Circular 07/2015/TT-BYT dated April 3, 2015, specifying requirements and procedures for granting permission to apply new medicine practices and methods

• Official number: 07/2015/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Thi Xuyen
• Issued Date: 03/04/2015

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 07 /2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 03 tháng 4 năm 2015

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về xác định lại giới tính, thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự, về hôn nhân và gia đình;

c) Trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo phân loại phẫu thuật, thủ thuật của Bộ Y tế là loại II, loại III và không phân loại thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu.

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.

3. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc chung về áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo hai bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.

2. Các kỹ thuật, phương pháp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 2 Thông tư này thì giai đoạn nghiên cứu được coi là bước áp dụng thí điểm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 4. Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tổ chức

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nhân lực

a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.

- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 6. Điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 7. Điều kiện về quy trình kỹ thuật

1. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình kỹ thuật theo khung soạn thảo quy trình kỹ thuật quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Đối với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 8. Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gửi kèm).

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3. Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

5. Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Điều 9. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế:

a) Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế hoặc y tế Bộ, ngành: Khi nộp hồ sơ về Bộ Y tế thì đồng thời phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp về việc nộp hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm hoặc đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Điều 10. Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.

5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 và Khoản 2 Điều 2 Thông tư này:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh hoặc thời gian được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này:

- Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Trường hợp không đồng ý cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quyết định cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 12. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

4. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến:

a) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

b) Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư này: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh hoặc Giám đốc Sở Y tế phải quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

5. Hội đồng chuyên môn quy định tại Khoản 4 Điều này bao gồm: các chuyên gia trong các lĩnh vực quản lý, lâm sàng, cận lâm sàng có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới. Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm thẩm định kết quả triển khai thí điểm, quy trình kỹ thuật và có kết luận bằng biên bản.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2015.

Điều 14. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 15. Lệ phí thẩm định, cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để được xem xét giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Y tế các Bộ, Ngành; - VP Bộ, TTra Bộ, các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc BYT; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Trang TT điện tử Cục QLKCB; - Lưu: VT, PC, KCB (02).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

PHỤ LỤC SỐ 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

THỂ THỨC KHUNG SOẠN THẢO QUY TRÌNH KỸ THUẬT

1. Số trang: 1-3 trang

2. Font chữ: Time New Roman. Cỡ chữ : 14; lề trái 3 cm, lề phải: 2 cm, lề trên 2,5 cm, lề dưới 2 cm

- Tên Quy trình quy trình kỹ thuật cỡ chữ 14, chữ in hoa đậm

- Các đầu mục đánh số La Mã, chữ in hoa đậm.

- Các mục nhỏ (dưới số La Mã) đánh số thứ tự Ả Rập, chữ thường, in đậm.

3. Nội dung: gồm có các phần

I. Đại cương/định nghĩa

II. Chỉ định

III. Chống chỉ định

IV. Chuẩn bị:

1. Cán bộ thực hiện quy trình kỹ thuật: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…

2. Phương tiện: tên, số lượng của thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao (định mức, ước lượng…)

3. Người bệnh

4. Hồ sơ bệnh án

V. Các bước tiến hành ( trong đó cần cụ thể thời gian tiến hành)

1. Kiểm tra hồ sơ

2. Kiểm tra người bệnh

3. Thực hiện kỹ thuật: ….

………..

VI. Theo dõi:

VII. Xử trí tai biến

VIII. Các ghi chú nếu cần

PHỤ LỤC SỐ 2

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

Kính gửi:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...

I. Phần thông tin về cơ sở triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại:                                                Số Fax:

4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:

Số điện thoại di động:

Email:

II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:

2. Chuyên khoa:

Sau khi nghiên cứu Luật khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 8 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có: ..........................................................................................................

Trân trọng cảm ơn./.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC SỐ 3

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

Kính gửi:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...

I. Phần thông tin về cơ sở triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại:                                                Số Fax:

4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:

Số điện thoại di động:

Email:

II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:

2. Chuyên khoa:

Đã triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp mới trong thời gian từ ngày......tháng.....năm........đến ngày......tháng.....năm........

Sau khi hoàn thành việc triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 11 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có: ...........................................................................................................

Trân trọng cảm ơn./.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 4

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Tỉnh (thành phố), ngày ....... tháng....... năm .......

BÁO CÁO

Kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

Kính gửi:

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố ...

I. Thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới, phương pháp mới:

2. Chuyên khoa

II. Kết quả thực hiện

1. Thời gian thực hiện thí điểm: từ ngày  tháng  năm  đến ngày tháng  năm

2. Tổng số ca bệnh thực hiện:              ca bệnh. Trong đó

- Khỏi:             ca bệnh    

- Đỡ:                ca bệnh

- Thuyên giảm:          ca bệnh

- Không thay đổi:       ca bệnh

- Nặng hơn:         ca bệnh

- Tử vong:           ca bệnh

3. Tóm tắt các ca bệnh đã thực hiện:

III. Khó khăn và thuận lợi

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

English

THE MINISTRY OF HEALTH --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 07/2015/TT-BYT	Hanoi, April 3, 2015

CIRCULAR

SPECIFYING REQUIREMENTS AND PROCEDURES FOR GRANTING PERMISSION TO APPLY NEW MEDICINE PRACTICES AND METHODS

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment dated November 23, 2009;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Medical Examination and Treatment Administration,

The Minister of Health hereby introduces the Circular on specifying requirements and procedures for granting permission to apply new medicine practices and methods.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

1. This Circular shall specify requirements and procedures for granting permission to apply new medicine practices and methods.

2. This Circular shall not apply to the following cases:

a) New medicine practice or method of human organ transplantation and body donation.  Application of this new medicine practice or method shall be governed by legal regulations on human organ transplantation and body donation;

b) New practice or method of gender reassignment, in-vitro fertilization and surrogacy for the humanitarian purpose. Application of this new medicine practice or method shall be governed by civil, marriage and family laws;

c) If new medicine practices or methods stipulated in Clause 3 Article 69 of the Law on Medical Examination or Treatment have been classified into Class II, III or unknown class by the Ministry of Health, the healthcare establishment shall implement regulations laid down in the Circular No. 43/2013/TT-BYT of the Ministry of Health dated December 11, 2013 on specifying technical or professional lines in the network of healthcare establishments.

Article 2. Determination of new medicine practices and methods

1. New medicine practices and methods stipulated in Clause 1 Article 69 of the Law on Medical Examination and Treatment shall be specified as follows:

a) Medicine practices or methods have been first researched in Vietnam upon completion of the research activity and are applied after the acceptance test and application for permission have been respectively conducted and filed by the Committee for Evaluation of Ethical Conducts in Biomedical Researches affiliated to the Ministry of Health, or the ministerial-level Science Council, or after the Department of Technology and Training affiliated to the Ministry of Health has granted their Certificate of research result.

b) Medicine practices or methods have been first researched in overseas countries upon completion of the research activity and are applied after the acceptance test in conformity with regulations of the host country have been successfully passed, and the assessment is carried out by the Committee for Evaluation of Ethical Conducts in Biomedical Researches affiliated to the Ministry of Health or the ministerial-level Science Council, and after the Department of Technology and Training affiliated to the Ministry of Health has granted their Certificate of research result.

...

...

...

Medicine practices or methods have been licensed by competent regulatory agencies in overseas countries and officially applied at one overseas healthcare establishment at a minimum but are first applied in Vietnam after the professional council established by the Ministry of Health considers and assesses application for granting permission to apply such practices or methods.

3. New medicine practices and methods stipulated in Clause 3 Article 69 of the Law on Medical Examination and Treatment shall be specified as follows:

Medicine practices or methods have been classified as minor or major surgical procedures by the Ministry of Health, including special or first class, and are first applied at healthcare establishments.

Article 3. General principles of application of new medicine practice and method

1. Application of new medicine practices and methods shall follow two steps: pilot and official application.

2. As for medicine practices or methods stipulated at Point a Clause 1 Article 2 hereof, the research stage shall be considered as pilot application step.

Chapter II

REQUIREMENTS FOR APPLICATION OF NEW MEDICINE PRACTICES AND METHODS

Article 4. In terms of operation and personnel of healthcare establishments planning to apply new medicine practices or methods

...

...

...

Healthcare establishments planning to apply new medicine practices or methods must obtain the operational permit in accordance with the legislation on medical examination and treatment.

2. Personnel

a) Provide a sufficient staff of doctors, nurses, midwives, technicians and other healthcare workers to adopt new medicine practices or methods in conformity with the technical process approved in regulations laid down in Article 7 hereof.  

b) Those who use new medicine practices or methods must meet the following requirements:

- Hold the certificate of medical examination and treatment practice which specifies that the scope of professional practice of the certificate holder is appropriate for application of new medicine practices or methods.   

- Obtain the certificate of completion of the training in new medicine practices or methods that a healthcare establishment plans to adopt, issued by a qualified training center, or the certificate of completion of technology transfer issued by domestic or overseas healthcare establishments.

- Be healthcare workers who are legally working at healthcare establishments.

Article 5. In terms of healthcare facilities

Healthcare establishments must provide facilities which conform to regulations laid down in the Circular No. 41/2011/TT-BYT of the Minister of Health dated November 14, 2011 on providing guidance on offer of the practicing certificate for practitioners and offer of the operational permit for healthcare establishments as well as other necessary conditions in order to meet requirements for application of new medicine practices or methods.  

...

...

...

Healthcare establishments must provide a sufficient number of medical equipment, tools, medicines and supplies licensed to be traded in Vietnam to meet the requirements for procedure for application of new medicine practices or methods in accordance with the approved medical procedure stipulated in Article 7 hereof.

Article 7. In terms of medical technical procedure

1. As for application of new medicine practices or methods stipulated in Clause 1, 2 Article 2 hereof:

Any healthcare establishment adopting new medicine practices or methods is required to establish its medical technical procedure consistent with the framework for writing technical procedures stipulated in the Appendix No. 1 enclosed herewith and approved by the head of such healthcare establishment after conferring with its council on ethical conducts in biomedical researches.

2. As for application of new medicine practices or methods stipulated in Clause 3 Article 2 hereof:

Healthcare establishments must follow the technical procedure approved by the Minister of Health. As for any medical technical procedure that has not been approved by the Minister of Health, healthcare establishments are required to establish and approve such technical procedure in accordance with regulations laid down in Clause 1 of this Article.

Chapter III

DOCUMENTATION, PROCEDURE AND AUTHORITY TO GRANT PERMISSION FOR APPLICATION OF NEW MEDICINE PRACTICES OR METHODS

Article 8. Documentation submitted to apply for permission for pilot application of new medicine practices or methods

...

...

...

2. Documents confirming the legitimacy, clinical evidence and efficacy of new medicine practices or methods:

a) As for new medicine practices or methods stipulated at Point b Clause 1 Article 2 hereof:

- Report on the results of clinical trials achieved by applying new medicine practices or methods at overseas healthcare establishments.

- Documents confirming completion of evaluation research in the safety and efficacy of new medicine practices or methods, issued by competent regulatory agencies in overseas countries, and written request for permission for application of such practices or methods. These documents must be legalized by consulates as stipulated by Vietnam's laws.

- Duplicate appraisal record used as a written request for permission to apply new medicine practices or methods filed by the Committee on Evaluation of Ethical Conducts in Biomedical Researches affiliated to the Ministry of Health or endorsed by the ministerial-level Science Council.

- Duplicate certificate of the result of the clinical trial conducted by applying new medicine practices or methods issued by the Department of Technology and Training affiliated to the Ministry of Health.

b) As for new medicine practices or methods stipulated in Clause 2 Article 2 hereof:

- Evaluation report on the safety and efficacy of new medicine practices or methods after overseas healthcare establishments have adopted these practices or methods (including both English and Vietnamese versions).

- Authenticated copy of the document confirming that competent regulatory agencies in overseas countries have granted permission to use new medicine practices or methods endorsed by consulates in accordance with Vietnamese legislation.

...

...

...

- Authenticated copy of the document confirming that competent regulatory agencies have granted permission to Vietnam’s healthcare establishments to apply new medicine practices or methods.

- Evaluation report on the safety and efficacy of new medicine practices or methods after Vietnam’s healthcare establishments have adopted these practices or methods.

3. Plan for application of new medicine practices or methods shall include the main contents such as description of capability of a healthcare establishment applying for permission to adopt such practices or methods with respect to facilities, human force, medical equipment and proposed technical procedure stipulated in Article 4, 5, 6 and 7 hereof; suggested service charge, socio-economic effectiveness and implementation plans.

4. Authenticated duplicate of the license to practice medicine and authenticated duplicate of the professional certificate of licensed practitioners engaged in the application of new medicine practices or methods. Diplomas, certificates or licenses issued to qualified medical practitioners by overseas organizations must be legalized by consulates in accordance with Vietnam’s legislation.

5. Authenticated duplicate of the contract for transfer of new medicine practices or methods if such practices or methods are received from other organizations, agencies or individuals.

Article 9. Documentation-receiving agencies

1. The Medical Examination and Treatment Administration:

a) Receive documentation submitted by healthcare establishments to apply for permission for pilot application of new medicine practices or methods stipulated at Point b Clause 1, 2 Article 2 hereof and official application of new medicine practices or methods stipulated in Clause 1, 2 Article 2 hereof.

b) Receive documentation submitted by healthcare establishments affiliated to the Ministry of Health, other Ministries or departments and private clinics licensed to provide healthcare services by the Ministry of Health, to apply for permission for pilot application of new medicine practices or methods and official application of new medicine practices or methods stipulated in Clause 3 Article 2 hereof.

...

...

...

3. As for healthcare establishments that fall within the jurisdiction of the Health Department or heath services of Ministries or departments: When submitting their documentation to the Ministry of Health, they must also notify their immediate superior agencies in writing of their submission of documentation to apply for permission for pilot or official application of new medicine practices or methods.  

Article 10. Procedure for granting permission for pilot application of new medicine practices or methods

1. Healthcare establishments are required to submit 01 set of documents under the provisions of Article 8 hereof to the documentation-receiving agencies stipulated in Article 9 hereof.

2. Documentation submission method: Documentation shall be submitted in person or by post to the documentation-receiving agency.

3. Within a maximum period of 05 working days from the receipt of such documentation (based on the date specified in the official dispatch-received logbook), the receiving agency is obliged to verify whether it is licit or illicit.

As for illicit documentation, the receiving agency shall send a written notification of continuing to improve such documentation to healthcare establishments applying for permission for pilot application of new medicine practices or methods. The written notification must detail documents that need to be further provided, contents required to be amended or modified.

When receiving a written request for improving submitted documentation, healthcare establishments must make any change or modification in conformity with contents mentioned in this request, and send the changed or modified documentation to the receiving agency. Date of receiving this changed or modified documentation shall be defined on the document-received note or the official dispatch-received logbook of the receiving agency. In case the changed or modified documentation remains unconformable to statutory requirements, healthcare establishments are required to continue to improve their submitted documentation.

4. Within a permitted period of 07 working days from the date of receiving the licit documentation specified on the documentation-received note or official dispatch received logbook, the receiving agency is obliged to verify this documentation.

When necessary, the head of the receiving agency shall make a decision to confer with experts or establish the Advisory Council to consider the submitted documentation and reach their conclusion on such verification.

...

...

...

a) As for new medicine practices or methods stipulated at Point b Clause 1 and 2 Article 2 hereof:

The Medical Examination and Treatment Administration shall send a written request to the Minister of Health for a decision to grant permission to healthcare establishments to conduct the pilot application of new medicine practices or methods in which a number of patients or schedule of pilot application of each new medicine practice or method must be clearly identified. In the event of refusing to grant permission to healthcare establishments for the pilot application of new medicine practices or methods, Medical Examination and Treatment Administration shall make a written response and clearly state the reason for such refusal. 

b) As for new medicine practices or methods stipulated in Clause 3 Article 2 hereof:

- The Minister of Health or the Director of Health Department shall make a decision to grant permission to healthcare establishments for the pilot application of new medicine practices or methods in which a number of patients participating in the pilot application of each new medicine practice or method must be clearly identified.

- In the event of refusing to grant permission to healthcare establishments for the pilot application of new medicine practices or methods, the head of the documentation-receiving agency shall make a written response and clearly state the reason for such refusal. 

6. After completing the pilot application of new medicine practices or methods under the permit decision made by the Minister of Health or the Director of Health Department, healthcare establishments must prepare a written report on the result of such pilot application and request whether the official application is likely to take place.

In case healthcare establishments decide to officially apply new medicine practices or methods, they are required to submit documentation stipulated in Article 11 hereof.

Article 11. Documentation submitted to apply for permission for official application of new medicine practices or methods

After completing the pilot application of new medicine practices or methods, healthcare establishments must prepare a written report on the result of such pilot application of such practices or methods as follows:

...

...

...

2. Report on the result of pilot application of new medicine practices or methods by completing the form stipulated in the Appendix No.4 enclosed herewith.

3. Technical procedure proposed by healthcare establishments and approved in regulations laid down in Article 7 hereof.

Article 12. Procedure for granting permission for official application of new medicine practices or methods

1. Healthcare establishments are required to submit 01 set of documents under the provisions of Article 11 hereof to the documentation-receiving agencies stipulated in Article 8 hereof.

2. Documentation submission method: Documentation shall be submitted in person or by post to the documentation-receiving agency.

3. Within a maximum period of 05 working days from the receipt of such documentation (based on the date specified in the official dispatch-received logbook), the receiving agency is obliged to verify whether it is licit or illicit.

As for illicit documentation, the receiving agency shall send a written notification of continuing to improve such documentation to healthcare establishments applying for permission for pilot application of new medicine practices or methods. This written notification must detail documents and contents required to be changed or supplemented.

When receiving a written request for improving submitted documentation, healthcare establishments must make any change or modification in conformity with contents mentioned in this request, and send the changed or modified documentation to the receiving agency. Date of receiving this changed or modified documentation shall be defined on the document-received note or the official dispatch-received logbook of the receiving agency. In case the changed or modified documentation remains unconformable to statutory requirements, healthcare establishments are required to continue to improve their submitted documentation.

4. Within a permitted period of 15 working days from the date of receiving the licit documentation specified on the documentation-received note or official dispatch received logbook:

...

...

...

b) As for new medicine practices or methods stipulated in Clause 3 Article 2 hereof: The Director of the Medical Examination and Treatment or the Director of the Health Department must grant the decision on establishment of the professional council and verification of the result of pilot application as well as technical procedure proposed by healthcare establishments.

5. The professional council stipulated in Clause 4 of this Article shall be joined by experts in medical administration, clinical or subclinical profession related to new medicine practices or methods. The professional council shall be responsible for verifying the result of pilot application and technical procedure and draw their conclusion in writing.

6. Within a permitted period of 05 working days from the receipt of the written verification of the professional council, the Minister of Health or the Director of the Health Department shall make a decision to permit healthcare establishments to officially adopt new medicine practices or methods as well as approve the technical procedure. In the event of refusal, they must make a written response and clearly state the reason for such refusal.

Chapter IV

IMPLEMENTARY PROVISIONS

Article 13. Effect

This Circular shall come into force from June 1, 2015.

Article 14. Terms of reference

In case documents used as references in this Circular are replaced, changed or supplemented, new documents created after such replacement, change or supplementation shall be applied.

...

...

...

Healthcare establishments that submit their documentation to apply for permission for application of new medicine practices or methods shall be liable for the fee stipulated by laws on fees and charges.

Article 16. Enforcement responsibility

The Director of Medical Examination and Treatment Administration shall be responsible for inspecting and assessing the implementation of this Circular.

In the course of implementation, if there is any difficulty that may arise, agencies, organizations or individuals concerned are advised to promptly report to the Medical Examination and Treatment affiliated to the Ministry of Health for consideration and possible solutions./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen

APPENDIX No.1

...

...

...

FRAMEWORK FOR WRITING THE TECHNICAL PROCEDURE

1. Number of pages: 1 – 3 page(s)

2. Font: Times New Roman. Font size: 14; Left margin: 3 cm, right margin: 2 cm, top margin: 2.5 cm, bottom margin: 2 cm

- Title of the technical procedure printed in 14-size font and bold capital letters

- Headings with Roman numerals and bold capital letters.

- Subheadings (below Roman numerals) with Arabic numerals, normal and bold characters.

3. Contents including:

I. Overview/definition

II. Indication

...

...

...

IV. Preparation:

1. Medical staff implementing the technical procedure: doctors, nurses, technicians, etc.

2. Medical equipment: name, quantity of medical devices, tools or consumables (restricted or estimated amount, etc.)

3. Patients

4. Medical record

V.  Implementation steps (specifying implementation time)

1. Documentation inspection

2. Patient health check-up

3. Implementing the medicine practice or method:………

...

...

...

VI. Post-implementation supervision:

VII. Response to health accidents

VIII. Necessary remarks

APPENDIX No.2

(Issued together with the Circular No. 07/2015/TT-BYT of the Minister of Health dated April 3, 2015)

NAME OF THE GOVERNING AGENCY
NAME OF THE HEALTHCARE ESTABLISHMENT
--------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

REQUEST

For permission for pilot application of new medicine practices or methods

Dear

The Medical Examination and Treatment Administration, the Ministry of Health, or the Health Department of the city or province………..

I. Particulars of the healthcare establishment applying for permission for pilot application of new medicine practices or methods

1. Name of the healthcare establishment:

2. Address:

...

...

...

4. Full name of contact person:

Cellphone number:

Email address:

II. Particulars of new medicine practices or methods

1. Name of the new medicine practice or method:

2. Medical department:

After studying the Law on Medical Examination and Treatment, our healthcare establishment is filing our request to the Ministry of Health/ Health Department for grant of permission for pilot application of this practice or method, and undertakes that the information as stated above is genuine as well as takes our legal responsibility for any false information.

Attached documentation (in accordance with regulations laid down in Article 8 of the Circular No. ...../TT-BYT) shall include:

Respectfully,

...

...

...

The Head of the healthcare establishment
(Signature, full name and seal))

APPENDIX No.3

(Issued together with the Circular No. 07/2015/TT-BYT of the Minister of Health dated April 3, 2015)

NAME OF THE GOVERNING AGENCY
NAME OF THE HEALTHCARE ESTABLISHMENT
--------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Province (city)….., date .......

...

...

...

REQUEST

For permission for official application of new medicine practices or methods

Dear

The Medical Examination and Treatment Administration, the Ministry of Health, or the Health Department of the city or province………..

I. Particulars of the healthcare establishment adopting new medicine practices or methods

1. Name of the healthcare establishment:

2. Address:

3. Telephone number:                    Fax number:

...

...

...

Cellphone number:

Email address:

II. Particulars of new medicine practices or methods

1. Name of the new medicine practice or method:

2. Medical department:

After having completed the pilot application of new medicine practice/ method for the period from date……….to date…………………

Our healthcare establishment is filing our request to the Ministry of Health/ Health Department for grant of permission for official application of this practice or method, and undertakes that the information as stated above is genuine as well as takes our legal responsibility for any false information.

Attached documentation (in accordance with regulations laid down in Article 11 of the Circular No. ...../TT-BYT) shall include:………………………………………………………

Respectfully,

...

...

...

The Head of the healthcare establishment
(Signature, full name and seal)

APPENDIX No. 4

(Issued together with the Circular No. 07/2015/TT-BYT of the Minister of Health dated April 3, 2015)

NAME OF THE GOVERNING AGENCY
NAME OF THE HEALTHCARE ESTABLISHMENT
--------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness 
---------------

Province (city)….., date .......

...

...

...

REPORT

On pilot application of new medicine practices or methods

Dear

The Medical Examination and Treatment Administration, the Ministry of Health, or the Health Department of the city or province………..

I. Particulars of new medicine practices or methods

1. Name of the new medicine practice or method:

2. Medical department

II. Result

...

...

...

2. Total number of patients participating in pilot application:                Case(s). Of which

- Full recovery:                 case(s)

- Partial recovery:             case(s)

- Reduced illness condition:               case(s)

- Unchanged illness condition:            case(s)

- More serious condition:               case(s)

- Death:               case(s)

3. Summary of illness cases in the pilot application:

III. Disadvantages and advantages

...

...

...

The Head of the healthcare establishment
(Signature, full name and seal)