Công văn 13395/QLD-GT năm 2013 góp ý sửa đổi đấu thầu mua thuốc

• Số hiệu: 13395/QLD-GT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Việt Hùng
• Ngày ban hành: 19/08/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13395/QLD-GT V/v góp ý sửa đổi, bổ sung TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC và TT số 11/2012/TT-BYT về đấu thầu mua thuốc	Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc.

Để chấn chỉnh công tác đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, Bộ Y tế đã phối hợp với bộ, ngành liên quan ban hành Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Sau hơn một năm triển khai thực hiện các văn bản nêu trên, bước đầu cho thấy hiệu quả và sự ưu việt trong cải cách thủ tục hành chính, đảm bảo cạnh tranh công bằng và minh bạch trong công tác đấu thầu mua thuốc, tiết kiệm chi phí tiền thuốc cho các cơ sở y tế, người bệnh, ngân sách nhà nước và quỹ bảo hiểm y tế.

Tuy nhiên trong quá trình triển khai thực hiện, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã nhận được các kiến nghị của các đơn vị về một số khó khăn, bất cập cần được xem xét, điều chỉnh cho phù hợp và thuận lợi hơn cho các cơ sở y tế cũng như các doanh nghiệp (Các kiến nghị của các đơn vị đã được tổng hợp tại Phụ lục kèm theo văn bản này).

Nhằm chuẩn bị cho việc xem xét sửa đổi, bổ sung để hoàn thiện các quy định về đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, Cục Quản lý dược đề nghị Đơn vị:

1. Nghiên cứu và cho ý kiến góp ý đối với các nội dung kiến nghị đã được tổng hợp tại Phụ lục kèm theo văn bản này.

2. Đối với các nội dung khác, đề nghị các đơn vị cho ý kiến cụ thể về các khó khăn, bất cập trong quá trình triển khai thực hiện công tác đấu thầu mua thuốc và các đề xuất cụ thể để sửa đổi, bổ sung các quy định hiện hành nhằm khắc phục các khó khăn, bất cập.

Ý kiến góp ý đề nghị gửi trước ngày 30/8/2013 bằng thư điện tử (Địa chỉ email: [e-mail]) và bằng văn bản (Địa chỉ: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội).

Trân trọng cám ơn sự hợp tác của Đơn vị./.

Nơi nhận: - Như trên; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c); - TTr. Phạm Lê Tuấn (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Vụ KHTC; - Lưu: VT, GT.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng

PHỤ LỤC

TỔNG HỢP CÁC KIẾN NGHỊ CỦA CÁC ĐƠN VỊ VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI TTLT SỐ 01/2012/TTLT-BYT-BTC NGÀY 19/1/2012 VÀ TT SỐ 11/2012/TT-BYT NGÀY 28/6/2012

Stt	Quy định hiện tại	Tồn tại, bất cập	Kiến nghị của các đơn vị
Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012
I	Việc phân chia nhóm thuốc trong gói thầu theo tên generic
	1. Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012: Tại gói thầu thuốc theo tên generic, mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành các nhóm dựa trên các tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau: - Nhóm 1: Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S. - Nhóm 2: Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận. - Nhóm 3: Nhóm thuốc không thuộc các nhóm nêu tại Điểm a và b khoản này. - Nhóm 4: Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại điểm 1, 2 và 3 cho phù hợp. - Nhóm 5: Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố 2. Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012, thuốc sản xuất tại nhà máy đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP mới được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.	1. Đối với thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP còn có một số ý kiến khác nhau, cụ thể: - Việc phân chia nhóm thuốc căn cứ tiêu chuẩn nhà máy là đúng nhưng chưa đủ, chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc còn phụ thuộc yếu tố khác: chất lượng nguồn nguyên liệu, trình độ và quy trình công nghệ, kỹ thuật bào chế... - Hiện nay đã công bố đến 11 đợt với 691 nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, trong đó có trên 85 nhà máy của Ấn Độ, 14 nhà máy của Indonexia, 9 nhà máy của Malaysia... - Một số doanh nghiệp và bệnh viện phản ánh các thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH có trình độ công nghệ bào chế và kỹ năng quản lý dược phẩm phát triển cao (cơ chế kiểm soát sản xuất và lưu hành dược phẩm) hơn các nước còn lại. Vì vậy, Thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH mới thật sự đánh giá cao về công nghệ sản xuất và chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt EU-GMP. - Các thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tại các nước Ấn Độ, Indonexia... chưa được thật sự có uy tín chất lượng nên bác sỹ không sử dụng nhiều. 2. Đối với nhóm thuốc sản xuất trong nước: Có ý kiến cho rằng theo quy định TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 chỉ có 01 thuốc sản xuất trong nước trúng thầu gần như với giá thấp nhất sẽ không khuyến khích doanh nghiệp đầu tư công nghệ.	1. Đối với nhóm 1 dự kiến chia thành 02 phân nhóm: - Phân nhóm 1: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất nằm tại các nước tham gia EMA, ICH và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP. - Phân nhóm 2: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất không nằm tại các nước tham gia EMA hoặc ICH và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP 2. Nhóm 2, 3, 4 và 5: giữ nguyên 3. Một số ý kiến đề nghị xem xét chia nhỏ hơn nhóm này. Cơ sở đề xuất: - Việc phân chia thành 02 phân nhóm đối với nhóm 1 sẽ đảm bảo công bằng hơn cho các cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn EU-GMP do chỉ có các nước tham gia EMA và Nhật Bản, Mỹ. Tuy nhiên, đối với phân nhóm 1 sẽ loại trừ các thuốc sản xuất tại Úc, Canada do các nước này chưa tham gia ICH và vẫn xuất hiện trong phân nhóm 1 các thuốc sản xuất tại các nước có nền công nghiệp dược phát triển chưa bằng so với các nước còn lại trong nhóm như: Cyprus, Estonia, Hy Lạp, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovakia. - Xem xét nhóm thuốc sản xuất trong nước có bổ sung thêm phân nhóm để khuyến khích các cơ sở sản xuất đầu tư vào công nghệ và đề nghị đề xuất tiêu chí kỹ thuật để chia phân nhóm thuốc sản xuất trong nước nhưng phải đảm bảo phù hợp hội nhập WTO.
II	“Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu” (Khoản 3 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012)	Hiện tại các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO được ưu tiên hơn 3 điểm so với cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-WHO. Tuy nhiên có ý kiến cho rằng việc quy định này vẫn chưa thật sự ưu tiên cho các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO do giá cao nên khó có khả năng trúng thầu. Hiện tại có khoảng 10 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO đã đảm bảo cạnh tranh trong quá trình đấu thầu.	Đề nghị đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chia làm 02 nhóm - Nhóm 1: Thuốc từ dược liệu sản xuất từ cơ sở sản xuất thuốc dược liệu đạt GMP-WHO - Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa đạt GMP-WHO từ dược liệu.
III	Phạm vi điều chỉnh Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 là thuốc thành phẩm.	1. Đối với sinh phẩm chẩn đoán Invitro như các test thử HIV, viêm gan B, tiểu đường... là sản phẩm ranh giới giữa thuốc và trang thiết bị y tế. Về điều kiện cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh khác thuốc thành phẩm khác (cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận tương đương, cơ sở nhập khẩu và bán buôn đạt điều kiện kinh doanh trang thiết bị hoặc kinh doanh thuốc). 2. Về đặc tính kỹ thuật, các sinh phẩm chẩn đoán Invitro tương tự hóa chất và vật tư tiêu hao.	Đề nghị đối với sinh phẩm chẩn đoán Invitro không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 và hướng dẫn đấu thầu giống như hóa chất, vật tư tiêu hao.
IV	Chưa quy định rõ vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ có phải đấu thầu	1. Việc không đưa vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ vào nội dung không áp dụng tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 gây khó khăn cho các cơ sở y tế không biết có phải tổ chức đấu thầu mua vắc xin này hay không do các vắc xin này lấy nguồn thu từ đối tượng tự nguyện chi trả và tự lựa chọn sản phẩm theo khả năng và nhu cầu của người tiêu dùng. 2. Giá bán buôn các mặt hàng vắc xin này đã tiến hành kê khai theo quy định đồng thời phí dịch vụ vắc xin cũng được thực hiện theo Thông tư số 232/2009/TT-BTC quy mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng và phí kiểm dịch y tế biên giới.	Đề nghị vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012.
V	Điều 23 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn, đơn vị được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua thuốc với số lượng hạn chế; cụ thể như sau: 1. Các trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác: a) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành chưa đưa vào kế hoạch đấu thầu. b) Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuốc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: dịch bệnh, thiên tai, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh. c) Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa có kết quả đấu thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách. d) Thuốc nằm trong kế hoạch đấu thầu mua thuốc đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, số lượng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu. Hạn mức của tất cả các mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm tại các bệnh viện tùy thuộc vào hạng bệnh viện theo phân hạng của Bộ Y tế; cụ thể: Các bệnh viện hạng 3, hạng 4 được mua không quá 600 (sáu trăm) triệu đồng; bệnh viện hạng 1, hạng 2 không quá 01 (một) tỷ đồng; bệnh viện hạng đặc biệt không quá 02 (hai) tỷ đồng. 2. Yêu cầu khi mua sắm: a) Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị xem xét, đề xuất bằng văn bản với thủ trưởng đơn vị. b) Thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, thời hạn sử dụng theo các quy định hiện hành. c) Về giá mua thuốc: Đơn vị tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp, giá bán buôn kê khai, kê khai lại và tham khảo giá công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý dược làm căn cứ xem xét, ký hợp đồng với nhà cung cấp. 3. Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.	- Việc chỉ quy định hạn mức mua đối với trường hợp các mặt hàng thuốc được mua vượt không quá 20% so với số lượng kế hoạch trong năm tại bệnh viện chưa đảm bảo việc cung ứng thuốc cho các bệnh viện đối với 03 trường hợp còn lại tại tiết a, b, c Khoản 1 Điều 23 do các trường hợp này phải thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu (để đảm bảo cung ứng phải tiến hành mua sắm theo hình thức chỉ định thầu không quá 100 triệu) là giá trị quá nhỏ cho bệnh viện đặc biệt với thuốc đắt tiền. - Tại Tiết c Khoản 2 Điều 23 quy định về giá mua thuốc (đơn vị tham khảo 03 báo giá/ hóa đơn, giá kê khai/kê khai lại và giá trúng thầu trên trang web của Cục Quản lý dược) nhưng Khoản 3 Điều 23 lại quy định “Khi mua thuốc" trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”vì vậy các đơn vị vướng mắc là có phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu. Nếu phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu sẽ mất thời gian gây ảnh hưởng quá trình cung ứng của bệnh viện.	- Đề nghị áp dụng hạn mức mua thuốc cho cả 04 trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác. - Để rút gọn thủ tục mua sắm và đảm bảo kịp thời cung ứng thuốc đề nghị bỏ quy định Khoản 3 Điều 23 “Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”.
Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012
VI	Mục 1 Phụ lục 3 “Tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, kinh doanh mặt hàng thuốc tham dự thầu”.	Do gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu dự kiến chia 02 nhóm khác nhau: (1) Nhóm 1: Thuốc từ dược liệu sản xuất từ sở sản xuất thuốc dược liệu đạt GMP-WHO và (2) Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa đạt GMP-WHO và dự thầu thành nhóm riêng	Quy định tại Điểm d Mục I Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO- GMP” điều chỉnh từ “27 điểm” lên “30 điểm”.
VII	Điểm b Mục 5 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc được sản xuất bởi cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây bị trừ (-5 điểm)"	Chất lượng thuốc phụ thuộc vào nhiều nguyên nhân chủ quan và khách quan từ sản xuất, lưu thông, phân phối và đến tay người sử dụng. Đối với nhà máy sản xuất hàng trăm mặt hàng thuốc nếu vì lý do chủ quan hay khách quan bị vi phạm chất lượng, bị thu hồi 01 lô thuốc của 01 thuốc sẽ bị mất điểm (15 điểm) nếu các mặt hàng còn lại của nhà máy trong thời gian 01 năm kể từ quyết định thu hồi tham dự thầu sẽ khó có cơ hội trúng thầu, dẫn đến đình trị hoạt động của nhà máy trong 01 năm.	Nội dung quy định này là cần thiết để đánh giá việc đảm bảo chất lượng thuốc. Tuy nhiên đề nghị cơ cấu lại điểm “Mặt hàng thuốc được sản xuất bởi cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây chấm điểm 0 điểm thay vì trừ -5 điểm và chỉ trừ điểm dây truyền sản xuất thuốc vi phạm chất lượng chứ không trừ điểm cả nhà máy sản xuất thuốc)”.
VII	Điểm b Mục 7 Phụ lục 3 “Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu”	Việc trừ (-10 điểm) đối với thuốc vi phạm chất lượng ở Mức độ 2 và trừ (- 5 điểm) đối với vi phạm chất lượng ở Mức độ 3 khi tham gia dự thầu là chưa hợp lý do mặt hàng vi phạm dự thầu bị mất 15 điểm so với thuốc không vi phạm chất lượng như vậy nếu tính Mục 7 đối với thuốc vi phạm chất lượng sẽ bị mất (20 điểm) hoặc (25 điểm) cộng với mất (15 điểm) tại Mục 5 thì chắc chắn trượt thầu nếu chưa kể trừ điểm tại các tiêu chí khác.	Đề nghị cơ cấu lại điểm tại Điểm b Mục 7 Phụ lục 3 với việc giảm mức điểm: (- 5 điểm) đối với thuốc vi phạm chất lượng ở Mức độ 2 và (0 điểm) đối với vi phạm chất lượng ở Mức độ 3.
VIII	Mục 10 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc”.	Hiện chưa có văn bản quy định về Trung tâm phân phối thuốc nên các nhà thầu đều không được điểm tại Mục này.	Đề nghị có hướng dẫn rõ về nội dung này.
IX	Mục 12 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn"	1. Trước đây Ban soạn thảo xây dựng Thông tư đưa ra quy định Mục 12 Phụ lục 3 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 căn cứ danh sách 20 tỉnh có huyện nghèo tại Phụ lục “Kết quả điều tra, rà soát hộ nghèo, hộ cận nghèo năm 2012 tại 62 huyện nghèo thuộc Nghị quyết 30A/2008/NQ-CP” ban hành kèm theo Quyết định số 375/QĐ-LĐTBXH ngày 28/3/2012 của Bộ trưởng Bộ Lao động Thương binh và Xã hội về việc phê duyệt kết quả điều tra, rà soát hộ nghèo, cận nghèo năm 2011. Việc xây dựng 20 tỉnh có huyện nghèo căn cứ các huyện này đều nằm ở vùng núi, địa hình chia cắt, diện tích tự nhiên rộng, nhưng diện tích đất canh tác ít; điều kiện thời tiết không thuận lợi, thường xuyên xảy ra lũ quét, lũ ống; trên 90% là đồng bào dân tộc thiểu số, sống phân tán, cơ sở hạ tầng vừa thiếu, vừa kém... (Nghị quyết 30A/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008 của Chính phủ về chương trình hỗ trợ giảm nghèo nhanh và bền vững đối với 61 huyện nghèo). 2. Thực tế một số địa phương có địa bàn khó khăn (miền núi, huyện đảo...) như tỉnh Quảng Ninh, Kiên Giang... không nằm trong 20 tỉnh này. Vì vậy một số Sở Y tế đề xuất nghị áp dụng Mục 12 Phụ lục 3 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 căn cứ vào Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chí xác định thôn đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng dân tộc và miền núi giai đoạn 2012-2015 và Thông tư số 01/2012/TT-UBDT ngày 24/10/2012 của Ủy ban Dân tộc hướng dẫn Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ.	Một số đơn vị đề nghị không quy định cụ thể các tỉnh, cụ thể: Căn cứ Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chí xác định thôn đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng dân tộc và miền núi giai đoạn 2012-2015 và Thông tư số 01/2012/TT-UBDT ngày 24/10/2012 của Ủy ban Dân tộc hướng dẫn Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ và căn cứ tình hình cung ứng và mạng lưới cung ứng thuốc tại địa bàn, Sở Y tế của tỉnh có thôn đặc biệt khó khăn (do Ủy ban dân tộc công bố) sẽ xây dựng tiêu chí và xác định các nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại địa bàn miền núi, khó khăn.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH THE DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 13395/QLD-GT Regarding opinions for amending and supplementing the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC and the Circular No. 11/2012/TT-BYT, on bidding for drug purchase	Hanoi, August 19, 2013

Respectfully to:

- The Health Departments of provinces and central affiliated cities;
- Hospitals/ institutes with hospital beds affiliated the Ministry of Health;
- Enterprises of drug production and business.

In order to correct the bidding work in drug purchase in medical facilities, the Ministry of Health coordinated with relevant Ministries and sectors in promulgating the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC, dated January 19, 2012 of the Ministry of Health, and the Ministry of Finance, guiding the bidding of drugs procurement in the medical facilities, and the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28, 2012 of the Ministry of Health, guiding the preparation of bidding dossier for drug procurement in medical facilities.  After more than one year carrying out the mentioned-above documents, it initially has presented the efficiency and preeminence in reforming administrative procedures , assurance of justice and transparent competition in drug bidding, and thrift in costs for drug purchase of medical facilities, patients, state budget and medical insurance funds.

However, during implementation, the Drug Administration of Vietnam (the Ministry of Health) has received proposals of units regarding some difficulties and inconformity need be considered and adjusted to be more suitable and convenient for medical facilities as well as enterprises (proposals of units have been collected at the annex enclosed with this document ).

Aiming to prepare for consideration, revision for completing regulations on drug bidding in medical facilities, the Drug Administration of Vietnam requests Units:

1. Researching and providing opinions for proposals collected at the Annex enclosed with this document.

2. For other content, requesting the units for providing specific opinions relating to difficulties and inconformity during implementation of the drug bidding work and specific proposals for revision of current regulations with the aim to remedy difficulties and inconformity.

...

...

...

Respectfully thanks for your cooperation.

FOR THE DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Nguyen Viet Hung

ANNEX

COLLECTION OF UNITS’ PROPOSALS RELATING TO THE REVISION OF PROVISIONS IN JOINT CIRCULAR NO. 01/2012/TTLT-BYT-BTC DATED JANUARY 19, 2012 AND CIRCULAR NO. 11/2012/TT-BYT DATED JUNE 28, 2012

No.

Current provisions

...

...

...

Units’ proposals

The Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012

I

Classification of drug groups in bidding package in according to generic name

1. Clause 1 Article 7 of the Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012:  at Drug bidding packages by generic name, each drug by generic name is divided into groups based on technical criteria and the licensed technology standards as follows:

- Group 1: group of drugs produced in the countries participating in EMA, or ICH or PIC/S.

...

...

...

- Group 3: Group of drugs not being of the groups mentioned in point a and b of this clause.

- Group 4: Where the drugs produced according to franchising of drug manufacture in Vietnam under the provisions of law, based on the facility transferring the right of drug manufacture to classify this drug into one of the drug groups as prescribed at Points 1, 2 and 3 for conformity.

- Group 5: of drugs have bioequivalence proof already announced by the Health Ministry

2. Clause 2 Article 4 of the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28, 2012, only drugs produced at factories satisfying PIC/S-GMP and EU-GMP principles and standards are eligible to join in bidding for the group of drugs produced in member states of EMA or ICH, or PIC/S.

1. For drugs produced at factories satisfying PIC/S-GMP and EU- GMP principles and standards, still remain divergent opinions, specifying:

- Classification of drug groups based on standards of factory is correct but not sufficient, quality and efficiency of treatment from drugs may depend on other elements: Quality of raw material source, technology qualification and process, processing techniques …

- At present time, it had 11 announcement times with 691 factories satisfying the PIC/S-GMP and EU-GMP principles and standards, in which there are more 85 factories of India, 14 factories of Indonesia, and 9 factories of Malaysia…

- Some enterprises and hospitals have reflect that drugs produced at member countries of EMA, ICH,  of which the technology qualification in processing and management skills of pharmaceutical products (mechanism of controlling manufacture and distribution of pharmaceutical products)  are developed higher than the remaining countries So that, in fact, drugs produced at member countries of EMA, ICH are appreciated regarding manufacture technology and product quality and strict observance of EU-GMP.

- Drugs produced at factories satisfying PIC/S-GMP and EU- GMP principles and standards in India, Indonesia have not yet had prestige on quality resulting that doctors do not use many these drugs.

...

...

...

1. For group 1, it is expected to classify into 02 sub-groups:

- Sub-group 1: drugs produced at manufacture facilities located in member countries of EMA and ICH, and manufacture facilities satisfying EU- GMP principles and standards.

- Sub-group 2: drugs produced at manufacture facilities not located in member countries of EMA or ICH, and manufacture facilities satisfying PIC/S-GMP or EU-GMP principles and standards.

2. Groups 2, 3, 4 and 5: unchanged

3. Some proposals for consideration to divide these groups into smaller groups

Grounds of proposals:

- Division into 02 sub-groups applicable to group 1 will ensure the justice more for facilities complying strictly with EU-GMP standards because there are only member countries of EMA and Japan, America. However, for sub-group 1, it will exclude drugs produced in Australia, Canada  because these countries have not yet join in ICH and drugs which are produced in countries with pharmacy industry develop not equal to the remaining countries still be present in sub-group 1, such as: Cyprus, Estonia, Greece, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovakia.

- The drug groups produced domestically with addition of sub-group should be considered to encourage the manufacture facilities in investment in technology; and proposing technical criteria for dividing sub-groups of drugs produced domestically but having to ensure conformity for WTO integration.

II

...

...

...

At present time, establishments producing oriental drugs and drugs from medical herbs which meet GMP-WHO are prioritized more 3 points in comparison with establishments producing oriental drugs and drugs from medical herbs which have been granted certificate of good drug manufacturing practice   WHO-WHO. However, some opinions assume that this provision actually is not priority for establishments producing drugs from medical herbs which meet GMP-WHO because high prices are difficult to able to get an acceptance of bid. At present time, there are about 10 establishments producing drugs from medical herbs which meet GMP-WHO and ensure competition in bidding.

Proposals regarding the bidding package of oriental drugs and drugs from medical herbs are divided into two groups

- Group 1: Drugs from medical herbs produced from establishments producing medical herbs meeting GMP-WHO

- Group 2: oriental drugs and drugs from medical herbs which have been granted certificate of eligibility for trading in drugs not yet met GMP-WHO from medical herbs.

III

The regulation scope of Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012 is finished drug products.

1. For biologicals to diagnose in vitro such as tests for HIV, hepatitis B, diabetes… they are products in boundary between drugs and medical equipment. Regarding conditions for establishments of production, import, other business involving other finished drug products (the production establishments meeting GMP or ISO or equivalent certificate, the import and wholesale establishments satisfying conditions for trading in equipment or trading in drugs). 

2. About technical specifications, biologicals to diagnose in vitro similar to chemicals and consumable supplies.

Proposing for biologicals to diagnose in vitro not belonging to scope of regulation of the Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012, and guide bidding similar to chemicals, consumable supplies.

...

...

...

There is no clear provision related to vaccine used at medical establishments of vaccination service to define whether it is required bidding or not.

1. Vaccines used at medical establishments of vaccination service are not presented in contents of non-application at Clause 2 Article 2 of the Circular No.  01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012 causing difficulty for medical establishments  to define whether they must organize bidding or not, because these vaccines taken revenue source from payments of voluntary subjects who may self select products according to their ability and demand.  

2. The wholesale prices of these vaccines have been declared in accordance with regulation and service charges of vaccines have been complied with the Circular No. 232/2009/TT-BTC, prescribing the levels of, regime of collection, remittance, management and use of the preventive medicine charges and border quarantine charges. 

Proposing for vaccines used at medical establishments of vaccination service to be not in scope of regulation of the Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012. 

V

Article 23 of the Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012

In special case, to prevent the drug lack influencing specialized operations, units are allowed to apply form of selecting other contractor for drug purchase  with a limited quantity; specified as follows:

1. Cases of drug purchase allowed to apply form of selecting other contractor:

a) Drugs under list of rare drugs arising irregularly according to demands of special treatment promulgated by the Ministry of Health, and not yet been put into the bidding plan.

...

...

...

c) Drugs stated in list of drugs of plan on bidding for drug purchase in year approved by competent authorities, but not yet had result of bidding or fail to select winner of bidding, while these drugs need be purchased in a hurry to meet demand serving specialized operations in urgent cases.

d) Drugs stated in the approved plan on bidding for drug purchase, but in year, their use demands  exceed  the quantities under plan approved by competent authorities, quantity of a drug allowed to purchase in excess of the plan in year will not more than 20% of quantity of that drug already won bid. Limitations of drugs of all kinds which are allowed to purchase in excess of the plan in year at hospitals depend on ranks of hospitals according to the ranking of the Ministry of Health; specifying: The rank-3 and rank-4 hospitals are allowed to purchase not exceeding VND 600 (six hundred) million; the rank-1 and rank-2 hospitals  are allowed to purchase not exceeding VND 01 (one) billion; and special-rank hospitals are allowed to purchase not exceeding VND  02 (two) billion.

2. Requirements upon procurement:

d) The drug and treatment Council of unit considers and makes written proposals with head of unit. 

b) Drugs allowed circulating in Vietnam, and satisfying requirements on quality, use duration in accordance with current regulations.

c) Drug prices: Unit has reference of 03 quotes or sale invoices of supplier, wholesale prices of suppliers, wholesale prices of declaration, re-declaration and reference of prices announced on website of, the Drug Administration of Vietnam as basis for consideration and entering into contracts with suppliers.

3. When purchasing drugs in above cases, head of unit will decide on forms of procurement in conformity with current provisions of law on bidding.

- Provision on purchase limitation applicable to only case of drug items allowed purchase not more than 20% of the planned quantity in year at hospitals is not ensured the drug provision for hospitals in respect to 03 remaining cases at sub-item a, b, c Clause 1 Article 23 because these cases must comply with provisions of the bidding Law (to ensure that the provision must be carried out according to form of bidding assignment not exceeding VND 100 million), is a value too less for special hospitals in case of expensive drugs.

- At sub-item c Clause 2 Article 23 prescribing the drug prices (unit make reference of 03 quotes/invoices, prices of declaration/re-declaration and prices of winning bid on websites of , the Drug Administration of Vietnam) but Clause 3 Article 23 prescribed as follows "When purchasing drugs in above cases, head of unit will decide on forms of procurement in conformity with current provisions of law on bidding.', so that units have problem whether they must formulate and submit the bidding plan or not. If units must formulate and submit the bidding plan, they will lose much time which cause influence to the drug provision course of hospital.

...

...

...

- In order to reduce procedures for procurement and ensure the timely drug provision, propose to annul provision in Clause 3 Article 23 of "When purchasing drugs in above cases, head of unit will decide on forms of procurement in conformity with current provisions of law on bidding.”.

The Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28, 2012

VI

Section 1 Annex 3 “Standards, conditions for production and business in drug items participating in bidding”.

Because the bidding package of oriental drugs and drugs from medical herbs are expected to divide into two various groups: (1) Group 1: drugs from medical herbs produced from establishments producing drugs from medical herbs satisfying GMP-WHO and (2) Group 2: oriental drugs and drugs from medical herbs which have been granted certificate of eligibility for trading in drugs but not yet met GMP-WHO and participating in bidding into separate groups.

Provision in point d section I Annex 3 “”Drug items participating in bidding are oriental drugs and drugs from medical herbs of contractors which are establishments producing this item already been granted certificate of good drug manufacturing practice WHO-GMP” will be adjusted from “27 points” up to “30 points".

VII

Point b section 5 Annex 3 -   “Drug items produced by establishments with drugs breaching quality within 1 recent year will be deducted (- 5 points)”

Drug quality is dependent on many subjective and objective reasons from production, circulation, distribution and to users. For a factory producing hundreds of drug items, if it violate quality due to subjective or objective reason, and revoked 01 lot of 01 drug kind, it will be lost point (15 points), in case where the remaining drug items of this factory within 01 year after issuing decision of revocation participate in bidding, these drugs will be difficult to have chance of winning bid, which results the operational suspension of this factory during 01 year.

...

...

...

VII

Point b section 7 Annex 3 -  “Quality violation situation of drug items participating in bids"

Deduction (-10 points) for drugs violating quality at level 2 and deduction (-5 points) for drugs violating quality at level 3 when participating in bids are not reasonable because a violated drug item participating in bid will be lost 15 points in comparison with drugs not violating quality, so that, if counting section 7 for drugs violating quality, these drugs will be lost (20 points) or (25 points), addition of the loss (15 points) at section 5, it is sure that these drugs will be defeated in bidding, excluding deduction of points at other criteria.

Proposing for restructuring the point system at point b section 7 Annex 3 by decreasing the point levels: (-5 points) for drugs violating quality at level 2 and (0 point) for drugs violating quality at level 3.

VIII

Section 10 Annex 3 – “Drug items participating in bids by contractors with organization of drug distribution center”

Now because there is no document prescribing for center of drug distribution, all contractors have no points at this section.

Proposing for clear guide about this content.

IX

...

...

...

1. In pass time, the drafting Board of Circular has set out provision in section 12 Annex 3 of the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28, 2012 to base on list of 20 provinces with poor districts at the annex "Result of surveying and reviewing poor households and near-poor households in 2012 at 62 poor rural districts under the Resolution 30A/2008/NQ-CP" promulgated together with Decision No. 375/QD-LDTBXH dated March 28, 2012 of the Minister of Labor, Invalids and Social Affairs, on approving result of surveying and reviewing poor households and near-poor households in 2011. The formulation of 20 provinces with poor rural districts is based on conditions which these districts are located in mountainous areas with terrain divided, wide natural area but land area for cultivation is small, weather conditions are disadvantaged, regularly happen flash floods, pipe floods; over 90% of population is minority ethnic  people , living dispersedly,  infrastructure is lacked and bad. (The Government’s Resolution 30A/2008/NQ-CP dated December 27, 2008, on program supporting for the rapid and sustainable poverty reduction for 61 poor rural districts).

2. In fact some localities have difficult areas (mountainous areas, islands…) such as Quang Ninh, Kien Giang provinces…. not stated in these 20 provinces. So that, some provincial Departments of Health propose that application of section 12 Annex 3 of the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28, 2012 will base on the Decision No. 30/2012/QD-TTg dated July 18, 2012 of the Prime Minister, on criteria to identify special difficult villages and communes in ethnic minority and mountainous areas for the 2012 - 2015 period, and Circular No. 01/2012/TT-UBDT dated October 24, 2012 of the Committee for Ethnic Affairs, guiding the Prime Minister’s Decision No. 30/2012/QD-TTg dated July 18, 2012.

Some units propose for not specifying provinces, as follows: Pursuant to Decision No. 30/2012/QD-TTg dated July 18, 2012 of the Prime Minister, on criteria to identify special difficult villages and communes in ethnic minority and mountainous areas for the 2012 - 2015 period, and Circular No. 01/2012/TT-UBDT dated October 24, 2012 of the  Committee for Ethnic Affairs, guiding the Prime Minister’s Decision No. 30/2012/QD-TTg dated July 18, 2012, and based on provision and network of drug provision at areas, the provincial Departments of Health where have special difficult hamlets (as announced by the  Committee for Ethnic Affairs) will formulate criteria and define contractors which have a system of distribution and provision spreading the mountainous and difficult areas.