|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
07-BYT/TT
|
Hà
Nội, ngày 30 tháng 3 năm 1991
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 07-BYT/TT NGÀY 30 THÁNG 03 NĂM 1991
HƯỚNG DẪN VIỆC ĐĂNG KÝ CỦA CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC PHÉP XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC
- NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VỚI CÁC TỔ CHỨC CÔNG TY CỦA NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (chương VI - Điều 38 về quản
lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc).
Căn cứ vào Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định của Hội
đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 23-HĐBT ngày
24/1/1991 (chương VIII: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc).
Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng nước
Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu
thuốc - nguyên liệu chữa cho người bệnh (sau đây gọi tắt là thuốc - nguyên liệu).
Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc đăng
ký của các tổ chức công ty nước ngoài (sau đây gọi tắt là Bên nước ngoài) được
phép xuất nhập khẩu thuốc nguyên liệu vào các tổ chức công ty của nước Cộng hoà
xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây gọi tắt là Bên Việt Nam).
I. MỤC ĐÍCH
VIỆC ĐĂNG KÝ
Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho
người là một loại hàng hoá đặc biệt. Vì vậy, Bên nước ngoài muốn hành nghề
trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam phải theo đúng quy định
của pháp luật Việt Nam và phải đáp ứng những điều kiện chuyên môn nghiệp vụ nhất
định. Việc đăng ký đối với Bên nước ngoài là một trong các biện pháp nhằm quản
lý và tạo điều kiện phát triển nguồn nhập khẩu thuốc, đầu tư trong lĩnh vực thuốc
- nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng.
II. ĐỐI TƯỢNG
VÀ ĐIỀU KIỆN XÉT CẤP ĐĂNG KÝ
- Mọi tổ chức, công ty nước
ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu, liên doanh sản xuất
về thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức, công ty của Việt Nam phải có
giấy phép của Bộ Y tế nước Việt Nam.
Bộ Y tế Việt Nam giao trách nhiệm
cho Vụ Dược - TTB thuộc Bộ Y tế Việt Nam xem xét cấp đăng ký theo dõi hành nghề
về thuốc nguyên liệu của các tổ chức, công ty nước ngoài.
- Bên nước ngoài muốn đăng ký phải
đáp ứng những điều kiện sau:
1. Phải thực hiện các hoạt động
của mình trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc thông qua Bên Việt nam có
chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc - nguyên liệu Việt Nam (dưới dạng hợp đồng
kinh tế, dự án hợp tác, đầu tư...) phù hợp với Luật đầu tư của Việt Nam.
2. Có xác nhận pháp lý của nước
sở tại về quyền được kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.
3. Có cam kết việc thực hiện nghiêm
túc các qui định của pháp luật Việt Nam và quy chế về quản lý thuốc - nguyên liệu
của Bộ Y tế Việt nam.
Sau khi đăng ký, Bên nước ngoài
được phép hợp đồng mua bán Liên doanh sản xuất trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu
ở Việt Nam theo các quy định của Bộ Y tế và các ngành có liên quan.
III. THỦ TỤC
ĐĂNG KÝ
1. Bên nước ngoài muốn đăng ký
phải gửi tới Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB) hồ sơ đăng ký sau (1 bản bằng tiếng Việt,
1 bản bằng tiếng Anh hay tiếng Pháp):
- Đơn xin đăng ký kinh doanh
trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu có nêu rõ mục đích xin đăng ký, phạm vi hoạt
động sau khi đăng ký (mẫu 1).
- Hồ sơ tóm tắt hoạt động (mẫu
2)
- Cam kết thi hành các quy chế
quản lý thuốc của Việt Nam
- Giấy xác nhận của cơ quan quản
lý Nhà nước về thuốc ở nước Sở tại (Bộ Y tế...) về quyền hoạt động sản xuất,
kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.
- Những văn bản pháp lý có liên
quan (tài liệu chứng minh sự tồn tại của Bên nước ngoài, chứng nhận ngân hàng về
vốn pháp định...)
2. Trong thời gian 60 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thông báo với Bên nước ngoài ý kiến của mình. Nếu
được đăng ký, Bên nước ngoài sẽ được cấp giấy phép có số đăng ký.
3. Thời hạn giá trị đăng ký của
bên nước ngoài được quy định cụ thể trong giấy phép do Bộ Y tế CHXHCN Việt Nam
cấp, tuỳ thuộc vào mục đích và nội dung hoạt động của Bên nước ngoài.
4. Khi nhận giấy
phép, Bên nước ngoàiphải nộp một khoản lệ phí (Bộ Y tế sẽ có thông báo cụ thể
sau khi thống nhất với Bộ Tài chính nước CHXHCN Việt Nam).
5. Khi cấp giấy phép cho Bên nước
ngoài, Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương nghiệp, Tổng cục Hải quan biết để phối
hợp quản lý xuất nhập khẩu theo chức năng của mình.
IV. TRÁCH NHIỆM
CỦA BÊN NƯỚC NGOÀI SAU KHI ĐĂNG KÝ
1. Chấp hành nghiêm chỉnh các
quy định của pháp luật Việt Nam;
2. Phải thực hiện đúng các điều
khoản nằm trong hợp đồng, dự án đã ký kết với bên Việt Nam, phải chấp hành quy
chế quản lý thuốc - nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế Việt Nam, bảo đảm lợi ích
sức khoẻ nhân dân Việt Nam;
3. Có trách nhiệm thông báo cho
Bộ Y tế Việt Nam (Vụ Dược - TTB) trước 30 ngày trong những trường hợp sau:
- Thay đổi tên, địa điểm của bên
nước ngoài.
- Thay đổi giám đốc và người chịu
trách nhiệm sản xuất kinh doanh về thuốc - nguyên liệu.
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh
sản xuất thuốc - nguyên liệu của bên nước ngoài nói chung và với Việt nam Nói
riêng.
4. Hàng năm, từ ngày 25/12 đến
31/12 Bên nước ngoài phải gửi báo cáo tình hình hoạt động trong lĩnh vực thuốc
- nguyên liệu với Việt Nam về Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
5. Nếu Bên nước ngoài vi phạm
các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo
quy định của pháp luật Việt nam.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày
ký và thay thế những quy định trước đây trái với quy định trong Thông tư này.