Tổng cục Thống kê ngày 28-11-1969, Bộ Y tế đã có thông tư số 47-BYT/TT ngày
24-12-1970 hướng dẫn thi hành và đã tiến hành giao chi tiêu chất lượng thuốc và
tổ chức xét duyệt công bố hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch này đối với các cơ sở
kinh tế thuộc ngành y tế.
Đây là một chủ trương có tác động
thúc đẩy chất lượng phục vụ của các cơ sở kinh tế trong ngành y tế xã hội chủ
nghĩa. Qua mỗi năm chất lượng thuốc sản xuất của các xí nghiệp dược phẩm
đã được nâng lên, tỷ lệ hư hao thuốc của hệ thống phân phối giảm dần xuống, do
đó đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc và hư hao thuốc men tài sản của Nhà nước
giảm dần.
Song qua mấy năm theo dõi, Bộ thấy
việc thực hiện chỉ tiêu này chưa được thống nhất trong các đơn vị. Bộ ra thông
tư này nhằm hệ thống hóa lại những điều đã quy định trong thông tư số 47-BYT/TT
ngày 24-12-1970 và bổ sung thêm một số điểm để việc tiến hành giao chỉ tiêu kế
hoạch và xét duyệt, công bố hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Nhà nước về chất
lượng thuốc được rõ ràng và nhất quán hơn để đưa việc thực hiện thông tư liên bộ
số 37-TTLB ngày 28-11-1969 vào nền nếp.
I. NỘI DUNG
CHỈ TIÊU
Thông tư liên Bộ Y tế - Tổng cục
Thống kê số 37-TTLB ngày 28-11-1969 đã quy định nội dung chỉ tiêu chất lượng
như sau:
1. Chỉ tiêu chung: cho tất
cả các cơ sở kinh tế (công nghiệp và thương nghiệp);
a. Không được xuất thuốc men, dược
liệu loại C,
b. Không để xảy ra ngộ độc hoặc
chết người do thuốc.
2. Chỉ tiêu riêng:
a. Đối với xí nghiệp công nghiệp
(các xí nghiệp dược phẩm, hóa dược) là tỷ lệ lô (mẻ) sản phẩm có chất lượng
loại A phải đạt.
b. Đối với xí nghiệp thương nghiệp
là tỷ lệ hư hao thuốc men, dược liệu không được vượt.
Bộ giải thích cụ thể thêm một số
điểm về các tiêu chuẩn trên như sau:
1. Không xuất thuốc men dược
liệu loại C
Thuốc dược liệu bị coi là loại C
khi nó không đạt các chỉ tiêu đã quy định trong các tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc
quy cách chất lượng hiện hành. Việc phân loại cụ thể chất lượng thuốc dược liệu
đã được quy định trong các thông tư số 24-BYT/TT ngày 24-7-1968 về phân loại chất
lượng thuốc, thông tư số 17-BYT/TT ngày 25-7-1971 về phân loại chất lượng dược
liệu và công văn số 4883-BYT/DC ngày 31-12-1970 hướng dẫn và bổ sung thông tư số
24-BYT/TT ngày 24-7-1968, thông tư số 2092-BYT/TT ngày 25-9-1967 về quản lý thuốc
có hạn dùng. Các đơn vị phải căn cứ vào các văn bản đó để tiến hành tốt công
tác kiểm soát, kiểm nghiệm theo quy phạm tạm thời về kiểm soát kiểm nghiệm thuốc
ban hành kèm theo quyết định số 948-BYT/QĐ ngày 27-10-1964; và chỉ đánh giá chất
lượng thuốc trên kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn kỹ thuật các cấp đã ban
hành. Ở những cơ sở, bộ phận công tác chưa quy định có tổ chức kiểm nghiệm (kho
lẻ, tổ đóng gói, cửa hàng dược phẩm) thì tạm thời được phép xác định chất lượng
thuốc bằng cảm quan, nhưng phải phấn đấu để xác định được bằng những phương
pháp đảm bảo hơn.
Nếu đơn vị hoặc người mua thuốc
phát hiện được là chất lượng loại C thì lập biên bản báo cáo lên cơ quan y tế cấp
trên biết và có quyền trả lại nơi bán. Trường hợp đặc biệt nếu có nhu cầu cấp
bách cần mua dược liệu loại C thì phải báo cáo và được cơ quan y tế cấp trên của
bên mua cho phép bằng văn bản, sau khi mua về phải chọn lọc, chế biến, sửa chữa
lại để đạt tiêu chuẩn loại A hay B, loại bỏ loại C mới được đưa vào sản xuất hoặc
sử dụng; các đơn vị cơ sở có thuốc men dược liệu loại C mà chưa xử lý kịp thời
phải để riêng.
2. Không để xảy ra ngộ độc,
chết người do thuốc.
Chỉ tiêu này nhằm nâng cao tinh
thần trách nhiệm phục vụ của mỗi đơn vị cũng như của mỗi cá nhân trước sức khỏe
và tính mạng người dùng, cho nên nếu cơ sở, đơn vị nào để gây ra tai nạn, ngộ độc,
chết người do thuốc (bán nhầm thuốc, pha chế sai công thức, nồng độ hàm lượng,
lẫn lộn thuốc nọ với thuốc kia, đơn nhãn, hướng dẫn sử dụng quá liều lượng…)
mà không phát hiện ngăn chặn được kịp thời thì coi như không thực hiện được chỉ
tiêu chất lượng.
3. Về tỷ lệ lô (mẻ) sản phẩm
có chất lượng loại A.
Các xí nghiệp công nghiệp dược
phẩm có thể tính tỷ lệ sản phẩm theo lô hoặc mẻ, nghĩa là mỗi lô hoặc mẻ là một
số kiểm soát, hướng phấn đấu trong thời gian vài ba năm tới là phải tính theo mẻ
(mỗi mẻ là một lần cân đong, pha chế và coi là một số kiểm soát).
4. Tỷ lệ hư hao thuốc men, dược
liệu không được vượt là tỷ lệ phần trăm thuốc dược liệu bị hư hao tính
thành tiền so với tổng doanh số bán ra (đều tính theo giá lẻ).
Nội dung cơ cấu của tỷ lệ hư hao
bao gồm:
a. Hư hao tự nhiên: nghĩa là thuốc
để trong một thời gian dù được bảo quản cẩn thận vẫn bị biến đổi màu sắc, chảy
nước, bay hơi, hết hạn dùng, tự hủy, v.v…
b. Hư hao trong quá trình bảo quản
ở kho: thuốc bị mốc, mọt, mối xông, chuột cắn, cháy kho do sơ xuất chủ quan,
quá hạn dùng do quản lý thiếu sót không phát hiện kịp thời v.v… thể hiện ý thức
trách nhiệm không đầy đủ của thủ kho hay của đơn vị.
c. Hư hao (hỏng vỡ) do quá trình
vận chuyển trong nội bộ đơn vị (vận chuyển từ nơi mua hàng về kho quốc doanh nếu
trong hợp đồng ghi trách nhiệm vận chuyển thuốc về quốc doanh, vận chuyển từ quốc
doanh về cửa hàng v.v…). Như vậy hư hao do thiên tai, địch họa, vượt quá khả
năng khắc phục của đơn vị hoặc không thuộc trách nhiệm của đơn vị thì không
tính vào chỉ tiêu này.
Cần chú ý các điểm sau đây:
- Phí bảo quản được ghi trong
phí lưu thông của quốc doanh trong kế hoạch hàng năm và chỉ tiêu hư hao là hai
vấn đề khác nhau về nội dung và mục đích, không nên lẫn lộn và coi là một;
- Những hư hao thuộc về trách
nhiệm cá nhân của mỗi cán bộ công nhân viên gây nên dù cho đã bồi thường cho
công quỹ vẫn phải tính vào chỉ tiêu này;
- Những thuốc kém phẩm chất phải
bán hạ giá: thuốc tiêm chuyển thành thuốc dùng ngoài… hóa chất kiểm nghiệm dùng
làm hóa chất thường v.v… thì số tiền chênh lệch cũng phải tính vào chỉ tiêu
này.
- Thuốc hư hao phát sinh năm nào
tính vào năm đó, trường hợp tồn lưu của những năm trước chưa xử lý kịp thời thì
phải có chứng nhận của cơ quan y tế cấp trên bằng văn bản.
- Hiện nay một số thuốc do đồ
bao gói chưa tốt như ống tiêm bị nứt vai, tụt đáy, bị nổ trong hạn bảo hành thì
cơ sở sản xuất phải chịu đền bù, nhưng phải có báo cáo đúng thủ tục hợp lệ, gửi
kịp thời gian và còn nhìn rõ số kiểm soát.
5. Các chế độ quản lý chất lượng
thuốc.
a. Các đơn vị khi xuất thuốc, dược
liệu cho đơn vị khác phải có phiếu kiểm nghiệm hoặc giấy báo chất lượng kèm
theo (mức độ thực hiện sẽ quy định hàng năm).
b. Khi có thuốc, dược liệu mất
phẩm chất cần xử lý dù số lượng lớn hay nhỏ, các đơn vị đều phải lập biên bản
ghi rõ lý do gây hư hỏng thuốc đề nghị thủ trưởng đơn vị (quốc doanh dược phẩm
hoặc công ty dược phẩm cấp 1) cho xử lý nếu số lượng ít dưới mức quy định hiện
hành. Nếu số lượng nhiều vượt quá quyền hạn thì phải đề nghị Sở, Ty y tế (nếu
là quốc doanh dược phẩm tỉnh, thành phố) hoặc Tổng công ty dược (nếu là công ty
cấp 1) cho xử lý. Nếu số lượng lớn quá thì phải báo cáo Ủy ban Hành chính tỉnh,
thành (đối với các địa phương) và Bộ Y tế (đối với các đơn vị trực thuộc ở
trung ương) cho phép xử lý.
c. Biên bản xử lý thuốc lập
thành 3 bản để thông qua thủ trưởng đơn vị xét duyệt, sau khi đã được phòng kỹ
thuật kiểm nghiệm xác minh tình hình phẩm chất, xác định nguyên nhân gây
hư hỏng và ghi chép theo dõi (nếu không có sự xác nhận này thì coi như không có
giá trị). Như vậy tỷ lệ hư hao chỉ lấy số liệu sau khi phòng kỹ thuật kiểm nghiệm
đã xác minh làm căn cứ, chứ không căn cứ vào số liệu quyết toán của phòng kế
toán tài vụ.
d. Các đơn vị có thuốc quá hạn
được Bộ Y tế hay Sở, Ty y tế cho phép gia hạn dùng, phải sao văn bản cho phép để
gửi kèm theo thuốc tới các đơn vị cơ sở có thuốc sản xuất, phân phối sử dụng
(xí nghiệp, cửa hàng dược phẩm, bệnh viện…) tiến tới thực hiện việc dán tem gia
hạn dùng trên mỗi đơn vị đóng gói (chai, lọ hộp…). Các thuốc, dược liệu nếu được
phép chuyển từ loại C lên loại B hoặc loại B lên loại A đều phải có phiếu xác
nhận của phòng kiểm nghiệm kèm theo lô (mẻ) thuốc, dược liệu đó.
e. Các đơn vị, địa phương phải
tiến hành ký kết hợp đồng về chất lượng, về hạn lưu hành của thuốc, về chất lượng
đồ bao gói, chèn lót, quy cách đóng gói v.v… Hợp đồng ký kết phải thể hiện tinh
thần trách nhiệm chung, bình đẳng, tránh tình trạng dồn ép, cửa quyền, gây khó
khăn cho nhau giữa các cấp, các đơn vị.
II. CHẾ ĐỘ
BÁO CÁO THỰC HIỆN CHỈ TIÊU
1. Tất cả các đơn vị kinh tế
trong ngành phải báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên các vấn đề sau đây:
- Tình hình thực hiện chỉ tiêu
chất lượng;
- Những khó khăn trở ngại trong
việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng;
- Những kiến nghị của đơn vị
trong việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng.
2. Các đơn vị ở địa phương báo
cáo về Bộ Y tế (Vụ dược chính và Vụ kế hoạch) và Sở, Ty y tế. Các đơn vị trực
thuộc ở trung ương báo cáo về Bộ (Vụ dược chính và Vụ kế hoạch) và Tổng công ty
dược.
3. Thời gian và mẫu báo cáo như
sau:
- Các xí nghiệp công nghiệp: báo
cáo hàng tháng, hàng quý, 6 tháng và toàn năm theo mẫu số 4-CN/T của Tổng cục
Thống kê (quyết định số 233-CB ngày 1-2-1970).
- Các xí nghiệp thương nghiệp:
báo cáo hàng quý, 6 tháng và toàn năm về chỉ tiêu hư hao.
III. TỔ CHỨC
XÉT DUYỆT VÀ CÔNG BỐ HOÀN THÀNH CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
1. Việc xét duyệt và công bố
hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Nhà nước nói chung (trong đó có chỉ tiêu chất
lượng) vẫn theo đúng quyết định số 112-CP và thông tư số 71-TTg ngày 22-7-1964.
Các đơn vị ở trung ương do Bộ Y
tế xét duyệt và công bố.
Các đơn vị ở địa phương do Ủy ban
Hành chính tỉnh, thành xét duyệt và công bố.
Khi tổ chức xét duyệt chỉ tiêu
chất lượng cần có sự tham gia của các cơ quan quản lý chất lượng.
- Ở trung ương: Vụ dược chính,
Viện kiểm nghiệm;
- Ở địa phương: Phòng quản lý dược,
Trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
2. Những vấn đề cần chú ý khi
xét duyệt công bố hoàn thành các chỉ tiêu chất lượng:
- Phải coi chỉ tiêu chất lượng
là một chỉ tiêu quan trọng trong ngành. Việc xét quỹ tiền thưởng, phúc lợi cho
các đơn vị cần căn cứ vào sự thực hiện chỉ tiêu chất lượng cho thích đáng.
- Trường hợp vi phạm chỉ tiêu chất
lượng phát sinh từ những năm trước nhưng chưa phát hiện được mà phát hiện vào
năm đang xét duyệt thì sẽ coi như phát sinh trong năm đang xét duyệt.
- Khi đã công bố hoàn thành kế
hoạch rồi mà có sự khiếu nại của cá nhân hay đơn vị về việc công bố đó, thì cơ
quan công bố phải tiến hành kiểm tra, giải quyết thỏa đáng, kịp thời…
IV. HƯỚNG DẪN
TIẾN HÀNH
Chỉ tiêu chất lượng đã thực hiện
được 3 năm là một chủ trương đúng đắn và cố gắng phấn đấu của toàn ngành. Để
phát huy tốt kết quả đã đạt được, các đơn vị địa phương cần nắm vững ý nghĩa, tầm
quan trọng và các quy định cụ thể trong thông tư này để tổ chức nghiên cứu học
tập và tìm mọi biện pháp thực hiện cho tốt.
Bộ ủy nhiệm cho Vụ dược chính hướng
dẫn cụ thể giúp cho việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng được chính xác và thống
nhất trong ngành.
Bộ ủy nhiệm cho Vụ kế hoạch và Vụ
dược chính nghiên cứu trình Bộ để giao chỉ tiêu kiểm tra đôn đốc thực hiện và
xét duyệt công bố hoàn thành chỉ tiêu chất lượng hàng năm.
Các văn bản trước đây trái với
thông tư này coi như hết hiệu lực thực hiện.
Trong quá trình thực hiện thông
tư này có gặp khó khăn trở ngại thì báo cáo về Bộ để nghiên cứu giải quyết.
|
|
K.T.
BỘ TRƯỞNG BỘ TẾ
THỨ TRƯỞNG
Dược sĩ. Vũ Công Thuyết
|