|
BỘ Y TẾ
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số: 02/2000/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 02 năm 2000
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN KINH DOANH THUỐC PHÒNG BỆNH VÀ CHỮA BỆNH CHO
NGƯỜI
Căn cứ Luật bảo vệ
sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989,
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 13/10/1993; Nghị định số 06/CP
ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành
nghề y, dược tư nhân,
Căn cứ Nghị định 11/1999/NĐ.CP ngày 03/3/1999 về hàng hoá cấm lưu thông, dịch
vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh,
kinh doanh có điều kiện,
Bộ Y tế hướng dẫn về tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh, thủ tục và thẩm quyền
xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh
cho người như sau:
Chương
1:
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Trong Thông
tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc phòng và chữa bệnh cho người (sau đây
gọi tắt là thuốc) bao gồm thành phẩm và nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc (nguyên
liệu bao gồm: hoạt chất, tá dược, phụ liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc).
- Kinh doanh thuốc bao gồm các hoạt động: bán
buôn, bán lẻ.
- Bán buôn thuốc: là bán với số lượng lớn cho
các thương nhân, tổ chức được phép mua bán thuốc.
- Bán lẻ thuốc: là bán trực tiếp cho người sử
dụng.
Điều 2. Các
doanh nghiệp kinh doanh thuốc thuộc các thành phần kinh tế bao gồm các loại
hình kinh doanh sau đây nếu muốn tổ chức cơ sở bán buôn, bán lẻ phải có Giấy
chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc và phải thực hiện
các quy định của Thông tư này:
1. Loại hình được phép bán buôn, bán lẻ:
a. Doanh nghiệp nhà nước sản xuất, kinh doanh
thuốc.
b. Công ty trách nhiệm hữu hạn (Công ty
TNHH), Công ty cổ phần (CTCP), Doanh nghiệp tư nhân (sau đây gọi chung là doanh
nghiệp) có chức năng kinh doanh thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược (Giấy chứng nhận đủ tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề dược) theo quy định của pháp luật về hành nghề y
dược tư nhân.
c. Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư
nước ngoài chỉ được kinh doanh thuốc do đơn vị mình sản xuất tại Việt Nam.
2. Loại hình chỉ được phép bán lẻ:
- Nhà thuốc tư nhân.
- Đại lý bán thuốc.
Điều 3. Thuốc được
phép kinh doanh bao gồm:
1. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu
hành:
- Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký.
- Thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số
đăng ký.
2. Thuốc nước ngoài chưa đăng ký tại Việt Nam nhưng được nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế.
3. Các nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc chỉ
được cung cấp cho các đơn vị có thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không
được bán cho các đối tượng khác không có chức năng sản xuất thuốc.
4. Việc kinh doanh các thuốc gây nghiện được
thực hiện theo Quy chế quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số
2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Việc kinh doanh các thuốc hướng tâm thần
và tiền chất được thực hiện theo Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành
kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 4. Mỗi một cơ sở
bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được:
- Kinh doanh tại địa điểm đã đăng ký sau khi
được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.
- Kinh doanh đúng phạm vi đã ghi trong giấy
chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho
người và thực hiện đúng các quy định, quy chế chuyên môn của Bộ Y tế.
- Khi thay đổi địa điểm phải được cơ quan địa
phương có thẩm quyền nơi đang kinh doanh và nơi đến chấp nhận.
Chương
2:
TIÊU
CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI KINH DOANH ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn,
điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
1. Phải là thương nhân có Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh, trong ngành nghề kinh doanh ghi rõ được phép kinh doanh
thuốc (thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư
nhân phải có thêm giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề dược do cơ
quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân.
2. Người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt
động kinh doanh phải đạt các tiêu chuẩn sau:
a. Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi
dân sự đầy đủ.
b. Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu
bán lẻ thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu). Đối với miền núi, hải đảo,
vùng sâu, vùng xa chưa có dược sĩ đại học, Giám đốc Sở Y tế căn cứ vào tình
hình cụ thể tại địa phương có thể cho phép dược sĩ trung học, kỹ thuật viên
trung học dược, dược tá quản lý điều hành kinh doanh; thời hạn cho phép do Giám
đốc Sở Y tế quy định là từng 01 năm.
c. Thâm niên công tác:
- Đối với thành phố, thị xã, thị trấn: phải
có ít nhất 05 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với miền núi, hải đảo, vùng sâu, vùng
xa: nếu là dược sĩ đại học: 02 năm; nếu là dược tá, kỹ thuật viên trung học
dược: phải có ít nhất 02 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
d. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền
nhiễm, bệnh tâm thần.
e. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược
và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
3. Người giúp việc bán thuốc phải đạt các
tiêu chuẩn sau:
a. Phải là người có chuyên môn về dược từ
dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền
nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề
dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết
bị của cơ sở bán lẻ:
a. Về địa điểm bán thuốc:
- Diện tích: Cơ sở
phải có diện tích đủ rộng, tối thiểu từ 10m2 trở lên.
- Địa điểm: Riêng
biệt, ổn định, nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là 01
năm (do Uỷ ban nhân dân xã, phường xác nhận). Phải là nhà cấp 3 trở lên ở thành
phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn và đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản,
đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy chế dược.
b. Trang thiết bị:
- Có đủ quầy, tủ chắc
chắn để bày thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản
ghi trên nhãn các thuốc được bán.
- Phải có tủ hoặc
ngăn tủ thuốc độc riêng. Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theo chủng loại
thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất, đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ
lấy và tránh nhầm lẫn.
- Phải có đầy đủ các
phương tiện phòng cháy, chữa cháy
- Thuốc phải được bảo
quản ở nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời.
Điều 6. Phạm vi kinh
doanh của các cơ sở bán lẻ:
1. Chỉ được phép tổ chức bán lẻ thuốc sau khi
có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành dược phẩm và Giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh thuốc (bán lẻ thuốc) do cơ quan có thẩm quyền
cấp.
2. Việc bán lẻ thuốc kê đơn phải tuân thủ
theo quy định của Bộ Y tế.
3. Đại lý bán lẻ
thuốc: chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục thuốc đã được
thoả thuận với doanh nghiệp trong hợp đồng mở đại lý. Doanh nghiệp mở đại lý và
chủ đại lý phải ký thoả thuận khi thay đổi danh mục thuốc.
4. Nghiêm cấm các cơ
sở bán lẻ:
- Bán buôn thuốc
- Mua bán nguyên liệu
làm thuốc, hoá chất xét nghiệm.
- Mua bán thuốc gây
nghiện (trừ các cơ sở thuộc các doanh nghiệp nhà nước được chỉ định cụ thể tại
Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ
Y tế số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).
- Bán các thuốc:
+ Thuốc thuộc danh
mục cấm nhập khẩu
+ Thuốc pha chế theo
đơn (trừ các cơ sở có chức năng pha chế theo đơn).
+ Thuốc viện trợ.
+ Thuốc chưa có giấy
phép đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.
+ Thuốc nước ngoài
chưa đăng ký mà không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
+ Thuốc đã hết hạn
dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Thuốc kê đơn khi
không có đơn của bác sĩ.
+ Thuốc không rõ
nguồn gốc.
+ Thuốc thú y.
Chương 3:
TIÊU
CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI KINH DOANH ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC
Điều 7. Tiêu chuẩn, điều
kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc:
1. Thương nhân là
doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân
dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân, phải có thêm
giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân do Bộ Y tế cấp theo thẩm
quyền.
2. Người trực tiếp
quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh thuốc phải đạt các tiêu chuẩn sau:
a. Đủ 18 tuổi trở
lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
b. Là dược sĩ đại học
hoặc lương dược (nếu bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu), có ít nhất
05 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
c. Có đủ sức khoẻ,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
d. Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật do vi
phạm quy chế chuyên môn dược hoặc không đang trong thời gian bị truy cứu trách
nhiệm hình sự.
3. Nhân viên bán hàng:
a. Phải là người có chuyên môn về dược từ
dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền
nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề
dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết
bị:
a. Cơ sở bán hàng:
- Diện tích: phải
phù hợp quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu nơi giao dịch không dưới 20 m2.
- Địa điểm riêng
biệt, ổn định. Nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà ít nhất là 01 năm.
- Nếu có mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với
địa điểm bán buôn.
b. Kho thuốc:
- Thủ kho: ít nhất
phải có trình độ chuyên môn Dược sĩ trung học. Phải là lương dược đối với các
cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
- Nhân viên kho: Phải
có trình độ chuyên môn phù hợp công việc được phân công.
- Đối với các cơ sở
bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc thì thủ kho và nhân
viên kho phải thực hiện theo quy định tại các quy chế: Quy chế quản lý thuốc
gây nghiện (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số
2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần (ban
hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997),
Quy chế quản lý thuốc độc (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế
số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).
- Diện tích kho: Diện
tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tổng diện tích tối thiểu 30m2.
- Trang thiết bị của
kho:
+ Kho phải khô ráo,
sạch sẽ, thông thoáng. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì
nhiệt độ chung trong kho không quá 250C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu
cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm.
+ Phải có đủ tủ, giá,
kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản
xuất và đảm bảo nguyên tắc "nhập trước, xuất trước".
+ Việc bảo quản, tồn
trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải theo quy định tại
các quy chế hiện hành.
+ Phải trang bị máy
tính để thực hiện việc quản lý xuất, nhập thuốc.
+ Phải có hệ thống
bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
5. Bộ phận kiểm tra
chất lượng:
a. Phải có cán bộ
chuyên trách về đảm bảo chất lượng thuốc.
b. Có cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc hoặc
hợp đồng ổn định với cơ sở kiểm nghiệm được công nhận để bảo đảm chất lượng
thuốc kinh doanh.
Điều 8. Phạm vi kinh
doanh của các cơ sở bán buôn thuốc:
1. Chỉ được phép tổ chức bán buôn thuốc sau
khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đủ tiêu
chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc (bán buôn thuốc) do cơ quan có thẩm quyền
cấp.
2. Các cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thì
phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh quy định đối với cơ sở bán lẻ
thuốc tại Thông tư này và phải được cấp một giấy chứng nhận riêng.
3. Các cơ sở bán buôn thuốc có trách nhiệm
đảm bảo đủ thuốc thiết yếu theo danh mục.
4. Các cơ sở bán buôn
chỉ được bán các thuốc còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất.
Điều
9. Nghiêm cấm các cơ sở bán buôn các loại thuốc sau:
1. Thuốc thuộc danh
mục cấm nhập khẩu.
2. Thuốc đã mua để sử
dụng cho các chương trình y tế Quốc gia
3. Thuốc viện trợ.
4. Thuốc chưa có giấy
phép đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.
5. Thuốc nước ngoài
chưa đăng ký mà không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
6. Thuốc hết hạn,
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc có hạn dùng còn lại dưới 02 tháng.
7. Thuốc không rõ
nguồn gốc.
8. Thuốc thú y.
Chương 4:
QUYỀN
HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN BUÔN, BÁN LẺ THUỐC
Điều 10. Quyền hạn:
1. Được từ chối bán
các thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức
khoẻ người dùng.
2. Được quyền thay
đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu nhưng phải được sự đồng ý của cơ
quan quản lý theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.
3. Các cơ sở được thuê người giúp việc bán
thuốc. Người giúp việc bán thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo quy định phần 3, Điều
5 của Thông tư này.
4. Nếu chủ cơ sở vì
lý do sức khoẻ hoặc một lý do nào khác vắng mặt không đảm bảo việc kinh doanh,
người thừa kế hợp pháp phải thông báo với Sở Y tế nơi cấp giấy chứng nhận và
phải được sự đồng ý bằng văn bản.
Điều
11. Trách nhiệm:
1. Người điều hành hoạt động kinh doanh tại
các cơ sở mua bán thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian cơ sở hoạt
động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở.
2. Những người làm
việc trực tiếp ở các khâu bán hàng phải chấp hành các quy định sau:
- Phải mặc áo choàng
trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng
- Phải đeo biển có
kích thước 6cm x 10cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh do Sở Y tế cấp)
(Phụ lục 1).
- Phải kiểm tra đơn
thuốc khi bán, trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Phải ghi chép, lưu
chứng từ theo đúng quy định.
3. Tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc
phải có:
- Biển hiệu (Phụ lục
2)
- Sổ sách, chứng từ
xuất, nhập thuốc gồm:
+ Sổ xuất, nhập thuốc độc (theo "Quy chế
quản lý thuốc độc" ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số
2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), sổ xuất, nhập thuốc bán theo đơn (theo Quy chế kê
đơn và bán thuốc theo đơn ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế
số 488/BYT-QĐ ngày 03/4/1995).
+ Hoá đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.
+ Cơ sở bán buôn phải có thẻ kho cho từng
loại thuốc (Phụ lục 3), sổ nhập, xuất thuốc (Phụ lục 4), sổ theo dõi chất lượng
thuốc (Phụ lục 5).
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có sổ mua thuốc
(Phụ lục 6), sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh (Phụ lục
7).
- Có đủ phương tiện
và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.
- Có trách nhiệm báo
cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam), Sở Y tế những vấn đề có liên quan
đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thày
thuốc hoặc người tiêu dùng phản ánh.
- Thực hiện các quyết
định thu hồi thuốc của nhà sản xuất, kinh doanh và/hoặc của cơ quan quản lý.
Báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế kết quả thu hồi thuốc theo quy
định tại "Quy chế quản lý chất lượng" ban hành kèm theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ.BYT ngày 15/9/1998.
- Niêm yết giá thuốc
và bán theo giá niêm yết, không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê
đơn bằng thuốc khác đắt tiền hơn.
- Tích cực trau dồi
đạo đức hành nghề dược.
- Báo cáo theo định
kỳ hoặc đột xuất về hoạt động kinh doanh cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) và Sở Y tế theo quy định.
4. Khi vận chuyển
thuốc phải tránh lẫn lộn, nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chống làm rách, vỡ bao
gói của thuốc. Trong quá trình vận chuyển, phải bảo quản thuốc ở điều kiện
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ... phù hợp với điều kiện bảo quản quy định.
5. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở bán buôn phải
đảm bảo giữ nguyên vẹn bao bì, nhãn thuốc, không được tự ý thay đổi bao bì,
nhãn thuốc và các thông tin về thuốc đã được nhà sản xuất đăng ký tại bộ hồ sơ
lưu ở Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Chương 5:
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
Điều
12:
Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(gọi chung là tỉnh) xem xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với
các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý của mình.
Điều
13:
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh quyết định thành lập Hội đồng
tư vấn để giúp giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Hội đồng do Phó giám đốc phụ
trách công tác dược làm Chủ tịch, Trưởng phòng quản lý dược làm Phó chủ tịch,
một đại diện Hội dược học (đối với các tỉnh đã có Hội dược học), một đại diện
của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và một số thành viên khác. Hội đồng có nhóm
chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ để giúp Hội đồng trong việc
thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện về kinh doanh thuốc.
Điều
14. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bán buôn, bán
lẻ) gửi về Sở Y tế gồm:
1. Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người do
cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 8)
2. Bản sao công chứng
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong ngành nghề kinh doanh được phép kinh
doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược hay thuốc y học cổ truyền).
3. Tài liệu liên quan
đến tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh (quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Thông
tư này).
Điều
15.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,
Sở Y tế căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư này mà quyết
định việc cấp hoặc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Trong trường hợp không cấp phải nói rõ lý do.
Điều
16.
Đối với thương nhân là doanh nghiệp muốn mở nhiều cơ sở bán
buôn hoặc bán lẻ thì mỗi cơ sở phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh
theo quy định tại Thông tư này và mỗi cơ sở phải được cấp một giấy chứng nhận
riêng.
Điều
17.
Đối với thương nhân là cá nhân (Nhà thuốc tư nhân, đại
lý bán lẻ thuốc ở nông thôn) thì mỗi thương nhân chỉ được kinh doanh tại một
địa điểm và chỉ được cấp 01 giấy phép đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ.
Điều 18. Thương nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc phải nộp lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính.
Chương 6:
THỜI HẠN
HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Điều
19. Hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc:
Giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn và điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc có giá trị 03 năm kể từ ngày
cấp.
Giấy chứng nhận được
làm thành 04 bản (01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản lưu tại Sở Y
tế, 01 bản lưu tại Tổng Công ty dược (nếu là đơn vị thành viên thuộc Tổng Công
ty) hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nếu là đơn vị địa phương quản lý), 01 bản lưu
tại doanh nghiệp.
Điều
20.
Trước khi hết hạn 03 tháng thương nhân phải làm đơn gửi
Sở Y tế để xin xét cấp lại giấy chứng nhận.
Điều 21. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh:
1. Đơn xin chuyển địa
điểm kinh doanh thuốc.
2. Sở Y tế thẩm định
cơ sở mới theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại Thông tư này và cho phép bằng
văn bản. Cơ sở có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng
theo quy định của pháp luật trước khi chuyển đến địa điểm mới.
Chương 7:
XỬ LÝ VI
PHẠM
Điều
22.
Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức
kiểm tra, thanh tra trên phạm vi cả nước về việc kinh doanh thuốc.
Điều
23.
Thanh tra y tế tỉnh phối hợp với phòng quản lý dược Sở Y
tế kiểm tra, thanh tra việc kinh doanh thuốc trên phạm vi lãnh thổ tỉnh.
Điều
24.
Thương nhân vi phạm các quy định tại Thông tư này tuỳ
theo mức độ vi phạm bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự
theo quy định của pháp luật.
Chương 8:
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều
26.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban
hành. các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.
Điều
27:
Cục Quản lý dược Việt Nam và Sở Y tế các tỉnh, thành phố
có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP
- UBND các tỉnh, thành phố
- Viên kiểm soát nhân dân tối cao
- Công báo
- Sở Y tế tỉnh, thành phố.
- Các DN kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế.
- Tổng Hội Y Dược học VN
- Hội Dược học.
- Lưu QLD.
- Lưu trữ.
|
KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y
TẾ
Thứ trưởng
Lê Văn Truyền
|
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|