Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 Thiết bị điện y tế - thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa

Hình a

Hình b

dB/dt

tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian

(dB/dt)_max

giá trị lớn nhất của tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian

t_s,eff

thời gian kích thích hiệu quả

Hình a thể hiện ba giai đoạn thay đổi đều của gradient G. Hình b thể hiện đầu ra dB/dt tương ứng và thời gian kích thích hiệu quả t_s,eff.

...

...

...

Bảng 101 - Liệt kê các ký hiệu

Ký hiệu

Đơn vị SI

Định nghĩa

B₀

T

Trường từ tĩnh

B₁

T

...

...

...

dB/dt

T/s

Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt)

E

V/m

Trường điện cảm ứng do chuyển mạch gradient

G

T/m

Gradient trường từ

...

...

...

V/m hoặc T/s

Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành bình thường

L12

V/m hoặc T/s

Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành có điều khiển mức thứ nhất

O

tùy từng trường hợp

Đầu ra gradient

O_i

...

...

...

Đầu ra gradient trên một khối gradient

rb

V/m hoặc T/s

Ngưỡng

SAR

W/kg

Tốc độ hấp thụ riêng (SAR)

t_s,eff

ms

...

...

...

t_SAR

min

Thời gian trung bình để xác định SAR

T

°C

Nhiệt độ

W_i

không có đơn vị

Hệ số trọng lượng trên khối gradient thể hiện quan hệ giữa đầu ra gradient của khối đó tới giới hạn

...

...

...

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

3.1. Bổ sung:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ra nguy hiểm không thể chấp nhận được liên quan đến an toàn cho bệnh nhân, người vận hành, nhân viên và dân cư.

Sự phù hợp được coi là đáp ứng khi thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này.

Các khía cạnh an toàn chung của hệ thống điện y tế được đề cập trong IEC 60601-1-1.

Sự phù hợp với IEC 60601-1-4 yêu cầu nhận biết các nguy hiểm, đánh giá rủi ro của chúng, thực hiện khám thích hợp và xác nhận hiệu lực của các cơ cấu điều khiển rủi ro. Việc chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải là một phần của các quá trình trên và được nhà chế tạo lưu giữ.

Tất cả các phép thử phải gồm, đầy đủ chi tiết để có thể lặp lại phép thử một cách chính xác, giao thức thử, tất cả các dữ liệu đầu vào và kết quả đạt được.

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

...

...

...

6.8.1. Quy định chung

Bổ sung:

Các tài liệu kèm theo cần cung cấp đầy đủ thông tin để người sử dụng tuân thủ được các quy chuẩn và yêu cầu của quốc gia về các giới hạn phơi nhiễm thích hợp cho người vận hành, nhân viên liên quan đến trang thiết bị và cho công chúng.

*6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

Bổ sung:

*aa) Bảo vệ trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng liên quan đến việc che chắn trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ. Điều này được đặc biệt áp dụng cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp rủi ro do những hoạt động nghề nghiệp, lịch sử y tế trước kia, tình trạng y tế hiện hành và/hoặc môi trường vật lý của thiết bị cộng hưởng từ. Các hướng dẫn này phải nêu sự cần thiết của chương trình che chắn trước để nhận biết được những bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ nào có thể gặp rủi ro, và phải cung cấp khuyến cáo để bảo vệ các bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ này khỏi bị thương. Đối với nhân viên cộng hưởng từ, phải xem xét những rủi ro do hoạt động chuyên môn trong quá khứ có thể gây ra việc cấy ghép ngẫu nhiên các vật liệu sắt từ dưới da.

Phải đề cập đến các loại bệnh nhân cụ thể dưới đây:

- loại bệnh nhân được coi là cấm thực hiện các khám MR;

...

...

...

- loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp về y tế cao hơn bình thường do các giá trị trường ứng dụng nâng cao, khi thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như mô tả trong Điều 51.

*bb) Giám sát y tế đối với bệnh nhân

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp các khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để thiết lập chương trình giám sát thích hợp theo các loại bệnh nhân mô tả trong 6.8.2 aa) và theo các chế độ vận hành có điều khiển của thiết bị cộng hưởng từ như định nghĩa trong 2.10 (xem thêm phần giải thích cho 2.12.103).

Hướng dẫn sử dụng phải:

- có khuyến cáo là tất cả các bệnh nhân tối thiểu phải được theo dõi thường quy;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một: phải đưa ra khuyến cáo rằng các quy trình phải được thiết lập để đảm bảo giám sát về y tế được cung cấp khi vào khu vực vận hành có điều khiển mức một;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có chế độ vận hành có điều khiển mức hai thì phải có thông báo rằng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai yêu cầu phê chuẩn giao thức nghiên cứu con người theo các yêu cầu cục bộ (ví dụ ban đạo đức, bảng xem xét khảo sát...).

Ngoài ra, phải công bố rằng phê chuẩn địa phương cần quy định cụ thể các giới hạn đối với đầu ra gradient, SAR và cường độ trường tĩnh.

*cc) Quy trình y tế khẩn cấp

...

...

...

Các hướng dẫn này phải có khuyến cáo để thiết lập quy trình nhanh chóng đưa bệnh nhân ra khỏi ảnh hưởng của nam châm (nếu cần bằng cách sử dụng khối tắt nguồn khẩn cấp).

*dd) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ chịu tiếng ồn quá mức

Đối với các thiết bị cộng hưởng từ có khả năng gây ra tiếng ồn lớn hơn mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A (LAeq, 1 h) là 99 dB(A) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rằng mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A phải được đo theo 26 e) và 26 g);

- quy định rằng phải sử dụng dụng cụ bảo vệ thính giác đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và dụng cụ bảo vệ thính giác này phải đủ để giảm mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A xuống thấp hơn 99 dB(A);

- quy định rằng người vận hành phải đặc biệt chú ý và được huấn luyện đặc biệt để định vị đúng dụng cụ bảo vệ thính giác, đặc biệt khi không thể sử dụng miếng đệm tai tiêu chuẩn, hoặc không thể sử dụng dụng cụ bảo vệ như đối với trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non;

- chú ý đến cảnh báo rằng do lo lắng tăng lên nên các mức áp suất âm thanh được chấp nhận có thể vẫn cần quan tâm đối với phụ nữ có thai và bào thai, trẻ mới sinh, trẻ con và nhi đồng và những đứa trẻ lớn hơn;

- quy định rõ ràng mức âm thanh tại bảng điều khiển để an toàn cho người vận hành và nhân viên;

- chú ý đến khả năng bệnh nhân đã gây mê có thể có khả năng bảo vệ chống lại áp suất âm thanh cao thấp hơn bình thường, vì thế không được bỏ dụng cụ bảo vệ tai đối với những bệnh nhân này ngay cả ở những mức âm thanh vừa phải;

...

...

...

CHÚ THÍCH Dấu cảnh báo thích hợp được quy định trong ISO 7731.

- quy định rằng trong quá trình khám cộng hưởng từ đối với những công việc thực hiện trong khu vực tiếp cận có điều khiển, nhân viên cộng hưởng từ phải mang đầy đủ dụng cụ bảo vệ thính giác phù hợp với các quy tắc bảo vệ người lao động khỏi tiếng ồn.

*ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Khi thiết bị cộng hưởng từ được yêu cầu lắp đặt trong khu vực tiếp cận có điều khiển (xem 6.8.3 aa) và 36.101) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rõ ràng rằng người sử dụng phải có trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu luật pháp liên quan đến việc tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển;

- quy định kích thước và hình dạng của khu vực tiếp cận có điều khiển, ưu tiên sử dụng hình vẽ minh họa;

- nêu sự cần thiết phải thiết lập đầy đủ các quy tắc để điều khiển tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển về mặt rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân và nhân viên trong khu vực tiếp cận có điều khiển khỏi lực hút của các vật có chứa sắt hoặc các vật liệu từ hóa hoặc khỏi mô men trên các vật liệu kim loại như vậy và rủi ro tiềm ẩn cho người không chủ ý đi vào khu vực mà có thể bị ảnh hưởng bởi sự hoạt động khác thường có thể có của thiết bị y tế cấy trong cơ thể họ ví dụ như máy trợ tim;

CHÚ THÍCH Đối với các cường độ trường từ nhỏ hơn 0,5 mT, không yêu cầu cơ cấu điều khiển.

- liệt kê thiết bị và dụng cụ được nhà chế tạo quy định hoặc khuyến cáo để sử dụng trong khu vực tiếp cận có điều khiển. Đối với tất cả các thiết bị, phụ kiện hoặc dụng cụ đã liệt kê, bản mô tả cần đưa ra các biện pháp đặc biệt cần thiết, nếu có, về việc lắp đặt cũng như các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để sử dụng;

...

...

...

*ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng hoặc khí

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có trang bị nam châm siêu dẫn, để ngăn ngừa tai biến và hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thì hướng dẫn sử dụng phải:

- yêu cầu phải có dự phòng đủ để cấp hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- khuyến cáo rằng việc đổ thêm hỗn hợp lạnh chỉ được thực hiện bởi những người có kinh nghiệm và được huấn luyện;

- cung cấp thông tin về bảo trì và khám nam châm kể cả các mức hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- cung cấp thông tin về các mức hỗn hợp lạnh tối thiểu yêu cầu đối với vận hành bình thường;

- yêu cầu người sử dụng phải kiểm tra thường xuyên các mức hỗn hợp lạnh;

- đưa ra các thông tin rõ ràng về các nguy hiểm tiềm ẩn của việc sử dụng hỗn hợp lạnh dạng lỏng cũng như thông tin về việc vận hành đúng chất lỏng này. Các thông tin này bao gồm:

· mặc quần áo bảo vệ để tránh bị tê cóng;

...

...

...

· biện pháp phòng ngừa chống thiếu oxy;

· sử dụng bình chứa không từ tính để cung cấp hỗn hợp lạnh;

· các quy trình cần tuân thủ nếu phát hiện thấy có các vật liệu dễ cháy gần bình chứa hỗn hợp lạnh.

CHÚ THÍCH Oxy dạng lỏng có thể tích tụ hoặc nồng độ oxy dạng khí có thể cao ở khu vực gần hỗn hợp lạnh.

*gg) Chế độ vận hành

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin liên quan đến ý nghĩa và cơ sở của từng chế độ vận hành: chế độ vận hành bình thường, chế độ vận hành có điều khiển mức một, chế độ vận hành có điều khiển mức hai như xác định trong 51.101. Hướng dẫn sử dụng cũng phải đưa ra giải thích rằng đầu ra gradient và các mức SAR đối với bệnh nhân được dựa trên cơ sở khoa học hiện hành liên quan đến an toàn, và mức phơi nhiễm, quyết định dừng chế độ vận hành bình thường và sự cần thiết phải có theo dõi sinh lý của bệnh nhân phải có đánh giá về y tế liên quan đến rủi ro tiềm ẩn của bệnh nhân so với lợi ích đạt được.

Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rõ ràng các yêu cầu của từng chế độ vận hành:

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ bình thường, không yêu cầu chỉ thị hoặc biện pháp hiển thị cụ thể nào mà chỉ khuyến cáo có theo dõi thường quy.

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một, phải mô tả đặc tính của thiết bị cộng hưởng từ liên quan đến chỉ thị cần hiển thị trước khi vào chế độ này và hành động thận trọng khi vào chế độ này, như yêu cầu trong 51.101.3. Giám sát y tế phải được khuyến cáo như yêu cầu trong 6.8.2 bb).

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần chú ý đến an toàn của bệnh nhân ở khía cạnh các hoạt động thận trọng và giám sát về y tế được yêu cầu để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một, hoặc ở khía cạnh các biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể và việc chấp nhận giao thức nghiên cứu về con người theo các yêu cầu cục bộ để vào chế độ vận hành có điều khiển mức hai.

*hh) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ bị phơi nhiễm trong trường từ tĩnh

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có mà bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp phải khi trường từ tĩnh cao hơn mức của chế độ vận hành bình thường, chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể gặp phải nếu đầu của bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ di chuyển nhanh trong khi đang ở bên trong hoặc gần thiết bị cộng hưởng từ, kể cả hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng;

- khuyến cáo rằng bệnh nhân phải giữ nguyên vị trí trong khi vẫn nằm trong trường từ tĩnh cao;

- cung cấp thông tin về giá trị B₀ mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 2T và thấp hơn 4T thì nghĩa là hệ thống MR vẫn đang tiếp tục vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một và do đó phải đảm bảo có các giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân;

- giải thích rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được huấn luyện đầy đủ để giảm thiểu các ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe do trường từ tĩnh cao. Giải thích các ảnh hưởng sức khỏe liên quan đến trường từ tích tĩnh bị tăng lên và những thay đổi có thể có trong tương thích MR của dụng cụ và các phụ kiện do nhân viên cộng hưởng từ đã sử dụng.

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 4T, hệ thống MR đang tiếp tục vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai và do đó phải đảm bảo rằng có giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân. Giải thích rằng trong tình huống này, nhân viên cộng hưởng từ không được phép tiếp cận thiết bị cộng hưởng từ mà không có sự chấp thuận của cơ sở.

...

...

...

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức đầu ra gradient lớn hơn chế độ vận hành bình thường, hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh ngoại vi đối với bệnh nhân và hướng dẫn sử dụng phải mô tả các cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có lên bệnh nhân của mức đầu ra gradient trong từng chế độ vận hành mà thiết bị cộng hưởng từ được cung cấp, có chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể có lên hệ thống thần kinh ngoại vi và lên tim;

- cung cấp thông tin về đầu ra gradient mà thiết bị cộng hưởng từ có thể tạo ra trong từng chế độ vận hành;

- giải thích rằng thiết bị cộng hưởng từ sẽ hiển thị chỉ thị về chế độ vận hành thích hợp khi giá trị đầu ra gradient vượt quá mức của chế độ vận hành bình thường;

- mô tả hệ thống chênh từ là một hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt và mô tả không gian trong đó đầu ra gradient là thích hợp.

jj) Bệnh nhân bị phơi nhiễm với trường từ tần số radio

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng khả năng bệnh nhân bị gia nhiệt sóng radio (RF) cục bộ quá mức và hướng dẫn sử dụng cũng phải mô tả cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Các yếu tố rủi ro gồm:

- việc có các đồ vật dẫn (kim loại) hoặc cấy ghép trong vùng nhạy của cuộn chênh từ sóng radio (RF). Tất cả các quần áo có chứa sợi kim loại hoặc thành phần kim loại và tất cả các đồ vật kim loại khác như đồng hồ, đồng xu, v.v... phải được lấy khỏi bệnh nhân;

- sử dụng các sản phẩm y tế trong các miếng dán trên da có thể gây cháy vùng da nằm bên dưới;

...

...

...

- khi có quần áo ẩm;

- sự dịch chuyển cơ thể hoặc tứ chi trên bề mặt cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- tiếp xúc giữa bệnh nhân và cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và tuyến cáp của cuộn dây sóng radio (RF) ở gần cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- việc hình thành các vòng lặp với cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và dây ECG;

- sử dụng các điện cực và dây ECG không tương thích. Thông báo cho người vận hành để chỉ sử dụng các điện cực và dây ECG tương thích MR, ví dụ được nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ cung cấp hoặc quy định. Thông báo cho người vận hành để luôn sử dụng các điện cực và dây ECG vẫn còn hạn sử dụng;

- việc khám cộng hưởng từ cho các bệnh nhân được uống thuốc an thần hoặc bệnh nhân bất tỉnh hoặc bệnh nhân mất cảm giác về một bộ phận bất kỳ trên cơ thể, ví dụ liệt chân hoặc tay và do đó không thể thông báo cho người vận hành biết khi có sự tăng nhiệt quá mức và tổn hại mô liên kết;

- vẫn có những cuộn dây nhận hoặc cáp điện chưa được nối còn lại trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong quá trình khám.

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức SAR lớn hơn mức ở chế độ vận hành bình thường thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích những ảnh hưởng có thể có khi giá trị các kiểu SAR khác nhau bị giới hạn bởi thiết bị cộng hưởng từ như yêu cầu trong 51.103 tăng lên;

...

...

...

- cung cấp thông tin về các giá trị của từng kiểu SAR mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- quy định độ chính xác của giá trị dự đoán của các kiểu SAR khác nhau;

- giải thích rằng các giá trị đối với các chế độ vận hành của SAR toàn bộ cơ thể nêu trong 51.103 giả thiết rằng nhiệt độ của phòng khám không vượt quá 24 °C và độ ẩm tương đối không vượt quá 60 %. Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải giải thích SAR được điều khiển như thế nào bên ngoài các quy định về môi trường này. Giải thích này có thể

· quy định rằng thiết bị cộng hưởng từ không được sử dụng khi nhiệt độ lớn hơn 24 °C hoặc độ ẩm tương đối lớn hơn 60 %, hoặc

· giải thích rằng giới hạn của các chế độ vận hành đối với SAR đang được giảm tự động theo 51.103.2 (chỉ đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng đo nhiệt độ và độ ẩm);

- chú ý đến các biện pháp giảm rủi ro do khám cộng hưởng từ SAR cao, ví dụ như cần có thời gian nghỉ cho bệnh nhân hạ nhiệt độ, bệnh nhân cần mặc quần áo nhẹ và có thông khí đầy đủ trong không gian bệnh nhân nằm.

*kk) Phơi nhiễm nghề nghiệp

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến thực tế là nhân viên cộng hưởng từ có thể bị phơi nhiễm với các trường điện từ (EMF) do thiết bị cộng hưởng từ phát ra. Họ phải được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến các rủi ro do những phơi nhiễm này để có thể có các quy trình làm việc an toàn cho nhân viên cộng hưởng từ. Yêu cầu liên quan trong 6.8.2 ii) và jj) đối với bệnh nhân cũng phải áp dụng cho nhân viên cộng hưởng tử. Thông tin này cũng phải gồm:

- quy định về khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ không được vào, nếu có;

...

...

...

- hướng dẫn rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được thông báo và được huấn luyện đủ để họ có thể thực hiện tất cả các nhiệm vụ của mình một cách an toàn theo cách giảm thiểu phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra;

- thông báo rằng có thể có kích thích thần kinh ngoại vi nhẹ (PNS) ở bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ khi phơi nhiễm với các gradient của chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Phải giải thích các yếu tố rủi ro cùng với các mức phơi nhiễm có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ. Cũng phải đưa ra bản mô tả các cách để nhân viên cộng hưởng từ giảm nhẹ các yếu tố rủi ro này.

Các yếu tố đã biết cần chú ý gồm:

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) đang gia nhiệt. Phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn chênh từ sóng radio (RF) hoặc bằng cách giảm thời gian phơi nhiễm trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với đầu ra gradient là kích thích thần kinh ngoại vi đối với người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn dây gradient trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với trường từ tĩnh là hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng của người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách tránh xa nam châm (không chỉ trong khi khám cộng hưởng từ mà trong mọi lúc) và bằng cách tránh di chuyển đầu nhanh trong trường từ tĩnh.

Hướng dẫn sử dụng có thể quy định rằng, nhìn chung chấp nhận là không có bằng chứng được công bố xác nhận việc xảy ra các ảnh hưởng lũy tích và/hoặc thời gian dài sau khi phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng nên thực hiện thêm các biện pháp phòng ngừa đối với những nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, mặc dù không có bằng chứng dịch tễ học đối với những ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe. Có thể áp dụng các qui chuẩn của địa phương.

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng ở một số nước luật pháp có thể đề cập đến các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp đối với phơi nhiễm EMF mà giới hạn này thấp hơn các giới hạn đối với nhân viên cộng hưởng từ nêu trong tiêu chuẩn này.

*ii) Thiết bị phụ trợ

Người sử dụng phải nhận thức rằng bất cứ việc sử dụng thiết bị theo dõi sinh lý và thiết bị nhạy cho bệnh nhân nào cần thực hiện dưới sự điều khiển trực tiếp của người sử dụng và là trách nhiệm của người sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo người sử dụng rằng việc sử dụng thiết bị phụ trợ, ví dụ như thiết bị theo dõi sinh lý và theo dõi tác động của van và các cuộn chênh từ sóng radio (RF), mà chưa được thử nghiệm và chứng nhận để sử dụng trong môi trường của thiết bị cộng hưởng từ, có thể làm bỏng hoặc gây thương tích khác cho bệnh nhân. Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo thêm người sử dụng rằng ngay cả thiết bị phụ trợ có ghi nhãn tương thích với thiết bị cộng hưởng từ hoặc hệ thống MR vẫn có thể có khả năng gây thương tích nếu không tuân theo hướng dẫn của nhà chế tạo, đặc biệt về việc định vị dây dẫn điện.

mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra khi nào cần vận hành khối ngắt trường từ khẩn cấp và vận hành như thế nào trong trường hợp khẩn cấp. Phải cung cấp các ví dụ về các tình huống có thể yêu cầu ngắt trường từ khẩn cấp.

CHÚ THÍCH Các nam châm vĩnh viễn không thể cấp điện lại trong trường hợp khẩn cấp.

nn) Biện pháp phòng ngừa cháy

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cho người sử dụng được chấp thuận về các biện pháp phòng cháy với cảnh sát phòng cháy chữa cháy của địa phương, phải thiết lập các quy trình khẩn cấp và người sử dụng có trách nhiệm tiến hành các hành động cần thiết.

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo cho người sử dụng về thực tế là những đồ vật ảnh có thể xuất hiện do các yếu tố công nghệ và sinh lý (ví dụ tính đồng nhất của nam châm, độ tuyến tính của gradient, độ xén vát, biệt hiệu, di động, dòng thay đổi về hóa học, các biến đổi nhạy cảm...). Ảnh hưởng của các yếu tố này (ví dụ tính không đồng nhất của hình ảnh, tình trạng không rõ về hình học, bóng mờ, đường bao..) lên hình ảnh phải được mô tả. Phải bàn luận về phương pháp hiệu chỉnh hoặc giảm thiểu các tác động này (ví dụ thay chiều rộng băng, vô hiệu hóa dịch chuyển gradient, tiền bão hòa...).

pp) Huấn luyện cần thiết

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần huấn luyện bác sỹ và người vận hành để vận hành thiết bị cộng hưởng từ một cách an toàn và hiệu quả. Huấn luyện này phải bao gồm các quy trình khẩn cấp, kể cả những quy trình đối với những vấn đề được mô tả trong các điểm sau:

- cc) Quy trình y tế khẩn cấp

- ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

- mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

- nn) Các biện pháp phòng ngừa cháy

- ss) Hành động khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ hely lỏng

qq) Đảm bảo chất lượng

...

...

...

rr) Bảo trì

Hướng dẫn sử dụng phải nêu lịch trình bảo trì khuyến cáo đối với thiết bị cộng hưởng từ. Phải đưa ra các hạng mục mà người bảo trì cần thực hiện.

*ss) Hành động khẩn cấp trong trường hợp hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Hướng dẫn sử dụng phải có các hướng dẫn về cách nhận biết hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và cách hành động khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), đặc biệt khi hệ thống thông khí của hệ thống nam châm siêu dẫn bị hỏng.

6.8.3. Mô tả kỹ thuật

Bổ sung:

aa) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Đối với thiết bị cộng hưởng từ phát ra trường tạp tán lớn hơn 0,5 mT bên ngoài vỏ gắn vĩnh viễn, và/hoặc mức can nhiễu điện từ không phù hợp với IEC 60601-1-2 thì bản mô tả kỹ thuật phải:

- chỉ ra sự cần thiết phải xác định và lắp đặt cố định khu vực tiếp cận có điều khiển xung quanh thiết bị cộng hưởng từ sao cho bên ngoài vùng này

...

...

...

2) mức can nhiễu điện từ phù hợp với IEC 60601-1-2 : 2001;

- đưa ra khuyến cáo phải phân định ranh giới khu vực tiếp cận có điều khiển như thế nào, ví dụ bằng cách đánh dấu trên nền nhà, tấm chắn và/hoặc biện pháp khác để cho phép nhân viên có trách nhiệm điều khiển thích hợp sự xâm nhập của những người không được ủy quyền vào khu vực này;

- quy định rằng khu vực tiếp cận có điều khiển cần được dán nhãn tại tất cả các lối vào bằng các dấu cảnh báo thích hợp, kể cả chỉ thị về sự có mặt của trường từ và lực hấp dẫn của chúng hoặc mô men trên các vật liệu sắt từ (xem Phụ lục AA về ví dụ các dấu cảnh báo và dấu cấm).

Khi thiết bị cộng hưởng từ được thiết kế để lắp đặt trong phòng mà việc tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân nhiều khả năng bị hạn chế, bản mô tả kỹ thuật phải quy định các điều khoản về thiết kế trong phòng và trong thiết bị để kích hoạt tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân đang khám MR. Tiếp xúc nghe nhìn này phải đủ để thực hiện theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân.

*bb) Tờ quy định kỹ thuật tương thích

Ngoài hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ phải có tờ quy định kỹ thuật tương thích với đầy đủ các thông tin để cho phép thực hiện các thử nghiệm vận hành đúng thiết bị ngoại vi. Tờ quy định kỹ thuật tương thích (hay còn gọi là tờ dữ liệu sản phẩm) phải mô tả một số thông số đặc trưng cho thiết bị cộng hưởng từ. Các thông số này bao gồm:

- Nam châm: kiểu, cường độ trường, kích thước khoang, loại hỗn hợp lạnh và tốc độ boil-off, phân bố trong không gian của trường bao quanh dưới dạng đồ thị liên quan đến lắp đặt điển hình của thiết bị cộng hưởng từ.

· Đồ thị phải thể hiện ba mặt phẳng trực giao thích hợp xuyên qua tâm để minh họa sự mở rộng lớn nhất trong không gian của đường đẳng từ.

· Mỗi đồ thị phải chứa tối thiểu các đường đẳng từ có các giá trị 0,5 mT, 1 mT, 3 mT, 5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT và 200 mT cũng như thước đo khoảng cách và đường bao ngoài của nam châm.

...

...

...

· Vị trí có tích giữa độ lớn của trường từ B₀ và gradient không gian của B₀ là lớn nhất và giá trị B₀ và gradient không gian của B₀ ở vị trí đó. Ở vị trí này, lực trên vật thể nghịch từ hoặc thuận từ, hoặc vật liệu sắt từ thấp hơn điểm bão hòa, là lớn nhất.

· Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh, phải có đồ thị hiển thị các đường đẳng từ 0,5 T, 1 T, 1,5 T, 2 T, 3 T và 4 T tại các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan đến nếu trường từ tĩnh ở tâm lớn hơn giá trị bất kỳ trong các giá trị này.

- Hệ thống chênh từ: kiểu, độ lớn, thời gian tăng, tốc độ khám cộng hưởng từ và phân bố không gian của các giá trị biên độ lớn nhất của tổng véc tơ của tất cả ba đầu ra gradient tại các điểm mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Hệ thống RF: kiểu cuộn chênh từ sóng radio (RF), công suất hiệu dụng đỉnh của biến áp, cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất đặt vào và độ rộng băng tần, phân bố không gian của cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất ở các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Giao thức tương thích: Nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ phải đề xuất giao thức có thể chạy thường xuyên trên thiết bị cộng hưởng từ và cho phép nhà chế tạo thiết bị ngoại vi để thử chức năng của thiết bị ngoại vi. Giao thức được thiết kế để chạy thiết bị cộng hưởng từ với trường RF truyền cao hoặc tốc độ biên độ khám cộng hưởng từ gradient lớn sao cho nhà chế tạo thiết bị ngoại vi có thể nghiên cứu các ảnh hưởng của thiết bị cộng hưởng từ lên thiết bị ngoại vi. Các phép thử không nhằm đánh giá ảnh hưởng có thể có của thiết bị ngoại vi lên chất lượng hình ảnh thiết bị cộng hưởng từ tạo ra và không đảm bảo rằng thiết bị ngoại vi sẽ làm việc hoàn hảo.

- Không gian dành cho bệnh nhân: kích thước, thông gió, phương tiện liên lạc và chiếu sáng.

- Giá đỡ bệnh nhân: kích thước, định vị, độ chính xác và tải trọng lớn nhất.

*cc) Điều khoản an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn, tài liệu kèm theo phải

...

...

...

- cung cấp hướng dẫn để xây dựng hệ thống thông khí (kích thước, vị trí, lắp ráp và vật liệu sử dụng) dùng cho nam châm siêu dẫn bên trong và bên ngoài phòng khám;

- khuyến cáo chương trình bảo trì mang tính phòng ngừa mà có quy định rằng cần khám định kỳ việc thực hiện đầy đủ các chức năng của hệ thống thông khi dùng cho nam châm siêu dẫn;

- nêu các yêu cầu về thiết kế phòng khám để tăng độ an toàn cho bệnh nhân và những người khác bên trong và bên ngoài phòng khám khi hệ thống thông khí bị hỏng khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Thiết kế dự kiến phải đề cập đến vấn đề giảm áp lực tích tụ, giảm nhiệt độ và thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Phải liệt kê một số các giải pháp chấp nhận được đối với các dự phòng này, được chứng minh là có hiệu lực bằng mô phỏng hoặc thử nghiệm, sao cho ngay cả khi hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn hỏng thì khả năng xảy ra nguy hiểm cho bệnh nhân và những người xung quanh bên trong cũng như bên ngoài phòng khám, do giảm áp lực, nhiệt độ hoặc thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) được giảm đi đáng kể;

- quy định người sử dụng cần thiết lập kế hoạch khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), kể cả tình huống khi hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn hỏng;

- quy định cần thực hiện các biện pháp điều khiển thêm có thể có đối với hệ thống thông khí của bệnh nhân để không đưa thêm khí heli đến bệnh nhân thông qua hệ thống thông khí. Hệ thống thông khí của bệnh nhân cần có lối đầu vào ở vị trí an toàn (ví dụ như vị trí thấp trong phòng khám hoặc nối trực tiếp với điều hòa không khí của phòng khám), hoặc được nối với bộ phát hiện hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), sao cho hệ thống thông khí của bệnh nhân có thể tự động điều khiển khi xảy ra hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và sẽ không đưa khí heli đến bệnh nhân đang nằm trong máy khám cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH 1: Hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn được coi là ống thông hỗn hợp lạnh và tất cả các bộ phận cần thiết để giúp an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench).

CHÚ THÍCH 2: Các cấu hình phòng khám đã được chứng minh bằng mô phỏng hoặc phép thử là chấp nhận được gồm:

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở ra ngoài hoặc là cửa sóng radio (RF) trượt;

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở về phía trọng nếu các cửa này có các biện pháp phòng ngừa để ngăn tích tụ áp lực. Điều này có thể thực hiện bằng một trong các cách sau:

...

...

...

· lỗ hổng trên tường hoặc trần của phòng khám, thông khí ra không gian rộng bên ngoài; hoặc

· cửa sổ quan sát trong phòng khám có khả năng mở ra ngoài hoặc là cửa trượt; hoặc

· hệ thống thông khí độc lập thứ hai dùng cho nam châm siêu dẫn vẫn có thể làm việc trong trường hợp hệ thống thông khí chính dùng cho nam châm siêu dẫn bị kẹt; hoặc

· phương pháp tương đương được chứng minh là có hiệu quả bằng mô phỏng hoặc phép thử.

dd) Đặc tính suy giảm trường từ

Đối với thiết bị cộng hưởng từ chứa các nam châm siêu dẫn và nam châm điện, mô tả kỹ thuật phải cung cấp đặc tính suy giảm của nam châm khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) hoặc khi tắt nguồn trường từ khẩn cấp để người sử dụng có thể thực hiện quy trình hỗ trợ sự sống thích hợp hoặc các quy trình an toàn khác. Các đặc tính này phải thể hiện thời gian từ khi kích hoạt khối ngắt nguồn trường từ khẩn cấp đến thời điểm cường độ trường ở tâm nam châm trở về giá trị 20 mT.

Bản mô tả kỹ thuật phải đưa ra hướng dẫn liên quan đến vị trí và cách lắp đặt cơ cấu chấp hành của khối ngắt nguồn khẩn cấp.

ee) Loại hệ thống chênh từ

Hệ thống chênh từ phải được nhà chế tạo ghi nhãn là hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt.

...

...

...

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 4 - Bảo vệ chống các nguy hiểm về cơ

Áp dụng các điều trong mục 4 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*26. Rung và ồn

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Thay thế:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ồn có mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số (L_P) lớn hơn 140 dB lấy chuẩn theo 20 mPa trong khu vực có thể tiếp cận bất kỳ.

...

...

...

a) Mức áp suất âm thanh phải được đo theo giá trị hiệu dụng và giá trị đỉnh. Khi bệnh nhân chưa nằm trên giá đỡ, vị trí của micro được đặt ở tâm nam châm, dịch chuyển micro song song với giá đỡ bệnh nhân và dọc theo trục của cơ thể bệnh nhân để xác định vị trí ồn nhất và thực hiện phép thử tại đó.

Micro không được đặt bên trong cuộn dây trên đầu trừ khi cuộn dây này được đặt trên đầu của bệnh nhân trong tất cả các lần khám cộng hưởng từ.

b) Máy đo mức âm thanh phải đặt xa tâm của nam châm sao cho độ chính xác của máy không bị ảnh hưởng bởi trường từ xung quanh. Điều này thường đòi hỏi sử dụng cáp kéo dãi giữa máy và micro. Micro phải tác dụng theo mọi hướng và không nhạy với trường từ, hoặc được hiệu chuẩn có tính đến trường từ.

Phải cẩn thận để đảm bảo tránh được hoặc được bù thích hợp cho các ảnh hưởng về môi trường (ví dụ nhiễu điện từ, trường gradient xung).

c) Máy đo mức âm thanh phải phù hợp với IEC 60651, kiểu 0 hoặc kiểu 1, và/hoặc IEC 60804, kiểu 0 hoặc kiểu 1.

d) Phải thực hiện phép đo có bù dòng Fuco chuẩn như đối với mục đích khám tiêu chuẩn.

e) Phải thực hiện phép đo sử dụng thiết bị cộng hưởng từ ở chế độ tạo ra trường hợp xấu nhất về mặt âm thanh. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng dạng sóng gradient lưỡng cực biên độ lớn nhất (xem Hình 102) đặt đồng thời đến tất cả ba trục gradient hoặc ở điều kiện khám cộng hưởng từ tạo ra tiếng ồn lớn nhất.

Khi sử dụng dạng sóng gradient lớn nhất, thời gian chuyển tiếp t₁, t₂, t₃ và t₄ phải là giá trị nhỏ nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra trong các điều kiện cho phép đối với mục đích khám. Biên độ,

A_+max và

...

...

...

f) Sử dụng chức năng “lưu giữ lớn nhất”, đo mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số L_P (theo 3.1 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: đỉnh

trọng số theo thời gian: không áp dụng

trọng số theo tần số: không lấy trọng số đo

thời gian đo: ³20 s

g) Đo áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A L_Aeq, 1 h (theo 3.5 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: hiệu dụng

trọng số theo thời gian: nhanh hoặc chậm

trọng số theo tần số: lấy trọng số A

...

...

...

h) Ghi lại các giá trị đo được.

CHÚ DẪN

t₁, t₂, t₃ và t₄

thời gian chuyển tiếp

t_on

thời gian có xung

TR

thời gian của một chu kỳ

...

...

...

cường độ gradient lớn nhất

Hình 102 - Dạng sóng đầu ra gradient để thực hiện phép đo độ ồn

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*36. Tương thích điện từ

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

Trường tạp tán bên ngoài khu vực tiếp cận có khống chế phải nhỏ hơn 0,5 mT và mức nhiễu điện từ phải phù hợp với Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tương thích điện từ thì khu vực tiếp cận có không chế khi lắp đặt được coi là một phần của hệ thống MR.

CHÚ THÍCH 2: Bên trong khu vực tiếp cận có không chế, các yêu cầu về giao diện đặc biệt có thể do nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ quy định.

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

45. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

...

...

...

49. Ngắt nguồn cung cấp

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

49.101. Khói ngắt nguồn trường khẩn cấp

Thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn hoặc nam châm điện phải có bộ ngắt nguồn từ trường khẩn cấp.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ về tình huống khẩn cấp là khi con người bị mắc kẹt trong trường từ gây ra do các vật thể sắt từ.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu về điều khoản trong hướng dẫn sử dụng liên quan đến thông tin về khối ngắt nguồn trường khẩn cấp được nêu trong 6.8.2 mm).

CHÚ THÍCH 3: Thông tin về đặc tính suy giảm trường từ trong quá trình ngắt nguồn trường khẩn cấp được yêu cầu trong 6.8.3 dd) về tài liệu đính kèm.

49.102. Ngừng khám cộng hưởng từ

...

...

...

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

51.1. Vượt quá các giới hạn an toàn có chủ ý

Không áp dụng điều này.

51.2. Chỉ thị thông số liên quan đến an toàn

Không áp dụng điều này.

51.4. Lựa chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra quá mức

...

...

...

Bổ sung:

51.101. Chế độ vận hành

Trong quá trình vận hành, nếu một hoặc nhiều đầu ra của thiết bị cộng hưởng từ đạt đến mức có thể gây áp lực sinh lý lên bệnh nhân thì người sử dụng phải quyết định xem có nên thực hiện thao tác này hay không liên quan đến lợi ích của bệnh nhân. Điều này đưa ra các yêu cầu về thiết kế thiết bị cộng hưởng từ để có thể giúp người sử dụng thực hiện quyết định này. Yêu cầu trong điều này mô tả ba mức vận hành thiết bị cộng hưởng từ mà được quy định liên quan đến giao diện và thông tin người sử dụng đưa ra cho người vận hành (51.101) và liên quan đến các giá trị đầu ra cho phép (51.102 đến 51.104).

Các yêu cầu trong điều này phải áp dụng riêng rẽ cho tất cả các chế độ vận hành, và đặc biệt hơn đối với các chế độ vận hành dùng cho đầu ra gradient, tốc độ hấp thụ riêng (SAR) và trường từ tĩnh.

Phải khám bằng cách xem xét để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của điều này liên quan đến các chế độ vận hành (tức là các phương tiện để khám, các hành động cần thiết và thông tin và chỉ thị được cung cấp). Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn của chế độ vận hành nêu trong 51.102 và 51.103 được nêu trong 51.105.1 đến 51.105.3.

51.101.1. Các chế độ vận hành

Thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ các yêu cầu sau:

a) Cơ cấu điều khiển phải được trang bị để đảm bảo không vượt quá giới hạn của chế độ vận hành (được chọn). Cơ cấu điều khiển này không được phụ thuộc vào đầu vào của người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng hoặc vị trí) hoặc phải được khám bằng thiết bị cộng hưởng từ để phát hiện sai lỗi đầu vào của người vận hành.

b) Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR và dB/dt khi thay đổi bệnh nhân.

...

...

...

51.101.2. Chế độ vận hành bình thường

Đối với thiết bị cộng hưởng từ không có khả năng vận hành ở các mức lớn hơn chế độ vận hành bình thường như quy định trong 51.102 và 51.103 thì không yêu cầu hiển thị trên bảng điều khiển chế độ vận hành hoặc đầu ra gradient lớn nhất hoặc giá trị SAR dự đoán.

51.101.3. Chế độ vận hành có điều khiển mức một

Thiết bị cộng hưởng từ nếu cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như quy định trong 51.102 và 51.103 thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có không chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

b) Nếu giá trị đầu ra gradient hoặc SAR điều khiển việc khám cộng hưởng từ là giá trị để tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức một thì người vận hành phải chú ý đến điều kiện này theo chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển. Bản ghi về chế độ vận hành hoặc dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

c) Phải cần một hành động có chủ ý của người vận hành để chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức một.

51.101.4. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai

Thiết bị cộng hưởng từ không nhằm để sử dụng trong bệnh viện, nhưng cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với các giá trị đầu ra gradient hoặc SAR như quy định trong 51.102 và 51.103, phải phù hợp với các yêu cầu sau:

...

...

...

b) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có khống chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

c) Bản ghi về đầu ra gradient hoặc SAR dùng để điều khiển các giá trị khám cộng hưởng từ và dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

d) Chỉ thị cho người vận hành phải có nội dung cho thấy các điều kiện vận hành có nguy hiểm tiềm ẩn và các điều kiện này không cần áp dụng trong mục đích khám thông thường.

e) Thiết bị cộng hưởng từ phải có phương tiện để đặt các giới hạn điều chỉnh được (ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai) của đầu ra gradient hoặc các kiểu SAR khác mà người vận hành không thể điều chỉnh, trừ khi được ủy quyền.

*51.102. Bảo vệ chống sự biến đổi quá mức của trường từ tần số thấp do hệ thống chênh từ sinh ra

Trong tiêu chuẩn này, sự biến đổi trường từ tần số thấp là sự biến đổi liên quan đến việc ngăn ngừa kích thích tim hoặc kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) (Thời gian kích thích hiệu quả > 20 ms).

51.102.1. Mục đích giới hạn đầu ra gradient

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để ngăn ngừa kích thích tim của bệnh nhân và của nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để giảm thiểu xảy ra kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) quá mức trong bệnh nhân và trong nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

...

...

...

Trong tiêu chuẩn riêng này cần hiểu là

- PNS là cảm giác về sự kích hoạt hệ thống thần kinh do chuyển đổi gradient,

- PNS ngưỡng là sự bắt đầu cảm thấy,

- PNS gây đau là mức bệnh nhân chịu được.

- PNS không chịu được là mức khiến bệnh nhân sẽ yêu cầu dừng ngay quy trình khám cộng hưởng từ,

- kích thích tim là việc gây ra sự lạc nhịp hoặc chứng loạn nhịp tim khác.

Thiết bị cộng hưởng từ phải giảm thiểu sự xuất hiện PNS gây đau ở chế độ vận hành bình thường.

51.102.2. Giới hạn đầu ra gradient

Trong điều này, giới hạn đối với bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ được thể hiện dưới dạng trường điện sinh ra trong bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ do thay đổi trường từ của gradient hoặc do dB/dt chính là tốc độ thay đổi trường này theo thời gian. Các giới hạn này là hàm của thời gian kích thích hiệu quả t_s,eff. Thời gian kích thích hiệu quả được minh họa trong Hình 101 đối với một số dạng sóng.

...

...

...

CHÚ THÍCH Các giới hạn phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ giống như giới hạn đối với bệnh nhân. Do đó, sự phù hợp với các giới hạn đầu ra gradient đối với bệnh nhân hàm ý là cũng phù hợp với nhân viên cộng hưởng từ.

51.102.2.1. Giới hạn để ngăn kích thích tim

Để bảo vệ chống kích thích tim trong từng chế độ vận hành, đầu ra gradient của tất cả các bộ gradient phải đáp ứng:

E <

trong đó

t_s,eff (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả;

E(V/m)  là trường điện cảm ứng do đóng cắt gradient.

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể thì giới hạn này có thể thay bằng:

dB/dt <

...

...

...

dB/dt(T/s)         là tốc độ thay đổi trường từ trong quá trình đóng cắt gradient;

t_s,eff (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả.

51.102.2.2. Giới hạn liên quan đến kích thích thần kinh ngoại vi (PNS)

Giới hạn đầu ra gradient phải dựa vào kết quả nghiên cứu thực nghiệm về con người như mô tả trong điểm a) của điều này hoặc phải có các giá trị như quy định trong điểm b) của điều này.

a) Các giới hạn được xác định trực tiếp

Giới hạn liên quan đến giảm thiểu PNS đối với kiểu hệ thống chênh từ cho trước có thể dựa trên việc xác định trực tiếp từ nghiên cứu trên những người tình nguyện như sau:

- đối với vận hành ở chế độ vận hành bình thường, hệ thống chênh từ phải vận hành ở mức không quá 80 % ngưỡng PNS trung bình được xác định trực tiếp, và

- đối với vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một, hệ thống chênh từ phải vận hành ở mức không quá 100 % ngưỡng PNS trung bình được xác định trực tiếp.

Ngoài ra, nghiên cứu có thể sử dụng để có được các hệ số trọng số đối với từng bộ gradient, thích hợp sử dụng để điều khiển các đầu ra gradient (xem 51.102.2.3).

...

...

...

Các giới hạn và hệ số trọng số này không được áp dụng cho các kiểu hệ thống chênh từ khác trừ khi các kiểu này cho thấy là có thiết kế đủ giống nhau.

b) Giá trị mặc định

Khi đã xác định trực tiếp các giới hạn, các giới hạn đầu ra gradient đối với chế độ vận hành bình thường (L01) và chế độ vận hành có điều khiển mức một (L12) (như xác định trong 6.8.3 ee) không được lớn hơn các giá trị quy định dưới đây, tùy thuộc vào ghi nhãn:

L12 = 1,0 rb(1+0,36/t_{s, eff}), (t_{s, eff} tính bằng giây)

L01 = 0,8 rb(1+0,36/t_{s, eff}), (t_{s, eff} tính bằng giây)

trong đó

t_{s, eff} (ms)            là thời gian kích thích hiệu quả và

rb (T/s)  là ngưỡng nêu trong Bảng 102.

L01 và L12 cũng như rb phải được thể hiện dưới dạng trường E (V/m) sinh ra hoặc tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian dB/dt (T/s).

...

...

...

Kiểu hệ thống chênh từ

rb được thể hiện dưới dạng

E (V/m)

rb được thể hiện dưới dạng

dB/dt (T/s)

Hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể

2,2

20

Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt

...

...

...

Không áp dụng

Hình 103 là cách thể hiện bằng hình vẽ các giới hạn về đầu ra gradient đối với hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể liên quan đến kích thích tim và kích thích thần kinh ngoại vi, được thể hiện dưới dạng dB/dt, là hàm của thời gian kích thích hiệu quả.

Giới hạn đối với kích thích thần kinh ngoại vi của đầu ra gradient đối với chế độ vận hành bình thường (L01) và chế độ vận hành có điều khiển mức một (L12) trong gradient toàn bộ cơ thể, được thể hiện dưới dạng dB/dt (T/s) theo thời gian t_s (ms). Giới hạn của 51.102.2.1 đối với kích thích tim được thể hiện để so sánh.

Hình 103 - Giới hạn đối với kích thích tim và kích thích thần kinh ngoại vi

51.102.2.3. Điều khiển đầu ra gradient

Thiết bị cộng hưởng từ phải điều khiển đầu ra gradient O của hệ thống chênh từ để không vượt quá các giới hạn đối với kích thích thần kinh ngoại vi. O phải được tính bằng tổng bình phương có trọng số của O_i, đầu ra gradient lớn nhất của từng bộ gradient i, hoặc bằng các quy tắc cộng thay thế.

Công thức thể hiện tổng bình phương có trọng số phải là:

O =

...

...

...

Các hệ số trọng số đối với trường E luôn bằng nhau, các hệ số trọng số đối với dB/dt được nêu trong Bảng 103. Các giá trị hệ số trọng số có được bằng cách xác định trực tiếp hoặc có thể sử dụng phương pháp có hiệu lực khác.

Bảng 103 - Hệ số trọng số đối với tổng các đầu ra lớn nhất O_i của bộ gradient

Kiểu hệ thống chênh từ

Hệ số trọng số

w_AP ^a

w_LR ^a

w_HF ^a

Hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể

...

...

...

1,0

1,0

1,0

Nam châm trụ

1,0

0,8

0,7

Xác định bằng thực nghiệm

1,0

...

...

...

^b

Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt

Giá trị mặc định

1,0

1,0

1,0

Xác định bằng thực nghiệm

1,0

^b

...

...

...

CHÚ THÍCH Các hệ số trọng số của trường E luôn bằng nhau.

^a w_AP, w_LR, w_HF: Các hệ số trọng số cho phép đối với bộ gradient, tùy thuộc vào việc định hướng của các bộ gradient liên quan đến hệ thống tọa độ của bệnh nhân với các trục AP (trước-sau), LR (trái-phải) và HF (đầu-chân).

^b Các giá trị hệ số trọng số có được bằng cách xác định trực tiếp hoặc có thể sử dụng phương pháp có hiệu lực khác.

*51.103. Bảo vệ chống năng lượng tần số radio quá mức

51.103.1. Giới hạn nhiệt độ

Thiết bị cộng hưởng từ phải giới hạn độ tăng nhiệt bên trong cơ thể và giới hạn nhiệt độ cục bộ theo không gian trong cơ thể bệnh nhân ở giá trị nêu trong Bảng 104 bằng cách giới hạn các tham số chuỗi xung và giới hạn công suất tần số radio. Các giá trị cho phép đối với độ tăng nhiệt của nhân viên cộng hưởng từ do thiết bị cộng hưởng từ gây ra bằng với các giá trị đối với bệnh nhân như được xác định trọng Bảng 104 đối với chế độ vận hành bình thường và chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Bảng 104 - Giới hạn nhiệt độ

Chế độ vận hành

Độ tăng nhiệt bên trong cơ thể,

...

...

...

Giới hạn nhiệt độ cục bộ theo không gian

Đầu, °C

Thân, °C

Tứ chi, °C

Bình thường

0,5

38

39

40

...

...

...

1

38

39

40

Có điều khiển mức hai

>1

>38

>39

>40

...

...

...

CHÚ THÍCH Các yêu cầu về bảo vệ chống năng lượng tần số radio giả thiết là đã đáp ứng các khuyến cáo của nhà chế tạo về điều khiển nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện môi trường khác.

Đối với các bề mặt tiếp cận được, áp dụng các giới hạn nhiệt độ của Tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1 (IEC 60601-1). Để đánh giá, xem phần giải thích.

51.103.2. Giới hạn SAR

Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu này được mô tả trong 51.105.3.

Bảng 105 đưa ra dãy các giá trị cho phép đối với SAR toàn thân, SAR một phần cơ thể, SAR đầu và SAR cục bộ đối với chế độ vận hành bình thường và chế độ vận hành có điều khiển mức một. Đối với chế độ vận hành có điều khiển mức hai, không đưa ra giới hạn. Các giới hạn này được xem là trách nhiệm của từng nước sử dụng thiết bị.

Khối lượng được sử dụng để xác định SAR toàn bộ cơ thể là khối lượng của bệnh nhân. Khối lượng để xác định SAR một phần cơ thể được gọi là khối lượng phơi nhiễm của bệnh nhân. Khối lượng này chính bằng khối lượng bệnh nhân nằm trong không gian hiệu quả của cuộn chênh từ sóng radio (RF). Không gian hiệu quả của cuộn chênh từ sóng radio (RF) phải là không gian trong đó không có quá 95 % tổng năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ vào bên trong vật liệu đồng nhất điền đầy không gian mà bệnh nhân thường tiếp cận tới.

Khối lượng để xác định SAR đầu phải là khối lượng của đầu được lấy xấp xỉ bằng mô hình thích hợp.

Khối lượng để xác định SAR cục bộ phải là 10 g.

Bảng 105 - Giới hạn SAR

...

...

...

6 min

SAR toàn bộ cơ thể

SAR một phần cơ thể

SAR qua đầu

SAR cục bộ

Vùng cơ thể ®

Toàn bộ cơ thể

Phần cơ thể bị phơi nhiễm

Đầu

...

...

...

Thân

Tứ chi

Chế độ vận hành ¯

(W/kg)

(W/kg)

(W/kg)

(W/kg)

(W/kg)

(W/kg)

...

...

...

2

2 - 10 ^a

3,2

10 ^b

10

20

Có điều khiển mức một

4

4 - 10 ^a

...

...

...

10 ^b

10

20

Có điều khiển mức hai

>4

>(4 – 10) ^a

>3,2

>10 ^b

>10

...

...

...

SAR ngắn hạn

Giới hạn SAR trong khoảng thời gian 10 s bất kỳ không được vượt quá ba lần giá trị quy định

^a Giới hạn tỷ lệ động với tỷ số “khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân”:

Chế độ vận hành bình thường:

SAR một phần cơ thể = 10 W/kg – (8 W/kg * khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân)

Chế độ vận hành có điều khiển cấp một:

SAR một phần cơ thể = 10 W/kg – (6 W/kg * khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm/khối lượng bệnh nhân)

^b Trong các trường hợp khi ổ mắt nằm trong trường của cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ nhỏ, cần thận trọng để đảm bảo rằng độ tăng nhiệt không vượt quá 1 °C.

CHÚ THÍCH Giới hạn phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng tử bằng giới hạn đối với bệnh nhân. Do đó, trên thực tế sự phù hợp với các giới hạn SAR đối với bệnh nhân cũng có nghĩa là phù hợp đối với nhân viên cộng hưởng từ.

...

...

...

Đối với mỗi độ tăng lên của nhiệt độ môi trường so với nhiệt độ suy giảm để tính SAR, giới hạn SAR toàn bộ cơ thể phải giảm đi 0,25 W/kg cho đến khi SAR bằng 2 W/kg hoặc 0 W/kg đối với chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc đối với chế độ vận hành bình thường một cách tương ứng. Hình 104 thể hiện bằng hình vẽ yêu cầu của điều này.

Hình 104 - Sự suy giảm giới hạn SAR toàn thân ở nhiệt độ và độ ẩm cao

Các đường cong thể hiện các giới hạn SAR toàn thân theo nhiệt độ môi trường T đối với ba giá trị độ ẩm tương đối h. Đường thấp hơn: Chế độ vận hành bình thường; đường cao hơn: Chế độ vận hành có điều khiển mức một.

51.103.3. Điều khiển SAR

Đối với phơi nhiễm với cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích, thiết bị cộng hưởng từ phải không chế SAR đầu, SAR một phần cơ thể và SAR toàn thân.

Đối với phơi nhiễm với cuộn dây radio (RF) cục bộ, thiết bị cộng hưởng từ phải điều khiển SAR cục bộ và SAR toàn thân.

CHÚ THÍCH 1 Tùy thuộc vào trường hợp phơi nhiễm thực tế cho trước - được xác định bởi các kích thước của cuộn chênh từ sóng radio (RF) và kích thước của bệnh nhân và vị trí tương đối của bệnh nhân so với cuộn dây - một trong các khía cạnh của SAR sẽ là yếu tố giới hạn và do đó sẽ xác định năng lượng sóng radio (RF) lớn nhất cho phép truyền.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu về hiển thị SAR nêu trong 51.101.1.

...

...

...

Trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ là trường từ làm việc.

Đối với trường từ tĩnh, áp dụng các giới hạn của chế độ vận hành dưới đây như được định nghĩa trong 51.101:

a) Chế độ vận hành bình thường gồm các giá trị của trường từ tĩnh bằng hoặc nhỏ hơn 2 T;

b) Chế độ vận hành có điều khiển mức một gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 2 T và bằng hoặc nhỏ hơn 4 T;

Vì đặc trưng ổn định của các giá trị trường từ tĩnh nên khái niệm về hành động có chủ ý của người vận hành để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một là không cần thiết. Phải cung cấp tất cả các hành động của người vận hành, thông tin cho bệnh nhân và người giám sát bệnh nhân như mô tả trong 6.8.2 bb).

c) Chế độ vận hành có điều khiển mức hai gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 4 T ở tâm.

51.105. Phương pháp chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu

51.105.1. Xác định trực tiếp các giới hạn đầu ra gradient

Khi giới hạn đầu ra dựa trên việc xác định trực tiếp thì việc thực hiện nghiên cứu và xác định giá trị ngưỡng phải phù hợp với điều này.

...

...

...

CHÚ THÍCH Ngưỡng PNS được xác định trong tiêu chuẩn này là giá trị bắt đầu cảm nhận được.

Nghiên cứu phải có giao thức được xác định rõ ràng, kể cả giai đoạn huấn luyện người tình nguyện thử nghiệm và thử nghiệm đối với tính lặp lại của kinh nghiệm. Cỡ mẫu tối thiểu phải là 11. Các mẫu đại diện phải được lấy từ những người trưởng thành có sức khỏe bình thường ở cả hai giới.

Để xét đến tất cả các vị trí của bệnh nhân phải xác định vị trí của trường hợp xấu nhất đối với một thời gian kích thích hiệu quả và một người tình nguyện, bằng cách cho người tình nguyện dịch chuyển từng bước trong hệ thống chênh từ.

Để xét đến tất cả các dạng sóng cho phép ba tùy chọn sau:

a) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với tất cả các dạng sóng đại diện,

b) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với các dạng sóng hình sin hoặc hình thang và phải suy ra sự phụ thuộc của ngưỡng vào dạng sóng đối với các dạng sóng khác từ những mô hình thích hợp, hoặc

c) đối với tất cả các dạng sóng, ngưỡng phải được coi là bằng với giá trị ghi được đối với dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

Để xét đến toàn bộ dãy các khoảng thời gian kích thích hiệu quả được hệ thống chênh từ cho phép, phải thử ít nhất ba giá trị trên một nhóm 10 đến dãy liên quan lớn nhất về mặt lâm sàng. Có thể sử dụng nội suy giữa các kết quả. Tất cả các đầu ra gradient phải được thử độc lập, và khi không đạt được sự kích thích ở giá trị đầu ra gradient lớn nhất thì phải thử tổ hợp hai hoặc ba bộ gradient trong đó ít nhất có một bộ được điều chỉnh ở đầu ra lớn nhất của nó.

Đối với mỗi dạng sóng gradient được thử, đối với mỗi bộ gradient và mỗi thời gian kích thích hiệu quả, giá trị trung bình của ngưỡng PNS phải được rút ra từ giá trị ngưỡng quan sát được trên người tình nguyện ở vị trí của trường hợp xấu nhất.

...

...

...

Phải có sẵn báo cáo về nghiên cứu trên con người để khám trang thiết bị thử nào đã được chứng nhận là phù hợp với tiêu chuẩn này. Cũng phải có sẵn báo cáo cho các cơ quan chức năng nhà nước khi thiết bị cộng hưởng từ được bán trên thị trường.

Báo cáo này tối thiểu phải quy định:

- dạng sóng và thời gian kích thích có hiệu quả được sử dụng;

- thông số được sử dụng để mô tả đầu ra gradient;

- vị trí của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ ở trường hợp xấu nhất;

- đặc tính nhân khẩu học liên quan của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ;

- số lượng người tình nguyện;

- giao thức nghiên cứu;

- các ngưỡng kích thích trung bình quan sát được;

...

...

...

- bản mô tả mô hình sử dụng để rút ra các ngưỡng đối với các dạng sóng không được thử nghiệm (nếu có);

- các hệ số trọng số được công bố.

51.105.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất

51.105.2.1. Yêu cầu chung để xác định đầu ra gradient lớn nhất

Nhiệm vụ xác định sự phù hợp

Đối với từng bộ gradient, giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient trong không gian phù hợp phải được xác định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho sử dụng lâm sàng hoặc dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

51.105.2.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất đối với bệnh nhân

Việc xác định này phải bằng tính toán a) hoặc bằng phép thử b) như sau:

a) Xác định sự phù hợp bằng tính toán

...

...

...

Khi đầu ra gradient được thể hiện dưới dạng E, tính toán có thể dựa trên hình dạng hình học của cuộn dòng của cuộn dây gradient, sử dụng biểu thức từ tĩnh đối với điện thế của vec tơ từ trường A. Điện trường cảm ứng E là giá trị âm của đạo hàm của A trừ đi gradient của điện thế tĩnh điện do các điện tích sinh ra. Các giá trị ngưỡng trường điện do gradient sinh ra liệt kê trong Bảng 102 được sử dụng để tính L12 và L01. L12 và L01 là các giá trị trường điện có biên độ lớn nhất tìm được trong hoặc trên mô hình hình học đơn giản đồng nhất của bệnh nhân (độ dẫn điện = 0,2 S/m), ví dụ hình trụ có bán kính 0,2 m đối với khoang hình trụ toàn bộ cơ thể hoặc hình elip tròn xoay đối với cuộn dây qua đầu.

Trường điện được tính theo công thức:

E = –¶A/¶t – ÑF

trong đó

A          là điện thế của véc tơ từ trường do dòng điện trong cuộn dây gradient sinh ra và

F          là điện thế tĩnh điện do điện tích gây ra (như mô tả thêm trong Mục 15 của phần giải thích)

Các mô hình thích hợp khác (như mô hình không đồng nhất) có thể tạo ra các giá trị ngưỡng trường điện khác nhau và có thể được sử dụng thay thế nếu nhà chế tạo đồng ý.

Điện thế của các véc tơ từ trường đối với các phần chia bởi các đường thẳng có thể được tính cho từng phần chia rồi cộng lại (như các véc tơ thành phần).

Báo cáo các kết quả:

...

...

...

Đối với từng bộ gradient, dữ liệu cần ghi trong báo cáo:

- cường độ gradient lớn nhất G_+,max; G_-,max

- giá trị tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất;

- giá trị thời gian của đoạn dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ lớn nhất (ms)

- giá trị đầu ra gradient (dB/dt hoặc E)

- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất

- chi tiết về mô hình đối với độ dẫn không đồng nhất của bệnh nhân, khi được sử dụng.

b) Xác định sự phù hợp của đầu ra gradient bằng phép thử

Trang bị thử

...

...

...

Các cuộn dây tìm kiếm phải có kết cấu sao cho có thể đo được ba thành phần trực giao (đề các hoặc hình trụ) của đầu ra gradient. Ví dụ, ba thành phần trực giao độc lập của cuộn dây tìm kiếm có thể được bố trí xung quanh tâm chung. Thiết kế cuộn dây tìm kiếm này cho phép đo từng thành phần độc lập của đầu ra gradient mà không cần thay đổi vị trí trong quá trình đo.

Từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm đều phải tròn và phải nhỏ so với bộ gradient cần thử để đảm bảo độ chính xác. Thành phần của cuộn dây tìm kiếm gồm n vòng dây có bán kính r. Chiều dài dọc trục của cuộn dây phải nhỏ hơn 20 % đường kính của nó. Các thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định bằng cách tính toán hoặc đo. Độ lớn tức thời của thành phần dB/dt đồng trục với thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định từ điện áp đỉnh, Vcoil, sinh ra trong cuộn dây do thay đổi luồng từ theo thời gian:

Ví dụ, thành phần của cuộn dây tìm kiếm điển hình gồm 15 vòng dây đồng đường kính 0,6 mm cuộn quanh trục đường kính 50 mm (r = 25 mm) tạo thành cuộn dây trong dài xấp xỉ 9 mm. Điện áp cảm ứng 200 mV tạo ra dB/dt = 6,79 T/s đồng trục với cuộn dây tìm kiếm.

Từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải có bộ suy giảm được hiệu chuẩn để cung cấp độ nhạy tương tự với từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm. Các tín hiệu của từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải được đưa vào song song với bộ suy giảm có đầu ra bằng căn bậc hai của tổng bình phương các đầu vào. Bộ suy giảm này phải có đầu ra là điện áp, chính là điện áp của cuộn dây tìm kiếm. Hệ số nhạy liên quan đến điện áp cuộn dây tìm kiếm V_out và dB/dt (T/s) là:

V_out = S dB/dt

Độ nhạy tối thiểu 0,01 V/T/s được khuyến cáo để đo tín hiệu có biên độ trong khoảng nhỏ dB/dt (trong khoảng 1 T/s).

2) Hiệu chuẩn cuộn dây tìm kiếm

Cần hiệu chỉnh cuộn dây tìm kiếm để đo hệ số nhạy S.

...

...

...

Thiết bị được sử dụng để đo điện áp cảm ứng trong cuộn dây tìm kiếm phải có trở kháng đầu vào lớn và độ rộng băng tần thích hợp để tránh suy giảm tín hiệu, ví dụ máy hiện sóng có lưu giữ.

Thiết bị đo điện áp (máy hiện sóng có lưu giữ) phải được đặt ở vị trí để có thể thực hiện chính xác và không bị ảnh hưởng bởi các trường từ.

Điện áp của cuộn dây tìm kiếm phải được nối với thiết bị đo điện áp bằng cáp có trở kháng cao; ví dụ cáp xoắn để tránh vòng dạng sóng có thể xảy ra với cáp đồng trục. Các đầu ra của cuộn dây tìm kiếm có thể được nối với máy hiện sóng nhờ bộ lọc analog, để giảm tối đa các thành phần tần số đóng cắt, đối với các bộ khuếch đại gradient sử dụng nguồn đóng cắt.

4) Cơ cấu định vị

Phải có phương tiện để định vị và dóng thẳng hàng cuộn dây tìm kiếm trong nam châm theo cách chắc chắn và tái lập được. Cơ cấu định vị phải cho phép định vị cuộn dây tìm kiếm trong toàn bộ không gian phù hợp.

Các phép đo:

Các phép đo phải được thực hiện trong không gian phù hợp đối với mỗi bộ gradient, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho mục đích chẩn đoán hoặc các dạng sóng gradient hình sin hoặc hình chữ nhật.

1) Tắt hoặc giảm tối đa máy phát tần số radio để tránh nhiễu.

2) Tắt tất cả các bộ gradient trừ bộ đang thử.

...

...

...

4) Di chuyển cuộn dây tìm kiếm trong không gian phù hợp đến vị trí để có điện áp lớn nhất.

5) Đo giá trị đỉnh V_out của điện áp cuộn dây tìm kiếm tại vị trí đó.

6) Độ lớn của đầu ra gradient phải được xác định bằng công thức dB/dt = V_out/S.

Báo cáo kết quả

Thông số chung:

Kích thước

- kích thước của không gian phù hợp và tọa độ các đường biên của không gian đó

m

- giá trị lớn nhất của tốc độ khám cộng hưởng từ gradient trên mỗi bộ gradient

...

...

...

Dữ liệu cần ghi lại đối với mỗi bộ gradient:

- cường độ gradient lớn nhất G+,max, G-,min

mT/m

- giá trị thời gian của độ dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa

các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất

ms

- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất

...

...

...

- giá trị đầu ra gradient dB/dt

T/s

51.105.2.3. Xác định trường tạp tán đầu ra gradient như yêu cầu để báo cáo trong 6.8.3 bb

Để có thể đánh giá được phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ, đối với mỗi bộ gradient giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient phải được xác định trong không gian phù hợp mở rộng, xem Hình 107a và Hình 107b. Dạng điểm cụ thể phải đại diện cho các vị trí của trường hợp xấu nhất nơi nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận đến và có thể bị phơi nhiễm nhiều nhất bởi bộ gradient đó.

CHÚ THÍCH Đối với các loại nam châm trường ngang, trục của hình trụ (tức là trục của bệnh nhân) vuông góc với trục nam châm. Thuật ngữ lỗi của bệnh nhân được thay thế bằng khe hở nam châm giữa hai miếng bịt đầu cực; thuật ngữ chiều dài nam châm được thay bằng đường kính miếng bịt đầu cực.

- Dạng điểm cụ thể phải được định vị trên trục ảo xung quanh trục của bệnh nhân với đường kính bằng lỗi của bệnh nhân nhỏ nhất tiếp cận được.

- Trụ bắt đầu tại tâm của nam châm và kéo dài hơn khe hở lỗi của bệnh nhân (một nửa chiều dài nam châm) ít nhất là 0,5 m.

- Theo hướng trục của trụ, các điểm phải có khoảng cách không lớn hơn 0,1 m.

- Đối với mỗi vị trí trục của trụ, phải có tối thiểu 16 điểm cách đều nhau trên bề mặt trụ (tức là phân bố trên đường tròn). Các vị trí phải bao gồm các vị trí nằm giữa hai trục gradient x và y (tức là n x 45°, n = 1, 3, 5, 7).

...

...

...

- Đối với mỗi điểm, phải cộng ba vecto trường và sau đó phải xác định độ lớn của trường từ.

- Các giá trị độ lớn lớn nhất phải được vẽ dọc theo vị trí trục của trụ. Phải đánh dấu vị trí trên trục của khe hở bore của bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Dạng điểm cũng được coi là có liên quan khi đánh giá PNS có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ và minh họa sự phân bố trường tương đối bên ngoài không gian mà bệnh nhân có thể tiếp cận.

Báo cáo kết quả:

· khoảng cách của các điểm dọc trục của trụ;

· số lượng các điểm, vòm;

· đồ thị các giá trị độ lớn lớn nhất dọc theo trục của trụ.

Hình 107a - Nam châm hình trụ

...

...

...

Hình 107b - Nam châm trường ngang

CHÚ DẪN

a          nam châm

b          tâm của nam châm

c          trục bệnh nhân và trục của trụ ảo

d          đường kính trụ ảo đại diện cho bore của bệnh nhân tối thiểu có thể tiếp cận

e_n         các điểm của bề mặt trụ ở đó phải xác định độ lớn của tất cả ba vecto trường từ. Độ lớn lớn nhất của trường từ trên bề mặt trụ tại khoảng cách z_i tính từ tâm tại điểm bất kỳ trong các điểm e_n đại diện cho trường hợp xấu nhất trên bề mặt f_i.

Hình 107 - Xác định giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient

51.105.3. Xác định năng lượng tần số radio

...

...

...

Các giới hạn nhiệt độ quy định trong 51.103.1 có thể được sử dụng để có được các giới hạn tương đương đối với các thông số làm việc của thiết bị cộng hưởng từ. Việc xác định này phải sử dụng dữ liệu thực nghiệm hoặc phương pháp số (ví dụ phương pháp phần tử xác định).

51.105.3.2. Xác định SAR

SAR toàn bộ cơ thể phải được xác định bằng cách đo năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ và khối lượng bệnh nhân dựa trên dữ liệu đầu vào của người vận hành hoặc bằng phương tiện phù hợp khác. Năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ mà thiết bị cộng hưởng từ xác định phải được thử bằng phép đo có sử dụng một trong các phương pháp quy định dưới đây hoặc phương pháp tương đương.

SAR một phần cơ thể phải được xác định từ SAR toàn bộ cơ thể bằng cách áp dụng thuyết bền vững thích hợp có hiệu lực hoặc mô hình thực nghiệm thể hiện mối liên quan giữa SAR một phần cơ thể với kích thước của cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong không gian, khối lượng kích cỡ và bệnh nhân, và vị trí của bệnh nhân. Mô hình phù hợp để xác định khối lượng bệnh nhân bị phơi nhiễm trong ví dụ để mô phỏng cơ thể bệnh nhân bằng các hình trụ đồng nhất. Có thể xác định phân bố SAR cục bộ bằng mô hình lý thuyết hoặc bằng thực nghiệm.

Mô hình áp dụng trong trường hợp SAR một phần cơ thể và SAR cục bộ phải được khám bằng cách so sánh các giá trị có được từ mô hình với các giá trị tính toán trực tiếp từ phép đo (ví dụ: phân bố nhiệt độ trong ảnh ảo).

Phải xác định sự phù hợp bằng cách xem xét các phép đo khám việc xác định SAR trên toàn bộ dải mức công suất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể đưa ra, đảm bảo vận hành an toàn bởi các giới hạn SAR quy định.

Phương pháp có thể chấp nhận để xác định năng lượng sóng radio (RF) hấp thụ được gọi là “phương pháp năng lượng xung” và “phương pháp nhiệt lượng”.

Phương pháp năng lượng xung

a) Định nghĩa năng lượng xung:

...

...

...

Góc di chuyển của vecto từ hóa phạm vi rộng do xung tần số radio

P_{tới 2}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh đưa vào các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 2.

P_{phản xạ 2}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được phản xạ từ các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 2.

P_{khác 2}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được hấp thụ hoặc tiêu tán trong thiết bị cộng hưởng từ khi cuộn dây có tải là đối tượng thử 2. Ví dụ, trong hệ thống cầu phương được cấp nguồn bởi bộ chia bốn cổng, đây là năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được truyền đến tải giả.

P_{đối tượng}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh thực được truyền đến đối tượng thử 2.

...

...

...

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh thực được hấp thụ bởi cuộn chênh từ sóng radio (RF) đối với góc ở đỉnh quy định.

P_{tới 1}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh đưa vào các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 1.

P_{phản xạ 1}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được phản xạ từ các đầu nối của cuộn chênh từ sóng radio (RF) khi có tải là đối tượng thử 1.

P_{khác 1}

Năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được hấp thụ hoặc tiêu tán trong thiết bị cộng hưởng từ khi cuộn chênh từ sóng radio (RF) có tải là đối tượng thử 1. Ví dụ, trong hệ thống cầu phương được cấp nguồn bởi bộ chia bốn cổng, đây là năng lượng tần số radio giá trị đỉnh được truyền đến tải giả khi cuộn chênh từ sóng radio (RF) có tải là đối tượng thử nghiệm 1.

B₁

Cảm ứng từ của trường từ tần số radio được sử dụng trong quang phổ và mô tả cộng hưởng từ.

...

...

...

Đối tượng thử 1

Đối tượng thử 1 phải là đối tượng thử nghiệm được sử dụng trong quá trình hiệu chuẩn các góc ở đỉnh và quá trình xác định tổn hao của cuộn chênh từ sóng radio (RF) bằng phương pháp năng lượng xung. Đối tượng thử 1 phải được đổ vật liệu có thể được mô tả bằng thiết bị cộng hưởng từ nhưng độ dẫn của vật liệu không được nhỏ hơn 0,003 S/m. Điều này đảm bảo rằng các tổn hao tần số radio của đối tượng thử nghiệm là không đáng kể, do đó cho phép đo tổn hao của các cuộn dây trong khi góp phần nhỏ vào tổn hao của hệ thống. Đối tượng thử 1 phải có kích cỡ nhỏ và gọn. Thể tích của đối tượng thử nghiệm phải nhỏ hơn 250 ml. Kích thước dài nhất của đối tượng thử không được vượt quá ba lần kích thước ngắn nhất.

Đối tượng thử 2

Đối tượng thử 2 phải là đối tượng thử mà SAR của chúng phải được xác định bằng cách sử dụng phương pháp năng lượng xung. Đối tượng thử này cần có đặc tính mang tải của cuộn dây tương tự với mang tải là bệnh nhân.

Đối với SAR toàn bộ cơ thể, khối lượng bệnh nhân và đối với SAR qua đầu, khối lượng đầu của bệnh nhân có thể được coi là khối lượng tương đương của ảnh ảo này.

c) Quy trình đo

Phải sử dụng quy trình thử dưới đây hoặc quy trình đo tương tự

1) Bố trí thử nghiệm

Phải thực hiện phép đo năng lượng tần số radio giá trị đỉnh bằng cách sử dụng máy hiện sóng có băng tần vượt quá 5 lần hoặc lớn hơn so với tần số dự kiến và bộ ghép nối hai hướng lớn hơn 30 dB hoặc bộ suy giảm.

...

...

...

CHÚ THÍCH Không thể hiện điện trở kết thúc 50 W trên máy hiện sóng.

Hình 105 - Bố trí trang bị thử dùng cho phương pháp năng lượng xung để đo SAR bằng cuộn chênh từ sóng radio (RF) cầu phương

CHÚ THÍCH Không thể hiện điện trở kết thúc 50 W trên máy hiện sóng.

Hình 106 - Bố trí trang bị thử cho phương pháp năng lượng xung để đo SAR bằng cuộn chênh từ sóng radio (RF) tuyến tính

2) Quy trình đo

Bước 1: đặt đối tượng thử 1 tại tâm trong thiết bị cộng hưởng từ.

Bước 2: hiệu chuẩn góc ở đỉnh. Phải sử dụng phương pháp chuẩn (phần cứng và/hoặc phần mềm) do từng nhà chế tạo quy định để đặt góc ở đỉnh đến giá trị dự kiến đối với kiểu khám cộng hưởng từ được chọn. Phải sử dụng cùng góc ở đỉnh cho phép đo năng lượng của đối tượng thử 1 và đối tượng thử 2.

...

...

...

Bước 4: đo điện áp bao ngoài tần số radio đỉnh-đỉnh (điện áp tới, điện áp phản xạ và điện áp khác) đối với mỗi xung tần số radio trong trình tự, hoặc sử dụng phương tiện khác để đo các mức năng lượng tức thời, mức năng lượng đỉnh tần số radio (năng lượng tới, năng lượng phản xạ và năng lượng khác, nếu có thể).

Bước 5: đo suy giảm năng lượng của đường truyền giữa cuộn chênh từ sóng radio (RF) và bộ ghép nối và đường truyền giữa cổng tải giả và máy hiện sóng.

Bước 6: chuyển đổi các phép đo điện áp đỉnh-đỉnh thành năng lượng hiệu quả tại đỉnh xung. Năng lượng hiệu quả tại đỉnh xung được đo trên máy hiện sóng là:

V_pp² / 8 x Z₀

trong đó

V_pp là giá trị điện áp đỉnh-đỉnh đo được;

Z₀ là trở kháng đặc trưng của đường truyền (và cũng là trở kháng đầu vào của máy hiện sóng).

Năng lượng giá trị đỉnh tính được tại máy hiện sóng phải được chuyển đổi thành năng lượng giá trị đỉnh đến các đầu nối vào của cuộn chênh từ sóng radio (RF) bằng cách coi suy giảm trên đường truyền và ghép nối của bộ ghép nối theo hướng là không đổi.

Đối với cuộn chênh từ sóng radio (RF) cầu phương:

...

...

...

P_{phản xạ} = P_rm /(a₂ x a₃)

P_khác = P_om / a₄

trong đó

P_fm        là năng lượng tới đo được tại đầu cực của máy hiện sóng;

P_rm       là năng lượng phản đo được tại đầu cực của máy hiện sóng;

P_om       là năng lượng “khác” đo được tại đầu cực của máy hiện sóng;

a₁         suy giảm năng lượng dưới dạng phân số (không tính bằng dB) của bộ ghép nối năng lượng tới;

a₂         suy giảm năng lượng dưới dạng phân số (không tính bằng dB) của bộ ghép nối năng lượng tới;

a₃         suy giảm năng lượng dưới dạng phân số (không tính bằng dB) của bộ ghép nối năng lượng khác;

...

...

...

Đối với các cuộn chênh từ sóng radio (RF) tuyến tính không tương thích, suy giảm đường truyền tăng theo độ không tương thích đó:

a = a₀ (R² +1)/2R

trong đó

a          suy giảm cuối cùng;

a₀         suy giảm trong điều kiện không tương thích;

R          tỷ số điện áp sóng đứng.

Tính năng lượng giá trị đỉnh mà cuộn dây không mang tải hấp thụ:

P_{cuộn dây} = P_{tới 1} – P_{phản xạ 1} – P_{khác 1}

Chú ý rằng P_{tới 1}, P_{phản xạ 1} và P_{khác 1} rút ra từ thực nghiệm sử dụng đối tượng thử 1.

...

...

...

Tháo đối tượng thử 1 khỏi cuộn dây, đặt đối tượng thử 2 vào tâm máy khám cộng hưởng từ, và lặp lại các bước 4 và 6. Phải sử dụng góc ở đỉnh cho đối tượng thử 2 giống góc đã sử dụng cho đối tượng thử 1.

Tính năng lượng giá trị đỉnh mà đối tượng thử nghiệm 2 hấp thụ, P_{đối tượng}:

P_{đối tượng} = P_{tới 2} – P_{phản xạ 2} – P_{khác 2} – P_{cuộn dây}

Chú ý rằng P_{tới 2}, P_{phản xạ 2} và P_{khác 2} đều có được từ các phép đo trên đối tượng thử nghiệm 2, trong đó P_{cuộn dây} có được từ tính toán khi sử dụng đối tượng thử nghiệm 1.

Tính năng lượng trên mỗi xung được đối tượng hấp thụ: tích phân từng dạng sóng tần số radio trong chuỗi xung và tìm độ rộng các xung chữ nhật tương đương (về mặt năng lượng) mà có các mức năng lượng đỉnh giống với chuỗi xung đang xét. Phải lặp lại bước này đối với mỗi kiểu xung tần số radio trong chuỗi xung (ví dụ các xung 90° cũng như các xung 180°). Các xung chữ nhật tương đương phải có năng lượng đỉnh và deposition năng lượng giống với xung đang xét. Độ rộng xung, W_{Chữ nhật} phải được tính từ dạng sóng xung tần số radio, B₁(t) chuẩn hóa theo giá trị đỉnh B_1đỉnh như sau:

Ví dụ, xung dạng sinc (hoặc sin q/ q) gần tương đương về mặt năng lượng với xung chữ nhật có cùng giá trị đỉnh của năng lượng và một nửa chiều rộng lobe chính của xung dạng sinc.

Tính năng lượng trên mỗi xung, U_i:

U_i = P_{đối tượng} x W_{chữ nhật}

...

...

...

Đối với chuỗi xung trong đó TR chưa xác định (ví dụ chuỗi xung đơn ngắn), tổng năng lượng trung bình phải được tính từ tổng tất cả các năng lượng trong tất cả các xung được sử dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ chia cho tổng thời gian khám cộng hưởng từ, S:

Tính SAR đối với đối tượng thử 2 có khối lượng tương đương là M:

SAR =

d) Báo cáo kết quả, phương pháp năng lượng xung

Phải ghi lại các dữ liệu sau:

1) Kiểu cuộn chênh từ sóng radio (RF) sử dụng trong phép thử

2) Giá trị đo được của SAR đối với từng đối tượng thử và chuỗi xung sử dụng

...

...

...

Kích thước

- Năng lượng tới giá trị đỉnh

W

- Năng lượng phản xạ giá trị đỉnh

W

- Năng lượng tổn hao trên cuộn dây

W

- Tổn hao năng lượng khác giá trị đỉnh

W

...

...

...

–

- Góc ở đỉnh

độ

- Độ rộng xung chữ nhật tương đương (W_{chữ nhật})

ms

- TR hoặc S

ms

- Thông số bất kỳ khác yêu cầu để đảm bảo độ tái lập

...

...

...

W

- Khối lượng của đối tượng thử 2

kg

- SAR đo được

W/kg

- SAR được hiển thị

W/kg

- Độ chính xác của phép đo năng lượng

% (hoặc dB)

...

...

...

(có/không)

Phương pháp nhiệt lượng

e) Trang bị thử

Đối tượng thử 1

Đối tượng thử 1 phải là đối tượng được sử dụng trong quá trình hiệu chuẩn các góc ở đỉnh và trong quá trình xác định tổn hao của cuộn chênh từ sóng radio (RF) bằng phương pháp xung năng lượng. Đối tượng thử 1 phải được đổ đầy vật liệu để có thể tạo hình ảnh bởi thiết bị cộng hưởng từ nhưng có độ dẫn không được nhỏ hơn 0,003 S/m. Điều này đảm bảo tổn hao tần số radio của đối tượng là không đáng kể, do đó cho phép thực hiện phép đo tổn hao cuộn dây mà không góp thêm vào tổn hao của hệ thống. Đối tượng thử 1 phải nhỏ và gọn. Thể tích của đối tượng thử phải nhỏ hơn 250 ml. Kích thước dài nhất của đối tượng thử nghiệm không được lớn hơn ba lần kích thước ngắn nhất.

Đối tượng thử 3

Đối tượng thử 3 phải là đối tượng thử hình vòng khuyên mà SAR của chúng phải được xác định bằng cách sử dụng phương pháp nhiệt lượng. Đối tượng thử này cần có đặc tính mang tải của cuộn dây tương tự với mang tải là bệnh nhân. Để xác định SAR toàn bộ cơ thể, đối tượng thử cần được mang tải tương đương với người trong phạm vi từ 50-90 kg. Để xác định SAR qua đầu, đối tượng thử này cần có đặc tính mang tải tương tự với đầu của bệnh nhân trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu. Trong trường hợp thứ nhất, khối lượng bệnh nhân, và trong trường hợp thứ hai, khối lượng đầu của bệnh nhân có thể được ấn định dưới dạng ảnh ảo (khối lượng ảnh ảo tương đương, M_{tương đương}). Vòng khuyên phải đủ rộng để chứa được đối tượng thử 1.

CHÚ THÍCH Ví dụ bản thân ảnh ảo có thể chứa đầy dung dịch natri clorua trong nước và nồng độ được điều chỉnh để có độ dẫn tạo ra tải quy định ở trên. Dung dịch điền đầy này cũng có thể chứa vật liệu doping như mangan clorua để rút ngắn đặc tính hồi phục của dung dịch để giữ cho nó không nhìn thấy được trên ảnh cộng hưởng từ. Thể tích tổng của đối tượng thử có thể nhỏ hơn 25 l, đối tượng thử đặt hoàn toàn trong trường sóng radio (RF) của cuộn chênh từ sóng radio (RF) (tức là chiều dài hình học của đối tượng thử < chiều dài của cuộn dây hiệu quả).

Đặc tính nhiệt của đối tượng thử hình khuyên phải thích hợp để duy trì độ tăng nhiệt 2 °C cao hơn nhiệt độ môi trường (trong vật liệu độn) trong vòng 5 % trong 1 h.

...

...

...

Phải có hệ thống đo nhiệt độ chính xác đến 0,1 °C trên dải nhiệt độ đo từ 15 °C đến 45 °C. Hệ thống này sẽ được sử dụng để thực hiện các phép đo nhiệt độ ban đầu và phép đo nhiệt độ cuối. Hệ thống này cần miễn nhiễm với nhiễu tần số radio từ thiết bị cộng hưởng từ và với nhiệt độ do trường từ tĩnh sinh ra. Một số hệ thống chấp nhận được là cảm biến nhiệt độ bằng sợi quang, cảm biến nhiệt độ dạng nhiệt điện trở và cảm biến nhiệt độ dạng nhiệt ngẫu.

f) Bố trí thử

Đặt trang bị đo nhiệt độ ở vị trí để độ chính xác không bị ảnh hưởng bởi trường từ tĩnh hoặc bởi nhiễu tần số radio.

Đặt đối tượng thử 3 tại tâm trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) trước khi khám cộng hưởng từ.

Số lượng dữ liệu thu được khi khám cộng hưởng từ phải được điều chỉnh sao cho việc khám cộng hưởng từ đủ dài để tạo ra độ tăng nhiệt tối thiểu 20 lần lớn hơn sai số của hệ thống đo nhiệt độ. Đối với dung dịch nước, phơi 1 h trong SAR 1 W/kg sẽ tạo ra độ tăng nhiệt trung bình 0,86 °C (0,0143 °C/min), giả thiết là không có tổn thất nhiệt. Có thể đo được độ tăng nhiệt cao hơn tại các vị trí quan trọng hơn độ tăng nhiệt thấp. Tuy nhiên, tăng nhiệt cao hơn có thể tăng sai số tổn thất nhiệt.

g) Quy trình đo SAR

Bước 1: cân bằng đối tượng thử 3 trong lõi nam châm không có luồng khí thổi qua.

Bước 2: đo nhiệt độ ban đầu của lõi thiết bị cộng hưởng từ và nhiệt độ ban đầu của phòng khám cộng hưởng từ.

Bước 3: lấy đối tượng thử nghiệm ra khỏi lõi và lộn ngược ba lần để khuấy vật liệu độn.

...

...

...

Bước 5: đặt nhanh đối tượng thử 3 vào thiết bị cộng hưởng từ tại tâm và đặt đối tượng thử vào giữa đối tượng thử 3.

Bước 6: hiệu chuẩn góc ở đỉnh. Phương pháp chuẩn (phần cứng và/hoặc phần mềm) được từng nhà chế tạo sử dụng phải được sử dụng để điều chỉnh góc ở đỉnh đến giá trị mong muốn đối với kiểu khám cộng hưởng từ được chọn.

Bước 7: khám cộng hưởng từ với dữ liệu thu thập đủ để đảm bảo phép đo dự kiến (xem điểm f) ở trên).

Lấy đối tượng thử ra khỏi lõi và đo nhiệt độ cuối, T_f, của dung dịch độn của đối tượng thử 3 sau khi lộn ngược đối tượng thử 3 lần.

Nếu T_f – T_i < 2 °C, có thể tiếp tục thực nghiệm bằng cách đặt đối tượng thử trong lõi và bắt đầu lại quá trình khám cộng hưởng từ. Không được tính thời gian trễ của phép đo trong tổng thời gian.

Đo nhiệt độ cuối của lõi và nhiệt độ cuối của phòng khám cộng hưởng từ. Nếu nhiệt độ phòng khám cộng hưởng từ hoặc nhiệt độ lỗi thay đổi quá 0,5 °C/h thì thực nghiệm cần được lặp lại trong các điều kiện ổn định hơn.

Tính năng lượng, U (tính bằng J) được đối tượng thử 3 hấp thụ theo khối lượng, M, của chất độn (tính bằng kg) và nhiệt dung riêng, c, của dung môi độn (tính bằng J/kg.°C):

U = M x c(T_f – T_i)

Tính năng lượng hấp thụ trung bình P (tính bằng W) trong thời gian khám cộng hưởng từ t (tính bằng s):

...

...

...

Tính SAR của vật liệu độn của đối tượng thử từ công thức:

SAR = P/M

Tính SAR biểu kiến, SAR_app sử dụng:

SAR_app = P/M_{tương đương}

trong đó M_{tương đương} là khối lượng của bệnh nhân được mô phỏng bởi đối tượng thử nghiệm 3 (ví dụ được khám bằng cách so sánh hệ số chất lượng cuộn dây tương ứng).

h) Báo cáo kết quả, phương pháp nhiệt lượng

Thông số

Kích thước

- Nhiệt độ ban đầu của đối tượng thử 3

...

...

...

- Nhiệt độ cuối của đối tượng thử 3

°C

- Nhiệt độ ban đầu của lõi

°C

- Nhiệt độ cuối của lõi

°C

- Nhiệt độ ban đầu của phòng khám cộng hưởng từ

°C

- Nhiệt độ cuối của phòng khám cộng hưởng từ

...

...

...

- Khối lượng đối tượng thử 3

kg

- Khối lượng tương đương của đối tượng thử 3 (M_{tương đương})

kg

- Thể tích của đối tượng thử 3

l

- Các kích thước khác của đối tượng thử 3

m

- Mô tả dạng sóng tần số radio

...

...

...

- Góc ở đỉnh được sử dụng

độ

- Thời gian lặp (TR)

ms

- Thời gian phản hồi (TE)

ms

- Số lát cắt

–

- Số lượng dội lại

...

...

...

- Tổng thời gian khám cộng hưởng từ

s

- Thông số bất kỳ khác cần để đảm bảo độ tái lập

- SAR_app

W/kg

- SAR được hiển thị bởi thiết bị cộng hưởng từ

W/kg

- Vị trí đo nhiệt độ trong phép đo

...

...

...

- SAR được hiển thị bị điều khiển bởi thiết bị cộng hưởng từ ³ SAR_app

(có/không)

51.105.3.3. Xác định trường từ tạp tán B₁ như yêu cầu trong báo cáo ở 6.8.3 bb)

Trường từ truyền sóng radio (RF) lớn nhất của cuộn chênh từ sóng radio (RF) phải được đo hoặc tính và được ghi lại trong báo cáo tại các vị trí có thể tiếp cận và liên quan đến nhân viên cộng hưởng từ. Trường B₁(z) phải được đo hoặc tính ở các điểm dọc theo đường thẳng dọc trục của bệnh nhân bắt đầu tại tâm của nam châm.

CHÚ THÍCH Đối với các nam châm hình trụ, trục bệnh nhân tương ứng với trục nam châm; đối với kiểu nam châm trường ngang, trục của hình trụ (tức là trục của bệnh nhân) vuông góc với trục nam châm. Chỉ thích hợp đo/tính trường B₁ dọc theo trục bệnh nhân vì trường B₁ được coi là đủ đồng nhất tròn từng mặt phẳng của cuộn chênh từ sóng radio (RF).

- Khoảng cách giữa mỗi điểm kế tiếp không được nhỏ hơn 0,1 m.

- Độ lớn của trường B₁ phải được đo hoặc tính cho mỗi điểm.

- Khi đo, phép đo có thể được thực hiện bằng cách sử dụng cuộn dây pick-up thích hợp và bộ phân tích mạng hoặc bằng cách sử dụng máy phát tín hiệu sóng radio (RF) và bộ phân tích phổ. Đối với các nam châm có trường từ sóng radio (RF) phân cực vòng, chỉ nên xác định thành phần hướng tâm.

- Phải tính tỷ số giữa B₁²(z) và B₁²(0) cho mỗi điểm.

...

...

...

CHÚ THÍCH Xem phần giải thích để hiểu rõ hơn.

Báo cáo kết quả:

- tọa độ các điểm nơi đo hoặc tính B₁²(z)

- độ lớn của trường từ B₁²(z) tại các điểm được đo so với độ lớn B₁²(0) tại tâm

Hình 108 a) - Nam châm hình trụ

Hình 108 b) - Nam châm trường ngang

CHÚ DẪN

...

...

...

b          tâm nam châm

c          trục của bệnh nhân

z_i          khoảng cách của điểm e, đến tâm

B₁(z) phải được xác định bằng cách đo hoặc tính toán. Tỷ số giữa B₁²(z) và B₁²(0) phải được tính cho mỗi điểm e_i. Giá trị tính được tại điểm e_i phải áp dụng đối với phần xám tương ứng f_i. Giá trị tại điểm e_i luôn đại diện cho trường hợp xấu nhất đối với vị trí bất kỳ trong vùng f_i.

Hình 108 - Xác định trường từ tạp tán B₁

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi; Phép thử môi trường

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

52. Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi

52.1. Bổ sung:

...

...

...

Tất cả các thông tin liên quan đến rủi ro tồn đọng phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng. Khám sự phù hợp bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng và hồ sơ quản lý rủi ro của IEC 60601-1-4.

Phải bảo vệ các chương trình điều khiển phần mềm và phần cứng chống tiếp cận hoặc sửa đổi không được phép.

CHÚ THÍCH Sự thay đổi không được phép phần mềm hoặc phần cứng có thể tạo ra các điều kiện nguy hiểm và có thể làm cho thiết bị cộng hưởng từ không còn phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Mục 10 - Yêu cầu về kết cấu

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

59. Kết cấu và bố trí

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

59.101. Hỗn hợp lạnh dạng lỏng và hỗn hợp lạnh dạng khí

...

...

...

Các yêu cầu về điều khoản trong hướng dẫn sử dụng về thông tin liên quan đến hỗn hợp lạnh dạng lỏng và hỗn hợp lạnh dạng khí được nêu trong 6.8.2 ff).

Áp dụng các phụ lục của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Phụ lục L

(tham khảo)

Tài liệu viện dẫn - Các tài liệu đã đề cập trong tiêu chuẩn này

Thay thế:

IEC 60601-1-2 : 2001, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Part 1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử)

Bổ sung:

...

...

...

Sửa đổi 1 (1993)

Sửa đổi 2 (2000)

IEC 60788 : 1984, Medical radiology - Terminology (X quang y tế - Thuật ngữ)

IEC 60804 : 2000, Integrating-averaging sound level meters (Máy đo mức âm thanh lấy trung bình tích phân)

ISO 3846 : 1989, Liquid flow measurement in open channels by weirs and flumes - Rectangular broad-crested weirs (Đo luồng chất lỏng trong các kênh hở bằng đập nước và máng nước)

ISO 3864, Safety colours and safety signs (Màu an toàn và dấu hiệu an toàn)

ISO 1999 : 1990, Acoustics - Determination of occupational noise exposure and estimation of noise-induced hearing impairment (Âm thanh - Xác định phơi nhiễm tạp âm nghề nghiệp và đánh giá ảnh hưởng thính giác do tạp âm gây ra)

ISO 7731 : 1986, Danger signals for work places - Auditory danger signals (Tín hiệu nguy hiểm dùng cho môi trường làm việc - Tín hiệu nguy hiểm nghe thấy được)

...

...

...

(tham khảo)

Ví dụ về các biển cảnh báo và biển cấm1)

Biển cảnh báo

Cảnh báo, rủi ro trường từ mạnh

Biển cảnh báo

Cảnh báo, rủi ro bức xạ không ion hóa

...

...

...

Người mang máy trợ tim không được tiếp cận

Biển cấm

Người mang vật cấy bằng kim loại không được tiếp cận

Biển cấm

Mảnh kim loại hoặc đồng hồ không được tiếp cận

Ví dụ về ghi nhãn đối với các thiết bị y tế và các hạng mục khác về an toàn trong môi trường MR được giới thiệu trong ASTM F2503-05 1). Điều này đặc biệt liên quan đến ghi nhãn đối với thiết bị an toàn MR, thiết bị ổn định MR và thiết bị không an toàn MR.

...

...

...

(tham khảo)

Hướng dẫn và thuyết minh một số điều khoản cụ thể

Liên quan đến Lời giới thiệu.

Khía cạnh mới quan trọng nhất được đưa vào tiêu chuẩn này là hiện nay người thuê nhân viên cộng hưởng từ khuyến khích xác định các quy tắc và thiết lập các yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ, bởi vì ở một số nước, luật pháp đang hoặc sẽ giới hạn nhiễu điện từ do hệ thống MR gây ra mà người lao động có thể phải chịu.

Liên quan đến 2.12.102 Cộng hưởng từ (MR)

Hiện tượng MR xuất hiện khi tần số bức xạ điện từ bằng tần số tiến động larmor của các mô men từ hạt nhân hoặc mô men từ điện tử.

Liên quan đến 2.12.103 Giám sát y tế

Giám sát y tế đòi hỏi đánh giá rõ ràng bởi nhân viên y tế có trình độ về rủi ro và lợi ích của từng lần khám cộng hưởng từ cụ thể, hoặc quyết định bởi người có trình độ thay cho nhân viên y tế mà bệnh nhân đáp ứng tập hợp các tiêu chí mục tiêu, được nhân viên y tế có trình độ lập ra, đối với các tham số của lần khám cộng hưởng từ và điều kiện bệnh nhân. Giám sát y tế có thể đòi hỏi theo dõi sinh lý của bệnh nhân bằng thiết bị được thiết kế để đo hoặc đánh giá các trạng thái sinh lý khác nhau (ví dụ nhịp tim, dấu hiệu ECG, huyết áp, sự định lượng ô xy huyết dạng xung; nhưng xem các cảnh báo trong 6.8.2 bb)).

Liên quan đến 2.12.107 Nhân viên cộng hưởng từ

...

...

...

Thuật ngữ nhân viên cộng hưởng từ gồm tất cả những người làm việc gần thiết bị cộng hưởng từ trong khu vực tiếp cận có điều khiển hoặc khu vực tương đương trong khu vực y tế nơi hệ thống MR được lắp đặt, vận hành và bảo trì hoặc tại nhà máy nơi hệ thống MR được chế tạo. Thông thường nhân viên cộng hưởng từ bao gồm nhưng không chỉ người bảo dưỡng hệ thống MR, người vận hành và nhân viên y tế, hoặc nhân viên cộng hưởng từ có thể là nhân viên kỹ thuật tại nhà chế tạo MR, kỹ sư phát triển và chế tạo, người lắp đặt và bảo trì. Cả hai nhóm nhân viên cộng hưởng từ này đều có ý nghĩa như nhau trong việc duy trì lợi ích y tế của bệnh nhân.

Ngoài nhân viên cộng hưởng từ, có thể nhận thấy có hai nhóm cá thể khác cũng bị phơi nhiễm EMF do hệ thống MR phát ra. Đó là những người tình nguyện MR và những người chăm sóc bệnh nhân

Người tình nguyện MR là người tự nguyện đồng ý với quy trình MR để nghiên cứu được các quy định pháp lý cho phép, và do đó chịu các giới hạn do ủy ban về đạo đức cho phép. Người tình nguyện MR, do đó, không được coi là nhân viên cộng hưởng từ theo định nghĩa của tiêu chuẩn này.

Người chăm sóc bệnh nhân MR là người trợ giúp bệnh nhân trong quá trình khám và do đó có thể chịu phơi nhiễm cùng mức độ với bệnh nhân. Do đó, người chăm sóc bệnh nhân MR có thể được thông báo và che chắn theo cùng một cách như với bệnh nhân. Người chăm sóc bệnh nhân MR là người không được sử dụng như nhân viên cộng hưởng từ nên không được coi là nhân viên cộng hưởng từ theo định nghĩa của tiêu chuẩn này.

Liên quan đến 2.101.1 Tốc độ hấp thụ riêng (SAR)

SAR là hàm của tần số (tăng xấp xỉ theo bình phương của tần số), kiểu và số lượng xung tần số radio, độ rộng và tốc độ lặp của các xung và kiểu cuộn dây được sử dụng để truyền. Các yếu tố sinh học quan trọng là độ dẫn của mô, trọng lượng riêng của mô, vùng cơ thể cần khám, kiểu mô (ví dụ mức độ tràn) và khối lượng của bệnh nhân.

Liên quan đến 6.8 Tài liệu kèm theo

Ngoài các yêu cầu thông thường đối với cơ sở và kết cấu thích hợp, phải xem xét các ảnh hưởng của kết cấu xung quanh về sự đồng nhất của trường từ và ảnh hưởng của các trường từ lên thiết bị khác. Các đồ vật bằng kim loại gần nam châm có thể hút mạnh và/hoặc chịu mô men mạnh bởi trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ, ngay cả khi nằm trong hoặc trên cơ thể bệnh nhân.

Các tín hiệu tần số radio (RF) từ thiết bị cộng hưởng từ có thể ảnh hưởng đến thiết bị gần kề hoặc cơ cấu điện tử mà bệnh nhân, người vận hành hoặc những người khác mang khi đang ở trong thiết bị cộng hưởng từ hoặc vùng lân cận.

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ, phù hợp với tiêu chuẩn này, đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các thông tin cần thiết cho người sử dụng.

Liên quan đến an toàn của bệnh nhân, các tài liệu này cần có thông tin cụ thể quy định về nội dung của chương trình khám cộng hưởng từ trước của bệnh nhân, giám sát y tế của bệnh nhân trong trường hợp sử dụng thiết bị cộng hưởng từ theo các chế độ vận hành có điều khiển và các quy trình khẩn cấp.

Liên quan đến an toàn của nhân viên, các tài liệu tương tự cần có thông tin cụ thể về việc vận chuyển các thiết bị điện tử và/hoặc các đồ vật kim loại trong khu vực tiếp cận có điều khiển và sử dụng hỗn hợp lạnh trong trường hợp sử dụng nam châm siêu dẫn.

Liên quan đến 6.8.2 aa) Sàng lọc trước đối với bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ

Khám MR thường được coi là chống chỉ định [1]3[2] đối với bệnh nhân có vật cấy bằng kim loại hoặc vật cấy hoạt hóa điện, từ hoặc cơ (ví dụ máy trợ tim) vì trường từ và trường điện từ do thiết bị cộng hưởng từ sinh ra có thể tạo ra lực hút và/hoặc mô men mạnh đến vật cấy bằng kim loại hoặc có thể gây nhiễu đến vận hành của các thiết bị này.

Yêu cầu này cũng áp dụng cho những bệnh nhân đang sử dụng hệ thống trợ giúp sự sống bên ngoài hoạt hóa điện, từ hoặc cơ.

Cấm chỉ định thực hiện quá trình sàng lọc đối với các bệnh nhân có kẹp chống phình động mạnh trong não trừ khi bác sỹ đảm bảo chắc chắn rằng kẹp không bị từ hóa.

Khám bằng thiết bị cộng hưởng từ, liên quan đến sàng lọc trước bệnh nhân, đòi hỏi có cảnh báo cụ thể trong các trường hợp sau:

- bệnh nhân có kẹp phẫu thuật cấy (kẹp cầm máu) hoặc vật liệu từ tính khác (trường từ có thể làm tuột kẹp);

...

...

...

- bệnh nhân trang điểm mắt vĩnh viễn (xăm mắt) hoặc trang điểm khuôn mặt (bởi vì đã ghi nhận một số kích thích mí mắt nghiêm trọng);

- bệnh nhân có hệ thống điều chỉnh nhiệt của cơ thể không hoàn hảo (ví dụ trẻ đẻ non, nhẹ cân hoặc một số bệnh nhân ung thư);

- bệnh nhân có vật cấy bằng kim loại, bởi vì những vật cấy này có thể gây ra các sai lệch trong hình ảnh chẩn đoán do méo trường từ;

- bệnh nhân có van tim nhân tạo cấy ghép;

- bệnh nhân đang có thai bởi vì an toàn của các khám MR không được thiết lập hoàn chỉnh cho thai nhi hoặc bào thai. Bác sỹ có trình độ cần xác định (sau khi cân nhắc các giải pháp lựa chọn) nếu giá trị khám của khám MR lớn hơn các rủi ro có thể xảy ra.

Liên quan đến 6.8.2 bb) Giám sát y tế cho bệnh nhân

Liên quan đến sự cần thiết phải có giám sát y tế cho bệnh nhân, yêu cầu một số cảnh báo cụ thể khi thực hiện khám MR trong các trường hợp sau:

- bệnh nhân mà tim có tiềm năng ngừng đập cao hơn bình thường;

- bệnh nhân có nhiều khả năng bị tai biến hoặc có phản ứng sợ hãi;

...

...

...

- bệnh nhân đang bị bất tỉnh, quá bình tĩnh hoặc quá bối rối và những bệnh nhân có thể giao tiếp không tin cậy;

- trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh không thể sử dụng kênh giao tiếp bằng âm thanh được cung cấp cùng với thiết bị cộng hưởng từ;

- khám được thực hiện ở nhiệt độ phòng lớn hơn 24 °C hoặc độ ẩm lớn hơn 60 %.

Liên quan đến 6.8.2 cc) Quy trình y tế khẩn cấp

Cần chú ý đến các xem xét về an toàn liên quan đến các quy trình khẩn cấp mà có thể cần thiết đối với các điều kiện cụ thể của bệnh nhân. Mặc dù đây là trách nhiệm của người sử dụng nhưng có thể có ích nếu nhà chế tạo đưa ra lời khuyên về vấn đề này:

- khuyến cáo rằng cần thiết lập quy trình để đưa bệnh nhân nhanh chóng ra khỏi ảnh hưởng của nam châm (nếu cần bằng cách tắt nguồn nam châm) trong trường hợp khẩn cấp;

- khuyến cáo cho người sử dụng thiết lập kế hoạch thích hợp để xử lý bệnh nhân, bên ngoài ảnh hưởng của nam châm, người mà có yêu cầu trợ giúp khẩn cấp (vì việc sử dụng an toàn và có hiệu quả thiết bị điện từ hoặc thiết bị khẩn cấp bằng kim loại khác có thể không đạt được khi ở gần nam châm).

Trong suốt quá trình khám MR cần đảm bảo giao tiếp với bệnh nhân hoặc theo dõi bệnh nhân bị gây mê/tê.

Một số bệnh nhân có thể có những phản ứng sợ hãi thì cần được thảo luận trước khi thực hiện khám MR.

...

...

...

Tiêu chuẩn để bảo vệ suy giảm thính giác dựa trên rủi ro suy giảm thính giác vĩnh viễn do tiếng ồn gây ra do phơi nhiễm nghề nghiệp thời gian dài. Giới hạn được chấp nhận rộng rãi là 90 dB(A), lấy trung bình trong 8 h một ngày. Đối với các phơi nhiễm ít hơn 8 h một ngày thì giới hạn này có thể tăng lên 3 dB với mỗi khoảng thời gian 2 h ít hơn. Ngoài ra ở một số nước còn quy định rằng, với mức phơi nhiễm hàng ngày lớn hơn 85 dB(A)thì cần có các biện pháp thích hợp [3,4]. Tiêu chuẩn này yêu cầu rằng hướng dẫn sử dụng phải chỉ rõ sự cần thiết phải có bảo vệ thính giác cho bệnh nhân khi thiết bị cộng hưởng từ có khả năng gây ra tiếng ồn cường độ mạnh. Mức ồn cao hơn mức đó cần áp dụng yêu cầu này được rút ra từ con số 85 dB(A) quy định ở trên. Giá trị hiệu chỉnh được sử dụng là: +9 dB, được áp dụng khi khoảng thời gian phơi nhiễm chỉ là 1 h; +5 dB khi chỉ phơi nhiễm một lần thay vì hàng ngày. Giá trị hiệu chỉnh thứ hai có thể so sánh với nhận xét của Kryter [5], người đã nêu rằng có thể giả thiết độ dịch chuyển cố định của ngưỡng âm thanh đối với những người bị phơi nhiễm nghề nghiệp tỷ lệ thuận với tổng năng lượng tiếng ồn trong toàn bộ sự nghiệp. Gộp lại, mức mà cao hơn đó yêu cầu phải có bảo vệ thính giác đối với bệnh nhân là:

85 dB(A) + 9 dB + 5 dB = 99 dB(A)

Yêu cầu này quan trọng vì thiết bị cộng hưởng từ hiện đại có thể sinh ra mức ồn cho bệnh nhân cao hơn 99 dB(A). Mc Jury [6] gần đây đã ghi nhận được các mức đến 115 dB(A). Thiết bị cộng hưởng từ có thể sinh ra phổ tiếng ồn băng rộng có tâm gần 1 kHz [7]. Tuy nhiên, thiết kế bộ gradient mạnh trong thiết bị cộng hưởng từ mới có thể dẫn đến mức tiếng ồn cao hơn cũng như các tần số trung tâm cao hơn [8] (xem thêm Điều 26). Suy giảm tiếng ồn do sử dụng thiết bị bảo vệ thính giác (đệm tai hoặc nút bịt tai) thường nằm trong phạm vi từ 25 dB đến 30 dB ở 2 kHz. Việc sử dụng không đúng ngẫu nhiên hoặc không sử dụng thiết bị bảo vệ thính giác không phải là vấn đề an toàn đối với hầu hết bệnh nhân [9]. Khoảng thời gian phơi nhiễm điển hình của các bệnh nhân này sẽ ít hơn 1 h rất nhiều và mức ồn điển hình trong hầu hết các lần khám cộng hưởng từ thấp hơn rất nhiều (5 dB - 10 dB) so với giá trị lớn nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra. Tuy nhiên điều này không đúng với thiết bị cộng hưởng từ có thể sinh ra các mức ồn rất cao. Ngoài ra, cần đặc biệt cẩn thận đối với trường hợp bệnh nhân được gây mê. Trong trường hợp đó, sự phản xạ trong tai có thể không có hoặc thấp hơn rất nhiều so với bệnh nhân tỉnh táo, do ảnh hưởng của thuốc thư giãn cơ lên các cơ xương bàn đạp trong tai giữa [10]. Sự cần thiết đặc biệt phải sử dụng thiết bị bảo vệ tai trong trường hợp đó phải được nhấn mạnh trong hướng dẫn sử dụng.

Liên quan đến 6.8.2 ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Lắp đặt khu vực tiếp cận có điều khiển và sử dụng thích hợp các dấu hiệu cảnh báo và ghi nhãn là cần thiết để điều khiển phơi nhiễm cho những người có vật cấy y tế trong trường từ cường độ lớn, và tránh đưa các đồ vật bằng sắt từ vào khu vực tiếp cận có điều khiển (xem thêm thuyết minh cho 6.8.2 jj) và 6.8.3 bb)).

1) Lực hút và mô men lên các vật liệu sắt từ

CHÚ THÍCH Mục này đề cập đến các khu vực bên trong khu vực tiếp cận có điều khiển.

Tất cả các nam châm được bao quanh bởi từ trường. Các lưu ý an toàn chính nhằm xây dựng rào chắn để ngăn chặn các đồ vật bằng sắt từ đưa vào khu vực tiếp cận có điều khiển.

Ngoài ra, méo trường từ cảm ứng do các đồ vật từ tính nhỏ trong bệnh nhân hoặc đưa vào ngẫu nhiên và bám vào bên trong nam châm có thể gây ra sai lệch hình ảnh. Với các nguyên nhân này, khu vực khám phải luôn được đảm bảo không có sự xâm nhập không được phép.

...

...

...

- các đĩa chống phình mạch bằng sắt từ hoặc các mảnh sắt từ được đặt bên trong cơ thể của bệnh nhân, làm hỏng các mô xung quanh;

- các vật liệu sắt từ rơi ra bám vào nam châm làm bị thương bệnh nhân từ bên ngoài; và

- đồ vật bằng sắt từ nặng, bị hút vào bề mặt của nam châm, làm bệnh nhân bị kẹt giữa đồ vật đó và nam châm.

Lực hút và/hoặc mô men của nam châm lên đồ vật được làm bằng vật liệu sắt từ là do tương tác giữa trường từ và sự từ hóa sinh ra trong đồ vật. Do đó lực này sẽ phụ thuộc vào giá trị và tốc độ thay đổi theo không gian của từ trường, vào đặc tính từ thẩm riêng của vật liệu làm đồ vật cũng như phụ thuộc vào khối lượng và hình dạng của chúng.

Tương tự, mô men sinh ra bởi nam châm lên đồ vật phụ thuộc vào số lượng đồ vật giống nhau, mô men cũng có thể xuất hiện khi không có bất kỳ một lực hút nào trong trường hợp trường từ hoàn toàn đồng nhất. Đồ vật sẽ luôn có mô men tác dụng lên trừ khi nó nằm thẳng hàng với trường từ, trong khi lực hút sẽ chỉ xuất hiện khi có trường từ không đồng nhất.

Tuy lực lên đồ vật phụ thuộc vào bản chất từ tính và tốc độ thay đổi trường từ trong không gian, nhưng vẫn nên quy định các biện pháp phòng ngừa liên quan đến giá trị giới hạn trường từ vì phép đo trường từ tĩnh có thể được thực hiện dễ dàng hơn. Ảnh hưởng của lực hút luôn trở nên có hiệu lực khi trường từ lớn hơn 3 mT.

Nam châm có thể được phân loại thành một số loại thông dụng như sau:

- nam châm siêu dẫn,

- nam châm sắt từ, và

...

...

...

Nam châm có che chắn khác đáng kể so với nam châm không che chắn về mặt phân bố trường từ. Nam châm siêu dẫn và nam châm sắt từ không che chắn với cuộn solenoid lõi không khí nhằm để có sự phân bố trường từ giống nhau, tuy nhiên cường độ trường vẫn khác nhau.

Các loại nam châm khác nhau có thể phân loại theo lực hút của vật liệu sắt từ như sau:

- Nam châm loại không được che chắn

Loại nam châm này có vùng trường từ rộng nhất và do đó tạo ra khu vực nguy hiểm rộng nhất. Vì tốc độ thay đổi của trường từ thấp nên các lực mong muốn là ít khắc nghiệt hơn. Do trường từ của chúng thấp hơn nam châm siêu dẫn nên nam châm sắt từ có vùng nguy hiểm với tỷ lệ nhỏ hơn nam châm siêu dẫn.

- Nam châm loại được che chắn

Trường từ của nam châm này bị hạn chế và do đó vùng nguy hiểm cũng được hạn chế. Tuy nhiên, do gradient trường đáng kể nên lực hấp dẫn lớn nhất do nam châm loại này sinh ra lớn hơn lực hấp dẫn do nam châm loại không được che chắn sinh ra.

- Nam châm vĩnh cửu

Vùng trường từ này được hạn chế nhất, do đó có vùng nguy hiểm nhỏ nhất. Tuy nhiên gradient trường từ lại lớn hơn. Do đó, nguy hiểm là vật liệu sắt từ có thể bị hấp dẫn ngay cả trong vùng có cường độ trường từ nhỏ. Ngoài ra, nam châm vĩnh cửu không thể bị mất từ tính trong các trường hợp khẩn cấp trong khi đó các nam châm loại khác lại có thể.

2) Ảnh hưởng của trường từ tĩnh lên các thiết bị

...

...

...

Một số lượng lớn các thiết bị điện tử trong bệnh viện (ví dụ bóng X quang, ống phóng tia ca tốt, máy quay scintillation, máy khuếch đại hình ảnh X quang) có thể bị ảnh hưởng bởi các trường từ lớn hơn giá trị trong khoảng từ 0,1 mT đến 5 mT. Đặt thiết bị cộng hưởng từ trong khu vực có trường từ tác động lên thiết bị có thể yêu cầu phải được che chắn. Che chắn này cũng có thể đơn giản chỉ là vấn đề điều khiển xâm nhập vì lý do an toàn, cần chú ý rằng thiết bị ví dụ như hệ thống truyền hình, các đầu nối hiển thị hình ảnh và phương tiện lưu giữ bằng từ tính đặc biệt quan trọng ở khía cạnh này vì chúng ngày càng trở nên phổ biến trong các trang bị y tế. Hệ thống máy tính nhìn chung không bị ảnh hưởng bởi các trường từ thấp nhất nhưng vị trí đặt hệ thống máy tính ít nhiều bị hạn chế vì các yêu cầu có thể áp dụng cho phương tiện lưu giữ bằng từ tính kèm theo. Để xóa thông tin mã hóa bằng từ tính ví dụ như thông tin trên thẻ tín dụng hoặc trên băng từ đòi hỏi trường từ tĩnh tương đối nhỏ. Ghi được ngưỡng vào khoảng 20 mT.

Đầu ra của ống nhân quang bị ảnh hưởng bởi độ lớn và hướng của trường từ, thiết bị mà vận hành của chúng rất nhạy với độ lợi của ống nhân quang (ví dụ thuộc máy quay nhấp nháy hoặc hệ thống chụp X quang có sử dụng máy tính) có thể nằm trong số những thiết bị chịu ảnh hưởng bởi các trường từ thấp nhất. Toàn bộ thiết bị hoặc từng ống nhân quang riêng rẽ có thể được che chắn từ, nhưng trong hầu hết các trường hợp, khe hở lớn của máy quay nhấp nháy sẽ rất khó để che chắn từ.

Máy điện não đồ và điện tâm đồ có thể được sử dụng trong các khu vực gần vị trí của thiết bị cộng hưởng từ, máy điện não đồ rất nhạy với sự thay đổi của trường từ theo thời gian còn máy điện tâm đồ tương đối ít nhạy. Tuy nhiên, nhà chế tạo thiết bị điện não đồ hoặc điện tâm đồ cần cung cấp các dữ liệu định lượng.

Liên quan đến 6.8.2 ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng và khí

1) Vận hành hỗn hợp lạnh dạng lỏng: heli và ni tơ

a) Đặc tính của hỗn hợp lạnh

- có hại cho sức khỏe (xem thêm Điểm 2);

- không mùi;

- không cháy;

...

...

...

- heli nhẹ hơn không khí;

- khi bay hơi, chúng tạo sương mù và sẽ lan rộng.

Sương ni tơ sẽ nhanh chóng lắng xuống sàn.

Ở nhiệt độ môi trường (20 °C), 1 l heli lỏng sẽ tạo ra khoảng 750 l khí heli và 1 l ni tơ lỏng sẽ tạo ra khoảng 700 l khí ni tơ.

b) Những nguy cơ liên quan đến hỗn hợp lạnh

Vận hành không đúng hỗn hợp lạnh có thể gây ra:

- thương tổn do lạnh;

- nghẹt thở;

- ngưng tụ oxy.

...

...

...

Khi vận hành ni tơ/heli lỏng, cần tránh tiếp xúc bất kỳ với da do nguy cơ thương tổn do lạnh. Việc bắn lên da sẽ làm hỏng da tương tự như bỏng. Mắt là vùng đặc biệt dễ bị tổn thương.

· Nghẹt thở

Khí heli và ni tơ bị rò rỉ sẽ thế chỗ của oxy. Nồng độ oxy trong không khí ít hơn 17 % đến 18 % không đủ cho sự hô hấp của con người. Giới hạn nồng độ oxy trong không khí cần đáp ứng luật hoặc quy chuẩn quốc gia.

Nếu xuất hiện đám mây heli hoặc ni tơ trong phòng khám thì cần rời phòng ngay lập tức và chỉ trở lại sau khi nồng độ oxy được khám đáp ứng điều luật hoặc quy chuẩn quốc gia.

· Ngưng tụ oxy

Nhiệt độ của bình chứa ni tơ và heli có thể có nhiệt độ tương đối thấp để ngưng tụ oxy hoặc không khí được làm giàu oxy và có thể làm tăng nguy cơ cháy.

Nếu có mỡ, dầu hoặc vật liệu dễ cháy khác gần bình chứa, sự xuất hiện của hỗn hợp lạnh dạng khí có thể làm hình thành chất lỏng dễ cháy do sự hóa lỏng không khí và ngưng tụ oxy.

c) Quần áo bảo vệ

Mặc quần ảo bảo vệ là cần thiết trong mọi công việc liên quan đến hỗn hợp lạnh hóa lỏng.

...

...

...

- găng tay an toàn;

- găng tay làm việc;

- tấm che mặt;

- áo choàng dùng cho phòng thí nghiệm (bằng bông hoặc lanh);

- giày an toàn không từ tính.

2) Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Hóa khi toàn bộ heli lỏng (quench) là do quá nhiệt dây dẫn của nam châm được ngâm trong heli lỏng (ví dụ gây ra do mất chân không, sự nhiễu loạn của máy móc, các lực bên ngoài quá lớn, v.v...).

Nam châm siêu dẫn có thể xả ra vài trăm lít hỗn hợp lạnh dạng khí trong mỗi giờ làm việc bình thường. Trong quá trình Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), trong vài phút có thể xả ra khoảng 10⁴ l đến 10⁶ l khi ở áp suất khí quyển.

Thông thường, Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) xảy ra khi lượng heli lỏng không đủ để làm lạnh cuộn siêu dẫn. Do nhiệt độ cuộn dây tăng lên, dây siêu dẫn trở thành dẫn điện bình thường và bắt đầu quá trình bay hơi quá mức.

...

...

...

- khi bị làm lạnh quá mức sẽ đóng băng các phân tử nước trong vùng gần nam châm, gây ra sương mù dày đặc;

- không khí trong phòng sẽ bị thay bằng heli, làm cho khó thở thậm chí không thể thở được;

- khí heli xuất hiện khi có Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thường rất lạnh và thậm chí có thể đóng băng các đồ vật trên đường đi của khí.

3) Đổ đầy hỗn hợp lạnh

Ở một số kiểu thiết bị cộng hưởng từ cần đổ đầy lại định kỳ hỗn hợp lạnh để giữ heli cao hơn mức an toàn để ngăn Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Trong quá trình đổ đầy lại này, xảy ra bay hơi nhanh hỗn hợp lạnh dạng khí mà có thể gây ra tình trạng tương tự như đề cập ở trên. Khoảng 10 % đến 30 % heli lỏng sẽ biến thành khí trong quá trình đổ đầy lại bình thường.

Liên quan đến 6.8.2 gg) Chế độ vận hành

Xem thuyết minh cho 51.103.

Liên quan đến 6.8.2 hh) Phơi nhiễm bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ với trường từ tĩnh

Trường từ tĩnh được sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ thương mại có cường độ khoảng từ 0,02 mT đến 3,0 mT. Các khối thực nghiệm có cường độ trường lên đến 10 T. Trong khi các nam châm vĩnh cửu và nam châm sắt từ được sử dụng trong một số thiết bị cộng hưởng từ thì hầu hết các thiết bị cộng hưởng từ thương mại đều sử dụng nam châm siêu dẫn.

...

...

...

Trường từ mà bệnh nhân phải chịu thường được giới hạn ở cường độ trường làm việc của nam châm. Từ tờ quy định kỹ thuật, do nhà chế tạo cung cấp theo 6.8.3 bb), có thể thấy rằng đối với một số nam châm, trường tạp tán bên ngoài lõi nam châm thậm chí còn cao hơn cường độ trường từ làm việc của nam châm.

Trừ một số công việc can thiệp, người vận hành thường có thể coi là chỉ bị phơi nhiễm với trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ, cụ thể là trường từ vân tĩnh.

Cần nhận thấy rằng Chỉ thị 2004/40/EC của Châu Âu (như được đề cập trong thuyết minh cho 6.8.2 kk)) không có các giá trị giới hạn phơi nhiễm đối với người lao động trong trường từ tĩnh. Các giá trị phơi nhiễm được nêu trong Bảng 1 của Chỉ thị Châu Âu. Dải tần số thấp nhất trong phạm vi “đến 1 Hz” và do đó không bao gồm 0 Hz của trường từ tĩnh. Giá trị đối với phơi nhiễm trong trường từ tĩnh có thể được đưa vào ở phiên bản sau của Chỉ thị Châu Âu năm 2009. Hướng dẫn đối với các giá trị này có thể được đưa vào sớm hơn nhiều và được ICNIRP (xem thuyết minh cho 6.8.2 kk)) xuất bản năm 2007.

Trong tiêu chuẩn này, phơi nhiễm trường từ tĩnh đối với nhân viên cộng hưởng từ được phép lên đến 4 T. Đề xuất giá trị này vì các ảnh hưởng đến cảm giác và sinh lý đã biết của phơi nhiễm với các trường từ tĩnh đến 4 T bị giới hạn ở việc quan sát khách quan như chóng mặt hoặc hoa mắt. Các quan sát trên những người liên quan này có thể phụ thuộc vào việc dịch chuyển đầu trong khi phơi nhiễm và khác nhau giữa những người khác nhau và không được coi là có ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe đối với nhân viên cộng hưởng từ ngoài những bộ phận bị phơi nhiễm.

Mặc dù đối với kiểu nhân viên cộng hưởng từ cụ thể, tần số phơi nhiễm trong trường từ tĩnh > 2 T có thể là tương đối cao nhưng nhìn chung không có những nguy hại đã biết được chấp nhận cho các nhân viên cộng hưởng từ này vì những ảnh hưởng về cảm giác. Ngoài ra, xác xuất nguy hại đến bệnh nhân do các ảnh hưởng này lên nhân viên cộng hưởng từ (có thể do mất tập trung hoặc điều khiển bàn tay không ổn định) được đánh giá là rất thấp. Nó tùy thuộc vào từng nơi làm việc riêng rẽ và các hướng dẫn và quy định cụ thể về chức năng đối với thực tế công việc. Do đó, rủi ro liên quan đến cả hai nguy cơ được đánh giá là chấp nhận được ngay cả ở trường từ tĩnh đến 4 T. Đối với cả bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ, phơi nhiễm với các giá trị cao hơn 4 T yêu cầu phải theo quy chuẩn quốc gia.

Điểm quan trọng trong xem xét này dựa trên thực tế là nhiều báo cáo được công bố cho thấy rằng không phơi nhiễm với trường từ tĩnh nhưng khi di chuyển trong trường từ tĩnh (kể cả trường tạp tán của nam châm trong thiết bị cộng hưởng từ), gây ra những ảnh hưởng về cảm giác và sinh lý quan sát được. Thừa nhận rằng chỉ bị phơi nhiễm trong trường từ tĩnh (ví dụ đứng cạnh nam châm hoặc vẫn nằm trên giá đỡ bệnh nhân trong trường từ) sẽ không tạo ra ảnh hưởng về cảm giác. Điều này đưa ra đề xuất các mức giới hạn phơi nhiễm nên được thể hiện dưới dạng T/s hơn là T.

Di chuyển trong trường từ tạp tán không đồng nhất của nam châm sẽ sinh ra dòng điện trong mô người, mà có thể đòi hỏi một giá trị giới hạn phơi nhiễm. Xuất bản gần đây [139] đã minh họa rằng mật độ dòng điện sinh ra có thể vượt quá các giá trị được thiết lập theo hướng dẫn của ICNIRP trong dải tần một vài Hz, mà giá trị này có thể được coi là dải tần tương ứng đối với di chuyển của nhân viên cộng hưởng từ trong trường tạp tán của nam châm. Mặc dù Chỉ thị Châu Âu 2004/40/EC không đề cập đến giới hạn phơi nhiễm trường từ tĩnh nhưng việc di chuyển trong trường từ tĩnh rõ ràng không thể không tính đến và do đó các giá trị giới hạn phơi nhiễm chi trong chỉ thị hiện hành phải được hiểu là mâu thuẫn với thực tế hiện nay ở hầu hết tất cả các hệ thống MR trường từ cao trong bệnh viện.

Trong năm 2006, Tổ chức Y tế Thế giới đã xuất bản báo cáo với tiêu đề: Tiêu chí sức khỏe môi trường 232, trường từ tĩnh [137]. Báo cáo này là kết quả của việc xem xét trên phạm vi rộng tất cả các tài liệu về các ảnh hưởng sức khỏe của trường điện và trường từ tĩnh. Hơn 500 tài liệu đã được đưa ra và thảo luận. Báo cáo này đề cập đến cơ chế phản ứng có thể có với cơ thể người, kể cả các nghiên cứu vitro, nghiên cứu động vật, nghiên cứu trong phòng thí nghiệm về con người, nghiên cứu dịch tễ học, đánh giá rủi ro đến sức khỏe và các khuyến cáo cho các nghiên cứu tiếp theo. Báo cáo này là cơ sở chính để cập nhật cho hướng dẫn của ICNIRP đối với phơi nhiễm của con người trong trường từ tĩnh. Tuy nhiên cần lưu ý rằng kết luận của báo cáo mở rộng này đối với các ảnh hưởng đến sức khỏe liên quan đến trường từ tĩnh vẫn chỉ ở dạng: “Dù sao, thiếu thông tin nghiêm trọng có nghĩa là chưa thể mô tả chính xác các rủi ro do phơi nhiễm trong trường từ tĩnh”.

Có thể thêm rằng ở các giá trị trường từ tĩnh rất cao (>10 T) các ảnh hưởng ghi lại trên lần phân chia thứ ba của trứng ếch dẫn đến sự tiến triển không bình thường như báo cáo của Denegre [136]. Một nghiên cứu lý thuyết được Keltner công bố [79] cho thấy rằng ngay cả ở các giá trị trường từ tĩnh rất cao (=10 T), các ảnh hưởng về thủy động lực học của magneto trong các mạch máu chính vẫn sẽ có những ảnh hưởng không đáng kể lên áp suất của mạch máu.

...

...

...

Lực, mô men và độ thẩm từ

Cơ chế ít hấp dẫn nhất và có lẽ quan trọng nhất đối với các hiệu ứng sinh học MR là nguy cơ phóng ra. Đồ vật bằng sắt từ sẽ chịu các lực tịnh tiến mà sẽ hút chúng về phía vùng có trường từ cao trong nam châm [15]. Lực này phụ thuộc vào tích giữa cường độ trường từ tĩnh và gradient trong không gian của cường độ trường từ. Nam châm được che chắn trường từ thấp có thể, tại những vị trí nhất định trong không gian, sinh ra các gradient từ lớn hơn nam châm không che chắn trường từ cao [16]. Kết quả là các nam châm được che chắn trường từ thấp có thể sinh ra các lực lên đồ vật bằng sắt từ lớn hơn các nam châm không che chắn trường từ cao ở một số vị trí nhất định [16]. Nguy cơ phóng ra này cần phải có sự huấn luyện của con người.

Đối tượng nghịch từ sẽ chịu các lực tịnh tiến hút chúng về vùng từ trường thấp ra xa khỏi nam châm [15, 17, 18]. Nước có tính nghịch từ yếu. Ueno và Iwasaka [17, 18] chỉ ra rằng ở nam châm lõi nhỏ 8 T, nước có thể phải chịu lực lên đến 30 % lực hấp dẫn. Lực này làm cho nước bị tách ra trong các vùng trường đồng nhất của nam châm. Để ước lượng lần đầu, nam châm siêu dẫn điền từ được sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ có thể được lấy xấp xỉ như một cặp Helmholtz. Giả thiết cặp Helmholtz có bán kính R và trường từ tĩnh tại tâm của cặp cuộn dây này là B₀. Xem xét đối tượng có độ nhạy là c và khối lượng riêng là r. Lấy gia tốc trọng trường là g, độ thẩm từ của không gian tự do là m₀ và z là trục của cặp Helmholtz. Gia tốc lớn nhất a (lấy chuẩn theo gia tốc trọng trường) mà đồ vật này phải chịu trong trường từ của cặp Helmholtz có bán kính R có thể được thể hiện như sau:

Có thể thể hiện rằng lực giá trị đỉnh từ cuộn dây Helmholtz xuất hiện ở z/R = 0,787 (giả thiết là tâm của cặp Helmholtz ứng với z = 0). Ueno đã ghi lại được tích lực lớn nhất (B ¶B/¶z) của hệ thống bore nhỏ là 400 T²/m ở z = 75 mm. Giả thiết là áp dụng mô hình Helmholtz, bán kính của cặp Helmholtz phải là R = z/0,787 = 0,075/0,787 = 0,095 và tích lực lớn nhất là B ¶B/¶z = 0,569 B₀²/R = 381 T²/m (sự khác nhau nhỏ hơn 4,7 %).

Hiệu ứng “Moses” của Ueno được quan sát trong nam châm 8 T, bore nhỏ (0,05 m). Công thức (BB 1) cho thấy rằng nước, có độ từ thẩm (c = -9,05 x 10^-6 và khối lượng riêng = 1 000 kg/m³), sẽ chịu một gia tốc khoảng 30 % gia tốc trọng trường. Nước trong khay phẳng trong các phần của nam châm sao cho phần ở giữa của khay thì khô còn hai bên của tâm khay có mực nước cao nhất. Ueno cũng nhận thấy các hiệu ứng sinh học khó thấy khác [19] liên quan đến tích lực của nam châm. Công thức (BB 1) dự đoán rằng lực (và có thể cả hiệu ứng sinh học) từ nam châm tương tự với nam châm Helmholtz (ví dụ như nam châm solenoid) phụ thuộc vào bình phương cường độ trường từ và nghịch đảo với bán kính hiệu quả của cặp Helmholtz. Giả thiết là nam châm toàn bộ cơ thể có bán kính tương đương Helmholtz là 1 m, khi đó tích lực đối với nam châm toàn bộ cơ thể có cường độ trường từ 4 T chỉ là 4 % tích lực của nam châm Ueno. Vì vậy, trong nam châm toàn bộ cơ thể có cường độ trường từ 4 T, nước chỉ chịu gia tốc khoảng 1 % gia tốc trọng trường.

Cơ chế hiệu ứng sinh học gián tiếp nhưng nghiêm trọng liên quan đến các đồ vật bằng sắt từ là máy trợ tim. Máy trợ tim có thể có các cơ cấu đóng cắt trễ bằng sắt từ mà được kích hoạt bằng trường từ một vài gaux [16]. Các bộ phận giả, sun, đinh và các vật cấy khác có thể phải chịu lực trong trường từ tĩnh. Phải thận trọng để đảm bảo không ảnh hưởng bất lợi đến an toàn của bệnh nhân đó.

Trước khi bỏ qua vấn đề về đồ vật bằng sắt từ, phải nhận biết cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn, gián tiếp khác. Cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn này liên quan đến xu hướng bão hòa của lõi từ trong biến áp và một số cuộn dây khi có trường từ tĩnh cao. Thiết bị có chứa các lõi từ như vậy có thể bị hỏng và không làm việc nữa. Nếu thiết bị này dùng để theo dõi hoặc có chức năng hỗ trợ sự sống thì bão hòa lõi từ có thể gây ra các rủi ro tiềm ẩn đáng kể cho bệnh nhân.

Đồ vật dẫn điện, kể cả các đồ vật có độ từ thẩm tương đối gần bằng 1, có thể nhạy với các lực cơ học giảm dần. Các lực này sẽ xuất hiện nếu đồ vật chuyển động cắt ngang qua các đường sức từ trường. Dòng điện sinh ra trong đồ vật dẫn điện sẽ, theo định luật Lenz [20], sinh ra trường từ mà ngược với trường từ tĩnh và làm tắt dần chuyển động.

...

...

...

Các điện tích di chuyển vuông góc với trường từ tĩnh sẽ phải chịu các lực Lorentz theo hướng vuông góc với cả trường từ tĩnh và các véc tơ vận tốc, cơ chế này, hiệu ứng Hall, có thể ảnh hưởng đến độ dẫn thần kinh [21]. trường từ tĩnh có thể ảnh hưởng thời gian lan truyền điện thế xuống các sợi thần kinh qua các tuyến dẫn và suất điện trở thần kinh khác nhau [21]. Các kiểu nhau phụ thuộc vào hướng tương đối giữa sợi thần kinh liên quan đến trường từ tĩnh và cường độ trường từ. Thậm chí thay đổi 10 % so với đặc tính thần kinh khi không có trường cũng đòi hỏi cường độ trường từ tĩnh là 24 T [21].

Trường điện cảm ứng

Vật mang điện tích, ví dụ máu, di chuyển trong trường từ tĩnh sinh ra điện áp ngang [22]. Điện áp, V, cảm ứng do hiệu ứng magneto-thủy động lực có thể rút ra bằng cách xem xét lực Lorentz, F. Lực này, khi chia cho điện tích cơ bản q sẽ thể hiện trường điện ngang. Nếu đường kính của mạch máu là D, vận tốc máu là m và q là góc giữa véc tơ vận tốc và trường từ tĩnh thì từ luật lực Lorentz, ta có (xem Hình BB.1):

Luật cảm ứng Faraday thể hiện mối quan hệ giữa điện áp cảm ứng và tốc độ thay đổi thông lượng qua diện tích A. Thông lượng là tích phân của tích điểm của cường độ trường từ B trên diện tích A.

Trong các trường từ tĩnh, pháp tuyến của diện tích A phải thay đổi theo thời gian t sinh ra diện áp cảm ứng V:

Hô hấp, co bóp tim và lưu thông máu có thể sinh ra điện áp trong cơ thể. Một sự biểu thị của điện áp cảm ứng này (Hình BB.1) là sự nâng phần sóng “T” của đồ thị điện tim ở các mức trường từ tĩnh cao [23]. Trong tâm thu, co bóp tim và lưu thông máu sinh ra điện áp trong cơ thể sát với biện độ và gần với thời gian chu kỳ tim của sóng “T” [23]. Di chuyển của lồng ngực trong quá hô hấp trong trường từ tĩnh sẽ sinh ra điện áp trong cơ thể. Schenck [24] đã liên hệ sự chóng mặt, mà con người gặp phải khi làm việc gần các trường từ cao, với áp suất sinh ra trong ống bán nguyệt của tai trong do trường điện cảm ứng khi có chuyển động.

Hiệu ứng sinh học do đường dây tải điện và MR

...

...

...

Có những khác nhau quan trọng giữa phơi nhiễm với đường dây tải điện và phơi nhiễm trong MR. Một là các trường từ MR là trường từ tĩnh, không giống trường từ của đường dây tải điện là 60 Hz. Hai là không có thành phần trường điện kết hợp với trường từ tĩnh MR. Cơ chế dự kiến đối với hiệu ứng sinh học tần số cực thấp (ELF) bất kỳ là cộng hưởng trong máy gia tốc của các ion can xi [38]. Cơ chế này đòi hỏi cả trường từ (có thể là động) và trường từ trực giao thay đổi theo tần số cộng hưởng trong máy gia tốc của can xi. Tần số cộng hưởng trong máy gia tốc của ion can xi là 38,4 Hz/Gs. Đất có cường độ trường từ khoảng 0,2 Gs đến 0,5 Gs. Trường điện 60 Hz đòi hỏi cường độ trường từ trực giao 1,56 Gs đối với cộng hưởng trong máy gia tốc của ion can xi. Sự kết hợp trường điện và trường từ này có thể xuất hiện gần đường dây tải điện. Trong nam châm 1,5 T, yêu cầu một trường điện trực giao 576 kHz đối với cộng hưởng trong máy gia tốc. Tần số cộng hưởng trong thiết bị cộng hưởng từ lớn hơn khoảng hai lần biên độ so với tần số cộng hưởng trong máy gia tốc đối với can xi trong cùng một nam châm. Không có trường điện gần tần số cộng hưởng trong máy gia tốc trong thiết bị cộng hưởng từ, vì sử dụng che chắn trường điện từ. Che chắn này bảo vệ môi trường khỏi các tín hiệu MR và ngăn các tín hiệu của môi trường khỏi làm sai lệch hình ảnh MR.

Cơ chế dự kiến khác đối với các hiệu ứng sinh học trường từ tĩnh

Tốc độ phản ứng hóa học cân bằng và nồng độ có thể bị thay đổi nếu một số hoặc tất cả các chất phản ứng hoặc sản phẩm tạo thành có mô men từ mà có nhiệt động phản ứng thay đổi đáng kể [16, 17, 24, 39 - 41]. Tuy nhiên, đến 4 T, các xem xét nhiệt động cho thấy rằng các hiệu ứng gần như không thể đo được [24].

Các cơ chế khác có thể có đối với hiệu ứng sinh học trường từ tĩnh đã được đề xuất. Ví dụ, tạo đường hầm proton trong DNA nhờ những thay đổi về độ lớn điện thế gây ra do trường từ tĩnh [40]. Một số cơ chế khác cũng đã được thảo luận trong các xem xét [16, 24, 37, 40, 42 - 46].

Hiệu ứng sinh học trường từ tĩnh quan sát được

Nghiên cứu thực nghiệm

Hình ảnh điện tâm đồ phần sóng T nâng cao chỉ là một hiệu ứng trường từ tĩnh không cơ học được chấp nhận rộng rãi. Hình ảnh này được ghi lại với bệnh nhân được nằm trong trường tĩnh tối thiểu là 0,3 T. Hiện tượng này thuộc lĩnh vực nguyên nhân sinh học hơn là hiệu ứng. Lưu thông máu sinh ra điện áp cảm ứng mà dẫn đến hình ảnh sóng T. Không gây ra các hiệu ứng bất lợi; bệnh nhân tiếp tục sinh ra các vết ECG bình thường ngay sau khi được đặt trong trường từ [16, 23]. Lưu ý là Jehenson và những người khác [71] cũng tìm ra độ tăng 17 % trong chiều dài chu kỳ của tim sau 10 min phơi nhiễm với trường 2 T. Chiều dài chu kỳ của tim quay trở về giá trị bình thường sau 10 min tính từ khi phơi nhiễm và giữ bình thường suốt 22 h sau đó.

Trường từ tĩnh sử dụng trong khám MR không làm tăng nhiệt độ cơ thể [47] như dự kiến [48]. Hình như không có những hiệu ứng đột biến [16, 42, 49]. Tuy nhiên, Narra và những người khác [70] đã phát hiện ra rằng chuột chỉ cần phơi nhiễm 30 min trong trường từ 1,5 T cũng làm giảm 15 % tinh dịch trong tinh hoàn vào ngày thứ 16 và 26 sau phơi nhiễm. Không có ảnh hưởng lên độ dẫn thần kinh và âm ỉ [50 - 52]. Tính dễ bị kích thích của thần kinh hoặc không bị ảnh hưởng [50] hoặc tăng đáng kể [51] bởi trường từ tĩnh cao.

Nhiều cơ chế dự kiến có thể áp dụng ở cường độ trường rất cao nhưng hình như không góp phần đáng kể ở mức trường từ tĩnh 2,0 T. Ví dụ, Atkins [53] chứng tỏ rằng ở nhiệt độ bình thường của cơ thể các xem xét nhiệt động yêu cầu trường từ tĩnh tối thiểu phải là 10 T để tạo ra những thay đổi đáng kể trong việc hình thành enzym. Wikwso và Barach [20] cho thấy rằng trường từ 24 T chỉ có thể ảnh hưởng nhẹ đến độ dẫn thần kinh. Gần đây, Kinouchi, Yamaguchi và Tenforde [72] cho thấy các trường tĩnh đến 10 T không cần quan tâm do các điện áp cảm ứng trong động mạch chủ.

...

...

...

Nghiên cứu bằng thực nghiệm ở các trường tĩnh lớn hơn 2 T vẫn chưa được quyết định. Prasad và những người khác [66] cho trứng ếch báo phơi nhiễm trong trường từ 0,15 T hoặc 4,5 T, hoặc không phơi nhiễm và không phát hiện ra những khác biệt trong các nhóm. Từ đó Prasad kết luận rằng các trường từ đến 4,5 T không có ảnh hưởng lên sự phát triển ban đầu của cơ thể sống. Schenck và những người khác [67] nhận thấy có sự tăng xác suất chóng mặt ở 4 T so với 1,5 T trên những người tình nguyện di chuyển đầu trong trường từ 4 T. Ngoài ra, Schenck phát hiện ra sự tăng đáng kể về mặt thống kê hiện tượng buồn nôn, vị kim loại và đom đóm mắt. Raylman, Clavo và Wahl [68] cho các tế bào u bướu của con người với trường từ 7 T trong 64 h. Họ phát hiện ra rằng trường từ tĩnh làm giảm số lượng tế bào u bướu 19 % đối với u ác tính, 22 % đối với ung thư buồng trứng và 41 % đối với lymphoma. Họ cũng phát hiện ra rằng không có bằng chứng đối với sự thay đổi trong chu kỳ tăng trưởng của tế bào hoặc sự phân chia DNA. Trong nghiên cứu khác, Kroeker và những người khác [69] không phát hiện ra những khác biệt về mức pineal hoặc huyết thanh giữa những con chuột bị phơi nhiễm trong trường 0,08 T và những con bị phơi nhiễm trong trường 7 T.

Nghiên cứu dịch tễ học của phơi nhiễm con người với trường từ tĩnh cao đã được thực hiện [59 - 63]. Dữ liệu về các người lao động Nga bị phơi nhiễm trong quá trình làm việc với cả trường từ tĩnh và trường từ tần số thấp đến 0,1 T có chứa nhiều quan sát (ví dụ đau đầu, đau ngực, hoa mắt) [62, 63]. Các nghiên cứu này cũng thiếu hướng dẫn kiểm soát thích hợp đối với những yếu tố phức tạp như hóa chất ở nơi làm việc.

Các nghiên cứu ở người lao động Mỹ những người phải làm việc với trường từ cao không cho thấy những ảnh hưởng nguy hiểm trong các trường đến 0,5 T trong một nghiên cứu [59] và 2,0 T trong một nghiên cứu khác [60]. Trong khi cần tiếp tục các nghiên cứu trong các lĩnh vực này thì hiện nay vẫn chưa có bằng chứng chứng tỏ phơi nhiễm với các trường từ tĩnh nhỏ hơn 2,0 T sẽ đặt bệnh nhân vào nguy hiểm.

Một lĩnh vực cần quan tâm là liệu trường từ tĩnh có nguy hiểm đến những bào thai của những người lao động mang thai hay không. Trong khi việc chứng tỏ sự an toàn theo nghĩa tuyệt đối đòi hỏi một số lượng lớn các thực nghiệm thì chưa có bằng chứng trong tài liệu nêu rằng phơi nhiễm với trường từ tĩnh là nguy hiểm. Một khảo sát dịch tễ học [61] gần đây của các kỹ sư công nghệ MR ở Mỹ không tìm thấy mối tương quan giữa phơi nhiễm trường từ tĩnh cao và tỷ lệ sảy thai tự phát, vô sinh hoặc đẻ non. Ueno đã nghiên cứu sự phát triển phôi thai của ếch trong trường từ 6,34 T và nhận thấy rằng sự phân chia, sự nhân bào và sự phân biệt tế vào không bị ảnh hưởng [48). Kay cũng nghiên cứu sự phát triển phôi thai của ếch trong trường từ tĩnh cao và không phát hiện những ảnh hưởng bất lợi [64]. McRobbie cũng đã nghiên cứu chuột mang thai trong trường từ gradient và không phát hiện những ảnh hưởng đến số lần đẻ và tỷ lệ sinh trưởng [65].

Trường từ tĩnh: Tiêu chuẩn an toàn nghề nghiệp

Trong Bảng BB.1 cung cấp danh mục các tiêu chuẩn phơi nhiễm nghề nghiệp trong trường từ. Chúng gồm các tiêu chuẩn [74 - 77] từ cơ quan bảo vệ ngành X quang quốc gia (NRPB) được sử dụng ở Anh, từ đại hội Hoa Kỳ về các nhân viên vệ sinh công nghiệp của chính phủ (ACGIH), từ phòng thí nghiệm quốc gia Lawrence Livermore (LLNL) và từ phòng thí nghiệm bức xạ của Úc (ARL). Lưu ý là tất cả các tiêu chuẩn đều đòi hỏi giới hạn “liều lượng” trường từ tĩnh ở 200 mT hoặc 60 mT. Giả thiết là các giới hạn này áp dụng cho ngày làm việc 8 h thì ở 0,5 T chỉ một giờ một ngày cũng có thể có ảnh hưởng giống như ở trong trường sử dụng mức 60 mT.

Cơ sở khoa học đối với các giới hạn liều lượng trường từ tĩnh hiện chưa có. Có một giá trị chuẩn [78] để giữ điện áp hiệu dụng thấp hơn 1 mV. Hiển nhiên lo lắng rằng áp suất máu có thể tăng đáng kể trong trường từ tĩnh cao dẫn đến các giới hạn trên độ dài phơi nhiễm trong trường từ tĩnh. Vì sẽ được thảo luận trong mục tiếp theo nên lo lắng này không cần quan tâm [79]. Tuy nhiên vẫn tồn tại các tiêu chuẩn phơi nhiễm nghề nghiệp trên cơ sở liều lượng. Các tiêu chuẩn phơi nhiễm trường từ tĩnh trong tương lai có thể được cập nhật về các phơi nhiễm MR.

Bảng BB.1 - Tiêu chuẩn phơi nhiễm nghề nghiệp trường từ tĩnh

Nguồn

...

...

...

Toàn bộ cơ thể lớn nhất

Tứ chi trung bình theo thời gian (8h)

Tứ chi lớn nhất

ICNIRP ^a

200 mT

2 T

–

5 T

NRPB ^b

...

...

...

2 T

200 mT

4 T

ACGIH ^c

60 mT

2 T

200 mT

2 T

LLNL ^d

...

...

...

2 T

600 mT

2 T

ARL ^e

60 mT

5 T

200 mT

10 T

^a Ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ không ion hóa; 1993

...

...

...

^c Hội đồng Hoa kỳ về nhân viên vệ sinh công nghiệp

^d Phòng thí nghiệm quốc gia về Lawrence Livermore

^e Phòng thí nghiệm bức xạ Úc

Trường tĩnh: cơ chế đối với liên quan nghề nghiệp

Như thảo luận ở trên, khi có trường từ tĩnh, vật liệu sắt từ có thể phải chịu các lực tịnh tiến về phía các vùng có cường độ trường cao hơn [24]. Đồ vật sắt từ cũng có thể phải chịu mô men có xu hướng làm cho các mô men trường từ của chúng thẳng hàng với mô men trường từ tĩnh [24]. Khi di chuyển, các đồ vật dẫn điện có thể phải chịu các lực và mô men trong các trường từ tĩnh theo định luật Lenz [24].

Điện thế do chuyển động [22] có thể cảm ứng trong chất lỏng dẫn (ví dụ như máu) di chuyển trong trường từ tĩnh. Điện thế do chuyển động gây ra hình ảnh trên điện tâm đồ (EKG) [23]. Di chuyển đầu nhanh có thể gây ra điện áp trong mạch bán nguyệt của tai trong đủ để vượt qua ngưỡng cảm nhận chóng mặt [24]. Dự đoán lý thuyết về sự tăng áp suất máu do dòng chuyển động gây ra ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn an toàn nghề nghiệp. Tuy nhiên, độ lớn của ảnh hưởng này rất nhỏ [79].

Các trường điện do điện thế chuyển động sinh ra có thể tạo ra hình ảnh sóng T nâng cao trên điện tâm đồ. Các trường điện E này có thể rút ra từ công thức (BB.4) (xem Hình BB.1):

(BB.4)

...

...

...

Lưu ý rằng trong hầu hết các thiết bị cộng hưởng từ trường từ cao, bệnh nhân được sắp song song với trường từ tĩnh. Vận tốc máu giá trị đỉnh xuất hiện trong động mạch chủ [80]. Giả thiết rằng động mạch chủ sắp gần như thẳng hàng với trường từ tĩnh thì trường điện sinh ra đối với thiết bị cộng hưởng từ điển hình thường nhỏ. Tiếp theo, coi người lao động đứng trong khe hở của nam châm. Trong trường hợp này, q xấp xỉ bằng 90° và trường điện sinh ra lớn hơn. Reilly [81] đã ước lượng rằng cần một trường điện 6,2 V/m để tạo ra mô phỏng tim ở một trong số các nhóm dân cư nhạy cảm đối với thời gian có độ dốc gradient >>3 ms. Đối với thời gian có độ dốc gradient là 600 ms (điển hình đối với thiết bị cộng hưởng từ) mô phỏng tim cho một trong số các nhóm dân cư nhạy cảm tăng lên khoảng 31 V/m. Mô phỏng tim cho một trong số các nhóm dân cư nhạy cảm đòi hỏi trường từ tĩnh tối thiểu là 10 T (thời gian có độ dốc >> 3 ms) nhưng điển hình hơn là khoảng 52 T (thời gian có độ dốc là 600 ms). Cần thực hiện các nghiên cứu thực nghiệm về an toàn tim trước khi xây dựng các nam châm hở đối với thiết bị cộng hưởng từ có trường từ cực lớn.

Hình BB.1 - Trường từ tĩnh: điện thế do chuyển động và độ trễ

Máu chảy trong trường từ tĩnh sinh ra điện thế chuyển động vuông góc với vận tốc, trường từ tĩnh và góc giữa chúng. Lực hãm ngược với dòng chuyển động của máu cũng được tạo ra nhưng độ lớn của lực này không đáng kể về sinh lý ít nhất đến giá trị 5 T.

Trường điện cảm ứng sẽ tạo ra dòng chuyển động của các hạt mang điện dọc theo trường điện. Các hạt mang điện này chuyển động vuông góc với trường từ sẽ chịu lực ngược với chiều chuyển động của máu [22] (xem Hình BB.1). Hiển nhiên lực này được coi lầ cần quan tâm vì nó có thể làm tăng áp suất máu. Tuy nhiên, Keltner và những người khác [79] cho thấy cả về lý thuyết lẫn thực nghiệm là không cần quan tâm đến ảnh hưởng này.

Kết luận

Không có hoặc có rất ít những ảnh hưởng có hại của phơi nhiễm trường từ tĩnh (thực nghiệm đến 7 T). Các quan tâm về lý thuyết xuất phát từ trường có cường độ 10 T. Xem xét về các ảnh hưởng của các trường từ tĩnh mạnh đã được xuất bản [82]. Các ảnh hưởng này và các dữ liệu khác đã khiến Ủy ban thuốc và thực phẩm Hoa kỳ coi các trường tĩnh dưới 4 T không có những rủi ro đáng kể [73].

Liên quan đến 6.8.2 kk) Phơi nhiễm nghề nghiệp

Giới hạn bảo vệ người lao động khỏi đối với phơi nhiễm trường điện từ đã được đưa ra trong Chỉ thị Châu Âu 2004/40/EC [124] và được Ủy ban Châu Âu thông qua tháng 4 năm 2004. Giới hạn được đưa ra dựa trên hướng dẫn của Ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ không ion (ICNIRP) đối với người lao động nói chung [125].

...

...

...

- Các thiết bị dự kiến là được thiết kế và chế tạo sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và mục đích dự kiến, chúng sẽ không gây ảnh hưởng đến tình trạng lâm sàng và an toàn của bệnh nhân, hoặc an toàn và sức khỏe của người sử dụng hoặc, nếu thuộc đối tượng áp dụng, đến những người khác với điều kiện là rủi ro bất kỳ có liên quan đến việc sử dụng chúng tạo nên những rủi ro có thể chấp nhận khi đặt bên cạnh những lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với mức bảo vệ cao về sức khỏe và an toàn [138].

- Đây là triết lý của ICNIRP để đưa ra các giới hạn phơi nhiễm để bảo vệ người lao động nói chung. ICNIRP không cân nhắc sự cần thiết cân bằng giữa rủi ro liên quan đến sức khỏe với lợi ích xã hội (ICNIRP không xem xét đến vấn đề xã hội và kinh tế) và do đó ICNIRP không thể xét đến sự giảm nhẹ có thể có trong hướng dẫn đối với các loại người lao động đặc biệt dựa trên các luận cứ xã hội. Do đó, ICNIRP không thừa nhận tình trạng cụ thể và duy nhất của công nhân MR và rủi ro/lợi ích đối với bệnh nhân và cân bằng giữa lợi ích với rủi ro đối với nhân viên cộng hưởng từ.

- Hướng dẫn của ICNIRP đối với phơi nhiễm an toàn của bệnh nhân MR mới được xuất bản gần đây [126]. Các giới hạn đồng nhất với các giới hạn trong IEC 60601-2-33, phiên bản 2 (2002).

- Phương pháp quản lý rủi ro này được áp dụng cụ thể cho phơi nhiễm với các trường từ tĩnh đối với nhân viên cộng hưởng từ, xem phần bổ sung cho thuyết minh của 6.8.2 hh) trong sửa đổi 2.

- Giới hạn trong phạm vi vài Hz đến khoảng 100 kHz đối với nhân viên cộng hưởng từ dựa trên ngưỡng kích thích cơ bắp và thần kinh ngoại vi và kích thích cơ tim và đủ thấp để tránh tất cả các hiệu ứng sinh học này. Không có báo cáo nào xem xét kỹ về hiện tượng đom đóm mắt do gradient gây ra.

- Vì trong một số trường hợp, kích thích thần kinh ngoại vi tối thiểu được chấp nhận nên có thể yêu cầu đưa thêm hướng dẫn cho nhân viên cộng hưởng từ để giảm phơi nhiễm với đầu ra gradient. Vì lý do này, việc dự đoán đầu ra gradient hiện nay cũng được hiển thị (khi có yêu cầu) trên bảng điều khiển và có thể được sử dụng để làm giảm phơi nhiễm bằng cách tạo ra khoảng cách đủ với máy khám cộng hưởng từ trong quá trình khám cộng hưởng từ hoặc bằng cách giảm giá trị đầu ra gradient đến giá trị thấp hơn đối với việc khám cộng hưởng từ yêu cầu.

Đối với các nhân viên cộng hưởng từ, cần cung cấp thêm một số biện pháp phòng ngừa, nhưng không có bằng chứng về dịch tễ học đối với các ảnh hưởng có hại lên sức khỏe. Nhân viên cộng hưởng từ mang thai không nên ở lại trong phòng khám cộng hưởng từ trong quá trình khám cộng hưởng từ để tránh những phơi nhiễm không cần thiết với gradient và trường điện từ tần số radio và mức nhiễu. Có thể áp dụng các qui chuẩn quốc gia.

Hướng dẫn sử dụng nêu rằng các giới hạn đối với người lao động có thể không áp dụng được khi nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, ở một số quốc gia có thể yêu cầu rằng có thể áp dụng các giới hạn đối với “công chúng” cho bào thai.

Phương pháp quản lý rủi ro cũng được áp dụng đối với phơi nhiễm EMF đầu ra gradient sinh ra bởi hệ thống MR khi cân bằng xác suất rủi ro bức xạ ion với MR [127]. Ảnh hưởng tích lũy của phơi nhiễm với bức xạ ion đã được nghiên cứu rất rộng rãi. Người lao động phơi nhiễm với bức xạ ion có năng lượng ³ 12,4 vôn điện tử (hoặc 2 x 10^-18 J) được điều chỉnh bởi các giới hạn khuyến cáo bởi các tổ chức như Ủy ban quốc gia về bảo vệ và đo bức xạ (NCRP) và Ban kỹ thuật quốc tế về bảo vệ bức xạ (ICRP) [128]. Các dữ liệu sau đây minh họa sự khác nhau giữa kiểu bức xạ và dải tần số của EMF trong hệ thống MR (1 kHz đến 1 GHz): Máy khám cộng hưởng từ MR có thể cần trường từ có cường độ 5,68 x 10⁶ T (tần số cộng hưởng đối với proton là 2,4 x 10⁴ Hz) để đạt đến mức ngưỡng này (khoảng 5 lần biên độ cao hơn cường độ trường của máy khám cộng hưởng từ hiện hành bất kỳ). Tại 4 T, năng lượng trong các hạt proton MR bất kỳ (giả thiết hệ thống có khả năng bức xạ) thấp hơn ngưỡng 12,4 vôn điện tử là 1,4 x 10⁶ lần. Trong thực tế, năng lượng của các hạt proton 4 T bất kỳ thấp hơn 5,8 x 10⁵ lần năng lượng ngưỡng cần thiết để phá vỡ liên kết hydro-hydro trong nước (liên kết yếu nhất trong số các liên kết) [129]. Vì vậy, trong các tương tác sinh học MR tương tự với bức xạ, hỏng hóc do bức xạ ion từ những photon đơn lẻ là không thể xảy ra. Lập luận này gợi ý là có thể kết luận rằng sẽ không tồn tại các ảnh hưởng tích lũy trên mức phân tử từ phơi nhiễm EMF của MRI. Với kiến thức của nhóm làm việc, cho đến nay chưa có nghiên cứu nào cho thấy bất cứ ảnh hưởng nào trong số các ảnh hưởng tích lũy này.

...

...

...

Cuối cùng, các rủi ro với nhân viên cộng hưởng từ phơi nhiễm với EMF có thể có được sinh ra bởi hệ thống MR là rất thấp. Người lao động phơi nhiễm với bức xạ ion hóa cao hơn nhưng vẫn ở mức rủi ro chấp nhận được.

Xác suất kích thích tim trong giới hạn của phiên bản 2 của IEC 60601-2-33 gần bằng không, như thể hiện trong thuyết minh của 51.102 4). Reilly [130] đã xác định rằng các ngưỡng kết sợi tim tuân theo phân bố loga chuẩn với ngưỡng đối với một trong những nhóm nhạy nhất ở khoảng một nửa giá trị trung tuyến. Ngoài ra, Reilly ước lượng rằng đối với một loài động vật xác định trước, ngưỡng kích thích tim trung bình vào khoảng 40 % mức kết sợi tim. Reilly ước lượng rằng tốc độ thay đổi trường từ, (dB/dt)_1%tim, mà có thể kích thích tim trong những nhóm nhạy nhất của dân số liên quan đến thời gian độ dốc gradient tổng, d, và hằng số thời gian, t, và có thể được biểu diễn bằng công thức sau:

Reilly sử dụng giá trị t bằng 3 ms. Bourland [90] nhận thấy rằng các ngưỡng kích thích tim chó khi được điều chỉnh đến tỷ số tương đối giữa người và chó phù hợp với các ước lượng của Reilly được ngoại suy đến giá trị trung bình của tim. Trong thuyết minh của IEC thể hiện rằng các ước lượng của Reilly chỉ ra xác suất kích thích tim ở giới hạn kích thích thần kinh ngoại vi trung bình là cỡ khoảng 10^-9. Schaefer [131] cũng tìm ra giá trị ước lượng trương tự. Vì thế kích thích tim là rất hiếm khi xảy ra ở các giới hạn của IEC 60601-2-33, phiên bản 2 (2002).

Kích thích thần kinh ngoại vi chống lại đom đóm mắt đối với đầu ra gradient

Rõ ràng là đối với dải tần số ứng với đầu ra gradient, dải tần từ 1 kHz đến 10 kHz, các giới hạn của ICNIRP dựa trên việc ngoại suy các ảnh hưởng liên quan đến điện thế trong võng mắt mà có thể gây ra sự kích thích thị giác (đom đóm mắt). Chưa có bằng chứng cho thấy sự kích thích thị giác này tạo nên ảnh hưởng bất lợi hoặc gây hại cho mắt lâu dài. Các hiệu ứng này được quan sát ở các tần số thấp hơn một chút so với tần số tương ứng đối với MR. Vì mô của võng mắt có thể so sánh với mô não (hệ thống thần kinh trung ương) nên các hiệu ứng này được ICNIRP sử dụng làm mô hình đối với các hiệu ứng trong hệ thống thần kinh trung ương và được ngoại suy đến dải tần số cao hơn một chút. Ngoài ra, các hướng dẫn này của ICNIRP bao gồm cả biên dự phòng an toàn lớn và dẫn đến giới hạn phơi nhiễm được thể hiện bằng 10 mA/m². Xem xét gần đây về hiệu ứng này được thực hiện bởi NRPB năm 2004 và đã khẳng định giá trị 10 mA/m² (kể cả hệ số biên dự phòng an toàn là 10). Ở các tần số cao hơn một chút, mật độ dòng điện do đầu ra gradient sinh ra trong bệnh nhân lớn hơn rất nhiều và được biết là sinh ra kích thích thần kinh ngoại vi tại các tần số và dạng sóng tương ứng đối với MR. Kích thích thị giác dường như không phải là hiệu ứng sinh học tương ứng đối với các tần số cao hơn một chút và các dạng sóng gradient cụ thể áp dụng cho MR (và chưa được ghi lại liên quan đến đầu ra gradient của thiết bị cộng hưởng từ). Đối với bệnh nhân MR, các giới hạn dựa trên hiệu ứng kích thích thần kinh ngoại vi. Quan sát này được ICNIRP khẳng định trong tiêu chuẩn gần đây [126], cụ thể là đề cập đến các giới hạn phơi nhiễm đối với bệnh nhân MR. Các giới hạn PNS chưa được ghi lại là tạo ra các tình huống không an toàn trong thông lệ y tế.

Đối với dải tần kHz, ICNIRP đã thiết lập các giá trị có ảnh hưởng được thể hiện dưới dạng cường độ trường từ là 610 V/m. Giá trị này lớn hơn nhiều so với các giá trị đối với trường từ tĩnh do đầu ra gradient sinh ra trong cơ thể con người. Các giới hạn phơi nhiễm đối với mật độ dòng điện là 10 mA/m² ở 1 kHz và 10 A/m² ở 1 MHz. Từ 100 kHz đến 1 MHz phải đáp ứng giới hạn SAR toàn bộ cơ thể là 0,4 W/kg. Giá trị có ảnh hưởng 610 V/m được rút ra từ dòng điện LF/RF, dòng điện này sinh ra từ trường điện trong không gian gần như trống rỗng. Bên trong cơ thể con người, trường điện E thấp hơn rất nhiều do độ dẫn điện s » 1 S/m. Giả thiết là tụ điện lớn có chiều dài L và diện tích mặt cắt A với lát cắt dầy hơn nhiều LB (cơ thể người) có hằng số điện môi tổ hợp e_r, (e_r = e’ + ie” = e’ + is/e₀w) thì điện dung tổng được tính bằng công thức:

Vì Ie_rI ³ 1 (đối với dải tần đang xét) và LB £ L nên điện dung C không bị ảnh hưởng do có cơ thể người. Do đó, dòng điện I chạy qua điện trở được cho bởi công thức:

...

...

...

và mật độ dòng điện J được cho bởi công thức:

J = we₀E

I, J chỉ là độ lớn, U là điện thế tính bằng vôn và R là trường điện tính bằng V/m.

Ở 1 kHz và E = 610 V/m đạt được mật độ dòng điện là 33 mA/m² và ở 1 MHz mật độ dòng điện bằng 33 mA/m² một cách tương ứng. Các giá trị này nhỏ hơn rất nhiều các giới hạn phơi nhiễm.

Hãy xem xét các giá trị SAR. SAR được cho bởi công thức:

SAR =

trong đó r là khối lượng riêng của mô.

Với s = 1 S/m và r = 10³ kg/m³ đạt được SAR bằng 10^-7 W/kg ở 1 kHz và 0,1 W/kg ở 1 MHz với giả thiết các giới hạn phơi nhiễm là 0,01 A/m² ở 1 kHz và 10 A/m² ở 1 MHz, tương ứng.

Liên quan đến 6.8.2 ii) Thiết bị phụ trợ

...

...

...

Liên quan đến 6.8.2 ss)

Ngoài các thông tin được nêu trong điểm cc) của 6.8.2 về các quy trình y tế khẩn cấp và điểm ff) 6.8.2 của về hỗn hợp lạnh dạng lỏng và khí, điểm ss) này cung cấp thông tin thích hợp với các trường hợp khẩn cấp xuất hiện khi có sự thoát ra ngoài của khi heli từ nam châm vào phòng khám hoặc các phòng liền kề khác trong quá trình hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Trường hợp này có thể xuất hiện khi hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn bị hỏng một phần hoặc toàn bộ trong quá trình hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) nam châm. Trong trường hợp này, có thể gây ra các nguy hiểm cho những người liên quan. Thông tin được cung cấp ở đây sẽ hữu ích cho người vận hành để thiết lập kế hoạch khẩn cấp được điều chỉnh theo các quy định của quốc gia.

Trong khi bình thường ít khi xảy ra hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), việc hỏng hệ thống thông khí của nam châm lại càng ít xảy ra hơn. Mặc dù hàng nghìn hệ thống MR đang vận hành nhưng chỉ có một vài báo cáo liên quan đến các tai nạn hoặc tai nạn tương tự gây bị thương cho người có mối liên quan với hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Tuy thế, nhà sản xuất được yêu cầu phải chỉ ra nguy hiểm tiềm ẩn khi kết hợp các sự kiện và cung cấp thông tin liên quan đến các loại khẩn cấp này. Lưu ý rằng thông tin nên đề cập đến những sự kiện ít xảy ra nhưng có thể nghiêm trọng khi hệ thống thông khí bị hỏng vào thời điểm hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) của nam châm siêu dẫn.

Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) là gì?

Trong quá trình hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), nam châm mất tính siêu dẫn của nó. Trường từ của nam châm giảm trong khoảng vài giây - điển hình là kéo dài xấp xỉ 20 s. Nam châm bắt đầu nóng lên. Heli dạng lỏng bay hơi ở tốc độ 500 đến 1 500 l trong vài phút và tỏa rộng nhanh chóng. Tốc độ bay hơi chính xác tùy thuộc vào mức đổ đầy cũng như cường độ trường của nam châm. Nam châm 3 T có thể có tốc độ bay hơi cao hơn nam châm 1,5 T. Một lít heli lỏng bay hơi thành xấp xỉ khoảng 700 l khí heli. Trong các điều kiện lớn nhất, chúng vào khoảng 1 000 m³ khí. Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) bằng tay có thể được bắt đầu do kích hoạt khối tắt nguồn trường khẩn cấp. Nguồn gây ra hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) khác là khi mức đổ đầy của heli bị giảm xuống đến điểm ở đó nam châm bắt đầu nóng lên. Trong một số trường hợp hiếm gặp khác, hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) tự phát có thể quan sát được nhưng không thể giải thích được bằng các nguyên nhân rõ ràng.

Tiếng xì hoặc rít gây ra do sự thoát nhanh khí heli lạnh có thể xuất hiện cùng với hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Màn sương trắng chìm xuống sàn nhà chủ yếu từ phần bên trên của nam châm và gần với đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) do ngưng tụ cả hơi nước và không khí. Luồng khí heli giảm bớt trong khoảng vài phút. Không khí ở gần các bộ phận không cách nhiệt của nam châm và đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) bị ngưng tụ thành dạng lỏng và rơi xuống nền nhà.

Rủi ro liên quan đến hỏng hệ thống thông khí

Mục đích của hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn là nhằm xả hoàn toàn khí heli ra bên ngoài. Thành phần chính của hệ thống này là ống dẫn được thiết kế để chuyển khí heli thoát ra khu vực thoáng an toàn. Xác suất hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) cần tính đến xem xét cẩn thận trong quá trình thiết kế của cả nam châm hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn. Do đó, hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) hoàn toàn có hại đối với con người. Nam châm và hệ thống lắp đặt MR cũng bị hỏng trong quá trình hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench).

Tình huống khẩn cấp sẽ phát sinh nếu hệ thống thông khí hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) bị hỏng. Heli nhẹ hơn không khí, không độc và không cháy. Tuy nhiên, vì nó thế chỗ oxy nên có khả năng gây nghẹt thở. Heli đông lạnh thoát ra ngoài không khí môi trường sẽ tạo ra những đám mây màu trắng do ngưng tụ. Đám mây này ảnh hưởng bất lợi đến thị giác.

...

...

...

Ngoài ra, heli thoát ra rất lạnh, có thể gây giảm nhiệt hoặc đông cứng. Sự đông cứng làm bị thương tương tự như bỏng (bỏng lạnh) sau khi da chịu các mức nhiệt độ bình thường. Da tiếp xúc với các bộ phận lạnh hoặc không khí lỏng cũng có thể dẫn đến đông cứng.

Các kiểu hỏng hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn là có thể hiểu được. Ví dụ, có thể xảy ra các trường hợp sau.

- Rò rỉ nhỏ: Lượng nhỏ khí heli thoát ra bên ngoài do hệ thống sưởi hoặc điều hòa không khí và được thế chỗ bởi không khí sạch. Đây không phải là tình huống nghiêm trọng với điều kiện là hệ thống sưởi và hệ thống thông khí làm việc như yêu cầu.

Các rò rỉ này là kết quả của các sai lỗi về kết cấu mà cần được hiệu chỉnh lại.

- Hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn hỏng một phần: chỉ một phần khí heli bị thoát ra bên ngoài do hệ thống thông khí tích hợp. Một lượng heli lớn hơn có mặt trong phòng khám. Hệ thống sưởi và điều hòa không khí không thể loại bỏ heli do thể tích của chúng. Các đám mây lớn hình thành và gây ảnh hưởng bất lợi đến thị giác. Ngoài ra, áp suất trong phòng tăng lên. Tùy thuộc vào kích thước của chỗ rò rỉ có thể gây ra tình trạng nguy hiểm cho những người liên quan.

- Hỏng toàn bộ: Hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn hỏng hoàn toàn ví dụ do tắc hoặc vỡ đường ống. Toàn bộ lượng khí heli bị thoát vào phòng khám. Nếu không tuân thủ các yêu cầu và khuyến cáo được đề cập trên đây thì sẽ làm tăng khả năng gây tử vong trong trường hợp hỏng hoàn toàn lỗ thông hỗn hợp lạnh.

- Đến 1 000 m³ khí bị thổi vào phòng trong khi đó phòng thường chỉ có thể tích 100 m³.

Liên quan đến 6.8.3 bb) Tờ quy định kỹ thuật tính tương thích

Tờ quy định kỹ thuật tóm tắt còn được coi là tờ thông số về sản phẩm. Thông tin cụ thể về tờ này có thể giúp người sử dụng đánh giá tính tương thích của thiết bị ngoại vi với thiết bị cộng hưởng từ cụ thể. Tính tương thích của thiết bị ngoại vi liên quan đến cả hai nhà sản xuất và chỉ khi cả hai nhà sản xuất công bố tính tương thích thì người sử dụng mới không cần quan tâm thêm nữa. Trong tất cả các trường hợp khác, người sử dụng phải đảm bảo rằng cả hai loại thiết bị không được gây nhiễu đến hoạt động đúng của nhau.

...

...

...

Liên quan đến 6.8.3 cc)

Cấu hình phòng khám

Trong tiêu chuẩn đề xuất một số các đặc trưng của phòng khám. Đối với các đặc trưng của phòng khám, hệ thống thông khí heli đối với nam châm siêu dẫn cần thiết khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và hệ thống thông khí cho bệnh nhân cần thiết để bệnh nhân thở hàng ngày có sự khác biệt rõ rệt. Đặc trưng của phòng khám luôn cố gắng tạo ra thời gian có sẵn lớn nhất để di chuyển bệnh nhân ra khỏi hệ thống khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) do hỏng hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn. Các đặc trưng này sẽ giúp tăng thời gian có sẵn để di chuyển bệnh nhân trung bình cỡ vài phút. Nhìn chung, vận hành hệ thống thông khí của bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Một số hệ thống thông khí của bệnh nhân mang không khí sạch từ trên trần của phòng khám đến bệnh nhân. Khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) do hỏng hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn thì sự thông khí kiểu này này là rất không tốt cho bệnh nhân, và vận hành của hệ thống thông khí của bệnh nhân phải dừng lại, tốt nhất là tự động dừng lại bằng cách sử dụng cảm biến để phát hiện hóa khí toàn bộ heli lỏng (Quench). Trong tất cả các trường hợp cũng có thể xem xét đến các cảnh báo tự động cho người vận hành. Nên lắp máy theo dõi oxy nối dây với chuông loan báo dạng âm thanh và hình ảnh trên trần của phòng khám để đưa ra các cảnh báo sớm khi có thoát khí heli. Khi thay đổi mô hình phòng khám, phải thử lại toàn bộ hệ thống che chắn RF.

Cửa phòng khám mở vào trong - biện pháp kết cấu an toàn

Tình huống bất lợi nhất đối với phòng khám là khi cửa phòng khám mở vào trong. Trong tình huống này, quá áp suất nhẹ do rò rỉ khí heli có thể làm cho việc mở cửa khá khó khăn. Tùy thuộc vào hệ thống thông khí cho phòng, quá áp suất có thể tồn tại trong thời gian đáng kể. Việc lắp các thiết bị trong phòng khám để bệnh nhân trong phòng khám thở không khí trong quá trình hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) trong tình huống này có thể giúp làm tăng thời gian cần thiết để cân bằng áp suất trong phòng.

Để giải quyết tình huống này cần có sẵn các biện pháp thay thế sau:

- Cửa được kết cấu sao cho nó mở ra phía ngoài, vào phòng điều khiển.

- Cửa được thay bằng cửa trượt che chắn kín RF. Phải đảm bảo rằng cửa đóng theo cách cho phép nó di chuyển ra xa khỏi khung cửa trong trường hợp quá áp suất tức là nó dễ dàng mở được cửa.

- Cửa sổ quan sát cố định được thay bằng cửa sổ mở vào phòng điều khiển hoặc bằng cửa sổ trượt có che chắn RF.

...

...

...

- Nhà chế tạo phòng khám có thể tạo thêm các lỗ hở của phòng được che chắn sóng radio (RF) (lưới kim loại) để dẫn trực tiếp ra ngoài trời. Tuy nhiên, các lỗ hở này cũng là các ống dẫn tạp âm phát ra bên ngoài phòng khám. Mặt khác, các lỗ hổng này cần được lắp đặt càng gần trần càng tốt để khí heli có khối lượng riêng thấp có thể thoát ra. Để duy trì luồng lưu thông trong ống không bị nghẽn, đường kính của các ống dài phải thích hợp.

Đối với cửa di chuyển nhờ các cơ cấu điều khiển phụ (ví dụ điện hoặc khi nén) thì thao tác bằng tay vẫn phải được đảm bảo.

Nếu có trong hệ thống lắp đặt, cửa sổ quan sát cũng có thể bị vỡ. Cửa sổ thường có dây dẫn để che chắn sóng radio (RF) mà cũng cần đi qua được. Tuy nhiên, mảnh thủy tinh vỡ có thể gây thương tích cho nhân viên cứu hộ. Tùy thuộc vào kết cấu và độ dày của cửa sổ mà người vận hành phải cung cấp các dụng cụ thích hợp để phá cửa sổ.

Bảo trì

Chương trình bảo trì để phòng ngừa cần có các hành động sau.

Khám hệ thống xả và thông khí cho phòng.

Lắp đặt hệ thống thông khí cho phòng và hệ thống thông hỗn hợp lạnh đối với nam châm siêu dẫn phải gắn liền với các yêu cầu và cần được khám bởi các nhân viên được huấn luyện. Cả hai hệ thống phải được khám bằng mắt ở những khoảng thời gian đều đặn để xác định những thay đổi không thích hợp, cụ thể:

- thay đổi thiết kế bên trong và bên ngoài phòng khám được che chắn;

- những thay đổi không thích hợp;

...

...

...

- hỏng đường thoát khí;

- tắc nghẽn lối ra, ví dụ như sự hiện diện của các tổ chim (là lưới bảo vệ vẫn còn nguyên vẹn)

- hỏng các nắp che mưa bảo vệ (các nắp này thường được yêu cầu đối với các đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) ở lối ra thẳng đứng. Tùy thuộc vào thiết kế, các nắp này cũng thường đặt trong các lối ra nằm ngang).

- sau khi hệ thống được chuyển giao cho khách hàng đường xả khí ra bên ngoài có bị thay đổi đến mức làm cho các hệ thống khác lắp cùng chịu khí thải hay không? Điều này là có thể, ví dụ cửa sổ được lắp sau, lối ra và lối vào được đặt vào vị trí dành cho hệ thống sưởi hoặc điều hòa không khí, các công trình xây dựng mới hoặc các côn ten nơ được lắp tạm thời và chất thải xây dựng hoặc vôi vữa bên ngoài khác mà có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến tính năng của hệ thống thông khí.

- hệ thống sưởi và điều hòa không khí hoặc hệ thống thông khí của phòng có bị thay đổi không, ví dụ bằng cách thêm các đường vào và đường ra thông khí khác trong các phòng bên cạnh?

- có lắp đặt thêm các hệ thống MR bổ sung không?

- có đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) tương tự sử dụng cho hệ thống MR bổ sung hay không?

Vì mỗi hệ thống chịu những thay đổi hoặc sửa chữa công trình xây dựng trong tuổi thọ vận hành của mình nên người vận hành cần nắm rõ tầm quan trọng của đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và hệ thống thông khí. Vì lý do này, chúng ta nên thường xuyên khám bằng mắt (ví dụ liên quan đến sự thay đổi trong kết cấu ở gần đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), những thay đổi liên quan đến thời tiết khắc nghiệt như băng, tuyết hoặc cát). Trong trường hợp chức năng của hệ thống có vấn đề thì cần liên hệ với nhà cung cấp hệ thống thông khí.

Kế hoạch khẩn cấp

...

...

...

- bố trí phòng MR liên quan đến cửa sổ, các đường thoát cho cả nhân viên và thoát khí thải ra bên ngoài, công tắc bằng tay khẩn cấp trên giá đỡ bệnh nhân để di chuyển nhanh bệnh nhân;

- tính sẵn sàng của những nhân viên khẩn cấp (ví dụ nhân viên cứu thương, đội đáp ứng khẩn cấp với cháy tại hiện trường và nhân viên bảo vệ tại hiện trường hoặc không tại hiện trường);

- hướng dẫn và thông tin được cung cấp cho sở cứu hỏa và sở cảnh sát (cần được cung cấp trước khi có tình huống khẩn cấp thực sự như mô tả trong sổ tay vận hành), kể cả sự cần thiết phải khám thêm xem còn tồn tại trường từ hay không;

- các bài tập cứu hộ cần thực hiện với nhân viên tương ứng;

- người thao tác phải được huấn luyện để giám sát việc sơ tán của phòng MR và các phòng liền kề;

- nhân viên chỉ nên quay lại phòng MR sau khi tình hình đã trở lại bình thường tức là sau khi ngừng tạp âm và tầm nhìn không còn bi che chắn nữa. Vì lý do an toàn, tất cả các phòng cần được làm thoáng khí; cửa sổ và cửa ra bên ngoài phải được mở ra. Hệ thống điều hòa không khí sẽ luôn cung cấp sự trao đổi không khí hiệu quả.

Nếu có người trong phòng nam châm thì cần xem xét những nội dung sau.

- Viễn cảnh tiêu chuẩn: đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) làm việc như kế hoạch. Bệnh nhân có thể dễ dàng chuyển chỗ. Việc tiếp xúc với các bộ phận làm đông lạnh bị ngăn chặn.

- Rò rỉ nhỏ: điều này có thể tạo ra các đám mây sương mù nhỏ mà vẫn sáng sủa phía trên đầu và được lấy đi bằng hệ thống sưởi hoặc điều hòa. Các đám mây sương mù trắng có thể chìm xuống nền nhà. Các đám mây này gồm không khí lạnh và không làm mất oxy. Trong trường hợp này, không có quá áp suất. Không có rủi ro nghẹt thở đối với cả bệnh nhân và nhân viên. Bệnh nhân có thể được di chuyển, ngay lập tức hoặc sau vài phút tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân với tình huống này. Việc tiếp xúc với các bộ phận làm đông lạnh bị ngăn chặn.

...

...

...

Theo lệ thường, nhân viên cứu hộ không nên làm việc một mình, nhưng đúng hơn là cần làm việc theo nhóm gồm 2 hoặc nhiều người.

Thường thường luồng khí mạnh nhất xuất hiện trong vài phút đầu tiên và sau đó sẽ rút xuống. Tuy nhiên, nguyên nhân của luồng khí thì chưa được dự báo đầy đủ, vì vào thời điểm xuất hiện, các kiểu sai lỗi trong đường hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thường chưa được biết đầy đủ.

Trước khi mở cửa phòng điều khiển, tất cả các cửa và cửa sổ có sẵn cần được mở ra để đảm bảo thông khí đầy đủ. Tất cả các nhân viên ở gần hệ thống những người mà không cần thiết đối với cho hoạt động cứu hộ cần rời đi trước khi cứu hộ bệnh nhân trong phòng khám. Khi mở cửa, quá áp suất có thể có trong phòng cần được xem như một nhân tố như sau:

- Nếu cửa mở ra phía ngoài theo hướng phòng điều khiển thì cửa có thể bay ra khi có quá áp suất. Người vận hành phải nhận thức được khả năng này để có thể tránh bị thương do việc mở cửa không chủ ý này.

- Nếu cửa mở vào trong theo hướng phòng khám thì có thể không mở được cửa khi có quá áp suất trong phòng. Trong trường hợp này, cửa sổ và nắp khẩn cấp phải được mở ra. Quá áp suất có thể làm cho cửa sổ hoặc nắp đu đưa không mong muốn. Nếu không có các lỗ khẩn cấp, cửa sổ quan sát có thể bị vỡ ra từng mảnh. Tuy nhiên, các mảnh thủy tinh vỡ có thể gây thương tích cho nhân viên cứu hộ. Tùy thuộc vào kết cấu và độ dày của cửa sổ, người sử dụng phải có dụng cụ thích hợp để phá vỡ cửa sổ.

Sau khi mở cửa phòng khám, khí heli có thể thoát sang các phòng liền kề, gây nguy hiểm cho nhân viên cứu hộ. Có thể khám mức oxy trong không khí bằng thiết bị theo dõi oxy. Mặt nạ phòng khí không bảo vệ chống sự thế chỗ của oxy bởi khí heli. Bình không khí có thể cần thiết để dễ dàng chịu được khí heli thoát ra. Ngoài rủi ro bị nghẹt thở còn có rủi ro khác như sự giảm nhiệt hoặc đông cứng.

Vì khí heli nóng lên rất nhanh và lan rộng từ trần nhà xuống phía dưới, người lao động cứu hộ đứng thẳng sẽ phải chịu nguy hiểm lớn hơn bệnh nhân nằm trên giá đỡ bệnh nhân. Ở gần cửa ra vào có thể có nhiều không khí hơn. Nhân viên cứu hộ có thể có thêm thời gian bằng cách bò bằng tay và đầu gối để có thêm không khí.

Sau khi bệnh nhân được di chuyển ra khỏi phòng khám, nhân viên cứu hộ không cần ở gần hệ thống MR cho đến khi dừng hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và thông khí được đảm bảo.

Sau khi hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), phải thực hiện quy trình bảo dưỡng như mô tả trong tài liệu kèm theo. Nhân viên bảo trì cần được thông báo ngay để đưa hệ thống MR vận hành trở lại.

...

...

...

Tốc độ thay đổi nhanh của dòng điện chạy qua cuộn gradient trong trường từ tĩnh gây rung trong dải tần có thể nghe thấy. Các rung này thường thể hiện dưới dạng các tiếng gõ to.

Mất thính giác đột ngột có thể gây ra do những tiếng ồn rất to và ngắn như những tiếng gõ này ở đó thông số an toàn tương ứng là mức áp suất âm thanh đỉnh, được đo bằng dB liên quan đến 20 mPa.

Giới hạn trên mức áp suất âm thanh đỉnh 140 dB được lấy từ các giá trị được chấp nhận hiện nay trên thế giới. Rất khó để dự đoán trong các trường hợp nào thì thiết bị cộng hưởng từ sẽ tạo ra trường hợp xấu nhất liên quan đến tiềng ồn phát ra. Rất có thể xảy ra rằng do đặc tính đáp ứng tần số của thiết bị cộng hưởng từ, tiếng ồn trường hợp xấu nhất được tìm thấy đối với giao thức khám (mà do sự trùng hợp ngẫu nhiên làm cho thiết bị cộng hưởng từ hoạt động ở tần số công hưởng cơ học và do đó sinh ra tiếng ồn nhiều hơn).

Liên quan đến 36 Tương thích điện từ

Trong khu vực tiếp cận có điều khiển, thiết bị cộng hưởng từ nhìn cung sẽ không đáp ứng được các yêu cầu hiện hành đối với phát xạ tần số radio. Các yêu cầu này ban đầu được dự kiến nhằm bảo vệ sự liên lạc bằng tần số radio và nằm trong các tiêu chuẩn như TCVN 6988 (CISPR 11). Giới hạn cho phép đối với phát xạ tần số radio nằm trong phạm vi từ 30 dBmV/m đến 50 dBmV/m. Đề xuất rằng trong tiêu chuẩn sắp tới, các mức phát xạ đối với thiết bị cộng hưởng từ, thiết bị X quang có sử dụng máy tính và thiết bị X quang phức hợp được đo tại các biên của phòng hoặc công trình xây dựng.

Các tiêu chuẩn IEC về EMC đang được biên soạn và sẽ xử lý vấn đề miễn nhiễm đối với các trường tần số radio của thiết bị y tế. Mong muốn rằng miễn nhiễm sẽ được đòi hỏi đối với trường hợp chung có trường từ 1 V/m đến 3 V/m và đối với các trường hợp đặc biệt, ví dụ thiết bị duy trì sự sống hoặc một số thiết bị theo dõi bệnh nhân, có trường từ đến 10 V/m hoặc 100 V/m.

Trên thực tế, trong khu vực tiếp cận có điều khiển xung quanh thiết bị cộng hưởng từ, cường độ trường từ tần số radio có thể dễ dàng vượt quá các giới hạn này và có thể có các giới hạn lớn hơn 100 V/m. Rõ ràng rằng thiết bị ngoại vi sử dụng trong khu vực tiếp cận có điều khiển có thể bị ảnh hưởng bởi trường này.

Liên quan đến 51 Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Trường thay đổi theo thời gian (gradient), trường tần số radio và trường từ tĩnh do thiết bị cộng hưởng từ sinh ra có thể ảnh hưởng đến các chức năng sinh lý ở mức độ đòi hỏi phải có các biện pháp an toàn. Các khuyến cáo đưa ra dựa trên kiến thức khoa học và các hiểu biết về kỹ thuật hiện nay. Khi thiết lập các khuyến cáo này đã xét đến các hướng dẫn hiện có. Khi có thêm các bằng chứng mới thì có thể cần xem xét lại.

...

...

...

Liên quan đến 51.102 Bảo vệ chống các biến đổi trường tần số thấp quá mức do hệ thống chênh từ sinh ra

1) Giới thiệu

Trường từ thay đổi theo thời gian cảm ứng ra trường điện E theo định luật Faraday. Đóng cắt cuộn gradient trong thiết bị cộng hưởng từ sinh ra trường từ thay đổi theo thời gian (dB/dt hoặc B) làm cho cơ thể bệnh nhân bị phơi nhiễm trong trường điện cảm ứng. Ở các tần số cao hơn 10 kHz, các trường cao hơn được yêu cầu đối với hiệu ứng [84]. Trường điện đến lượt mình lại cảm ứng ra dòng điện và điều này sẽ làm phát nóng theo định luật ôm. Trên thực tế, hiệu ứng phát nóng bởi đầu ra gradient chưa được quan tâm.

Trong trường hợp đơn giản trường từ thay đổi đồng nhất theo thời gian và cơ thể hình trụ có độ dẫn đồng nhất với trục song song với trường từ B, trường điện E sẽ hướng dọc theo đường tròn vuông góc với B. Do đó, độ lớn của nó vuông góc với bán kính của đường tròn. Vì vậy, mức quan tâm phụ thuộc vào kích cỡ của hệ thống chênh từ và phạm vi của môi trường dẫn. Kích thích mô xuất hiện dễ dàng hơn khi trường từ gradient thay đổi theo thời gian sinh ra trong các hệ thống chênh từ lớn.

2) Mối quan tâm về an toàn

Mối quan tâm chủ yếu liên quan đến đầu ra gradient là kết sợi tim và kích thích thần kinh ngoại vi. Kết sợi tim là hiện tượng nghiêm trọng nhất vì nó là tình trạng đe dọa trực tiếp đến cuộc sống. Kích thích thần kinh cũng là mối quan tâm vì kích thích mạnh có thể là sự đau đớn không thể chịu nổi. Hiện tượng này xuất hiện ở trên các mức ngưỡng đối với kích thích tim (CS) và kích thích thần kinh ngoại vi (PNS).

Mối quan tâm thứ yếu là sự phát nóng của bệnh nhân. Mặc dù phát nóng do các dòng điện cảm ứng là thấp nhưng nó bổ sung cho phát nóng gây ra do phơi nhiễm sóng radio (RF)trong thiết bị cộng hưởng từ và mối quan tâm ở đây liên quan đến hiệu ứng kết hợp của hai nguồn phát nóng.

3) Mô hình kích thích

Mô hình lý thuyết về hệ thần kinh u bướu không tuyến tính mở rộng trong không gian (SENN) của Reilly [85] dự đoán rằng các điều kiện ngưỡng đối với kích thích thần kinh có thể được mô tả bằng cường độ trường điện cục bộ tại điểm cuối của dây thần kinh, song song với hướng và trong thời gian kích thích t_s. Với khoảng thời gian kích thích dài, trường ngưỡng đạt tiệm cận đến mức thấp nhất E_min và với thời gian kích thích ngắn, ngưỡng này vuông góc với tích giữa E_min và 1/t_s.

...

...

...

Từ mô hình, giá trị nhỏ nhất trong con người có ngưỡng Emin đối với kích thích tim và PNS đối với kích thích điện vuông góc một cực được ước lượng là 6,2 V/m. Giá trị thực nghiệm đối với hằng số thời gian tc thay đổi trong phạm vi từ 0,12 ms đến 0,8 ms đối với PNS. Đối với kích thích tim, phạm vi này là 1 ms đến 8 ms, và Reilly đề xuất lấy 3 ms làm giá trị đại diện.

Một công thức thay cho mối quan hệ hàm số mũ trong công thức (BB.5) đã được đề xuất để cho phép mô tả chính xác hơn các dữ liệu thực nghiệm [86, 87]. Hàm thay thế này thể hiện ngưỡng để có được sự phụ thuộc hypecbol vào thời gian kích thích:

E_TH = ngưỡng dòng điện (1 + chronaxie/t_s)                                 (BB.6)

Trong công thức này, ngưỡng dòng điện là giới hạn tần số thấp của kích thích ngưỡng và chronaxie là thời gian phản ứng đặc trưng của dây thần kinh đang xét. Theo công thức (BB.5), t_s là khoảng thời gian kích thích. Công thức này cũng áp dụng cho kích thích chữ nhật một cực. Như được thảo luận dưới đây, các thực nghiệm gần đây cho thấy rằng PNS do các trường gradient được đặc trưng chính xác bằng công thức (BB.6) sử dụng chronaxie bằng 360 mS [89, 90, 91].

Schaefer [88] vạch ra rằng khi so sánh với mối quan hệ hàm mũ của công thức (BB.5), quan hệ hypecbol của công thức (BB.6) phù hợp hơn đối với các giá trị lý thuyết của ngưỡng từ mô hình SENN của Reilly. Do đó, công thức (BB.6) được sử dụng ở đây để mô tả các giới hạn kích thích thần kinh ngoại vi.

4) Giới hạn sinh lý học đối với sự phát nóng và kích thích tim và kích thích thần kinh ngoại vi

Reilly [85] đã so sánh các loại nghiên cứu của kích thích điện lên động vật. Ông ta quan sát rằng các ngưỡng kết sợi tim được phân bố theo log chuẩn với những nhóm nhạy nhất nằm bên dưới giá trị trung bình khoảng hệ số 2. Ngoài ra, ông ta ước lượng rằng trong một loài động vật cho trước, ngưỡng kích thích (bắt đầu loạn nhịp) sẽ là 40 % mức kết sợi tim. Bằng cách ngoại suy cho con người, ông ta giả thiết là ngưỡng kích thích của con người từ mô hình SENN của ông là 20 % mức kết sợi trung bình của con người. Reilly ước lượng rằng dB/dt (71,3; 72,1; 50,8) T/s đối với đóng cắt của gradient (x, y, z) là cần thiết để đạt được trường điện trong tim là 6,2 V/m, ước lượng của ông dùng cho trường ngưỡng dòng điện để kích thích 1-percentile nhạy nhất.

Bouland và những người khác [90] đã ghi lại ngưỡng kích thích tim trung bình của chó đối với đóng cắt gradient HF vượt quá 2 700 T/s ở thời gian 530 ms. Với hằng số thời gian của dây thần kinh tim 3 ms, điều này ứng với giá trị tiệm cận của mức kích thích 440 T/s. Từ các tính toán xem xét sinh lý học trên chó và người, đơn vị dB/dt dọc theo chiều dài của vật thể cảm ứng ra trường điện trong tim người bằng 2,81 lần lớn hơn trong tim chó vì vậy đối với người, có thể suy ra mức kích thích tiệm cận 156 T/s và mức 1-percentile dự kiến ở 78 T/s, tương đối phù hợp với ước lượng của Reilly.

...

...

...

Trong nghiên cứu Purdue của Bourland và những người khác [90] trên 84 vật thể, dB/dt cần thiết đối với percentile nhỏ nhất của kích thích khó chịu xấp xỉ bằng ngưỡng trung bình đối với PNS để đóng cắt gradient theo cả hai hướng gradient trước-sau (AP) và đầu-chân (H-F). Percentile nhỏ nhất đối với kích thích không thể chịu được xuất hiện ở dB/dt cao hơn ngưỡng PNS trung bình khoảng 20 %. Kích thích gây đau không chỉ là nguồn gây bực dọc nghiêm trọng; nó cũng liên quan đến sự co bóp bắp thịt không chủ ý, vì thế ở mức này rất khó đạt được sự phối hợp giữa bệnh nhân và hiệu quả của việc khám. Kích thích không thể chịu được một cách rõ ràng là điểm kết thúc ở khía cạnh đó. Ngoài ra, phản ứng của bệnh nhân trong tình huống này tạo nên rủi ro an toàn hơn nữa. Vì vậy, trong tiêu chuẩn này, mức kích thích trung bình được chọn làm giới hạn đối với chế độ vận hành có điều khiển mức một và 80 % giá trị đó được chọn làm giới hạn đối với chế độ vận hành bình thường.

Mức phơi nhiễm cho phép của nhân viên cộng hưởng từ đối với đầu ra gradient được thiết lập ở mức bệnh nhân sao cho giảm thiểu xác suất xuất hiện PNS không chịu đựng được. Việc xác định quan hệ giữa mức này với mức ngưỡng trung bình PNS của bệnh nhân là khó khăn vì nhân viên cộng hưởng từ có thể chiếm chỗ trong máy khám cộng hưởng từ mà bệnh nhân không thể hoặc sẽ không đi vào.

Cần thực hiện các lưu ý trước khi MRI can thiệp vào để tránh PNS không mong muốn của nhân viên cộng hưởng từ trong ca làm việc của họ mà có thể ảnh hưởng bất lợi đến an toàn của bệnh nhân.

5) Quan hệ giữa trường E và dB/dt trong thiết bị cộng hưởng từ

Việc chuyển từ các giới hạn trường E sang các giới hạn dB/dt đòi hỏi các kiến thức về mối quan hệ giữa các thông số này theo dạng hình học điển hình của bệnh nhân và hệ thống chênh từ.

Trường điện E cảm ứng bởi hệ thống chênh từ trong cơ thể liên quan đến phân bố trong không gian của dB/dt và với dạng hình học của cơ thể. Đối với đường cong kín I bất kỳ vẽ nên mặt phẳng S, công thức vật lý cơ bản là:

Điều này có thể được giải quyết khi quy định các điều kiện biên. Như một trường hợp đơn giản hóa để minh họa, bệnh nhân có thể được mô phỏng bởi hình elipsoid dài có độ dẫn đồng nhất với chiều dài của nửa trục a và chiều dài của nửa trục phụ b và khoảng không bên ngoài bệnh nhân bởi môi trường cách ly. Khi trường từ thay đổi theo thời gian đồng nhất trong không gian được đặt vuông góc với trục chính của elip tròn xoay này thì giá trị E lớn nhất xuất hiện trên mặt phẳng trung bình của elipsoid, dọc theo chu vi. Nó cho thấy là chu vi này là nơi tại đó PNS dự kiến sẽ xuất hiện đầu tiên. Reilly [85] chỉ ra rằng tại vị trí đó

...

...

...

|E| = 0,16dB / dt                                                (BB 7b)

trong đó

E tính bằng V/m, và

dB/dt tính bằng T/s.

Khi trường từ thay đổi theo thời gian song song với trục chính của elipsoid, là trường hợp thể hiện trường theo hướng HP, trường điện cảm ứng sẽ song song với mặt cắt trong của nó với bán kính b = 0,2 m, trong trường hợp đó

|E| = 0,10dB / dt                                                                        (BB 7c)

trong đó

E tính bằng V/m, và

dB/dt tính bằng T/s.

...

...

...

Việc chuyển từ công thức (BB.6) thành cách biểu diễn giá trị ngưỡng dB/dt là có thể khi giá trị của nó liên quan đến vị trí đại diện cụ thể. Đặc trưng của dạng song gradient trong thiết bị cộng hưởng từ có dạng lưỡng cực lặp. Đối với dạng sóng gradient hình thang như thể hiện trên Hình 102, trường E cảm ứng sẽ là chuỗi các kích thích hình chữ nhật với dấu thay đổi. Thời gian kích thích t_s của phần dốc lưỡng cực trong dạng sóng gradient hình thang có biên độ lớn nhất G_max là:

t_s =                                            (BB 8)

6) Giới hạn đối với CS được xác định bằng dụng cụ đo

Trong tiêu chuẩn này, công thức (BB 6) được sử dụng để chuyển đổi giới hạn sinh lý đối với kích thích tim như đã thảo luận trong điểm 4. Hằng số thời gian của tim t_c được giả thiết là 3 ms. Giá trị của Reilly về trường điện có ngưỡng một percentile được sử dụng làm ngưỡng dòng điện của trường điện kích thích tim rbc. Công thức (BB 7C) được sử dụng để chuyển đổi từ ngưỡng dòng điện của trường điện sang ngưỡng dòng điện của dB/dt. Sử dụng hệ số an toàn 3 được nêu trong điểm 4. Giới hạn bảo vệ chống kết sợi tim trở thành:

trong đó rbc = 6,2 V/m hoặc 62 T/s.

7) Chứng minh trực tiếp các giới hạn đầu ra gradient đối với PNS trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể

Tiêu chuẩn này mô tả một số các phương pháp để đạt được các giá trị ngưỡng PNS cụ thể của thiết bị cộng hưởng từ. Các giá trị này được thảo luận trong điểm này và các điểm tiếp theo. Để thiết lập các giới hạn đối với PNS, tiêu chuẩn này cho phép sử dụng đánh giá bằng thực nghiệm các ngưỡng làm cơ sở để xác định các giới hạn (xác định trực tiếp). Xác định trực tiếp đòi hỏi công việc thực nghiệm với những người tình nguyện trong mô hình đặc trưng của bộ gradient. Dựa trên tính hiệu lực giả thiết của mối quan hệ hàm số mũ giữa ngưỡng và thời gian sườn dốc, phương pháp có thể có để chứng minh trực tiếp là nhằm thiết lập ngưỡng dòng điện và chronaxie trên phép thử với một số giới hạn các thời gian sườn dốc và sinh ra các mối quan hệ đệ quy đối với mỗi thời gian sườn dốc sử dụng. Có thể sử dụng thêm mô hình để giới hạn số lượng các dạng sóng cần phép thử thực tế. Một ví dụ về mô hình này được nêu trong Điểm 16.

Các giới hạn rút ra từ thực nghiệm với tình nguyện viên phải tuân thủ các yêu cầu về sinh lý như liệt kê trong Điểm 4. Tải làm việc từ việc chứng minh trực tiếp này có thể quá mức và đối với một số dạng sóng quan trọng, tiêu chuẩn này đưa ra các giới hạn bằng số để thay thế, được thảo luận trong các Điểm từ 8-14.

...

...

...

Chứng minh trực tiếp các giới hạn PNS không phải lúc nào cũng dễ thực hiện. Để đưa ra một phương pháp thay thế trong các trường hợp đó, tiêu chuẩn này cung cấp các giới hạn mặc định được xác định bằng số đối với dB/dt và E. Các giới hạn này dựa vào các nghiên cứu trên ba tình nguyện viên ở đó thiết bị cộng hưởng từ được sử dụng để đạt được PNS. Kết quả của các nghiên cứu này được xuất bản bởi Ham và những người khác [89], Bourland [90] và Hebrank [91]. Trong từng ấn phẩm này, ngưỡng PNS được quan sát như là hàm của dB/dt và thời gian xung trong những tình nguyện viên khi phơi nhiễm với đóng cắt gradient trong hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể trong nam châm hình trụ toàn bộ cơ thể. Mặc dù các giá trị dB/dt sử dụng trong các ấn phẩm này nhằm thể hiện ngưỡng PNS không trực tiếp so sánh và đi vào chi tiết các dạng sóng gradient khác nhau nhưng vẫn có thể có được sự so sánh các kết quả của các tác giả này. So sánh sử dụng một số chi tiết chưa được xuất bản được tập hợp lại nhằm mục đích thiết lập cơ sở đối với các giới hạn PNS sử dụng trong tiêu chuẩn này. Cơ sở so sánh được tóm tắt trong Điểm 9. Các giới hạn đầu ra gradient đối với thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể trên cơ sở này được rút ra từ Điểm 10.

9) Cơ sở so sánh đối với đầu ra gradient

Cơ sở được sử dụng để so sánh công việc thực nghiệm [89, 90, 91] như sau: Tất cả các giá trị dB/dt được tính lại cho dB/dt, giá trị lớn nhất không gian-thời gian của giá trị mô đun của dB/dt, xuất hiện trên các vách hình trụ 0,2 m, đồng trục với nam châm. Thể tích này được chọn để đại diện cho thể tích bình thường có thể tiếp cận với bệnh nhân. Tất cả các dạng sóng gradient sử dụng là dạng sóng EPI có dạng hình thang. Hướng gradient đóng cắt là trước-sau (AP) trong hai trong ba ấn phẩm, và kết quả của tất cả các bộ gradient được sử dụng đồng thời trong ấn phẩm thứ ba [89]. Trong ấn phẩm này, các ngưỡng đối với hướng AP của gradient đóng cắt có thể đạt được bằng cách hồi quy. Các đỉnh bằng phẳng của dạng sóng là 0,3 ms trong Bourland [90], 0,4 ms trong Ham [89] và 0,5 ms trong Hebrank [91]. Những khác nhau về thời gian đình bằng phẳng được giả thiết là ảnh hưởng bậc hai và được bỏ qua. Độ rộng của phân bố từng ngưỡng có thể đánh giá cho hai trong ba nghiên cứu [90, 91], vì trong các nghiên cứu này có một số lượng lớn người tình nguyện tham gia. sự lệch tiêu chuẩn quan sát được thể hiện dưới dạng một phần của giá trị trung bình được nhận thấy là có cỡ tương tự nhau trong hai nghiên cứu và giá trị 0,24 được chấp nhận để xác định vùng tin cậy của các ngưỡng trung bình.

Đối với thời gian sườn dốc, khi có thể đạt đến ngưỡng đối với tất cả các chủ thể, vì các giới hạn kỹ thuật của hệ thống chênh từ, giá trị trung bình được sử dụng làm người đánh giá giá trị trung bình. Trong trường hợp khi không thể quan sát được c ngưỡng cao nhất từ N tình nguyện viên thì giá trị thống kê được xác định làm giá trị trung bình trên phần trung tâm N-2c của các ngưỡng.

10) Dữ liệu thực nghiệm trên ngưỡng PNS của tình nguyện viên trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể

Kết quả của các giá trị thực nghiệm được chuyển đổi dựa trên cơ sở so sánh như mô tả trong Điểm 9 được nêu trong Hình BB.2. Dữ liệu được thể hiện là nhất quán, mặc dù thiết bị cộng hưởng từ sử dụng là của các nhà sản xuất khác nhau đến mức có sự khác nhau về thiết kế phần cứng gradient. Chức năng kích thích ngưỡng theo hàm mũ theo công thức (2) đạt được bằng cách lắp tất cả các điểm dữ liệu với trọng số thống kê cho từng điểm dữ liệu có tính đến số lượng tình nguyện viên tham gia khám trong từng báo cáo. Giá trị ngưỡng dòng điện đạt được là:

rb = 19,7 ± 1 T/s

và trong tiêu chuẩn này được làm tròn thành 20 T/s. Chronaxie t_c = 0,36 ms.

...

...

...

Hình BB.2 - Dữ liệu thực nghiệm trên ngưỡng PNS của những tình nguyện viên trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể

11) Dữ liệu thực nghiệm trên ngưỡng PNS không phải dạng hình thang

Ngưỡng dB/dt được xem là phụ thuộc vào thời gian kích thích t_s. Đối với các dạng sóng gradient không phải hình thang, thời gian kích thích không chỉ có một định nghĩa duy nhất. Harvey [93] và Mansfield [94] cho thấy rằng các ngưỡng đối với các sóng hình sin trở nên xấp xỉ bằng các ngưỡng đối với các sóng hình thang khi trong dạng sóng hinh sin B(t) = B_max sin(2pt / T), thời gian kích thích hiệu quả được định nghĩa là tỷ số giữa biên độ và tốc độ thay đổi lớn nhất:

t_s,eff=2B_max/B(0)=T/p                                (BB 10)

Frese [95] so sánh các dạng sóng hình sin và dạng sóng hình chữ nhật theo hướng AP trong cùng một thiết bị cộng hưởng từ. Hình BB.3 minh họa sự phù hợp đạt được khi được vẽ như một hàm của t_{s, eff}. Ví dụ chứng tỏ tính hợp lệ của việc sử dụng này. Trong tiêu chuẩn này, t_{s, eff} sẽ được sử dụng để mô tả thời gian kích thích hiệu quả.

Các dạng sóng là EPI hình thang (+) và EPI hình sin (à). Chúng được hiển thị theo các dữ liệu thời gian kích thích hiệu quả t_{s, eff}, từ Frese [95]. Các dữ liệu được lấy theo hướng AP của gradient đóng cắt. Các giá trị ngưỡng được thể hiện là giá trị lớn nhất trong không gian của các mô đun dB/dt trên mặt phẳng hình trụ đồng trục với nam châm có bán kính 0,2 m. Đường nét liền là hypecbon phù hợp với tất cả các điểm dữ liệu, đồng nhất với hình vẽ thể hiện trên hình BB.2.

Hình BB.3 - Vẽ trên thang loga các giá trị ngưỡng thực nghiệm đối với kích thích thần kinh ngoại vi

12) Dữ liệu thực nghiệm trên các giá trị ngưỡng PNS tùy thuộc vào hướng của cơ thể bệnh nhân so với hướng gradient đóng cắt

...

...

...

13) Kích thích thần kinh trong trường hợp kết hợp các dạng sóng từ hai bộ gradient trở lên

Chuỗi hình ảnh MR luôn chứa sự kết hợp các dạng sóng gradient từ tất cả ba bộ gradient.

Kích thích mạnh nhất sẽ xuất hiện khi tất cả các cuộn dây được hoạt động đồng thời với các dạng sóng đồng nhất ở đầu ra gradient lớn nhất. Tại mỗi thời điểm trong không gian xung quanh tâm nam châm, giá trị của tốc độ thay đổi tổng (dB/dt)_tổng sẽ là tổng vecto của các phân bố (dB/dt)_i từ từng bộ gradient i. Lưu ý rằng trường điện cảm ứng, được coi là cơ chế kích thích, sẽ tương tự nhau do sự bổ sung vecto của trường điện E xuất phát từ từng gradient đóng cắt. Giá trị (dB/dt)_tổng sẽ là hàm của không gian theo cách để phụ thuộc mạnh vào octant như định nghĩa bởi hệ thống tọa độ gradient. Các giá trị lớn nhất sẽ xuất hiện trong các octant mà ở đó hướng của (dB/dt)_tổng và của từng (dB/dt)_i sẽ nằm ở các góc nhỏ hơn 90°. Điều kiện này sẽ luôn tồn tại ở hai trong số các octant, và trong quá trình kết hợp của các dạng sóng phức hợp mà ở đó các gradient đổi dấu, điều kiện trường hợp xấu nhất này sẽ chuyển đến các octant khác. Trong octant trường hợp xấu nhất, giá trị lớn nhất trong không gian của (dB/dt)_tổng nhỏ hơn tổng các giá trị lớn nhất trong không gian của các (dB/dt)_i, vì các giá trị lớn nhất trong không gian của các (dB/dt)_i không xuất hiện tại cùng một điểm. Hơn nữa, ngay cả trong octant đó, hướng vecto của (dB/dt)_i tại vị trí (dB/dt)_tổng lớn nhất sẽ không hoàn toàn song song.

Do đó, trong trường hợp đang xét, (tất cả các cuộn dây hoạt động đồng thời với các dạng sóng đồng nhất ở giá trị dB/dt lớn nhất) các ảnh hưởng chung lên kích thích sẽ nhỏ hơn tổng tuyến tính của các ảnh hưởng của từng cuộn dây.

Tiêu chuẩn này giả thiết rằng ảnh hưởng của các gradient đóng cắt đồng thời có thể được đại diện bởi tổng toàn phương có trọng số các (dB/dt)_i của từng bộ gradient. Hệ số trọng số được nêu trong Điểm 12.

Khi thời gian kích thích t_s của ba gradient tại giá trị truyền lớn nhất không giống nhau, phép cộng toàn phương vẫn có ý nghĩa, nhưng giới hạn chung phải được thay bằng các giới hạn riêng đối với từng thời gian kích thích t_s.

Trong thiết bị cộng hưởng từ, chuỗi các dạng sóng đồng thời ở giá trị biên độ lớn nhất của từng gradient, vì vậy giả thiết về sự xuất hiện là một giả thiết thận trọng. Các ước lượng thực tế của ngưỡng đối với các dạng sóng đồng thời một phần từ các cuộn dây khác nhau có thể có được bằng các mô hình chính xác hơn và có tính đến hình dạng của từng dạng sóng. Ví dụ về mô hình này được mô tả trong Điểm 16.

14) Giới hạn PNS đối với hệ thống chênh từ toàn thân

Như nêu trong Điểm 4, giới hạn của chế độ vận hành có điều khiển mức một là đầu ra gradient mà đưa ra ngưỡng PNS. Định nghĩa sinh lý này có thể được nêu lại một cách định lượng: đối với hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể, giới hạn này dựa trên các giá trị ngưỡng tìm thấy đối với đóng cắt các gradient AP trong Điểm 10.

...

...

...

- Đầu ra gradient lớn nhất của thiết bị cộng hưởng từ được giả thiết là gây ra bởi đầu ra đồng thời của tất cả các bộ gradient, mỗi bộ ở giá trị tốc độ lớn nhất và ở biên độ gradient lớn nhất. Nó được đo là một giá trị mô đun lớn nhất trong không gian xuất hiện trong thể tích phù hợp.

- Thể tích phù hợp được định nghĩa trong tiêu chuẩn. Các kích thước của không gian được giả thiết là không nằm trong vùng mà bình thường không có các bộ phận cơ thể có đường kính lớn của bệnh nhân, và không gian này có thể nhỏ hơn không gian thực tế mà bệnh nhân tiếp cận.

- Sự phụ thuộc gồm hiệu chỉnh thời gian kích thích đối với các ngưỡng giữa hình sin và hình thang

- Đầu ra đồng thời được rút ra từ việc xem xét khám đầu ra gradient của các bộ gradient riêng rẽ, sử dụng các tỷ số ngưỡng phụ thuộc vào hướng đặt w_i từ điểm 12 và luật tổng toàn phương của Điểm 13.

Điều này sinh ra

các giá trị dB/dt có thể đạt được bằng cách tính toán hoặc thử nghiệm. Các tính toán có thể thực hiện từ hình dạng hình học của cuộn dây và phân bố dòng điện bằng cách sử dụng định luật Biot-Savart:

trong đó dl’ là phần tử dây quấn của cuộn dây ở vị trí r’.

...

...

...

Đối với các hệ thống chênh từ khác về kích thước so với hệ thống chênh từ toàn thân, thông tin từ công việc thực nghiệm liên quan giữa đầu ra gradient với ngưỡng PNS trong hệ thống gradient toàn bộ cơ thể không áp dụng trực tiếp được. Điều này là do mối quan hệ này phụ thuộc vào hình dạng hình học của cuộn dây và bệnh nhân. Ví dụ nếu hệ thống chênh từ chỉ phơi nhiễm đầu có bán kính 0,1 m thì các giới hạn đầu ra gradient từ Điểm 8 có thể quá khắc nghiệt bởi hệ số 2 (xem điểm (4a)). Đối với các loại hệ thống chênh từ khác nhau trong thiết bị cộng hưởng từ mục đích đặc biệt (ví dụ thiết bị cộng hưởng từ đặc biệt dùng cho ngực, tứ chi hoặc đầu) hoặc các thiết kế thiết bị gradient đặc biệt để dùng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể (ví dụ như các hệ thống chênh từ dùng để soi kính hiển vi, tim và đầu), tiêu chuẩn này cho phép sử dụng các giới hạn đối với trường điện E cảm ứng bởi đóng cắt gradient. Yếu tố cơ bản là vì E là đại lượng liên quan trực tiếp với mô hình sinh lý được mô tả trong Điểm 3.

Mặc dù giá trị E trong cuộn dây cho trước và hình dạng hình học của bệnh nhân không dễ đo được nhưng các tính toán vẫn có thể thực hiện từ hình dạng hình học của cuộn dây và phân bố dòng điện khi bỏ qua ảnh hưởng của dòng điện cảm ứng trong bệnh nhân. Trường điện trong bệnh nhân do các gradient đóng cắt có thể được biểu diễn như sau:

E = –¶A/ ¶t – ÑF                                   (BB 13)

trong đó A là điện thế của vecto từ do dòng diện trong các cuộn dây gradient. Vi phân theo thời gian ¶A/ ¶t được tính từ

trong đó:

İ           là tốc độ thay đổi dòng điện trong cuộn dây và

dl’         là phần tử dây quấn của cuộn dây tại vị trí r’.

Điện thế tĩnh điện F là do các điện tích tại các giao diện giữa các mặt phẳng không liên tục về độ dẫn điện (ví dụ như giao diện không khí-bệnh nhân) và do sự bảo toàn điện tích.

...

...

...

Trong tiêu chuẩn này, ngưỡng đối với E được giả thiết là có dạng hypecbon của hàm ngưỡng trong công thức (BB 6), với chronaxie là 0,36 ms như đã thảo luận trong Điểm 10 và với ngưỡng dòng điện dựa trên các giá trị liên quan đến hướng đối với dB/dt và các kết quả tính toán của Purdue đối với tỷ số giữa E và dB/dt (xem điểm 4). Cần nhấn mạnh rằng trường điện được tính toán với giả thiết độ dẫn là đồng nhất trong toàn bộ cơ thể bệnh nhân. Truờng điện ngưỡng đạt được như vậy là 2,16 V/m đối với đóng cắt gradient AP và 2,4 V/m đối với gradient HF. Sự khác nhau giữa hai giá trị này không đáng kể và do đó 2,2 V/m là một ước lượng tốt đối với ngưỡng trường điện đối với PNS bởi một chuỗi xung hình thang cho tất cả các hướng gradient. Tương tự với luận cứ đối với các giới hạn dB/dt, giới hạn của E trong chế độ vận hành có điều khiển mức một bằng giá trị ngưỡng của E. Đối với chế độ vận hành bình thường, giới hạn được giảm đi một hệ số là 0,8. Giới hạn đối với E có hiệu lực đối với tất cả các kiểu thiết bị cộng hưởng từ. Giá trị của E là giá trị lớn nhất xuất hiện trong không gian phù hợp đối với đầu ra gradient cho trước. Phát biểu này tương tự với phát biểu trong Điểm 14, nhưng

- không gian phù hợp là toàn bộ không gian mà bệnh nhân có thể tiếp cận;

- đầu ra đồng thời của các bộ gradient có thể lấy từ quy tắc tổng bình phương của Điểm 13, nhưng không cho phép sử dụng hệ số trọng số phụ thuộc hướng. Ví dụ, đối với các dạng sóng EPI có thời gian kích thích điều này dẫn đến

16) Mô hình các giá trị ngưỡng của PNS đối với các dạng sóng phức hợp

Hàm ngưỡng hypecbon tương tự với công thức (BB 6) và có ngưỡng dòng điện và chronaxie được xác định trong Điểm 10 có hiệu lực đối với các kích thích chữ nhật lượng cực lặp (và đối với hình sin, sử dụng thời gian kích thích hiệu quả xác định trong công thức (BB 11)). Để giải quyết các dạng sóng gradient phức hợp, ví dụ thường được sử dụng trong vẽ hình ảnh MR, có thể mở rộng hơn vì đối với các dạng sóng như vậy, ngưỡng có thể cao hơn. Hàm ngưỡng phổ biến hơn có thể tìm thấy bằng cách xem xét kích thích B(t) thuộc dạng sóng này là một chuỗi các hàm Dirac mà gây ra đáp ứng thần kinh cần thiết lặp để thực sự đạt đến ngưỡng [97]. Từ công thức (BB 6) có thể biểu diễn R_rect, đáp ứng với ngưỡng đối với các kích thích chữ nhật đơn giản có thời gian kích thích t_s là

R_rect có thể được coi là hàm của t_s. Vi phân theo t_s là

...

...

...

Giá trị tổng của đáp ứng của thần kinh R(t) ở thời điểm bất kỳ đối với kích thích bất kỳ B(q) đối với 0 < q < T đạt được bởi

Hình BB.4 thể hiện R(t) đối với các kích thích chữ nhật đơn giản. Kích thích sẽ xuất hiện khi độ lớn dB/dt_max của kích thích làm cho giá trị lớn nhất theo thời gian R(t) lớn hơn 1.

Ví dụ, đối với dạng sóng hình ảnh vọng hai chiều (EPI), kích thích phức hợp là chuỗi các kích thích chữ nhật có dấu thay đổi trong đó kích thích đầu tiên trong chuỗi có một nửa thời gian của các kích thích khác. Các đỉnh bằng phẳng của dạng sóng gradient tương ứng với các khoảng thời gian giữa các kích thích. Kết quả của tích phân trong công thức (BB 18) trong trường hợp này được thể hiện ở dạng đồ họa đối với PNS trên Hình BB.5. Giá trị lớn nhất của R(t) đạt được tại thời điểm kết thúc kích thích thời gian đầy đủ đầu tiên. Các hình vẽ gợi ý rằng có thể sử dụng mô hình để rút ra các điều kiện ngưỡng đối với dạng sóng bất kỳ, cho trước ngưỡng đối với dạng sóng đơn giản.

Các dự đoán của mô hình được so sánh với thực nghiệm trong Hình BB.6 và BB.7. Hình BB.6 thể hiện các ngưỡng đối với dạng sóng hình thang của nghiên cứu Purdue (xem chi tiết trong điểm 10). Công thức (BB 19) đã được sử dụng để tìm hàm ngưỡng bằng cách đưa dạng sóng hình thang thực nghiệm vào B(q). Ngưỡng dòng điện rb và chronaxie t_c (công thức (BB 19)) được điều chỉnh để phù hợp nhất. Có thể thấy rằng các giá trị đạt được không bằng với ngưỡng dòng điện và chronaxie tìm thấy cho tập dữ liệu giống nhau trong điểm 10. Điều này gây ra do sự khác nhau trong việc xác định chúng: trong công thức (BB 19), rb và t_c được xác định cho các kích thích chữ nhật một cực. Ngoài ra, Hình BB.6 thể hiện hàm ngưỡng mà có thể có được từ công thức (BB 19) đối với cùng một ngưỡng dòng điện và chronaxie, nhưng đối với dạng sóng sin, vẽ theo thời gian kích thích hiệu quả như xác định trong công thức (BB 11). Mô hình được thể hiện để hỗ trợ việc sử dụng các cách xác định này một cách hợp lý. Mô hình dự đoán rằng đối với cả hai dạng sóng, ngưỡng sẽ nằm trong phạm vi 10 % trong dải thời gian kích thích hiệu quả lớn. Mặc dù mô hình dự đoán sự giảm mạnh của ngưỡng thực nghiệm giữa thí nghiệm nửa chu kỳ và thí nghiệm hình sin liên tục, nhưng sự thay đổi tinh vi hơn được tìm thấy bằng thực nghiệm đối với các hình sin có thời gian từ 1 đến 10 chu kỳ không được dự đoán. Các mô hình mở rộng hơn là cần thiết [91]. Mô hình SAFE của chúng (xấp xỉ kích thích bằng các lọc và đánh giá) áp dụng cho ba bộ lọc tạm thời để lọc dạng sóng gradient và cộng các đầu ra. Bộ lọc đóng vai trò phát điện thế hoạt động trong các dây thần kinh và lan rộng tín hiệu nhờ các khớp thần kinh. Trong khi mô hình không đòi hỏi mô tả đáp ứng sinh lý, thì nó vẫn dự đoán tất cả các yếu tố phụ thuộc của ngưỡng kích thích trong thời gian kích thích, hình sin theo hình thang và số lượng chu kỳ gradient.

Hình BB.7 thể hiện ngưỡng là hàm của số các nửa chu kỳ của kích thích hình sin. Ngưỡng được vẽ theo tỷ lệ để phù hợp với các dữ liệu thực nghiệm từ Budinger [96].

Ä ký hiệu của tích hợp. n(t) = t_c/rb (t_c + t)²

...

...

...

Các trục thẳng đứng có đơn vị tương đối. R được tính từ công thức (16) với t_c = 0,36 ms. Các đường gạch bóng, tại các giá trị có tọa độ bằng nhau, minh họa rằng đáp ứng thần kinh lớn nhất đạt được sau lần giảm âm đầu tiên.

Hình BB.5 - Dạng sóng gradient G, dạng sóng kích thích dB/dt và giá trị đáp ứng R đối với dạng sóng EPI hình thang bắt đầu từ t = 0

Đường cong thấp hơn là dùng cho các dạng sóng hình thang; đường cong này đạt được bằng cách đưa các dữ liệu thực nghiệm (+) của Bourland [90] vào công thức (16). Các giá trị đạt được của ngưỡng dòng điện và chronaxie là 17,3 T/s và 0,3 ms.

Đường cong cao hơn dùng cho dạng sóng hình sin, sử dụng các giá trị tương tự của ngưỡng dòng điện và chronaxie.

Hình BB.6 - Giá trị ngưỡng dB/dt đối với hai dạng sóng gradient, được vẽ theo thời gian kích thích hiệu quả

CHÚ THÍCH Có cả các dữ liệu thực nghiệm của Budinger [96]. Đường nét liền: từ công thức (19), phối hợp trở kháng ở N = 64.

...

...

...

Liên quan đến 51.103 Bảo vệ chống năng lượng tần số radio quá mức

Phát nóng là hậu quả chính của phơi nhiễm với các trường từ tần số radio sử dụng trong cộng hưởng từ (thường lớn hơn 1 MHz). Nhiều hiệu ứng sinh học của phơi nhiễm với tần số radio thích hợp với các đáp ứng với phát nóng gây ra do tăng nhiệt độ mô hoặc nhiệt độ cơ thể khoảng 1 °C hoặc lớn hơn, hoặc với các đáp ứng để giảm thiểu tải nhiệt cho mô [98].

Tải nhiệt gây ra bởi tần số radio có thể liên quan trực tiếp đến SAR. Các hệ số quan trọng khác có ảnh hưởng đến đáp ứng của bệnh nhân với tải nhiệt cho trước bao gồm nhiệt độ không khí, độ ẩm tương đối, tốc độ luồng không khí và mức độ cách nhiệt của bệnh nhân. Trong khi các giới hạn SAR cục bộ hoặc SAR toàn bộ cơ thể đôi khi có ích để xác định mức quan tâm thì độ tăng nhiệt là tiêu chí đầu tiên. Đối với nguyên nhân này, tiêu chí độ tăng nhiệt cũng được đưa vào tiêu chuẩn.

Các vùng cục bộ hóa của phát nóng hoặc những “điểm nóng” có thể gây ra độ tăng nhiệt cục bộ. Quan trọng là phải che chắn những bệnh nhân có vật cấy hoặc hình xăm, v.v... mà có thể gây ra việc tăng phát nóng cục bộ [2]. Hấp thụ năng lượng tăng tỷ lệ thuận với bình phương khoảng cách hướng kính từ tâm của cơ thể [99] và độ không đồng nhất về điện của cơ thể thay đổi theo dòng điện và độ hấp thụ năng lượng cục bộ. Các nghiên cứu sử dụng mô hình cầu dự đoán rằng “điểm nóng” trường hợp xấu nhất có thể tạo ra bởi quả cầu có độ dẫn thấp (xương hoặc mỡ) nằm ở mép ngoài của quả cầu có độ dẫn lớn (ví dụ bắp thịt); “điểm nóng” có thể xuất hiện với SAR lên đến 2,5 lần giá trị trung bình cục bộ [100]. Các tính toán dựa trên mô hình toán học không đồng nhất của cơ thể con người [101, 102] gợi ý rằng SAR trong mô cục bộ trong cơ thể có thể đến 5 hoặc thậm chí 8 lần lớn hơn trên các thể tích nhỏ so với giá trị trung bình trong toàn bộ cơ thể [103]. Tuy nhiên, những giá trị tăng tương đối này được giảm đi một hệ số khoảng 2 đến 4 khi được lấy trung bình trên các bộ phận cơ thể riêng rẽ [103, 104]. Xác suất SAR trong mô cục bộ cao được giảm xuống do kích thích toàn phương, và ảnh hưởng của chúng được làm dịu đi bởi sự lan truyền nhiệt và sự lưu thông của máu.

Các hiệu ứng nhiệt xuất hiện vi tính nhạy nhiệt độ của hầu hết các quá trình sinh lý. Quan tâm đầu tiên liên quan đến phơi nhiễm tần số radio là để tránh các đáp ứng sinh lý quá mức với độ tăng nhiệt độ trong cơ thể và tránh tăng nhiệt độ của mô đến mức có thể phải chịu một số mức độ nguy hại [1].

Các đáp ứng nhạy của con người với sự phát nóng trong toàn bộ cơ thể bởi tần số radio có thể là những đáp ứng liên quan đến điều chỉnh nhiệt và kể cả tăng nhịp tim và lưu thông máu dưới da cùng với giảm nhẹ áp suất máu trong động mạch [105]. Đáp ứng này trở nên lớn nhất ngay cả khi vật thể nằm thụ động trong nhiệt độ môi trường, khi độ tăng nhiệt của cơ thể lớn hơn khoảng 2 °C. Ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe là không mong muốn trong con người có cơ chế điều tiết nhiệt không hoạt động tốt và các chức năng tim mạch nếu việc tăng nhiệt độ trong cơ thể không lớn hơn 1 °C [106]; Dưới đây đưa ra một số ngoại lệ cụ thể.

Sức khỏe của một số bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng trong các điều kiện này. Mối tương quan giữa sinh lý và cơ thể mà liên quan đến khả năng thích nghi với tải nhiệt tăng bao gồm, tuổi già, béo phì và tăng huyết áp [107]. Nhiều thuốc khác nhau như thuốc lợi tiểu, thuốc an thần, thuốc giảm đau, thuốc gây giãn mạch và các thuốc khác làm giảm sự chịu đựng nhiệt [108]. Ngoài ra, khả năng điều chỉnh nhiệt của trẻ con chưa phát triển tốt; người mẹ mang thai cũng có thể bị ảnh hưởng đến khả năng tiêu tán nhiệt. Trong trường hợp này, cần lưu ý rằng sự mất nhiệt từ bào thai qua nhau thai có thể nhỏ hơn nhiều so với sự tiêu tán nhiệt trong các mô tim mạch khác. Nhiệt độ cơ thể nâng lên được biết là sẽ gây quái thai cho một số loài động vật có vú kể cả động vật linh trưởng, và liên quan đến cả hệ thống thần kinh trung ương và khuyết tật trên mặt ở trẻ có mẹ bị chứng thân nhiệt tăng cao rõ rệt kéo dài (>39 °C), đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ [109, 110]. Trong các trường hợp này, cần giới hạn độ tăng nhiệt trong cơ thể thấp hơn 0,5 °C [106].

Giới hạn trên SAR toàn bộ cơ thể được trình bày trong 51.103. Giới hạn 2,0 W/kg đối với chế độ vận hành bình thường được khuyến cáo là giá trị SAR toàn bộ cơ thể cao nhất mà tất cả mọi người, không kể tình trạng sức khỏe cần có khả năng chịu được. Con người có khả năng điều chỉnh nhiệt và hệ thống tim mạch hoạt động tốt cần chịu được các giá trị SAR toàn bộ cơ thể cao hơn; Khuyến cáo giới hạn trên là 4 W/kg đối với chế độ vận hành có điều khiển mức một. Tuy nhiên, sự chịu đựng của từng người với nhiệt độ cơ thể nâng cao lại thay đổi rất nhiều; do đó, ngay cả với những người khỏe mạnh cũng yêu cầu phải có giám sát y tế [117].

Giới hạn trên đây được xây dựng với giả thiết nhiệt độ trong phòng khám MR nhỏ hơn 24 °C, độ ẩm tương đối nhỏ hơn 60 % và lưu thông không khí là rất nhỏ; ngoài ra, giả thiết bệnh nhân được mặc quần áo nhẹ. Các tính toán của Adair và Berglund [118, 119] có thể được sử dụng để rút ra các hệ số hiệu chỉnh đối với môi trường để hạn chế tổn thất nhiệt. Có thể ước lượng rằng đối với mỗi °C nhiệt độ môi trường cao hơn 24 °C, SAR toàn bộ cơ thể cần được giảm đi 0,25 W/kg. Tương tự đối với mỗi 10 % độ ẩm môi trường cao hơn 60 %, các giới hạn cần được giảm đi 0,1 W/kg. Các ảnh hưởng này được tính đến trong tiêu chuẩn này bằng yêu cầu giảm các giới hạn SAR ở nhiệt độ và độ ẩm cao. Tuy nhiên, đáp ứng của từng người lại có thể thay đổi; do đó cần chú ý ở mức độ giám sát thích hợp khi sử dụng các hệ số hiệu chỉnh này.

...

...

...

Trong thực nghiệm khác, đo được các giá trị nhiệt độ tương tự trong sáu động vật chịu SAR toàn bộ cơ thể là 1,5, 2 hoặc 4 W/kg. Trong các thí nghiệm khám cộng hưởng từ qua đầu, nhiệt độ của da và mắt tăng xấp xỉ 1,5 °C. Nhiệt độ của tĩnh mạch cổ (nhiệt độ não) tăng 0,46 °C ± 0,05 °C sau 60 min đến 90 min khám cộng hưởng từ. Trong các lần khám cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể, nhiệt độ trực tràng và tĩnh mạch cổ tăng khoảng 1 °C so với nhiệt độ trước phơi nhiễm trong khi nhiệt độ của da bụng tăng 7 °C. Dựa vào các mô hình và dữ liệu trên động vật, các mức SAR qua đầu (lấy trung bình cho toàn bộ đầu) đến 3,2 W/kg được coi là thấp hơn mức quan tâm. Giới hạn SAR qua đầu 3,2 W/kg, là giới hạn cần thiết để hạn chế độ tăng nhiệt trong mắt ở 1 °C, được sử dụng ở Mỹ trong hàng chục năm nay mà chưa có những báo cáo phản đối. Ngoài ra, các giới hạn SAR cục bộ khác được thực hiện phù hợp với ICNIRP.

Độ tăng nhiệt trong đối tượng bất kỳ mà xuất hiện khi đáp ứng với sự hấp thụ không liên tục năng lượng tần số radio từ ví dụ nguồn tần số radio dạng xung, có thể tương đương với giá trị SAR lấy trung bình trong 50 % thời gian cân bằng nhiệt, là thời gian được lấy để độ tăng nhiệt tại tâm của vùng phát nóng bằng 50 % giá trị lớn nhất sau khi đặt nguồn nhiệt. Thời gian cân bằng nhiệt đối với cơ thể là chưa biết chính xác nhưng có thể ước lượng vào khoảng 15 min đến 30 min trong đó các mô có khối lượng nhỏ hơn như mắt, có thời gian cân bằng nhiệt khoảng 5 min [123]. Tiêu chuẩn này sử dụng giá trị 6 min làm thời gian lấy trung bình để xác định SAR đối với tất cả các mô và đối với cơ thể.

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) có thể tách thành hai loại: cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong không gian và cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ. Thành phần phổ biến của loại cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong không gian là thiết bị cộng hưởng cơ thể và cuộn dây qua đầu. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ thường được sử dụng liên quan đến ứng dụng X quang.

Sự phân chia thành hai loại được đưa ra để đơn giản hóa nhưng, trên quan điểm an toàn, vẫn đáp ứng đầy đủ các quy tắc điều khiển SAR.

Đối với cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong không gian, điều khiển các khía cạnh SAR toàn bộ cơ thể và SAR một phần cơ thể (kể cả SAR qua đầu) là đủ trong khi đó đối với cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ thì cần điều khiển khía cạnh SAR toàn bộ cơ thể và SAR cục bộ.

Điều khiển đồng thời SAR toàn bộ cơ thể cùng với SAR một phần cơ thể hoặc với SAR cục bộ là cần thiết đề đáp ứng sự thay đổi trong phạm vi rộng của các trường hợp phơi nhiễm khi được đưa ra bởi khả năng thay đổi của cuộn dây, kích thước bệnh nhân và vị trí tương đối của chúng. Yêu cầu này tự động điều chỉnh việc giám sát SAR thành khía cạnh SAR nghiêm trọng nhất. Điều này được minh họa trong bốn ví dụ sau:

Ví dụ 1: Khám người trưởng thành bằng cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu rõ ràng là phơi nhiễm một phần cơ thể (chủ yếu là đầu). Trong trường hợp này, SAR một phần cơ thể sẽ giới hạn lượng truyền công suất RF. Tuy nhiên, khám trẻ nhỏ cũng với cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu đó thì lại phải đánh giá dưới dạng phơi nhiễm toàn bộ cơ thể (nếu trẻ em nằm vừa hoàn toàn bên trong cuộn dây). Trong trường hợp này, SAR toàn bộ cơ thể sẽ là yếu tố giới hạn.

Ví dụ 2: Khám đầu trẻ em trong thiết bị cộng hưởng cơ thể có kích cỡ tương đối lớn có thể gây ra giá trị SAR toàn bộ cơ thể nghiêm trọng hơn giá trị SAR một phần cơ thể.

Ví dụ 3: Khám người trưởng thành có kích cỡ lớn bằng thiết bị cộng hưởng cơ thể tương đối ngắn có nghĩa là phơi nhiễm một phần cơ thể lớn hơn phơi nhiễm toàn bộ cơ thể. Trong trường hợp này, SAR của phơi nhiễm một phần cơ thể phải được giới hạn ở mức an toàn.

...

...

...

Giới hạn SAR qua đầu, SAR toàn bộ cơ thể và SAR cục bộ được đánh giá bằng một số nguồn dữ liệu thực nghiệm và mô hình lý thuyết trong quá khứ. Tuy nhiên, đơn giản hóa việc điều khiển SAR liên quan đến kiểu không gian của cuộn chênh từ sóng radio (RF) yêu cầu phải đưa ra giới hạn SAR một phần cơ thể liên quan đến phần cơ thể bị phơi nhiễm (xem ví dụ 3). Giới hạn này được chọn để thay đổi với tỷ số:

(Khối lượng của phần cơ thể phơi nhiễm) / (tổng khối lượng của bệnh nhân)

Xem xét dưới đây đã dẫn đến quy định này. Nếu bệnh nhân nằm hoàn toàn trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) thì khối lượng phơi nhiễm bằng tổng khối lượng của bệnh nhân, và do đó giới hạn liên quan đến phơi nhiễm một phần cơ thể phải đồng nhất với giới hạn SAR toàn bộ cơ thể. Sự phụ thuộc tuyến tính trên tỷ số khối lượng đề cập ở trên coi là được đánh giá để áp dụng. Hình BB.8 thể hiện minh họa bằng hình vẽ điều này.

CHÚ THÍCH Để xác định phân bố công suất sóng radio (RF)hấp thụ và để xác định khối lượng phần cơ thể phơi nhiễm, hình dạng bệnh nhân phải được mô hình hóa dựa trên các dữ liệu đăng ký của bệnh nhân (ví dụ sử dụng các hình trụ đơn giản mô phỏng đầu, thân mình và tứ chi). Đối với dữ liệu thống kê của các phép đo chuẩn trong quá trình xây dựng, cho phép sử dụng các nguồn dữ liệu về nhân trắc học, ví dụ những tài liệu được công bố bởi Trung tâm quốc gia Hoa kỳ về thống kê sức khỏe (NCHS).

Hình BB.8 - Giới hạn SAR đối với phần cơ thể bị phơi nhiễm

Liên quan đến 51.103.1 Giới hạn nhiệt độ

IEC 60601-1 đưa ra giới hạn nhiệt độ về mặt (T_limit = 41 °C) đối với đồ vật có thể tiếp xúc với cơ thể người. Tuy nhiên, giới hạn này nên thống nhất với các giới hạn đối với phát nhiệt bề mặt của mạch điện tử (ví dụ cuộn nhận RF). Nhiệt độ da trong các điều kiện bình thường (không khám cộng hưởng từ) vào khoảng

33 °C, nhưng trong quá trình khám MR với SAR toàn bộ cơ thể cao, các mạch máu dưới da sẽ giãn ra và nhiệt độ da tiến gần đến nhiệt độ bên trong (khoảng 37 °C).

...

...

...

- nhiệt độ môi trường T_a là 273 K + 21 K;

- nhiệt độ da T_s là T_a + DT;

- đặt SAR là tốc độ hấp thụ riêng của toàn bộ cơ thể;

- đặt MET là sự chuyển hóa cơ bản (= 1,2 W/kg),

- đặt m là khối lượng bệnh nhân (=75 kg), và

- đặt s là hằng số (5,67 x 10^-8 v/(m²K⁴)), và

- đặt A là diện tích bề ngoài của bệnh nhân (=1,9 m²).

Mạch điện tử cần thử được đặt trên hình nộm thích hợp (cách nhiệt) và giao thức khám cộng hưởng từ 20 min được sử dụng ở SAR toàn bộ cơ thể cao nhất đối với thiết bị cộng hưởng từ.

Sau đó, độ tăng nhiệt độ bề mặt của mạch điện tử có thể được giới hạn ở:

...

...

...

Theo hướng dẫn của ICNIRP, có hệ số an toàn là 10 giữa bệnh nhân và người lao động bị phơi nhiễm nghề nghiệp mà được cung cấp đủ bảo vệ đối với phơi nhiễm sóng radio (RF) có nghề nghiệp. SAR toàn bộ cơ thể 4 W/kg gây ra đáp ứng với độ tăng nhiệt độ cơ thể 1 °C với giả thiết thời gian phơi nhiễm là 1 h và thậm chí giả thiết là không có điều chỉnh cũng như tiêu tán nhiệt. Độ tăng nhiệt lớn nhất 1 °C này được chấp nhận đối với bệnh nhân. Giá trị 0,4 W/kg được ước lượng để gây ra độ tăng nhiệt là 0,1 °C. Sự thay đổi tự nhiên hàng ngày của nhiệt độ cơ thể lớn hơn 0,1 °C về độ lớn, thậm chí còn nhiều hơn trong khi những bài tập gắng sức. Do đó, giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp ICNIRP dường như là quá ôn hòa. Trên thực tế, nhân viên cộng hưởng từ được dự kiến là làm việc ở những vị trí tại đó đầu và tay sát với tâm hơn các bộ phận khác của cơ thể. Do đó, SAR toàn bộ cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ có thể được coi là nhỏ hơn rất nhiều so với của bệnh nhân.

Có thể ước lượng rằng khi hệ thống đang vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một liên quan đến bệnh nhân được định vị trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian thì SAR toàn bộ cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ có nhiều khả năng nằm trong dải được xác định bởi chế độ vận hành bình thường: Trường RF B₁ ở chế độ vận hành bình thường vào khoảng 70 % chế độ vận hành có điều khiển mức một. Có thể giả thiết với độ chính xác thích hợp là trường B1 của cuộn chênh từ sóng radio (RF) đã được giảm xuống thấp hơn 70 % khi di chuyển từ tâm cuộn dây đến cuối cuộn dây. Do đó SAR toàn bộ cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ không cắt không gian có hiệu lực của cuộn chênh từ sóng radio (RF) (hoặc “không gian được bao quanh bởi cuộn dây RF”) ngay cả nếu hệ thống đang vận hành trong chế độ vận hành có không chế mức một. Giả thiết là chế độ vận hành đối với nhân viên cộng hưởng từ luôn bằng chế độ vận hành đối với bệnh nhân rõ ràng là một giả thiết dè dặt.

Liên quan đến 51.104 Bảo vệ chống trường từ tĩnh cao

Thuyết minh đối với việc chọn 2 T làm giới hạn đối với chế độ vận hành bình thường và 4 T đối với chế độ vận hành có điều khiển mức một được mô tả trong các đoạn liên quan đến 6.8.2 hh) của phụ lục này.

Liên quan đến 51.105.3.3 Xác định của trường tạp tán B₁ như yêu cầu đối với báo cáo trong 6.8.3 bb

SAR đối với bệnh nhân nằm trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) được điều khiển bởi hệ thống. Cả SAR của bệnh nhân và trường từ sóng radio (RF) tương ứng B1 trong tâm của cuộn chênh từ sóng radio (RF) đều đã biết. SAR dự kiến đối với nhân viên cộng hưởng từ tại những vị trí không phải tâm của cuộn chênh từ sóng radio (RF) tỷ lệ thuận với SAR của bệnh nhân tại tâm và tỷ lệ với tỷ số B₁² tại vị trí quan tâm (tức là B₁²(z) và B₁² tại tâm của cuộn dây (tức là B₁²(0)).

Tỷ số xác định trường hợp xấu nhất đối với SAR của công nhân MR tại vị trí quan tâm.

SAR _{người lao động} <= SAR _{bệnh nhân} * (B₁²(z)/B₁²(0))

Công suất sóng radio (RF) được giảm xuống 50 %, khi B₁^s(z) giảm xuống 3 dB (tức là khoảng 70 %). Đối với cuộn dây dạng lồng chim điển hình, vị trí này sát với đầu mút của cuộn dây.

...

...

...

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] SHELLOCK, FG. and KANAL, E Magnetic resonance: Bioffects, Safety, and patient management (Cộng hưởng từ: tác dụng sinh học, an toàn và theo dõi bệnh nhân). New York: Lippincott Raven Press, 1996.

[2] SHELLOCK, FG. Pocket Guide to MR procedures and metallic objects : update 2000 (Hướng dẫn bỏ túi về quy trình cộng hưởng từ các đối tượng kim loại: cập nhật 2000). New York: Lippincott, Williams and Wilkins, 2000.

[3] Occupational health and safety administration, USA. Occupational noise exposure. Occupational health and safety standards (Tiêu chuẩn sức khỏe và an toàn nghề nghiệp), 1970, Part 1910.95,29 CFR, Ch XVII

[4] European Community. Council directive 86/188/EEC of 26 June 1986 on the protection of workers from the risks related to exposure to noise at work (Chỉ thị hội đồng 86/188/EEC ngày 26/6/1986 về việc bảo vệ công nhân khỏi rủi ro liên quan đến phơi nhiễm tiếng ồn trong công việc)

[5] KRYTER, KD. Interruption in days or years of exposure. In the effects of noise on man (Gián đoạn trong ngày hoặc năm phơi nhiễm. Trong những ảnh hưởng của tiếng ồn đến con người). 2^nd edition. Acad. Press, 1985, pp 275-275, ISBN 0-12-427460-9.

[6] MC JURY, M. and SHELLOCK, FG. Auditory noise associated with MRI producers: a review (Tiếng ồn nghe được liên quan với quy trình MRI: Tổng quan). J Mag Res Im, 2000, 12 : 37-45.

[7] COUTER, SA., OLOPSSON, A., GRAHN, H., BORG, E. MRI acoutic noise : sound pressure and frequency analysis (Tiếng ồn âm thanh MRI: Phân tích áp lực và tần số âm thanh). J Mag Res Im, 1997, 7 : 606-611.

...

...

...