Quyết định 03/2002/QĐ-BTS quy chế quản lý thuốc thú y thuỷ sản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	03/2002/QĐ-BTS	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Bộ Thuỷ sản	Người ký:	Nguyễn Việt Thắng
Ngày ban hành:	23/01/2002	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ THUỶ SẢN ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 03/2002/QĐ-BTS	Hà Nội ngày 23 tháng 1 năm 2002

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN SỐ 03/2002/QĐ-BTS NGÀY 23 THÁNG 01 NĂM 2002 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN

BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN

Căn cứ Nghị định số 50/CP ngày 21-6-1994 của Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Thuỷ sản;
Căn cứ Nghị định 93/CP ngày 27-11-1993 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Pháp lệnh thú y;
Căn cứ Nghị định 30/2000/NĐ-CP ngày 11-8-2000 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và chuyển một số giấy phép thành điều kiện kinh doanh;
Căn cứ Nghị định 86/2001/NĐ-CP ngày 16-11-2001 của Chính phủ về điều kiện kinh doanh các ngành nghề thuỷ sản;
Căn cứ Thông tư số 02/TS/TT ngày 25-6-1994 của Bộ Thuỷ sản hướng dẫn thi hành Nghị định 93/CP ngày 27-11-1993 của Chính phủ về công tác thú y đối với động vật và sản phẩm động vật thuỷ sản;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy chế quản lý thuốc thú y thuỷ sản;

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.

Quy chế ban hành kèm theo Quyết định này thay thế quy định tại Mục IV Thông tư số 02TS/TT ngày 25-6-1994 của Bộ Thuỷ sản.

Điều 3: Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản, Giám đốc trung tâm kiểm tra chất lượng và vệ sinh thuỷ sản, Giám đốc các Sở Thuỷ sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (có quản lý thuỷ sản) chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nguyễn Việt Thắng

(Đã ký)

QUY CHẾ

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 03/2002/QĐ-BTS)

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Quy chế này quy định thống nhất thủ tục và điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm thuốc thú y thuỷ sản trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2: Tổ chức, cá nhân có liên quan đến các hoạt động về thuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi là cơ sở) phải chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của Quy chế này.

Điều 3: Trong Quy chế này các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1- Thuốc thú y thuỷ sản: là những sản phẩm (bao gồm cả thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu) có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá dược hay sinh học được sử dụng trong nuôi trồng thuỷ sản nhằm:

a) Phòng bệnh, chữa bệnh.

b) Chẩn đoán bệnh.

c) Điều chỉnh quá trình sinh sản, sinh trưởng và phát triển.

d) Cải tạo và xử lý môi trường.

2- Thử nghiệm thuốc thú ý thuỷ sản là xác định tính hiệu quả và an toàn khi đưa vào sử dụng trong nuôi trồng thuỷ sản (hiệu quả trong việc phòng trị dịch bệnh cho động vật thuỷ sản, an toàn cho người và vật nuôi, không gây ô nhiễm môi trường và không huỷ hoại môi trường sinh thái).

3- Hoạt động về thuốc thú ý thuỷ sản bao gồm quản lý, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm thuốc thú y thuỷ sản.

Điều 4: Cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản:

1- Ở Trung ương: Cục bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản giúp Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản trên phạm vi cả nước.

2. Ở địa phương: Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản giúp Giám đốc Sở Thuỷ sản hoặc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có quản lý thuỷ sản thực hiện chức năng quản lý nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản.

Ở những địa phương chưa có Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản, cơ quan thực hiện nhiệm vụ này sẽ do Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định.

Chương 2

ÁC QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC THÚ Ý THUỶ SẢN

Điều 5: Điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản

Cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản phải có đủ các điều kiện sau đây:

1. Địa điểm, nhà xưởng, kho chứa, hệ thống xử lý chất thải phải đảm bảo các tiêu chuẩn về bảo vệ môi trường và vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Thuỷ sản.

2. Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất, bảo quản nguyên liệu và sản phẩm.

3. Có kỹ thuật viên và công nhân kỹ thuật chuyên ngành. Người phụ trách kỹ thuật sản xuất thuốc thú y thuỷ sản phải là Bác sĩ thú y, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản, cử nhân sinh học, hoá sinh hoặc là Dược sĩ.

4. Có phương tiện kiểm tra chất lượng thuốc trước khi xuất xưởng.

5. Sản phẩm xuất xưởng phải bảo đảm chất lượng đã công bố và phải có nhãn hàng hoá. Nội dung ghi trên nhãn theo Thông tư số 03/2000/TT-BTS ngày 22/9/2000 của Bộ Thuỷ sản hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

6. Có giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản do Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản cấp.

7. Chỉ được sản xuất các loại thuốc thú y thuỷ sản đã được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản.

Điều 6: Điều kiện kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản

Cơ sở kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản phải có đủ các điều kiện sau đây:

1. Địa điểm kinh doanh phải đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Thuỷ sản.

2. Có các trang thiết bị bảo quản thuốc thú y thuỷ sản.

3. Người quản lý cửa hàng kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản tối thiểu phải có bằng trung học thú y hoặc trung cấp nuôi thuỷ sản.

4- Chỉ được phép kinh doanh các loại thuốc thú y thuỷ sản có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Thuỷ sản công bố.

Điều 7: Thử nghiệm thuốc thú y thuỷ sản

1- Các loại thuốc thú y thuỷ sản ngoài danh mục được phép sử dụng do Bộ thuỷ sản công bố phải qua thử nghiệm khi nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam hoặc sản xuất lần đầu trong nước.

2- Việc thử nghiệm thuốc thú y thuỷ sản thực hiện theo quy định của Bộ Thuỷ sản.

Điều 8: Nhập khẩu thuốc thú y thuỷ sản

Việc nhập khẩu thuốc thú y thuỷ sản thực hiện theo quy định của Bộ Thuỷ sản về quản lý xuất nhập khẩu hàng thuỷ sản chuyên ngành.

Chương 3

NỘI DUNG, THỦ TỤC CẤP ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN

Điều 9: Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản:

1- Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất.

2- Tờ trình về điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản.

3- Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật.

4- Hồ sơ kỹ thuật phải có:

a) Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của từng loại thuốc đăng ký, nhãn thuốc đăng ký lưu hành.

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký do cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước cấp.

5- Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như: quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy phép đầu tư.

Điều 10: Thủ tục xét và cấp giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản.

1- Khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp đăng ký căn cứ vào Điều 9, để xem xét và hướng dẫn cơ sở bổ sung những nội dung còn thiếu.

2- Trong phạm vi 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản phải thẩm định điều kiện sản xuất. Khi đủ điều kiện, Cục bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản cấp Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản cho cơ sở sản xuất. Khi kết luận thẩm định là không đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản, cơ sở sản xuất có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.

Điều 11: Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản

Việc kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản được thực hiện trong các trường hợp sau:

1. Kiểm tra lần đầu đối với cơ sở bắt đầu tham gia sản xuất và cơ sở đã được đăng ký sản xuất nhưng thay đổi địa điểm sản xuất.

2. Kiểm tra lại áp dụng đối với cơ sở đã được kiểm tra nhưng chưa đủ điều kiện sản xuất và đối với cơ sở mở rộng địa điểm, dây chuyền sản xuất.

3. Kiểm tra định kỳ được thực hiện 1 năm/1 lần nhằm giám sát việc duy trì điều kiện hoạt động sản xuất.

4. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi cơ quan quản lý thấy cần thiết.

Điều 12: Cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản

1. Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản là cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản trên phạm vi cả nước.

2. Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản các tỉnh là cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản được Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản uỷ quyền.

Điều 13: Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản là 01 năm (kể từ ngày cấp). Khi hết thời hạn cơ sở phải xin gia hạn đăng ký nếu còn tiếp tục sản xuất thuốc thú y thuỷ sản đó. Thời hạn gia hạn của giấy chứng nhận đăng ký có hiệu lực là 01 năm.

Điều 14: Gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất

1. Hồ sơ xin gia hạn:

a. Đơn xin gia hạn.

b. Báo cáo hoạt động sản xuất của cơ sở trong thời gian của Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất đã cấp.

c. Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất đã cấp.

2. Thủ tục xét gia hạn:

Trong phạm vi 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản phải xem xét và thông báo kết quả.

Chương 4

TRÁCH NHIỆM, QUYỀN HẠN CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VÀ CƠ SỞ CÓ LIÊN QUAN HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN

Điều 15: Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản:

1- Trách nhiệm:

a) Xây dựng và trình Bộ ban hành các văn bản quy phạm pháp luật để quản lý thuốc thú y thuỷ sản.

b) Hàng năm hoặc trong từng thời kỳ, xây dựng danh mục thuốc thú y thuỷ sản được phép sử dụng, hạn chế sử dụng và cấm sử dụng tại Việt Nam trình Lãnh đạo Bộ ra quyết định công bố.

c) Giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo liên quan đến quản lý thuốc thú y thuỷ sản của các cơ sở thuộc phạm vi thẩm quyền.

2- Quyền hạn:

a) Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thuỷ sản cho các tổ chức, cá nhân trong phạm vi cả nước.

b) Thanh tra, kiểm tra các hoạt động về thuốc thú y thuỷ sản.

c) Yêu cầu các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản cung cấp tài liệu, tư liệu có liên quan theo yêu cầu.

d) Thu phí theo quy định.

Điều 16: Trách nhiệm và quyền hạn của Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản hoặc cơ quan được Sở Nông nghiệp và phát triển nông thôn chỉ định giúp Giám đốc Sở quản lý Nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản.

1- Trách nhiệm:

a) Tổ chức quản lý các hoạt động về thuốc thú y thuỷ sản trong phạm vi địa phương.

b) Tiếp nhận và giải quyết các kiến nghị, khiếu nại, tố cáo về quản lý thuốc thú y thuỷ sản trong phạm vi quyền hạn được giao hoặc chuyển đến các cơ quan khác có thẩm quyền giải quyết.

2- Quyền hạn:

a) Kiểm tra điều kiện sản xuất đối với các cơ sở được uỷ quyền, thanh tra và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật về thuốc thú y thuỷ sản tại địa phương.

b) Yêu cầu các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản tại địa phương cung cấp tài liệu, tư liệu có liên quan theo yêu cầu.

c) Thu và sử dụng phí theo quy định.

Điều 17: Trách nhiệm của cơ sở:

Chấp hành đầy đủ mọi quy định của Quy chế này và chịu sự giám sát, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản.

Chương 5

PHÍ VÀ SỬ DỤNG PHÍ

Điều 18: Cơ quan kiểm tra được thu phí kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thuỷ sản trong các trường hợp: Kiểm tra lần đầu, kiểm tra lại, kiểm tra định kỳ.

Điều 19: Mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thực hiện theo quy định và hướng dẫn của Bộ Tài chính.

Chương 6

KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 20: Tổ chức, cá nhân có hoạt động về thuốc thú y thuỷ sản có quyền khiếu nại, tố cáo đối với những kết luận và các biện pháp xử lý của cơ quan kiểm tra, thanh tra về thuốc thú y thuỷ sản tại cơ sở mình theo quy định của Luật Khiếu nại tố cáo.

Điều 21: Tổ chức, cá nhân có hoạt động về thuốc thú y thuỷ sản không chấp hành hoặc vi phạm các quy định của Quy chế này sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.

Điều 22: Người có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về thuốc thú y thuỷ sản có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm có thể bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương 7

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23: Mọi sửa đổi, bổ sung nội dung của Quy chế này do Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản xem xét và quyết định bằng văn bản.

Điều 24: Cục Bảo vệ nguồn lợi thuỷ sản có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và tổ chức thực hiện Quy chế này.

THE MINISTRY OF AQUATIC RESOURCES -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 03/2002/QD-BTS	Hanoi, January 23, 2002

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON MANAGEMENT OF AQUATIC VETERINARY DRUGS

THE MINISTER OF AQUATIC RESOURCES

Pursuant to the Government’s Decree No.50/CP of June 21, 1994 defining the tasks, powers and organizational apparatus of the Ministry of Aquatic Resources;
Pursuant to the Government’s Decree No.93/CP of November 27, 1993 guiding the implementation of the Veterinary Ordinance;
Pursuant to the Government’s Decree No.30/2000/ND-CP of August 11, 2000 on the annulment of a number of permits and licenses and conversion of some others into business conditions;
Pursuant to the Government’s Decree No.86/2001/ND-CP of November 16, 2001 on the conditions for the engagement in aquatic business lines;
Pursuant to Circular No.02-TS/TT of June 25, 1994 of the Ministry of Aquatic Resources guiding the implementation of the Government’s Decree No.93/CP of November 27, 1993 on veterinary work for aquatic animals and products thereof;
At the proposal of the director of the Aquatic Resource Protection Department,

DECIDES:

Article 1.- To issue together with this Decision the Regulation on management of aquatic veterinary drugs.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its signing.

The Regulation issued together with this Decision shall replace the provisions of Section IV, Circular No.02-TS/TT of June 25, 1994 of the Ministry of Aquatic Resources.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

FOR THE MINISTER OF AQUATIC RESOURCES
VICE MINISTER

Nguyen Viet Thang

REGULATION

ON MANAGEMENT OF AQUATIC VETERINARY DRUGS
(Issued together with Decision No. 03/2002/QD-BTS)

Article 1.- This Regulation prescribes uniform procedures and conditions for the production, trading, import and test of aquatic veterinary drugs on the Vietnamese territory.

Article 2.- Organizations and individuals (hereinafter called establishments) involved in aquatic veterinary drug activities must strictly abide by the provisions of this Regulation.

Article 3.- In this Regulation, the following words and phrases shall be construed as follows:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a/ Disease prevention and treatment.

b/ Diagnosis of diseases.

c/ Regulation of the reproduction, growth and development processes.

d/ Environmental improvement and treatment.

2. Test of aquatic veterinary drugs means determination of the efficiency and safety of those drugs when they are put to use in aquaculture (their efficacy in epidemic prevention and treatment for aquatic animals, their safety for men and domestic animals, neither causing environmental pollution nor destroying the ecological environment).

3. Aquatic veterinary drug-related activities cover the management, production, trading, import and experimentation of aquatic veterinary drugs.

Article 4.- State management agencies in charge of aquatic veterinary drugs:

1. At the central level: The Aquatic Resource Protection Department shall assist the Minister of Aquatic Resources in performing the function of State management over aquatic veterinary drugs throughout the country.

2. At the local level: The Aquatic Resource Protection Sub-Departments shall assist the directors of the provincial/municipal Aquatic Resource Services or Agriculture and Rural Development Services involved in aquatic resource management in performing the function of State management over aquatic veterinary drugs.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Chapter II

PROVISIONS ON AQUATIC VETERINARY DRUG-RELATED ACTIVITIES

Article 5.- Conditions for aquatic veterinary drug production

Establishments producing aquatic veterinary drugs must meet all the following conditions:

1. Their locations, workshops, warehouses and waste treatment systems must satisfy the environmental protection and veterinary hygiene criteria prescribed by the Ministry of Aquatic Resources.

2. Their facilities and equipment must meet the requirements of production and preservation of raw materials and products.

3. They have technicians and specialized technical workers. The persons in charge of technical matters regarding aquatic veterinary drug production must be veterinarians, aquaculture engineers, bachelors of biology or biological chemistry, or pharmacists.

4. They have means to inspect the quality of drugs before they are released from factories.

5. The products released from factories must ensure the announced quality and stuck with goods labels. The contents inscribed on goods labels shall comply with Circular No.03/2000/TT-BTS of September 22, 2000 of the Ministry of Aquatic Resources guiding the implementation of the Prime Minister’s Circular No.178/1999/QD-TTg of August 30, 1999, which promulgated the Regulation on the labeling of domestically circulated goods as well as import and export goods.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

7. They are allowed to produce only those kinds of aquatic veterinary drug, which have been inscribed in the registration certificates for aquatic veterinary drug production.

Article 6.- Conditions for aquatic veterinary drug trading

Establishments trading in aquatic veterinary drugs must meet all the following conditions:

1. Their business locations must ensure the veterinary hygiene criteria prescribed by the Ministry of Aquatic Resources.

2. They have facilities and equipment for aquatic veterinary drug preservation.

3. The persons who manage aquatic veterinary drug stores must obtain, at least, diplomas of intermediate veterinary or aquacultural schools.

4. They are allowed to trade in only those kinds of aquatic veterinary drug, which are on the list of those permitted for use promulgated by the Ministry of Aquatic Resources.

Article 7.- Test of aquatic veterinary drugs

1. The aquatic veterinary drugs outside the list of those permitted for use promulgated by the Ministry of Aquatic Resources must be tested before being imported into Vietnam or produced in the country for the first time.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Article 8.- Import of aquatic veterinary drugs

The import of aquatic veterinary drugs shall comply with the Ministry of Aquatic Resources� regulations on the management of specialized aquatic goods import and export.

Chapter III

CONTENTS AND PROCEDURES FOR THE GRANTING OF AQUATIC VETERINARY DRUG PRODUCTION REGISTRATION

Article 9.- Dossier for registration of aquatic veterinary drug production

1. An application for registration of aquatic veterinary drug production, enclosed with a list of drugs to be produced.

2. A disposition on the conditions for aquatic veterinary drug production.

3. Copies of diplomas of the persons in charge of technical matters.

4. Technical dossier, including:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

b/ The inspection result card certifying the satisfaction of the already registered quality standards, granted by the State inspection agency.

5. Copies of papers related to the founding of the production establishment such as founding decision, business registration certificate, investment license.

Article 10.- Procedures for consideration and granting of registration certificates for aquatic veterinary drug production

1. When receiving dossiers, the registration-granting agencies shall base themselves on Article 9 to consider the dossiers and guide the establishments to supplement incomplete contents.

2. Within 10 working days after receiving the valid dossiers, the Aquatic Resource Protection Department shall have to evaluate the production conditions. If all conditions are met, the Aquatic Resource Protection Department shall grant the registration certificates for aquatic veterinary drug production to production establishments. If the evaluation conclusions show that the production establishments fail to meet the conditions for aquatic veterinary drug production, such establishments may request the reevaluation after overcoming the shortcomings revealed in the first evaluation.

Article 11.- Inspection of conditions for aquatic veterinary drug production

The inspection of conditions for aquatic veterinary drug production shall be conducted in the following cases:

1. The first-time inspection shall apply to establishments that have just begun to participate in production and establishments that have been registered for production but change their production locations.

2. The re-inspection shall apply to establishments that have been inspected but fail to meet the production conditions and establishments that expand their production locations and production chains.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

4. The extraordinary inspection shall be conducted when the managing agencies deem it necessary.

Article 12.- Agencies inspecting conditions for aquatic veterinary drug production

1. The Aquatic Resource Protection Department shall be the agency inspecting the production conditions for establishments producing aquatic veterinary drugs throughout the country.

2. The provincial Aquatic Resource Protection Sub-Departments shall be the agencies inspecting production conditions for establishments producing aquatic veterinary drugs under the Aquatic Resource Protection Department’s authorization.

Article 13.- The effective duration of registration certificates for aquatic veterinary drug production shall be one year (from the date of issuance). Upon the expiry thereof, establishments shall have to apply for registration extension if wishing to continue the production of those aquatic veterinary drugs. The extension of registration certificates shall be valid for one year.

Article 14.- Extension of production registration certificates

1. Dossier of application for extension:

a/ The extension application.

b/ The report on the establishment’s production activities in the effective duration of the granted production registration certificate.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

2. Extension consideration procedures:

Within 7 working days after receiving the valid dossiers, the Aquatic Resource Protection Department must consider them and notify the consideration results.

Chapter IV

RESPONSIBILITIES AND POWERS OF STATE MANAGEMENT AGENCIES AND RELEVANT ESTABLISHMENTS ENGAGED IN AQUATIC VETERINARY DRUG ACTIVITIES

Article 15.- Responsibilities and powers of the Aquatic Resource Protection Department

1. Responsibilities:

a/ To elaborate and submit to the Ministry for promulgation legal documents on the management of aquatic veterinary drugs.

b/ Annually or periodically, to draw up lists of aquatic veterinary drugs permitted for use, restricted or banned from use in Vietnam and submit them to the Ministry’s leaders for decision on the promulgation thereof.

c/ To settle disputes, complaints and denunciations related to the management of aquatic veterinary drugs of establishments, which fall under its competence.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a/ To grant and withdraw registration certificates for aquatic veterinary drug production from organizations and individuals throughout the country.

b/ To examine and inspect aquatic veterinary drug-related activities.

c/ To request organizations and individuals producing and trading in aquatic veterinary drugs to supply relevant documents and materials.

d/ To collect charges as prescribed.

Article 16.- Responsibilities and powers of Aquatic Resource Protection Sub-Departments or agencies designated by the provincial/municipal Agriculture and Rural Development Services to assist the Service directors in exercising the State management over aquatic veterinary drugs

1. Responsibilities:

a/ To organize the management of aquatic veterinary drug-related activities in localities.

b/ To receive and settle proposals, complaints and denunciations regarding the management of aquatic veterinary drugs within the ambit of their vested powers or transfer them to other competent agencies for settlement.

2. Powers:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

b/ To request organizations and individuals producing and trading in aquatic veterinary drugs in localities to supply relevant documents and materials.

c/ To collect and use charges as prescribed.

Article 17.- Responsibilities of establishments

To abide by all the provisions of this Regulation and submit to supervision and inspection by the State agencies managing aquatic veterinary drugs.

Chapter V

CHARGES AND THE USE THEREOF

Article 18.- Inspection agencies are allowed to collect charges for inspection of aquatic veterinary drug production conditions in cases of first-time inspection, re-inspection and periodical inspection.

Article 19.- The charge rates as well as charge management and use shall comply with the Finance Ministry’s stipulations and guidance.

Chapter VI

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Article 20.- Organizations and individuals engaged in aquatic veterinary drug-related activities shall have the right to complain about or denounce conclusions and handling measures of agencies inspecting and examining aquatic veterinary drugs in their respective establishments according to the provisions of the Law on Complaints and Denunciations.

Article 21.- Organizations and individuals engaged in aquatic veterinary drug-related activities that fail to observe or breach the provisions of this Regulation shall be administratively sanctioned according to law provisions.