Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13

• Số hiệu: 105/2016/QH13
• Loại văn bản: Luật
• Nơi ban hành: Quốc hội
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Ngân
• Ngày ban hành: 06/04/2016

QUỐC HỘI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Luật số: 105/2016/QH13	Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

LUẬT

DƯỢC

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) Thuốc không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.

2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:

a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.

5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

1. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu.

2. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ; bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;

c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;

d) Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển, hội nhập quốc tế.

3. Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu, ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương;

b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;

b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.

6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền.

8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;

b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.

Chương III

HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.

6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Văn bằng chuyên môn;

c) Hình thức hành nghề;

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

Chương IV

KINH DOANH DƯỢC

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Chương V

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực.

5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

1. Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

3. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

a) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

b) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

c) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

d) Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

4. Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

a) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy;

b) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Xử lý thuốc bị thu hồi;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

2. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;

c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

5. Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc

1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.

2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.

4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Chương VI

DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu

1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chương VII

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 74. Đơn thuốc

1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.

Điều 75. Sử dụng thuốc

1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;

b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Chương VIII

THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.

3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;

b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược.

3. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Điều 79. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Chương IX

DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;

b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.

3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

Chương X

QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.

2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương XI

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc.

2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc generic;

b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;

b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h) Nhãn thuốc nghiên cứu.

2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc

1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này.

2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc

1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồ sơ thông tin về thuốc;

c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

e) Nhãn thuốc.

2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Chương XII

QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở.

5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.

3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

Chương XIII

QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.

3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.

4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc

1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.

4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.

6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác.

7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.

Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế

Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm vụ sau đây:

1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;

3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai;

7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc;

8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;

b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội;

9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính

1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

2. Quy định giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.

3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương

1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.

3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.

Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc

Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.

Điều 116. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân

Tiếng Anh (English)

THE NATIONAL ASSEMBLY --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
Law No. 105/2016/QH13	Hanoi, April 06, 2016

LAW

ON PHARMACY

Pursuant to the Constitution of Socialist Republic of Vietnam;

The National Assembly promulgates the Law on Pharmacy.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Law provides for policies of the State on pharmacy and development of pharmacy industry; pharmacy practice; pharmacy business; registration, sale, recall of drug and medicinal ingredients; herbal ingredients and traditional drugs; drug information, pharmacovigilance, drug advertising; clinical pharmacology; management of drugs in health facilities; clinical trial of drugs (hereinafter referred to as clinical trial) and bioequivalence study of drugs; management of drug quality, medicinal ingredients, and drug prices.

...

...

...

Article 2. Definitions

For the purpose of this Law, the terms below are construed as follows:

1. Pharmaceuticals are drugs and medicinal ingredients.

2. Drug means a preparation that contains active ingredients or herbal ingredients used for prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases in humans, regulation of human physiological functions, including modern drugs, herbal drugs, traditional drugs, vaccines, and biologicals.

3. Medicinal ingredient means an ingredient incorporated into the drug which may be an active ingredient, herbal ingredient, excipient, or capsule shells used during the manufacture of drugs.

4. Active ingredient means a substance or mixture of substances used for the manufacture of drugs and has pharmacological effects or direct effects in prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases, or regulation of human physiological functions.

5. Herbal ingredient means a medicinal ingredient derived from plants, animals, minerals and is qualified for medicinal use.

6. Modern drug means a drug that contain active ingredients whose composition, formula, purity are determined and are qualified for medicinal use, including injectable drugs derived from herbal ingredients, drugs that combine active ingredients and herbal ingredients whose safety and efficacy have been proven.

7. Herbal drug means a drug whose ingredients are derived from herbal ingredients and its effects are supported by scientific evidence, except for traditional drugs mentioned in Clause 8 of this Article.

...

...

...

9. Traditional ingredient means an herbal ingredient that is processed according to traditional drug principles and methods and is used for production of traditional drugs, prevention or treatment of diseases.

10. Biological (also biopharmaceutical) means a drug that is the product of a technological or biological process from a macromolecular substance or mixture of macromolecular substances extracted from biological sources, including derivatives of human blood and plasma.

Biologicals do not include antibiotics and substances derived from biological sources that have small molecular weights and can be subdivided into pure substances and in vitro diagnostic reagents.

11. Reference biological means a biological licensed for free sale in Vietnam based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

12. Similar biological means a biological whose quality, safety, and efficacy are similar to those of a reference biological.

13. Vaccine means a drug that contains antigens which helps the body develop immunity and is used for prevention or treatment of diseases.

14. New drug means a drug that contains a new active ingredient or an herbal ingredient which is medicinally used in Vietnam for the first time; a drug that has a new combination of licensed active ingredients or herbal ingredients that have been medicinally used in Vietnam.

15. Generic drug means a drug that has the same active ingredients, content, dosage form as those of the original brand name drug and is a substitute for the original brand name drug.

16. Original brand name drug means the first drug that is licensed for free sale based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

...

...

...

18. Psychotropic drug means a drug that contains any psychoactive substance or hallucinogen that can cause addiction if used many times on the List of psychotropic substances promulgated by the Minister of Health.

19. Precursor drug means a drug that contains any precursor on the List of drug precursors promulgated by the Minister of Health.

20. Combined drug that contain narcotic ingredients means a drug that contain various active ingredients including narcotic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

21. Combined drug that contain psychotropic substances means a drug that contain various active ingredients including psychotropic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

22. Combined drug that contain precursors means a drug that contain various active ingredients including precursors with the content specified by the Ministry of Health.

23. Radiopharmaceutical means a drug that contains radionuclides used for diagnosis, treatment of diseases in humans or medical-biological research, including radioactive isotopes or radioactive isotopes combined with tracers.

24. Radioactive isotope means the isotope of an element the nucleus of which is instable and emitting ionizing irradiation while undergoing radioactive decay in order to be stable.

25. Tracer (also carrier) means a substance or compound used for preparation or combination with radioactive isotopes to create radiopharmaceuticals.

26. Controlled drugs and medicinal ingredients include:

...

...

...

b) Medicinal ingredients that are psychotropic ingredients, narcotic substances, drug precursors, or radioactive substances for manufacture of drugs specified in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;

c) Toxic drugs, toxic medicinal ingredients on the List promulgated by the Minister of Health;

d) Drugs, active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors promulgated by the Government.

27. OTC drug means a drug that may be dispensed, retailed, and used without a prescription on the list of OTC drugs promulgated by the Minister of Health.

28. Prescription drug means a drug that requires a medical prescription to be dispensed, retailed, or used because the misuse of which might be dangerous to the user’s health or life.

29. Essential drug means a drug that satisfies the need for healthcare of the majority of people on the List of essential drugs promulgated by the Minister of Health.

30. Rare drug means a drug that is used for prevention, diagnosis, treatment of a rare disease or not always available prescribed by the Minister of Health.

31. Shelf life of a drug means the predetermined period of time after which the drug must not be used.

The shelf life may be expressed as a period of time from the date of manufacture to the date of expiry, or as an expiry date. Where the shelf life is expressed as the month and year of expiry, it may be used until the last day of such month.

...

...

...

33. Counterfeit drug means a drug that:

a) does not contain any active ingredients or herbal ingredients;

b) contains active ingredients other than those written on its label or registered standards or import license;

c) contains active ingredients or herbal ingredients whose content or concentration is different from the registration or the import license, except for unqualified drugs mentioned in Clause 32 of this Article during the storage or distribution; or

d) is manufactured, displayed, or labeled in a way that impersonates another manufacturer or country of manufacture or country of origin.

34. Counterfeit herbal ingredient means an herbal ingredient that:

a) is of a different species, part, or origin from that written by the seller on the label or attached document;

b) is deliberately mixed or replaced with an ingredient other than that written on the label; is used for extraction of active ingredients;

c) is manufactured, displayed, or labeled in a way that impersonates another manufacturer or country of manufacture or country of origin.

...

...

...

36. Pharmacy practice means the application of a person’s expertise to pharmacy business and clinical pharmacology.

37. Good practice means a set of principles and standards for manufacture, storage, testing, sale of drugs, prescription, clinical trial, cultivation and harvest of herbal ingredients, and other sets of principles and standards promulgated or applied by the Minister of Health in accordance with instructions of World Health Organization (WHO) or other international organizations accredited or participated in by Vietnam.

38. Bioavailability means an indicator of degree and rate at which an active ingredient or substance in a drug is absorbed into the body for it to be available at the site of physiological activity inside the body.

39. Bioequivalence means the equivalence of bioavailability between two drugs under the same conditions.

40. Clinical pharmacology means scientific research and pharmacy practice related to consultancy on reasonable, safe, and effective use of drugs for optimizing the use of drugs.

41. Pharmacovigilance means the discovery, assessment, and prevention of adverse effects related to the use of drugs

42. Primary package means the package that contains the drugs and is in direct physical contact with the drug and form the shape or wrap around the shape of the drug inside.

43. Pharmacy business means one, some or all stages of the investment process, including inter alia manufacture, sale, provision of services related to drugs and medicinal ingredients on the market for with an aim to make a profit.

Article 3. National reserves of drugs and medicinal ingredients

...

...

...

a) Prevention and elimination of epidemics, disaster recovery;

b) Assurance of national defense and security;

c) Prevention, diagnosis, and treatment of rare diseases;

d) Use in case of unavailability of drugs.

2. The building up, organization, management, and use of drugs and medicinal ingredients from the national reserves shall comply with regulations of law on national reserves.

Article 4. Pharmacy authorities

1. The Government shall uniform state management of pharmacy.

2. The Ministry of Health is responsible to the Government for state management of pharmacy.

3. Other Ministries and ministerial agencies shall carry out state management of pharmacy ex officio and cooperate with the Ministry of Health in state management of pharmacy as assigned by the Government.

...

...

...

Article 5. Pharmacy associations

1. Pharmacy associations are socio-professional organizations engaged in pharmacy industry.

2. Every organization and individual engaged in the pharmacy industry is entitled to participate in and establish pharmacy associations.

3. Organization and operation of pharmacy associations shall comply with this Law and regulations of law on associations.

4. Responsibilities and entitlements of a pharmacy association:

a) Promulgate the code of ethics for pharmacy practitioners on be basis of the code of ethics promulgated by the Minister of Health;

b) Participate in development, implementation, and supervision of implementation of legislative documents on pharmacy;

c) Participate in supervision of pharmacy practice and adherence to the code of ethics for pharmacy practitioners and social criticism related to pharmacy;

d) Participate in training program and refresher program in pharmacy;

...

...

...

Article 6. Prohibited acts

1. Running a pharmacy business without the Certificate of eligibility for pharmacy business or while being suspended or while the Certificate of eligibility for pharmacy business is suspended.

2. Running a pharmacy business at a location other than the registered business location.

3. Dealing in drugs and medicinal ingredients specified in Clause 26 Article 2 hereof, other drugs and medicinal ingredients for improper purposes or providing drugs and medicinal ingredients for entities that are not permitted by competent authorities.

4. Running a pharmacy business beyond the scope written in the Certificate of eligibility for pharmacy business.

5. Running a pharmacy business that involves:

a) Counterfeit drugs or medicinal ingredients;

b) Unqualified drugs or medicinal ingredients; drugs or medicinal ingredients that have to be recalled as requested by a competent authority; drugs or medicinal ingredients of unknown origins; expired drugs or medicinal ingredients;

c) Drugs or medicinal ingredients on the List of drugs and medicinal ingredients banned from import or manufacture;

...

...

...

dd) Drugs or medicinal ingredients as samples for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

e) Drugs or medicinal ingredients that have not been licensed for free sale;

g) Drugs that belong to a National Target Program, drugs as aid and other drugs banned from selling;

h) Retailing prescription drugs without prescription; retailing vaccines;

i) Selling drugs at higher prices that declared or listed prices.

6. Forging, falsifying documents or certificates of competent authorities and other entities in pharmacy activities.

7. Changing, falsifying shelf life of drugs except for those specified in Clause 3 Article 61 of this Law.

8. Holding the positions specified in Article 11 of this Law without a pharmacy practice certificate or while the pharmacy practice certificate is suspended.

9. Renting, borrowing, leasing out, lending the pharmacy practice certificate or Certificate of eligibility for pharmacy business, or allowing another person to use it to practice pharmacy or do pharmacy business.

...

...

...

a) Advertising drugs before a competent authority certify the advertising content or against the contents certified by the competent authority;

b) Using a certificate not recognized by the Ministry of Health; using material benefits, reputation of an organization or individual, symbols, images, positions, mails, letters of thanks to advertise drugs;

c) Using results of clinical trial or pre-clinical trial, testing results, results of bioequivalence study that are not recognized by the Ministry of Health to advertise drugs.

11. Running sale promotion of drugs against the law.

12. Profiteering by prescribing drugs.

13. Manufacturing, concocting, selling traditional medicines combines with active ingredients without permission by a competent authority.

14. Dispensing, selling expired drugs or drugs that are not stored in accordance with instructions on the labels, drugs that have to be recalled as requested by a competent authority, drugs of unknown origins.

15. Providing information, advertising, marketing, prescribing, counseling, labeling, giving instructions that non-medicinal products can be used for prevention, treatment, diagnosis, alleviation of diseases or regulating human physiological functions, except for medical equipment.

16. Exporting herbal ingredients on the List of controlled rare and special herbs before being licensed by a competent authority.

...

...

...

STATE POLICIES ON PHARMACY AND DEVELOPMENT OF PHARMACY INDUSTRY

Article 7. State policies on pharmacy

1. Ensure adequate and timely supply of drugs with good quality and reasonable prices to serve the people’s need for prevention and treatment of diseases while taking into account the disease situation, national defense and security requirements, need for prevention and elimination of epidemics, disaster recovery, and rare drugs.

2. Ensure the reasonable, safe, and effective use of drugs; give priority to clinical pharmacology and pharmacovigilance activities.

3. Provide incentives for manufacture of drugs, medicinal ingredients, essential drugs, drugs for prevention and treatment of sexually transmitted diseases, vaccines, biologicals, herbal drugs, traditional drugs, rare drugs; provide incentives for scientific research into concoction technology and biotechnology for creation of new drugs.

4. With regard to purchases of drugs funded by state budget, health insurance fund, revenue from medical examination and treatment services, and other lawful sources of income of public health facilities:

a) Do not offer imported drugs on the List promulgated by the Minister of Health while domestically produced drugs still meet the treatment, pricing, and supply requirements.

Priority shall be given to purchase of generic drugs and biosimilars that are domestically produced and granted certificates of free sale in Vietnam; herbal drugs, traditional drugs derived from domestic herbal ingredients; drugs using active ingredients, excipients, capsule shells, or primary packages manufactured by domestic facilities that fulfills Good Manufacturing Practice (GMP) requirements; fresh herbal ingredients; herbal drugs and traditional drugs manufactured as a result of national, ministerial, or provincial science and technology missions;

b) Do not offer imported herbal ingredients on the List promulgated by the Minister of Health while herbal ingredients domestically cultivated and obtained still meet the treatment, pricing, and supply requirements.

...

...

...

c) Give priority to purchase of drugs on the List of national products.

5. Facilitate procedures for application for permission for free sale of generic drugs whose patents are going to expire soon, biosimilars; Facilitate procedures for registration of free sale and application for licenses to import rare drugs and the vaccines have undergone pre-assessment by WHO.

6. Combine investment from state budget and investment from other sources in development of the manufacture of vaccines, biologicals, herbal ingredients, traditional drugs, drugs whose patents are going to expire soon; cultivation and production of herbal ingredients; discovery, conservation and application of science and technology to research and development of genetic resources of rare and special herbal ingredients.

7. Facilitate the discovery, clinical trial, registration of protection of intellectual property rights, registration of free sale of traditional drugs and herbal drugs under national, ministerial or provincial scientific projects that have been accepted; exploration, extraction, and use of new herbal ingredients; export of cultivated herbal ingredients; acclimatization of herbs; reasonable extraction of natural herbs; research into suitable herb species in each area; development of herbal ingredient farming areas; modernization of the manufacture of herbal ingredients, herbal drugs and traditional drugs;

8. Introduce policies to protect confidentiality of information about concoction and clinical trial of traditional drugs; accord reasonable treatment to donors of precious traditional remedies to the State; facilitate the issuance of traditional medicine practice certificates to holders of hereditary remedies recognized by the Ministry of Health;

9. Encourage technology transfers in drug manufacture; develop the network of distribution, drugstores, storage and supply of drugs towards professionalism, modernity, and efficiency; ensure timely and adequate supply of drugs with good quality to meet the people’s need for drugs; encourage drugstores and dispensaries to open 24/24.

Give priority to investment in and support for the drug supply system, mobile drug retailers for ethnic minorities, people in highlands, on islands, and in extremely disadvantaged areas.

10. Request military health facilities to participate in supply of drugs and cultivation of herbal ingredients to meet the need for prevention and treatment of diseases of ethnic minorities, people living in highlands, on islands, and in extremely disadvantaged areas.

11. Introduce policies on improvement of pharmacy human resources; give priority to people who obtain pharmacy practice certificates by passing examinations as prescribed by the Government.

...

...

...

1. Research into manufacture of medicinal ingredients from herbal ingredients available in Vietnam to serve concoction and manufacture of herbal drugs and traditional drugs.

2. Manufacture of drugs as soon as the patent expires, vaccines, biologicals, herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs, rare drugs.

3. Development of sources of herbal ingredients and herbal ingredient farming areas; conservation of genetic resources and development of rare or special species of herbal ingredients.

4. Investment incentives and investment support for prioritized fields related to development of pharmacy industry shall comply with regulations of law on investment.

Article 9. Master plan for pharmacy industry development

1. The master plan for pharmacy industry development consists of plans for manufacture, distribution, storage, testing of drugs and medicinal ingredients, development of herbal ingredient sources and herb farming areas.

2. The master plan for pharmacy industry development must:

a) comply with this Law and relevant regulations of law;

b) comply with the effective national socio-economic development strategy; ensure environmental protection and safety equipment;

...

...

...

d) contains scientific forecasts, satisfy practical requirements and be suitable for the tendency of development and international integration.

3. Apart from the provisions of Clause 2 above, the plans for manufacture of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs, development of herbal ingredient sources and herb farming areas must:

a) specify the reasonable extraction of natural resources in a way that is appropriate for the climate, ecology, natural and social conditions of each area;

b) orient the industrial manufacture of herbal ingredients, development of herb farming areas, conservation of genetic resources, development of rare and special species of herbs on the basis of enhanced investment in technology combined with traditional experience.

4. The formulation, approval, and management of the master plan for pharmacy industry development shall comply with law.

Article 10. Responsibility for development of pharmacy industry

1. The Ministry of Health has the responsibilities to:

a) Take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies in promulgating or proposing the promulgation and organizing the implementation of legislative documents, strategies, policies, master plans, and plans for pharmacy industry development;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Education and Training in formulating plans for training and employment regarding research into and manufacture of generic drugs, vaccines, biologicals, herbal drugs, traditional drugs, rare drugs;

...

...

...

d) Take charge and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development, other Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in promulgating the List of controlled rare and special herbs.

2. The Ministry of Industry and Trade shall take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies in promulgating or proposing the promulgation and organizing the implementation of legislative documents, master plans, and plans for development of pharmaceutical chemistry industry;

3. The Ministry of Agriculture and Rural Development has the responsibilities to:

a) Take charge and cooperate with the Ministry of Health, the Ministry of Science and Technology in research into selection, creation, cultivation and harvest of herb varieties; research into and dissemination of knowledge about cultivation and protection of medicinal plants and animals;

b) Take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in proposing the policies on varieties, capital, and technology in cultivation and harvest of herbal ingredients.

4. The Ministry of Natural Resources and Environment shall take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in proposing policies on access to herb genetic resources and sharing benefits from the use of such resources.

5. The Ministry of Planning and Investment has the responsibilities to:

a) Provide and balance sources of investment in pharmacy industry development; attract foreign investments in pharmacy industry development;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Finance, other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in developing and proposing regulations and policies on incentives and support for investment in pharmacy as prescribed in Article 8 hereof.

...

...

...

a) Take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies in developing and proposing a financial mechanism for attracting and maintaining resources for implementation of master plans and plans for pharmacy industry development;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Industry and Trade, the Ministry of National Defense, the Ministry of Health, the People’s Committees of bordering provinces in management, control of import of drugs and medicinal ingredients that have not been licensed for free sale, import of herbal ingredients that have not been permitted by competent authority, export of herbal ingredients on the List of controlled rare and special herbs.

7. The Ministry of Science and Technology has the responsibilities to:

a) Request or provide annual funding from state budget for scientific activities serving research application of research findings in manufacture of drugs, especially those on the List of national commodities;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Health in conducting research, conserving genetic resources, and developing sources of rare and special herbal ingredients;

c) Take charge and cooperate with the Ministry of Health in developing policies on protection of intellectual property of traditional drugs.

8. The People’s Committees of provinces have the responsibilities to:

a) Formulate, approve provincial master plans and plans for pharmacy industry development, herbal ingredient development (including extraction and conservation of natural herbal ingredient sources) in accordance with national master plans and plans for pharmacy industry development, socio-economic development targets, and local advantages;

b) Provide land area for construction of factories, pharmacy industry areas; give priority to allocation of land to projects for development of herbal ingredients and herb farming areas in accordance with regulations of law on land.

...

...

...

PHARMACY PRACTICE

Section 1. PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE

Article 11. Positions requiring pharmacy practice certificates

1. The chief pharmacist of a pharmacy business establishment.

2. The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs or medicinal ingredients.

3. The person in charge of clinical pharmacology of a health facility.

Article 12. Issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

1. The pharmacy practice certificate shall be issued with or without an examination to:

a) A person who applies for the pharmacy practice certificate for the first time;

...

...

...

If the pharmacy practice certificate is withdrawn in the cases specified in Clause 4, 6, 10, or 11 of Article 28 hereof, it shall only be issued after 12 months from the revocation date.

2. The pharmacy practice certificate shall be reissued if it is lost or damaged.

3. The pharmacy practice certificate shall be adjusted if there are changes to its holder’s scope of practice or method of issuance of the certificate or its holder’s information.

Article 13. Conditions for issuance of a pharmacy practice certificate

To be issued with a pharmacy practice certificate, a person must:

1. Has any qualifications issued or recognized in Vietnam suitable for his/her position and the pharmacy business establishment. Such qualifications include:

a) Bachelor’s degree in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacist degree);

b) Bachelor’s degree in general medicine;

c) Bachelor’s degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

...

...

...

dd) Bachelor’s degree in chemistry;

e) College degree in pharmacy;

g) Associate degree in pharmacy;

h) College degree or associate degree in medicine;

i) Associate degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

k) Basic diploma in pharmacy;

l) Certificate of traditional physician or pharmacist, certificate of hereditary remedy, or other traditional medicine qualifications issued before the effective date of this Law.

The products qualifications specified in Point 1 of this Clause required as a condition shall be specified by the Ministry of Health according to socio-economic development, the people’s need for medical examination and treatment in each area and each period.

2. Has served an apprenticeship at a pharmacy business establishment, the pharmacy of a health facility, a pharmacy training school, a pharmacy research institute, a facility specialized in testing drugs and medicinal ingredients, a pharmacy authority, or a representative office in Vietnam of a foreign trader engaged in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacy establishment); a health facility suitable for the practitioner’s expertise as follows:

...

...

...

b) For a person having a postgraduate degree suitable for the scope of practice, the apprenticeship duration may be shortened as prescribed by the Government;

c) For a person having any of the qualifications specified in Point l Clause 1 Article 13 hereof, the apprenticeship duration shall be specified by the Minister of Health.

3. Has a certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Not:

a) be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling;

b) have limited legal capacity.

5. Any person who wishes to take an examination to obtain a pharmacy practice certificate must fully satisfy the conditions specified in this Article.

Article 14. Conditions for issuance of pharmacy practice certificates in Vietnam to foreigners and Vietnamese citizens residing overseas

1. Fully satisfy the conditions specified in Article 13 hereof.

...

...

...

Article 15. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients

1. Conditions to be satisfied by chief pharmacist of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells:

a) The chief pharmacist of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c of this Clause;

b) The chief pharmacist of a facility manufacturing medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or Point dd Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing vaccines, biologicals, and ingredients thereof must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

2. Conditions to be satisfied by the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, capsule shells:

a) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a drug-manufacturing facility or drug-testing facility, except for the case in Point b and c of this Clause;

b) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing vaccines or biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a facility manufacturing or testing vaccines or biologicals;

c) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or dd Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a facility manufacturing drugs or medicinal ingredients or a drug-testing facility.

...

...

...

a) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing herbal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a or Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point b of this Clause;

b) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing herbal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing herbal ingredients may also be in charge of quality assurance therein.

Article 16. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients

1. The chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

2. The chief pharmacist of a wholesaler of vaccines/biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of a wholesaler of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, I or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof.

Article 17. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal ingredients

1. The chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

...

...

...

3. The chief pharmacist of an exporter or importer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 18. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a drug retailer

1. The chief pharmacist of a drugstore must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment. c) The chief pharmacist of a drugstore may also be in charge of clinical pharmacology therein.

2. The chief pharmacist of a dispensary must have any of the qualifications specified in Point a, e or g Clause 1 Article 13 hereof and at least 18 months’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of the dispensary of the medical station of a commune must have any of the qualifications specified in Point a, e g or k Clause 1 Article 13 hereof and at least 01 year’s apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a health facility; If the medical station is located in an ethnic minority area, highland, island, extremely disadvantaged area, the chief pharmacist must have any of the qualifications specified in Point b or Point h Clause 1 Article 13 of this Article and at least 01 year’s apprenticeship at a health facility.

4. The chief pharmacist of a retailer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i, or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 01 year’s apprenticeship at a pharmacy establishment or health facility applying traditional medicine, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof.

Article 19. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient testing services

1. The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient testing services must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of vaccine/biological testing services must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

...

...

...

1. a) The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point b Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for herbal drugs or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, b or c Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment.

Article 21. Conditions to be satisfied by the person in charge of clinical pharmacology of a health facility

1. The person in charge of clinical pharmacology of health facility must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The person in charge of clinical pharmacology of health facility applying traditional medicine must have any of the qualifications specified in Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment that apply traditional medicine.

Article 22. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient storage services

1. The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient storage services must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of vaccine/biological storage services must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 23. The power to issue, reissue, adjust, revoke pharmacy practice certificates

...

...

...

The Director of each Service of Health shall establish an advisory council participated by representatives of a pharmacy association to advise the Director of the Service of Health about the issuance, reissuance, and revocation of pharmacy practice certificates.

2. The Ministry of Health shall issue pharmacy practice certificates that require an examination.

Article 24. Application for pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Certified true copy of the qualification.

3. A certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Certificate of apprenticeship issued by the head of the establishment at which the applicant serves his/her apprenticeship.

5. Certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy if the applicant had his/her pharmacy practice certificate revoked as prescribed in Clause 9 Article 28 of this Law.

6. Certified true copy of the applicant's ID paper or passport.

...

...

...

8. The applicant whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Clause 3 Article 28 hereof is only required to submit the application form mentioned in Clause 1 of this Article.

Article 25. Application for reissuance of pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Copy of the issued pharmacy practice certificate; the applicant’s commitment is required if the pharmacy practice certificate is lost.

Article 26. Application for adjustments to pharmacy practice certificate

1. An application form for adjustments to the pharmacy practice certificate having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Copies of documents proving the changes.

3. Copy of the pharmacy practice certificate issued.

Article 27. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

...

...

...

Within 20 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (10 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the head of the issuing authority shall issue the pharmacy practice certificate, or provide explanation if the application is rejected.

2. The time limit for issuing the pharmacy practice certificate specified in Clause 8 Article 24 hereof is 05 working days from the day on which the application is received.

Article 28. Cases in which the pharmacy practice certificate is revoked

1. The pharmacy practice certificate is issued ultra vires.

2. The holder of the pharmacy practice certificate requests its revocation.

3. The pharmacy practice certificate is incorrect because of the issuing authority.

4. The application for the pharmacy practice certificate contains counterfeit documents.

5. A person has more than one pharmacy practice certificate.

6. The holder of a pharmacy practice certificate rents it, lends it, leases it, borrows it or allows another person to use it.

...

...

...

8. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to practice for 12 consecutive months.

9. A pharmacy practitioner does not have the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

10. The certificate holder violates the code of ethics for pharmacy practitioners and causes harm to other people’s health or life.

11. A person has had his/her pharmacy practice certificate revoked more than once for the same violation.

Article 29. Management of pharmacy practice certificates

1. A person shall be issued with only one pharmacy practice certificate. The pharmacy practice certificate shall specify the scope of practice within which the certificate holder is allowed to practice. A pharmacy practice certificate does not have an expiration date and is recognized nationwide.

A pharmacy practice certificate expires when its holder is dead or missing under a court’s decision or fails to have the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

2. The recognition of pharmacy practice certificates among countries complies with international agreements and treaties to which Vietnam is a signatory.

3. Basic content of a pharmacy practice certificate:

...

...

...

b) The holder’s qualification(s);

c) Type of practice;

d) Scope of practice;

dd) Method of issuance of the pharmacy practice certificate (with or without an examination, time of examination);

e) Issuance date, issuing authority, and effective date.

4. The Government shall provide for documentation, procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of pharmacy practice certificate and the template thereof; pharmacy training institutions, training programs, and training time; standardization of qualifications and professional titles; templates of the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy, certificate of apprenticeship; apprenticeship duration applied to people having postgraduate degrees; issuance of pharmacy practice certificates that require examination.

Section 2. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PHARMACY PRACTITIONERS

Article 30. Rights of pharmacy practitioners

1. Be provided with training in pharmacy; exchange professional knowledge and law about pharmacy.

...

...

...

3. The person in charge of expertise a pharmacy business establishment may authorize a holder of a pharmacy practice certificate to take charge in his/her stead as prescribed when he/she is absent.

4. The chief pharmacist of a drugstore may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, usage, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement.

5. Refuse to act against regulations of law or code of ethics.

Article 31. Obligations of pharmacy practitioners

1. Adhere to the code of ethics for pharmacy practitioners.

2. The person in charge of expertise of a drug retailer must be present throughout its operation, except for the case specified in Clause 3 Article 30 hereof.

3. Only take charge of one pharmacy business establishment at one pharmacy business location.

4. Practice pharmacy within the scope written on the pharmacy practice certificate and technical regulations.

5. Comply with decisions of competent authorities in case of an epidemic or disaster.

...

...

...

7. Notify competent authorities or persons of violations against the law or code of ethics committed by other pharmacy practitioners and take responsibility for such information.

Chapter IV

PHARMACY BUSINESS

Section 1. PHARMACY BUSINESS ESTABLISHMENT AND CONDITIONS FOR RUNNING PHARMACY BUSINESS

Article 32. Pharmacy business activities and pharmacy business establishments

1. Business activities include:

a) Trading in drugs/medicinal ingredients;

d) Provision of drug/medicinal ingredient storage services;

c) Provision of drug/medicinal ingredient testing services;

...

...

...

dd) Provision of bioequivalence study services.

2. Pharmacy business establishments include:

a) Manufacturers of drugs/medicinal ingredients;

b) Exporters, importers of drugs/medicinal ingredients;

c) Providers of drug/medicinal ingredient storage services;

d) Wholesalers of drugs/medicinal ingredients;

dd) Drug retailers, including drugstores, dispensaries of hospitals and medical stations of communes, retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs;

e) Providers of drug/medicinal ingredient testing services;

g) Providers of clinical trial services;

...

...

...

Article 33. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. Infrastructure, equipment, and personnel conditions:

a) Every manufacturer of drugs/medicinal ingredients must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs/medicinal ingredients, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill GMP requirements;

b) Every importer and exporter of drugs/medicinal ingredients, provider of drug/medicinal ingredient storage services must have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Storage Practice requirements;

c) Every wholesaler of drugs/medicinal ingredients have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Distribution Practice requirements;

d) Every drug retailer must have the premises, a storage area, storage equipment, technical documents and personnel that fulfill Good Retailing Practice requirements; Retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs shall comply with Point b Clause 2 Article 69 hereof;

dd) Every provider of drug/medicinal ingredient testing services must have the premises, a chemical/microbiological/biological laboratory, auxiliary systems, testing equipment, chemicals, reagents, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements;

e) Every provider of clinical trial services must have the premises, a clinical laboratory, testing laboratory, bio-chemical testing equipment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Clinical Practice requirements;

g) Every provider of bioequivalence services must have the premises, a laboratory for biological fluid analysis, equipment for biological fluid analysis, an area for drug users to stay and undergo bioequivalence assessment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements in the biological fluid analysis stage and fulfill Good Clinical Practice requirements in the clinical trial stage.

...

...

...

2. The chief pharmacist and the persons holding the positions specified in Article 11 of this Law must pharmacy practice certificates suitable for the pharmacy business establishments as prescribed in Clause 2 Article 32 hereof.

3. The assessment of infrastructure, equipment and personnel specified in Clause 1 of this Article shall be carried out every 03 years or on an ad hoc basis under regulations of the Minister of Health or international treaties to which Vietnam is a signatory.

Article 34. Conditions for trading in controlled drugs and drugs restricted from retailing

1. Any establishment trading in controlled drugs must be approved in writing by a pharmacy authority. Such approval is granted on the basis of:

a) Fulfillment of every condition specified in Article 33 hereof corresponding to the conditions of each establishment;

b) Availability of measures for protecting controlled drugs/medicinal ingredients from loss;

c) Every establishment trading in radiopharmaceuticals shall satisfy the conditions specified in the Law on Atomic Energy and relevant legislative documents.

2. Every retailer that retails drugs on the List of drugs restricted from retailing promulgated by the Minister of Health shall satisfy all conditions specified in Point d Clause 1 Article 33 hereof and obtains a written approval from the Provincial Department of Health. Such approval is granted on be basis of disease situation and drug availability in the province as instructed by the Minister of Health.

3. The Government shall provide for procedures for granting permission for controlled drugs and drugs restricted from retailing; measures for protecting controlled drugs/medicinal ingredients from loss

...

...

...

1. Pharmacy establishments that are not required to obtain a Certificate of eligibility for pharmacy business include:

a) Every non-commercial pharmacy establishment;

b) Any business establishment that has a drug cabinet;

c) Herb farming establishments;

d) Any military health facility supplying drugs in ethnic minority areas, highlands, islands, or extremely disadvantaged areas.

2. Conditions to be satisfied by the establishments specified in Clause 1 of this Article:

a) The establishments mentioned in Point a Clause 1 of this Article shall satisfy the conditions specified in Clause 1 Article 33 hereof;

b) The establishments mentioned in Point b Clause 1 of this Article must be registered, satisfy storage conditions written on drug labels, the person in charge of which must have at least a basic diploma in pharmacy, and may only sell drugs on the List of permissible cabinet drugs promulgated by the Minister of Health;

c) Herb farming establishments shall fulfill Good Farming Practice requirements;

...

...

...

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS

Article 36. Issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be issued to:

a) Any establishment applying for the certificate for the first time;

b) Any establishment that already has a Certificate of eligibility for pharmacy business but then changes its scope of business and thus changes the applicable conditions; or changes the business location;

c) Any establishment whose Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked as prescribed in Article 40 hereof.

2. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be reissued when:

a) The Certificate of eligibility for pharmacy business is lost or damaged;

...

...

...

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be adjusted in case of changes to the name of the establishment, business location, person in charge, or scope of pharmacy business without changing the conditions for pharmacy business.

Article 37. The power to issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business

1. The Minister of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point a, b, c, e, g, and h Clause 2 of Article 32 hereof.

2. Directors of Provincial Departments of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point d and dd Clause 2 of Article 32 hereof.

Article 38. Application for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point a and Point c Clause 1 Article 36 hereof consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Corresponding technical documents of the pharmacy business establishment specified in Clause 2 Article 32 hereof;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

...

...

...

2. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point b Clause 1 Article 36 hereof consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Technical documents corresponding to the changes;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

d) A certified true copy of the pharmacy practice certificate.

3. An application for reissuance of a Certificate of eligibility for pharmacy business consists of:

a) An application form for reissuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) The Certificate of eligibility for pharmacy business that is incorrect because of the issuing authority in the case mentioned in Point b Clause 2 Article 36 hereof.

4. An application for adjustments to a Certificate of eligibility for pharmacy business consists of:

...

...

...

b) A certified true copy of the pharmacy practice certificate if the position that requires the pharmacy practice certificate is changed;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the change in the name or address of the establishment.

5. The Government shall elaborate this Article.

Article 39. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for issuance, reissuance, or adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business shall be submitted to a competent authority specified in Article 37 hereof.

2. Within 30 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (20 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the Minister of Health or Director of the Provincial Department of Health shall ex officio consider issuing the Certificate of eligibility for pharmacy business, or provide explanation in writing if the application is rejected.

In case of reissuance or an incorrect certificate because of the fault of the issuing authority, the applicant shall follow the instructions in Clause 3 Article 38 hereof. The time limit for issuing a Certificate of eligibility for pharmacy business is 07 working days from the day on which the satisfactory application is received.

Article 40. Cases in which the Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked

1. The pharmacy business is shut down.

...

...

...

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business is issued ultra vires or against the law.

4. The pharmacy business is not operating for 12 consecutive months without notifying a pharmacy authority.

Article 41. Management of Certificates of eligibility for pharmacy business

1. A Certificate of eligibility for pharmacy business does not have an expiry date.

2. The Government shall elaborate the following contents:

a) Applications and procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of Certificates of eligibility for pharmacy business;

b) Areas and scope of business of dispensaries of hospitals and medical stations of communes;

c) Roadmap for pharmacy business establishment to fulfill Good Practice requirements.

Section 3. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PHARMACY BUSINESS ESTABLISHMENTS

...

...

...

1. A pharmacy business establishment has the rights to:

a) Carry on one or some or all pharmacy business activities if corresponding conditions of this Law are satisfied;

b) Be offered incentives for pharmacy business as prescribed by law;

c) Receive information and advertise drugs as prescribed by law;

d) Provide complimentary drugs for health facilities for treatment as prescribed by the Minister of Health;

dd) Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government.

2. A pharmacy business establishment is required to:

a) Have a Certificate of eligibility for pharmacy business and adhere to the type, scope, and location of business written therein;

b) Maintain the fulfillment of conditions for pharmacy business specified in this law throughout the business operation;

...

...

...

d) Pay compensation for organizations and individuals that suffer damage caused by the pharmacy business establishment;

dd) Comply with decisions of competent authorities on supply of drugs/medicinal ingredients in case of an epidemic or disaster;

e) Report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health and fulfill the obligations in case of suspension for 06 months or longer or shutdown;

g) Notify, update the list of practitioners having pharmacy practice certificates to the competent authority as prescribed by the Minister of Health;

h) Openly post the pharmacy practice certificates and Certificate of eligibility for pharmacy business in the premises;

i) Submit annual and ad hoc reports to competent pharmacy authorities;

k) Comply with regulations of the Ministry of Health on trading in drugs restricted from retailing;

l) Post wholesale and retail prices where drugs are sold in a way that they are recognizable by customers and competent authorities, and comply with other regulations on drug price management;

m) Retail documents about each batch/shipment of drugs/medicinal ingredients for at least 01 years from their expiration dates;

...

...

...

o) Specify the drug name, content, and expiry date when retailing drugs without secondary packages; specify the dose and usage when selling drugs without a prescription;

p)) Only retail prescription drugs when a prescription is presented.

3. Apart from the obligations specified in Clause 2 of this Article, the pharmacy business establishment also has the following obligations when selling controlled drugs:

a) Submit annual reports, export and import reports, and ad hoc reports to competent authorities;

b) Prepare, retain documents about each type of drug/medicinal ingredient as prescribed by the Ministry of Health.

Article 43. Rights and obligations of manufacturers of drugs/medicinal ingredients

1. A manufacturer of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 hereof;

b) Research, carry out pilot production; manufacture drugs/medicinal ingredients; grant and acquire franchise for drug manufacture; process drugs/medicinal ingredients;

...

...

...

d) Import, purchase medicinal ingredients serving manufacture; import drugs/medicinal ingredients serving research, testing, or as samples for drug registration;

dd) Sell medicinal ingredients imported to serve manufacture of drugs to be sold to other drug manufacturers;

e) Sell drugs/medicinal ingredients wholesale to drug wholesalers, drug retailers, and health facilities;

g) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A manufacturer of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) Relevant obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) manufacture drugs/medicinal ingredients in accordance with the manufacturing process and quality standards registered or announced;

c) Take responsibility for the origin, quality of drugs/medicinal ingredients it manufactures; only allow the release of drugs/medicinal ingredients that meet the registered quality standards;

d) monitor the quality, safety, efficacy of drugs/medicinal ingredients it products while they are being sold on the market; recall drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

...

...

...

Article 44. Rights and obligations of exporters and importers of drugs/medicinal ingredients

1. An exporter or importer of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Point a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Import drugs/medicinal ingredients in accordance with Article 60 hereof;

d) Register drugs/medicinal ingredients; transfer certificates of free sale; request revocation of certificates of free sale; request recall of drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

d) Sell imported drugs/medicinal ingredients to drug wholesalers, drug retailers, drug manufacturers, and health facilities. If the right to distribute drugs in Vietnam is not granted, the exporter or importer may sell imported drugs/medicinal ingredients in accordance with regulations of the Minister of Health;

dd) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. An exporter or importer of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

...

...

...

Article 45. Rights and obligations of providers of drug/medicinal ingredient storage services

1. A provider of drug/medicinal ingredient storage services has the following rights:

a) The rights specified in Point a, b, c of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Provide drug/medicinal ingredient storage services for other organizations and individuals;

c) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A provider of drug/medicinal ingredient storage services has the obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof.

Article 46. Rights and obligations of wholesalers of drugs/medicinal ingredients

1. A wholesaler of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 hereof;

...

...

...

c) Purchase drugs/medicinal ingredients;

d) Register drugs/medicinal ingredients; transfer certificates of free sale; request revocation of certificates of free sale; request recall of drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

dd) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A wholesaler of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Ensure that the delivery, receipt, storage of drugs/medicinal ingredients are carried out by qualified people.

Article 47. Rights and obligations of drugstores

1. A drugstore has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

...

...

...

c) Purchase drugs for retailing, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied;

dd) A person having a bachelor’s degree in pharmacy may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, administration route, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement.

2. A drugstore has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 and Clause 2 Article 81 hereof;

b) Maintain the drug preparation conditions in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Do not sell drugs/medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 48. Rights and obligations of dispensaries

1. A dispensary has the following rights:

...

...

...

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines and List of OTC drugs, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof. Dispensaries in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas may sell more types of drugs prescribed by the Minister of Health;

c) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A dispensary has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 49. Rights and obligations of dispensaries of commune medical stations

1. A dispensary of a commune medical station has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines suitable for its level, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof.

...

...

...

2. A dispensary of a medical station has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 50. Rights and obligations of retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs

1. A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Retail herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs;

c) Purchase herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs for retailing;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

...

...

...

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell modern medicines, vaccines, biologicals, and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells.

Article 51. Rights and obligations of providers of drug/medicinal ingredient testing services

1. A provider of drug/medicinal ingredient testing services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

c) Carry out drug/medicinal ingredient testing as prescribed;

c) Issue certificates of test results to the samples of drugs/medicinal ingredients that are tested;

d) Import, purchase chemicals, reference materials, samples of drugs/medicinal ingredients serving the testing drugs/medicinal ingredients at the facility.

2. A provider of drug/medicinal ingredient testing services has the following obligations:

...

...

...

b) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs/medicinal ingredients;

c) Take responsibility for the test results it produced.

Article 52. Rights and obligations of providers of clinical trial services

1. A provider of clinical trial services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

b) Carry out clinical trials of drugs as prescribed;

c) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving clinical trials;

d) Use clinical trial results under agreements with the owner of the drug undergoing clinical trials (hereinafter referred to as the sponsor).

2. A provider of clinical trial services has the following obligations:

...

...

...

b) Take responsibility for the clinical trial result;

c) Take responsibility for the safety of clinical trial subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in clinical trials;

dd) Be independent in terms of finance and personnel from the owners of drugs undergoing clinical trials.

Article 53. Rights and obligations of providers of bioequivalence study services

1. A provider of bioequivalence study services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

b) Carry out clinical trial and biological fluid analysis in bioequivalence study.

If only biological fluid analysis is carried out, it may sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfill Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

...

...

...

d) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving bioequivalence study;

dd) Use bioequivalence study results under agreements with owners of the drugs undergoing bioequivalence study (hereinafter referred to as the sponsor).

2. A provider of bioequivalence study services has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Take responsibility for the bioequivalence study results;

c) Take responsibility for the safety of test subjects and pay compensation for those suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in bioequivalence testing;

d) Be independent in terms of finance and personnel from the sponsor.

Chapter V

...

...

...

Section 1. REGISTRATION OF DRUGS AND MEDICINAL INGREDIENTS

Article 54. Drugs and medicinal ingredients to be registered

1. Drugs must be registered before free sale in Vietnam, except for:

a) Drugs prepared by prescription at drugstores as specified in Point b Clause 1 Article 47; drugs manufactured or prepared at health facilities as specified in Article 85 hereof;

b) Imported drugs specified in Clause 2 Article 60 hereof;

c) Traditional drugs specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 hereof.

2. Medicinal ingredients must be registered before free sale in Vietnam, except for:

a) Medicinal ingredients that are active ingredients for drug manufacture according to applications for drug registration that are granted certificates of free sale in Vietnam;

b) Imported medicinal ingredients specified in Clause 3 Article 60 hereof.

...

...

...

a) Any establishment manufacturing, wholesaling, exporting, importing drugs/medicinal ingredients in Vietnam;

b) Any foreign establishment trading in drugs/medicinal ingredients and having a representative office in Vietnam.

4. A drug or medicinal ingredient shall be granted the certificate of free sale in Vietnam when the following requirements are satisfied:

a) Safety and efficacy requirements are satisfied;

b) It is manufactured by a manufacturer that satisfies the conditions specified in this Law.

c) It is manufactured according to manufacture procedures and satisfy quality standards prescribed in Article 102 and Article 103 hereof.

5. When registering an imported drug or medicinal ingredient for free sale in Vietnam, its foreign manufacturer must assess the fulfillment of GMP requirements using any of the following methods:

a) Assessing documents about manufacturing conditions;

b) Mutual recognition of inspection results given by pharmacy authorities regarding the fulfillment of GMP requirements;

...

...

...

6. The Government shall provide for registration of herbal ingredients, excipients and capsule shells, and elaborate Clause 5 of this Article.

Article 55. Types of registration of drugs and medicinal ingredients

1. A drug or medicinal ingredient shall be registered by either:

a) Issuance of a certificate of free sale;

b) Renewal of a certificate of free sale;

c) Adjustment of a certificate of free sale.

2. A certificate of free sale shall be issued in the following cases:

a) The drug or medicinal ingredient has not been issued with any certificate of free sale in Vietnam;

b) The drug already has a certificate of free sale but there are changes to its active ingredients, herbal ingredients or concentrations thereof, dosage form, administration route, manufacturer (except for secondary packaging facility, releasing facility, or releasing location);

...

...

...

3. A certificate of free sale issued in Vietnam may be adjusted before its expiry, except for the cases in Point b and Point c Clause 2 of this Article.

4. A certificate of free sale shall be renewed when it expires, including drugs/medicinal ingredients whose administrative documents are changed on the renewal date.

Article 56. Required documentation and procedures for issuing, renewing, adjusting certificates of free sale

1. The Minister of Health shall issue, reissue, and adjust a certificate of free sale through document assessment and consultancy of the advisory council.

Application for issuance, renewal, adjustment of certificates of free sale shall be submitted to the Ministry of Health.

2. An application for issuance of a certificate of free sale consists of:

a) Administrative documents, including an application form, certified true copy of the unexpired license for establishment of representative office (for foreign applicants) or unexpired Certificate of eligibility for pharmacy business (for Vietnamese applicants); original or certified true copy of the unexpired Certificate of imported pharmaceutical products (for imported drugs); sample label of drug/medicinal ingredient, and other documents about manufacture and sale of the drug or medicinal ingredient;

b) Technical documents proving that the drug or medicinal ingredient satisfies the conditions in Clause 4 Article 54 of this Law; For new drugs, reference biologicals, vaccines, herbal drugs for treatment of diseases on the List promulgated by the Minister of Health, it is required to have clinical documents proving their safety and efficacy; For similar biologicals, it is required to have documents proving their quality, safety and efficacy in comparison to a reference biological; For drugs requiring bioequivalence study, it is required to have a report on their bioequivalence study;

c) A sample label of the drug or medicinal ingredient sold at the home country or reference country (for imported drugs).

...

...

...

a) An application form for renewal of a certificate of free sale;

b) Certified true copy of the unexpired license for establishment of representative office (for foreign applicants) or unexpired Certificate of eligibility for pharmacy business (for Vietnamese applicants);

c) Original or certified true copy of the unexpired Certificate of imported pharmaceutical products (for imported drugs);

d) A report on sale of the drug or medicinal ingredients;

dd) A report on safety and efficacy of the drug if its safety and efficacy still has to be monitored;

e) A copy of the certificate of free sale in Vietnam;

4. An application for adjustment of a certificate of free sale consists of:

a) An application for adjustment of the certificate of free sale:

b) Technical documents about the changes to the certificate of free sale;

...

...

...

5. Time limit for issuing, renewing, or adjusting a certificate of free sale:

a) 12 months from the receipt of a satisfactory application for issuance of a certificate of free sale of a drug/medicinal ingredient, new drug, reference biological, vaccine, or herbal drug for treatment of diseases on the List promulgated by the Minister of Health;

b) 03 months from the receipt of the satisfactory application for renewal or adjustment of a certificate of free sale;

c) Where an application for issuance, renewal, or adjustment of a certificate of free sale is rejected, or any of the conditions for it is not satisfied, a written explanation must be provided.

6. A certificate of free sale is valid for 05 years from its issuance or renewal date.

A certificate of free sale of a drug whose safety and efficacy still has to be monitored is 03 years from its issuance date.

7. The Minister of Health shall provide for required documentation and procedures for issuing, renewing, adjusting certificates of free sale.

Article 57. Rights and obligations of applicants

1. An application for drug/medicinal drug registration has the rights to:

...

...

...

b) Request revocation of the certificate of free sale issued.

2. An application for drug/medicinal drug registration has the obligations to:

a) Notify the regulatory body of the drug or medicinal ingredient that is granted the certificate of free sale is recalled in any country in the world, is suspended from manufacture, supply, of the scarcity or threat of scarcity of the drug or medicinal ingredient; changes to the applicant while the certificate of free sale is still unexpired;

b) Retail documents related to the drug/medicinal drug registration and provide them to competent authorities at their request;

c) Inspect or assess the manufacturing facility when requested by competent authorities.

Article 58. Revocation of certificate of free sale

1. A certificate of free sale shall be revoked in the following cases:

a) The drug is recalled due to a first-degree violation;

b) 02 batches of drug are recalled within 60 months due to a second-degree violation, or 03 batches of drug are of poor quality;

...

...

...

a) The certificate of free sale is issued according to counterfeit documents;

dd) The drug/medicinal ingredient is not manufactured at the registered address;

e) The active ingredients, herbal ingredients or drug contains active ingredients, herbal ingredients that are not recommended by WHO or a Vietnamese competent authority or its country of origin in terms of safety and efficacy;

g) The manufacturer or applicant requests the revocation of the certificate of free sale.

2. The Minister of Health shall provide for required documentation and procedures for revocation of certificates of free sale.

Section 2. FREE SALE OF DRUGS AND MEDICINAL INGREDIENTS

Article 59. Free sale of drugs and medicinal ingredients

1. The drugs/medicinal ingredients permitted for free sale include:

a) Drugs and medicinal ingredients granted certificates of free sale;

...

...

...

c) The drugs specified in Point b Clause 1 Article 47, Clause 1 and Clause 2 Article 70, and Clause 3 Article 85 hereof;

d) Drugs and medicinal ingredients domestically manufactured may be sold sale until their expiry dates if they are manufactured before the expiry dates of certificates of free sale;

dd) Imported drugs and medicinal ingredients may be sold until their expiry dates if they are delivered at the port of departure in the exporting country before the expiry dates of certificates of free sale;

e) Drugs or medicinal ingredients domestically manufactured or imported before the revocation date of the certificate of free sale as prescribed in Article 58 hereof, except for recalled drugs and medicinal ingredients specified in Article 62 hereof.

2. A drug must satisfy the following requirements to be sold on the market:

a) It meets quality standards and ensures safety and efficacy;

b) It complies with regulations on drug labeling in Article 61 hereof and relevant regulations of law;

c) The packaging material and method ensure drug quality.

3. A medicinal ingredient must satisfy the following requirements to be sold on the market:

...

...

...

b) It complies with regulations on drug labeling in Article 61 hereof and relevant regulations of law;

c) The packaging material and method ensure medicinal ingredient quality.

Article 60. Drugs/medicinal ingredients permitted for import and export

1. Drugs/medicinal ingredients that are active ingredients granted certificates of free sale in Vietnam, medicinal ingredients that are active ingredients for drug manufacture granted certificates of free sale in Vietnam may be imported without licensing, except for the drugs and medicinal ingredients specified in Clause 4 of this Article.

2. A drug that does not have a certificate of free sale in Vietnam shall be licensed for import with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

a) It contains an active ingredient that is not granted certificate of free sale or granted a certificate of free sale but the quantity is not sufficient for treatment;

b) It contains an active ingredient that is medicinally used in Vietnam for the first time or was medicinally used in Vietnam but the quantity not sufficient for treatment;

c) It serves purposes related to national defense and security, prevention and elimination of epidemics, disaster recovery, or need for special treatment;

d) It is a rare drug;

...

...

...

e) It serves a health program of the State;

g) It serves as humanitarian aid;

h) It is used for clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, as a sample for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

i) It is used for other non-commercial purposes.

3. A medicinal ingredient that is an active ingredient that does not have a certificate of free sale in Vietnam shall be licensed for import with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

a) It is used as a sample for registration, testing, drug study, or display at an exhibition or fair;

b) It is used for manufacture of drugs for export, drugs serving purposes related to national defense and security, prevention and elimination of epidemics, or disaster recovery.

4. Controlled drugs may only be imported/exported under an import/export license with a quantity not exceeding that written on the license.

The Government shall specify the types of drugs and medicinal ingredients subject to import control depending on socio-economic development of Vietnam.

...

...

...

6. The Ministry of Health shall publish information about drugs permitted for import as prescribed in Point a through d of Clause 2 of this Article, including information about importers, manufacturers, quantities, drug names, import license numbers; numbers of certificates of free sale for each active ingredient.

7. The Government shall elaborate the following contents:

a) Criteria, required documentation, procedures, time limit for issuance of export licenses and import licenses regarding the drugs mentioned in Clause 2 through 5 of this Article and the List of drugs and medicinal ingredients banned from import and/or production;

b) Import of herbal ingredients, excipients, capsule shells, primary packages of drugs.

Article 61. Labels of drugs and medicinal ingredients being sold on the market

1. The label of a drug or medicinal ingredient being sold on the market must have:

a) Name of the drug or medicinal ingredient;

b) Dosage form, except for medicinal ingredients;

c) Composition, concentrations of active ingredients, herbal ingredients in the drug or medicinal ingredient; labels of traditional drugs on the list of State secrets and labels of hereditary remedy are allowed to omit certain herbal ingredients and concentrations and shall have the text “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” (“The formula is state secret”) or “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền” (“The formula is hereditary secret”)

...

...

...

dd) Name and address of the manufacturer;

e) Name and address of the importer (for imported drugs and medicinal ingredients);

g) Number of the certificate of free sale or import license, batch number, date of manufacture;

h) Expiry date of the drug/medicinal ingredient;

i) Storage conditions and other necessary information as prescribed.

2. The package insert is an integral part of the label and must contain every information specified in Points a, b, c, d, đ, h, i of Clause 1 of this Article in Vietnamese language, except for information that cannot be translated into Vietnamese.

3. The Minister of Health shall provide for contents of drug/medicinal ingredient labels, package inserts; changes to expiry dates on drug labels for reason of national defense and security, prevention and elimination of epidemics, or disaster recovery.

Section 3. RECALLING DRUGS AND MEDICINAL INGREDIENTS

Article 62. Cases in which a drug or medicinal ingredient is recalled

...

...

...

a) It is not permitted for free sale as prescribed in Clause 1 Article 59 hereof;

b) Its certificate of free sale is revoked in any of the cases specified in Point a through e Clause 1 of Article 58 hereof;

c) The requirements specified in Clause 4 Article 54 or Clause 2 Article 59 hereof are not fully satisfied;

d) The drug fails to meet the quality standards or derived from a medicinal ingredient that fails to meet the quality standards;

dd) A competent authority concludes that the drug is not safe or effective as required;

e) There is no evidence that the drug has undergone quality inspection during the manufacture process an before release;

g) A foreign pharmacy authority notifies a recall of the drug.

2. A medicinal ingredient being sold on the market shall be recalled in the following cases:

a) It is used for improper purposes;

...

...

...

c) The requirements specified in Clause 4 Article 54 or Clause 3 Article 59 hereof are not fully satisfied;

d) The medicinal ingredient is not qualified for drug manufacture; the medicinal ingredient is not conformable with the import license or its origin is different from that written on the certificate of free sale;

dd) There is no evidence that the medicinal ingredient has undergone quality inspection during the manufacture process an before release;

e) A foreign pharmacy authority notifies a recall of the medicinal ingredient.

Article 63. Types of recall, classification of violations, scope and time of recall, and disposal of recall drugs

1. Types of recall:

a) Voluntary recall means a voluntary recall announced by the applicant, manufacturer, importer, or import entrustor;

b) Mandatory recall means a recall under a decision of a competent authority in any of the cases specified in Article 62 hereof.

2. Classification of violations:

...

...

...

b) Second-degree violation is a violation where there is evidence that the drug does not guarantee effective treatment or is unsafe for users but does not cause harm to the users’ health or life;

c) Third-degree violations are violations other than those specified in Point a and Point b of this Clause that do not affect the treatment ability and safety of the drug.

3. Scope and time of drug recall:

a) In case of a first-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment, health facility, and user within 03 days from the day on which the recall is announced;

b) In case of a second-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment, health facility, and user within 15 days from the day on which the recall is announced;

c) In case of a third-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment within 30 days from the day on which the recall is announced;

d) In case of a first-degree violation where the recall is beyond the capacity of the domestic manufacturer or importer or import entrustor, or not conducted by the deadline by the domestic manufacturer or importer or import entrustor, the recall shall be enforced as prescribed by law.

A competent authority in charge of organizing the recall, the domestic manufacturer or importer or import entrustor shall pay the costs of recall and dispose of the recalled drug.

4. Recall drugs shall be disposed of as follows:

...

...

...

b) Drugs recalled in the cases mentioned in Point c Clause 2 of this Article may be reprocessed, re-exported, or destroyed if cannot be reprocessed.

Article 64. Responsibility for recalling drugs

1. The applicant, domestic manufacturer, preparing facility, importer or import entrustor whose drug is recalled has the responsibility to:

a) Suspend the manufacture/trade in the drug recalled;

b) Take charge and cooperate with relevant entities in publishing information about the recall drug, organize the recall, and receive recall drug;

c) Dispose of recalled drug;

d) Pay the costs of drug recall and disposal, pay compensation as prescribed by law;

dd) Submit a report to the Ministry of Health about the recall and its result;

e) In case of voluntary recall, the trade in such drug must be suspended and a report must be submitted to the Ministry of Health before conducting the recall.

...

...

...

a) Stop selling and dispensing the drug recalled;

b) Notify and organize the recall, receive drug returned by traders and users;

c) Return the drug to the supplier;

d) Pay the costs of drug recall and disposal and pay compensation if responsible for the recall.

3. Health facilities and drug users have responsibility to:

a) Stop prescribing, selling, dispensing and using the drug recalled;

b) Return the drug to the suppliers.

4. The Ministry of Health has the responsibilities to:

a) Decide drug recalls and disposal of recall drugs nationwide in consideration of the degree of violations in terms of drug quality, safety, and efficacy;

...

...

...

c) Inspect and supervise the recalls; take actions against violators as prescribed by law;

d) Publish information about recalled drugs due to first-degree violations on the website of the Ministry of Health, Vietnam Television, Voice of Vietnam right after the announcement of such recalls.

5. Vietnam Television and Voice of Vietnam shall publish information about drug recalls due to first-degree violations free of charge.

Article 65. The power to decide drug recalls and procedures for recalling drugs

1. The Ministry of Health shall issue a decision on drug recall in case of a mandatory recall or voluntary recall due to first-degree or second degree violation. The decision on drug recall shall be issued within 24 hours after it is concluded that the drug has to be recalled or the voluntary recall is not appropriate for the degree of violation.

2. The head of the registering establishment, manufacturer, preparing facility, importer or import entrustor shall issues the decision on voluntary drug recall in case of a third-degree violations after the Ministry of Health comments. Such decision shall be issued within 24 hours since the Ministry of Health comments.

3. The Minister of Health shall provide for the procedures for reaching the conclusion that a drug has to be recall, degree of violation, and disposal of recalled drugs.

4. The Government shall provide for the power, methods, and procedures for recalling medicinal ingredients, and disposal of recalled medicinal ingredients.

Chapter VI

...

...

...

Section 1. HERBAL INGREDIENTS

Article 66. Farming, harvesting, and processing herbs

1. The farming and harvesting of herbs shall fulfill Good Farming Practice requirements.

2. The processing of natural herbal ingredients must be suitable for the category, method, time, and storage condition of each kind.

3. The Minister of Health shall provide for a roadmap for following Good Farming Practice guidelines and promulgate rules and standards for harvesting natural herbs appropriate for the current level of socio-economic development.

Article 67. Herbal ingredient storage

1. Herbal ingredient storage shall fulfill Good Storage Practice requirements.

2. Herbal ingredients being sold on the market shall be packaged with qualified materials and labeled in accordance with regulations of the Minister of Health.

Article 68. Herbal ingredient quality

...

...

...

2. Manufacturers, importers, processors and suppliers of herbal ingredients must announce herbal ingredient standards in accordance with regulations of law on standards and technical regulations if the herbal ingredients do not have certificates of free sale and take responsibility for their origins and quality; submit reports to pharmacy authorities on quantities of herbal ingredients imported for trading, drug manufacture, and drug preparation.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. TRADITIONAL DRUGS

Article 69. Trading in traditional drugs

1. Chapter IV of this Law shall apply to traditional drug trading.

2. Manufacturers of traditional drugs sold nationwide and retailers of traditional drugs must satisfy the following conditions:

a) A manufacturer of traditional drugs must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs and medicinal ingredients, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Manufacturing Practice requirements applied to traditional drugs;

b) A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must comply with regulations on the premises, storage area, storage equipment, technical documents and personnel;

c) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c of Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point d of this Clause. The chief pharmacist of a manufacturer of traditional drugs being sold nationwide may also be in charge of quality assurance therein;

...

...

...

dd) The chief pharmacist of a retailer of traditional drugs shall comply with provisions of Clause 4 Article 18 hereof.

3. The Government shall provide for traditional drug trading and management of imported traditional drugs.

Article 70. Supply, processing, preparation, and use of traditional drugs in health facilities

1. A health facility applying traditional medicine may prepare, use, and retail traditional drugs within the facility.

2. Traditional drugs prepared by a health facility applying traditional medicine of provincial level or above may be sold to other health facilities applying traditional medicine in the same province where they are used to treat patients in such facilities.

3. The head of a health facility preparing traditional drugs is responsible for the quality, safety, and efficacy of such drugs.

4. The Minister of Health shall provide for conditions for preparation of traditional drugs and management of traditional drugs.

Article 71. Registration, sale, recall of traditional drugs

1. The registration, sale, and recall of traditional drugs being sold on the market shall comply with Chapter V of this Law, except for Clause 2 of this Article.

...

...

...

a) 06 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale of a traditional drug;

b) 12 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale or a traditional drug that require clinical trial;

c) 01 month from the receipt of the satisfactory application for renewal or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug;

d) Where an application for issuance, renewal, or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug is rejected, or any of the conditions for it is not satisfied, a written explanation must be provided.

3. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law are not required to be registered. The head of the health facility is responsible for recalling drugs that are found unqualified, unsafe, or ineffective.

Article 72. Clinical trial of traditional drugs before registration

1. Traditional drugs might or might not be exempt from clinical trials.

2. A traditional drug is exempt from clinical trial if:

a) It is recognized by the Ministry of Health;

...

...

...

3. The Minister of Health shall provide for the criteria for partial exemption of clinical trial in Vietnam.

Article 73. Traditional drug quality

1. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility as specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law must have satisfactory quality as prescribed by the Ministry of Health.

2. Traditional drugs sold nationwide must have satisfactory quality as prescribed in Article 102 and Article 103 hereof.

3. The Minister of Health shall provide for recognition of traditional drugs, permissible remedies; instructions on drug preparation or mixture using traditional methods; instructions on traditional drugs in modern dosage forms.

Chapter VII

PRESCRIPTION AND USE OF DRUGS

Article 74. Prescription

1. A prescription is the basis for selling, dispensing, preparing, and using drugs.

...

...

...

Article 75. Use of drugs

1. The use of drugs in health facilities shall comply with regulations of law on medical examination and treatment.

2. Regarding the use of drugs outside health facilities:

a) The user is entitled to decide on the drug retailer and shall comply with the instructions written in the prescription or package inserts, or instructions provided by the drug retailer;

b) The prescriber shall provide instructions on the use of prescribed drugs and take responsibility for such prescription;

c) The drug retailer shall provide instructions on how to use drugs for the user.

3. The Minister of Health shall provide for establishment of an interdisciplinary council responsible for finding the causes and responsible entities in case of drugs causing serious harm to a user’s health or life.

Chapter VIII

DRUG INFORMATION, PHARMACOVIGILANCE, AND DRUG ADVERTISEMENTS

...

...

...

1. Drug information is meant to provide medical practitioners and drug users with instructions on how to use the drug reasonably, safely, and effectively.

2. Drug information must be up-to-date, unequivocal, adequate, and accurate based on evidence, understandable and suitable for intended information recipients.

3. The following documents are the basis for providing drug information, except for information specified in Point c Clause 5 and Point a Clause 6 of this Article:

a) Vietnam’s National Pharmacopoeia;

b) The package insert approved by the Ministry of Health;

c) Instructional documents related to the drugs issued or recognized by the Ministry of Health.

4. Vietnam’s National Pharmacopoeia is the official guide to reasonable, safe, and effective use of drugs. The Minister of Health shall issue and update the National Pharmacopoeia.

5. Content of drug information:

a) Information for medical practitioners: the drug name, composition, concentrations, dosage form, indications, contraindications, dosage, route of administration, use of the drug in special cases, warnings, drug safety information, and other necessary information;

...

...

...

c) Information for pharmacy authorities: updated information about the quality, safety, efficacy of the drug.

6. Responsibility to provide drug information:

a) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign pharmacy traders in Vietnam, applicants for certificates of free sale shall update pharmacy authorities on information about drugs being sold on the market;

b) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign pharmacy traders in Vietnam, applicants for certificates of free sale shall provide drug information in accordance with Clause 3 of this Article for medical practitioners and drug users.

Employees of pharmacy business establishments shall introduce drugs to medical practitioners in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Medical practitioners shall provide relevant drug information for drug users in the course of treatment;

d) Pharmacy authorities shall ex officio provide information about drug quality, safety, and efficacy.

7. Drug suppliers are responsible for information they provide.

Article 77. Pharmacovigilance

...

...

...

a) Monitoring, discovering, notifying adverse effects of drugs, drug-related errors, suspected counterfeit drugs, unqualified drugs, and information about ineffective drugs;

b) Collecting, processing information mentioned in Point a of this Clause; assessing the benefits, risks, making conclusion and managing drug-related risks;

c) Announcing conclusions of competent authorities about drug safety.

2. Any drug user who has unusual signs while using drugs must directly notify his/her physician or drug retailer where the drug was sold, and visit a health facility for prompt treatment.

3. Medical practitioners have the responsibilities to:

a) Monitor, discover unusual signs, drug-related errors, suspicious drug quality and efficacy in their practice;

b) Take actions and precautious measures when finding unusual signs or errors or when receiving information from drug users as prescribed in Clause 2 of this Article;

c) Notify a competent authority of information collected while performing the tasks specified in Point a and Point b of this Clause.

4. Drug retailers have the responsibilities to:

...

...

...

b) Collect information about unusual signs shown during the use of drugs and notify it to a competent authority.

5. Manufacturers and applicants for drug registration have the responsibilities to:

a) Organize the monitoring of quality, safety, and efficacy of drugs when they are put on the market;

b) Update competent authorities on information about quality, safety, and efficacy of drugs they produce, prepare, or register.

6. The Minister of Health shall provide for suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe.

Article 78. Organizing provision of drug information and pharmacovigilance

1. Pharmacy business establishments and health facilities shall organize internal provision of drug information and pharmacovigilance.

2. The Minister of Health shall organize a system of drug information and pharmacovigilance.

3. The Government shall provide for the power, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug information.

...

...

...

1. Drug advertisements must comply with the advertisement contents approved by the Ministry of Health and relevant regulations of law on advertising.

Within 15 days from the day on which the satisfactory application for approval for drug advertisement contents is received, the Ministry of Health shall consider issuing the certificate of drug advertisement contents. If the application is rejected or the advertisement contents need revising, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.

2. A drug must satisfy the following conditions to be advertised:

a) It is on the List of OTC drugs;

b) It is not restricted from use or subject to physician’s supervision as recommended by a competent authority;

c) Its certificate of free sale is unexpired in Vietnam.

3. The Government shall provide for drug advertisement contents, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug advertisement contents.

Chapter IX

CLINICAL PHARMACOLOGY

...

...

...

1. Providing consultancy during the compilation of List of drugs at health facilities to ensure reasonable, safe, and effective use of drugs.

2. Providing consultancy and supervising the prescription and use of drugs.

3. Providing information and instructions on how to use drugs for medical practitioners, drug users, and the public.

4. Participate in development of procedures and guidelines for use of drugs and supervise the adherence to such procedures.

5. Analyzing, assessing efficacy of drugs at health facilities.

6. Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.

7. Participating in scientific research related to reasonable, safe, and effective use of drugs.

Article 81. Deployment of clinical pharmacology activities

1. The head of the health facility using drugs shall organize and deploy clinical pharmacology activities in accordance with Article 80 hereof.

...

...

...

a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;

b) Provide consultancy and discuss with prescribers about unreasonable prescriptions of drugs;

c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.

3. The Government shall provide for clinical pharmacology activities at health facilities, including military health facilities.

Article 82. Rights and obligations of the person in charge of clinical pharmacology

1. The person in charge of clinical pharmacology at a health facility has the following rights and obligations:

a) Contact patients, access medical records and prescriptions to counsel prescribers;

b) Discuss with other medical practitioners about reasonable, safe, and efficacy drug prescription.

c) Comments about clinical pharmacology in medical records and prescriptions; notify the Drug and Treatment Council of the health facility or the head of the health facility of conflicting opinions about drug prescription;

...

...

...

dd) Participate in the development of Standard Treatment Guidelines; the List of drugs at the health facility; and professional procedures related to drugs;

e) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs;

g) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.

2. The person in charge of clinical pharmacology at a drugstore has the following rights and obligations:

a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;

b) Provide consultancy and discuss with prescribing persons about unreasonable prescriptions of drugs;

c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs;

d) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.

Article 83. State policies on clinical pharmacology

...

...

...

2. Invest in infrastructure, equipment, and human resources of state-owned institutions providing training in clinical pharmacology; provide funding from state budget for clinical pharmacology students.

3. Organizations and individuals are encouraged by the State to participate in provision of training in clinical pharmacology, invest in infrastructure and equipment serving clinical pharmacology.

Chapter X

MANAGEMENT OF DRUGS IN HEALTH FACILITIES

Article 84. Supply, storage, dispensing, and use of drugs

1. The head of the health facility shall ensure adequate supply of quality drugs serving emergency treatment, medical examination and treatment at the health facility; organize overnight sale of drugs at health facilities of district-level and above.

2. Storage of drugs in health facilities shall fulfill Good Storage Practice requirements and comply with relevant regulations of law.

3. Drug dispensing in a health facility shall comply with medical instructions or prescriptions; the drug name and concentrations shall be specified on the drug packages; instructions shall be provided for drug users.

4. Radiopharmaceuticals may only be used at a health facility having a physician specialized in nuclear medicine and licensed by the Ministry of Science and Technology to do radiological works as prescribed by regulations of law on atomic energy.

...

...

...

Article 85. Producing and preparing drugs in health facilities

1. The head of a health facility producing or preparing drugs that are used therein is responsible for the quality and management of such drugs.

2. Health facilities are permitted to produce and prepare drugs to serve their need for treatment when the conditions specified by the Ministry of Health are fully satisfied.

3. Health facilities that produce or prepare radiopharmaceuticals shall take security measures to prevent loss of radiopharmaceuticals and ingredients thereof, and have to obtain a license to do radiological works in accordance with regulations of law on atomic energy apart from the provisions in Clause 1 and Clause 2 of this Article.

Drugs produced and prepared as prescribed in this Clause may be provided for other health facilities in accordance with regulations of the Minister of Health.

Chapter XI

CLINICAL TRIAL AND BIOEQUIVALENCE STUDY

Section 1. Clinical trial

Article 86. Phases of clinical trial

...

...

...

2. Phase 2 is meant to determine the optimal dose for clinical trial and prove the safety and efficacy of the drug, including the ability of the vaccine to stimulate development of immunity in users.

3. Phase 3 is carried out on large scale to determine the stability of the formula, the overall safety and efficacy of the drug, or to assess the protective effect and safety of vaccine in users.

4. Phase 4 is carried out after the drug is permitted for free sale in order to keep assessing its safety and efficacy or monitor the protective effect of the vaccine after it is widely used under prescribed conditions.

Article 87. Clinical trial for drug registration

1. Phase 1, 2, and 3 shall be carried out before drug registration

2. Phase 4 shall be carried out after drug registration at the request of a competent pharmacy authority.

Article 88. Requirements applied to drugs undergoing clinical trial

1. A drug undergoing clinical trial must satisfy the following conditions:

a) It has undergone pre-clinical trial;

...

...

...

c) It meets quality standards according to the application for clinical trial.

2. On the label of the drug used for clinical trial must have the text “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác” (“For clinical trial only”).

Article 89. Drugs required to undergo clinical trial and drugs exempt from clinical trials

1. The following drugs must undergo all phases of clinical trial:

a) New drugs, except for the cases specified in Point a Clause 2 and Point b Clause 3 of this Article;

b) Herbal drugs with new combination of herbal ingredients that were medicinally used in Vietnam and meant to treat diseases on the List promulgated by the Minister of Health, except for the cases specified in Point b Clause 2 and Point c Clause 3 of this Article;

c) Vaccines registered in Vietnam for the first time, except for the case specified in Point c Clause 2 of this Article.

2. The following drugs are exempt from certain phases of clinical trial:

a) Any new drug granted a certificate of free sale in at least a country but clinical data about its safety and efficacy is insufficient;

...

...

...

c) Any vaccine granted a certificate of free sale in at least a country and there is clinical data about its safety and efficacy.

3. The following drugs are fully exempt from clinical trial:

a) Generic drugs;

b) Any new drug granted a certificate of free sale in at least a country and there is clinical data about its safety and efficacy, except for vaccines;

c) Any herbal drug granted a certificate of free sale before the effective date of this Law, except for the drugs used for treatment of diseases on the List promulgated by the Minister of Health.

4. The Minister of Health shall provide for clinical data about drug safety and efficacy, criteria for partial or full exemption from clinical trial in Vietnam, and drugs required to undergo phase 4 of clinical trial.

Article 90. Conditions for a person to participate in clinical trial

1. The clinical trial subject must be a volunteer who satisfy clinical trial requirements, signs an agreement on voluntary participation in the clinical trial with the provider of clinical trial services, except for people who have limited legal capacity or have no legal capacity.

2. If a clinical trial subject is a minor, has limited legal capacity or has no legal capacity, it is required to have his/her guardian’s consent as prescribed by law.

...

...

...

Article 91. Rights and obligations of clinical trial subjects

1. A clinical trial subject has the rights to:

a) Be adequately and truthfully informed of the risks before the clinical trial;

b) Receive compensation from the sponsor for any harm incurred;

c) Have relevant personal information kept confidential;

d) Take no responsibility when unilaterally terminate the participation in the clinical trial;

dd) File a complaint or lawsuit against any illegal acts committed by the sponsor and the clinical trial service provider (hereinafter referred to as the investigator).

2. Clinical trial subjects have the responsibility to comply with instructions of researchers according to approved clinical trial documents.

Article 92. Rights and obligations of the sponsor

...

...

...

a) Select a qualified organization in terms of equipment and personnel to run the clinical trial;

b) Acquire the full ownership of the clinical trial result.

2. The sponsor has the obligations to:

a) Pay compensation to clinical trial subjects for any harm they incur because of the clinical trial as prescribed by law;

b) Sign a clinical trial contract with the investigator;

c) Take legal responsibility for the quality and safety of the drug provided.

Article 93. Rights and obligations of the investigator

1. The investigator has the rights to:

a) Carry out clinical trials of drugs as prescribed;

...

...

...

c) Use clinical trial results under agreements with the sponsors.

2. The investigator has the obligations to:

a) Take responsibility for the clinical trial results;

b) Take responsibility for the safety of clinical trial subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the investigator is responsible;

c) Ensure truthfulness and objectivity in clinical trials;

d) Be independent in terms of finance and personnel from the sponsors.

Article 94. Principles and the power to approve clinical trial services

1. A clinical trial may only be carried out after a National Biomedical Ethics Committee assesses its scientificity and ethical aspects according to clinical trial documents and the Minister of Health grants an approval in writing.

2. The clinical trial, the assessment of its scientificity and ethical aspects and the grant of approval for a clinical trial shall comply with the following principles:

...

...

...

b) Ensure that the trial offers more benefits than risks; the risks are carefully considered and minimized according to standards;

c) Ensure that rights and obligations of clinical trial subjects are equal; benefits and risks are equally shared among the clinical trial subjects;

d) Ensure the completion of clinical trial phases and fulfillment of Good Clinical Practice requirements.

3. Biomedical Ethics Committees are independent national and internal committees established to protect the rights, safety, and health of clinical trial subjects.

The Minister of Health shall provide for the establishment, functions, tasks, and entitlements of Biomedical Ethics Committees.

Article 95. Documentation and procedures for carrying out clinical trials

1. Documents about a clinical trial include:

a) An application for permission for clinical trial;

b) Documents containing information about the drug;

...

...

...

b) The clinical trial outlines and description;

dd) Academic records of researchers;

e) Registration forms of clinical trial subjects;

g) Record on scientific and ethical assessment prepared by the internal Biomedical Ethics Committee;

h) Label of the drug.

2. Clinical trial procedures:

a) Register the clinical trial;

b) Approve the clinical trial;

c) Conduct the clinical trial;

...

...

...

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. BIOEQUIVALENCE STUDY

Article 96. Phases of bioequivalence study and drugs required to undergo bioequivalence study

1. A bioequivalence study consists of the following phases:

a) Clinical trial phase: a phase in which a comparative drug and a the tested drug which is proven safe and effective are tested to compare their bioavailability in the subjects;

b) Human biological fluid analysis: a phase in which concentrations of a comparative drug and a the tested drug in specimens of the subjects are analyzed in order to compare their bioavailability and prove their bioequivalence;

2. A generic drug must undergo bioequivalence study if it contains an active ingredient or has a dosage form that is on the List of active ingredients and dosage forms required to undergo bioequivalence studies promulgated by the Minister of Health.

Article 97. Conditions, rights and obligations of subjects of bioequivalence studies

1. Every subject of a bioequivalence must satisfy the conditions specified in Article 90 hereof.

...

...

...

Article 98. Rights and obligations of the sponsor

1. The sponsor has the rights to:

a) Select a qualified organization in terms of equipment and personnel to run the bioequivalence study;

b) Acquire the full ownership of the bioequivalence study result.

2. The sponsor has the obligations to:

a) Pay compensation for the subjects who suffer injuries because of the bioequivalence study;

b) Sign a bioequivalence study contract with the investigator;

c) Take legal responsibility for the quality and safety of the drug provided.

Article 99. Rights and obligations of the investigator

...

...

...

a) Carry out clinical trial and biological fluid analysis in bioequivalence testing.

If only biological fluid analysis is carried out, it may sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfills Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

b) Conduct bioequivalence studies as prescribed;

c) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving bioequivalence studies;

d) Use bioequivalence study results under agreements with the sponsors.

2. The investigator has obligations to:

a) Take responsibility for the bioequivalence study results;

b) Take responsibility for the safety of subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the investigator is responsible;

c) Ensure truthfulness and objectivity in bioequivalence studies;

...

...

...

Article 100. Rules for approving bioequivalence studies

1. The bioequivalence study may only be conducted after the internal Biomedical Ethics Committee assesses the scientificness and ethics of the bioequivalence study documents and the person in charge of expertise of the investigator grants a written approval.

2. The bioequivalence study shall comply with the following principles:

a) The principles specified in Point a, b, c of Clause 2 Article 94 hereof;

b) Fulfillment of Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice requirements in biological fluid analysis, and compliance with guidelines on bioequivalence studies promulgated by the Minister of Health.

3. The internal Biomedical Ethics Committee shall assess the scientificness and ethics of the bioequivalence study documents and approve the study outlines.

Article 101. Documentation and procedures for bioequivalence studies

1. Bioequivalence study documents include:

a) An application for permission for bioequivalence study;

...

...

...

c) The bioequivalence study outlines and description;

d) Academic records of researchers;

dd) Registration forms of the subjects;

e) Drug label.

2. Procedures for bioequivalence study:

a) Register the bioequivalence study;

b) Approve the bioequivalence study;

c) Conduct the bioequivalence study;

d) Approve the bioequivalence study result;

...

...

...

Chapter XII

QUALITY STANDARDS AND REGULATIONS; TESTING OF DRUGS, MEDICINAL INGREDIENTS AND PRIMARY PACKAGES OF DRUGS

Article 102. Standards and regulations on quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs

1. National Technical Regulations on drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs include technical regulations on quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs and common testing methods specified in Vietnam’s pharmacopoeia. The application of testing methods in each treatise of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs specified in Vietnam’s pharmacopoeia shall be voluntary.

2. Quality standards applied to drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs:

a) Vietnam’s Standards for drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs shall be developed by the Ministry of Health, assessed by the Ministry of Science and Technology, and published in accordance with the Law on Technical regulations and standards;

b) Manufacturers of drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs may develop internally applied standards, provided they are not lower than corresponding Vietnam’s Standards specified in Vietnam’s pharmacopoeia. Where Vietnam’s pharmacopoeia does not have a corresponding National Technical Regulation on drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs, the manufacturers shall develop their own standards according to research findings or a foreign pharmacopoeia, and submit them to the Ministry of Health for approval.

3. The Minister of Health shall issue Vietnam’s pharmacopoeia according to Vietnam’s Standards for drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs, and provide for the application of foreign pharmacopoeias in Vietnam.

Article 103. Testing drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs

...

...

...

2. Before medicinal ingredients and primary packages of drugs must be tested by the drug manufacturer and meet quality standards before their manufacture is commenced.

3. Finished drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs must be tested by their manufacturers and meet quality standards before being released.

4. Apart from the test specified in Clause 3 of this Article, the following drugs must also be tested by a testing facility appointed by a competent authority before they may be sold:

a) Vaccines;

b) Biologicals that are antisera;

c) Other drugs specified by the Minister of Health according to result of assessment of risks to drug quality and developments of quality of domestic and imported drugs.

5. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Article 104. Facilities testing drugs and medicinal ingredients (hereinafter referred to as drug-testing facilities)

1. Drug-testing facilities include:

...

...

...

b) Providers of drug-testing services;

c) Laboratories of pharmaceutical-trading establishments.

2. State-owned drug-testing facilities have the responsibility to:

a) Test the quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs;

b) Test the quality and assess quality standards applied to drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs at the request of the Ministry of Health;

c) Propose technical measures to the Minister of Health for enhancement of drug quality control appropriate for current level of socio-economic development;

d) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs;

dd) Take responsibility for the test results produced.

3. Providers of drug testing services have the responsibilities specified in Clause 2 Article 51 hereof.

...

...

...

5. The Prime Minister shall promulgate a master plan for state-owned testing system, providers of drug-testing services; provide for the organizational structure, equipment, and activities of state-owned drug-testing facilities.

Article 105. Settlement of complaints against conclusion about quality of drugs, medicinal ingredients or primary packages of drugs

1. A pharmacy business establishment is entitled to file complaints against conclusion about the quality of drugs, medicinal ingredients or primary packages of drugs given by a pharmacy authority.

2. If such complaint is filed, the Ministry of Health shall appoint a drug-testing facility whose conditions are equal to or better than those of the conclusion-making facility to retest the drug/medicinal ingredient/primary package.

3. The power and procedures for settlement of such complaints shall comply with regulations of law on complaints.

Chapter XIII

DRUG PRICE MANAGEMENT

Article 106. Rules of state management of drug prices

1. Drug price management shall comply with market mechanism; respect the right to pricing and price competition of drug-trading entities as prescribed by law.

...

...

...

3. Protect the lawful rights and interests of traders, consumers, and the State.

4. Take measures to stabilize prices and other measures for drug price management appropriate for socio-economic development.

Article 107. Measures for drug price management

1. Bidding for supply of drugs in national reserve shall comply with the Law on Bidding and regulations of law on national reserves; bidding for supply of drugs funded by state budget, health insurance fund, revenue from medical examination and treatment services, and other lawful sources of income of public health facilities shall comply with the Law on Bidding, except for the case specified in Clause 2 of this Article.

2. Drugs procured through bidding or order placement or assignment to serve National Target Programs, national defense and security, prevention and elimination of epidemics, or disaster recovery shall comply with regulations of law on provision of public services and products.

3. Drug prices shall be declared before drugs are put on the market, and declared again whenever they are changed.

4. Wholesale prices and retail prices in VND of drugs shall be posted where drugs are sold; retail prices shall be printed, written, or attached on the primary or secondary packages of drugs, publicly posted on a board, paper, or otherwise posted.

5. Measures for stabilization of prices of drugs on the List of essential drugs shall be taken in accordance with the Law on pricing in case of unusual price fluctuation which affects socio-economic stability.

6. Price negotiation shall be carried out where bidding for supply of drugs or herbal ingredients is only participated by 1 – 2 manufacturers, bidding for supply of original brand name drugs, rare drugs, drugs whose patents are unexpired, drugs with uncommon contents, and other special cases.

...

...

...

8. The Government shall elaborate this Article.

Article 108. Responsibility for state management of drug pricing

1. The Government shall uniform state management of drug pricing.

2. The Ministry of Health is responsible to the Government for state management of drug pricing.

3. Other Ministries and ministerial agencies shall ex officio cooperate with the Ministry of Health in state management of drug pricing.

4. The People’s Committees or provinces shall ex officio carry out state management of drug pricing within their provinces.

Article 109. Responsibility of the Ministry of Health for state management of drug pricing

Take charge and cooperate with the Ministry of Finance, other Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies and the People’s Committees of provinces in state management of drug pricing and:

1. Formulate, promulgate or propose policies and regulations of law on drug prices;

...

...

...

3. Organize dissemination of drug pricing laws;

4. Take charge and cooperate with the Ministry of Finance in taking measures for drug price stabilization in accordance with pricing laws;

5. Take charge and cooperate with the Ministry of Finance in providing for declaration of drug prices, rules for reviewing and publishing drug prices declared by manufacturers and importers;

6. Organize review of prices of imported drugs declared by importers or import authorizers; prices of domestic drugs declared by manufacturers;

7. Provide guidelines for posting prices at medicine-trading establishments;

8. Publish the following information on the website of the Ministry of Health:

a) Declared wholesale prices and retail prices of drugs;

b) Successful bids provided by Social Insurance Office and health facilities;

c) Drugs on the List of essential drugs affected by unusual price fluctuation which affects socio-economic stability;

...

...

...

Article 110. Responsibility of the Ministry of Finance for state management of drug pricing

1. Cooperate with the Ministry of Health in:

a) Providing for declaration of drug prices, rules for reviewing and publishing drug prices declared by manufacturers and importers;

b) Taking measures for drug price stabilization in accordance with pricing laws;

c) Carrying out inspections and impose penalties for violations against regulations of law on drug pricing.

2. Fixing prices of drugs funded by central government budget ordered by competent authorities.

3. provide information about CIF prices of imported drugs for the Ministry of Health.

Article 111. Responsibility of the Ministry of Industry and Trade for state management of drug pricing

1. Provide information about prices of drugs and medicinal ingredients in other countries at the request of the Ministry of Health.

...

...

...

Article 112. Responsibility of the People’s Committees of provinces for state management of drug pricing

1. Carry out state management of drug pricing within their provinces in accordance with this Law and relevant regulations of law.

2. Submit reports to the Ministry of Health and the Ministry of Finance on drug prices in their provinces in case of unusual price fluctuation which affects socio-economic stability.

3. Organize review of prices of domestic drugs declared by local manufacturers and submit reports to the Ministry of Health for publication on its website.

4. Carry out inspections and impose penalties for violations against regulations of law on drug pricing within their provinces.

Article 113. Responsibility of Social Insurance Office for state management of drug pricing

Publish successful bids on the website of Social Insurance Office and notify them to the Ministry of Health within 05 days from the day on which contractor selection result is received from bidding organizers.

Article 114. Responsibility of bidding organizers

1. Within 10 days from the day on which the bidding result is available, the bidding organizer under the management of the People’s Committee of a province shall send the result to the Provincial Department of Health and social insurance authority of the same province; other health facilities shall send the bidding results to the Ministry of Health and Social Insurance Office.

...

...

...

Chapter XIV

IMPLEMENTATION

Article 115. Transition

1. Pharmacy business establishments granted Certificates of eligibility for pharmacy business under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep doing pharmacy business until they expire.

Pharmacy business establishments whose Certificates of eligibility for pharmacy business do not specify the expiry date may operate until the expiry date of the Good Practice Certificate.

2. Applications for issuance and reissuance of pharmacy practice certificate and Certificate of eligibility for pharmacy business and certificates of free sale submitted before the effective date of this Law shall be processed in accordance with the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11, unless the applicant wishes to apply this Law. Pharmacy practitioners granted pharmacy practice certificates under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep practicing until they expire.

3. For holders of pharmacy practice certificates issued before the effective date of this Law, the time limit for completing the refresher course begins on the effective date of this Law.

4. Pharmacy practice certificates that are issued before the effective date of this Law and expire after such date shall be reissued in accordance with this Law.

5. Holders of certificates of eligibility for pharmacy business that are issued before the effective date of this Law and expire after such date shall apply for the reissuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business in accordance with this Law.

...

...

...

1. This Law comes into force from January 01, 2017.

2. Regulations on application of GMP guidelines at facilities manufacturing medicinal ingredients; Certificates of eligibility for pharmacy business of manufacturers of excipients and capsule shells; facilities manufacturing and processing herbal ingredients; clinical pharmacology of health facilities, drugstores, and other establishments prescribing drugs shall come into force from January 01, 2021.

3. The Government shall provide for the roadmap for implementation of Clause 2 of this Article so that by January 01, 2021, all class 1 hospitals and above have clinical pharmacology activities specified in Article 80 hereof, and people holding the positions specified in Article 11 of this Law have pharmacy practice certificates.

4. The Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 is null and void from the effective date of this Law.

5. The Government and competent authorities shall elaborate the Articles and Clauses within their responsibility.

This Law is adopted by the 13^th National Assembly of Socialist Republic of Vietnam on this 6^th of April 2016.

PRESIDENT OF THE NATIONAL ASSEMBLY




Nguyen Thi Kim Ngan

...

...

...