Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,544

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:15 | 24/04/2024 Công văn 1415/TCT-QLRR ngày 05/4/2024 triển khai nâng cấp Chức năng cảnh báo sử dụng hóa đơn điện tử
  • 14:10 | 24/04/2024 Quyết định 410/QĐ-TCT ngày 29/3/2024 phê duyệt Kế hoạch kiểm tra công tác văn thư, lưu trữ và công tác bảo vệ bí mật Nhà nước năm 2024 của Tổng cục Thuế
  • 10:20 | 24/04/2024 Quyết định 333/QĐ-TTg ngày 23/4/2024 Kế hoạch thực hiện Quy hoạch thăm dò, khai thác, chế biến và sử dụng các loại khoáng sản thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
  • 07:50 | 24/04/2024 Quyết định 910/QĐ-BYT ngày 10/4/2024 về định mức xe ô tô phục vụ công tác chung tại các đơn vị hành chính, sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế
  • 18:30 | 23/04/2024 Quyết định 890/QĐ-BYT ngày 09/4/2024 Quy trình tiếp công dân
  • 18:25 | 23/04/2024 Quyết định 837/QĐ-BTC ngày 15/4/2024 Kế hoạch chuyển đổi số của Bộ Tài chính năm 2024
  • 17:40 | 23/04/2024 Thông tư 08/2024/TT-BCT ngày 22/4/2024 sửa đổi Thông tư trong lĩnh vực xuất nhập khẩu
  • 17:40 | 23/04/2024 Quyết định 1075/QĐ-BTNMT ngày 22/4/2024 Kế hoạch thực hiện Nghị quyết 109/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện một số Nghị quyết của Quốc hội khóa XIV và từ đầu nhiệm kỳ khóa XV đến hết kỳ họp thứ 4 về giám sát chuyên đề, chất vấn
  • 14:10 | 23/04/2024 Thông tư 07/2024/TT-BCT ngày 12/4/2024 quy định phương pháp xác định giá phát điện, hợp đồng mua bán điện
  • 13:40 | 23/04/2024 Quyết định 1082/QĐ-BTNMT ngày 23/4/2024 công bố danh mục thủ tục hành chính nội bộ lĩnh vực địa chất và khoáng sản trong hệ thống hành chính nhà nước thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài nguyên và Môi trường
222.255.214.198

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn