Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7181:2002 về Bàn tiểu phẫu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7181 : 2002

BÀN TIỂU PHẪU

Minor operating table

Lời nói đầu

TCVN 7181 : 2002 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 "Thiết bị y tế" biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

BÀN TIỂU PHẪU

...

...

...

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bàn tiểu phẫu sử dụng cho các ca phẫu thuật đơn giản trong các cơ sở y tế.

2. Tiêu chuẩn viện dẫn

TCVN 1691 - 75 Mối hàn hồ quang điện bằng tay.

3. Hình dáng và kích thước cơ bản

Hình dáng các bộ phận chính và kích thước cơ bản của bàn tiểu phẫu được minh họa trên hình 1. Sai lệch kích thước cho phép là ± 5 %.

Hình 1 - Bàn tiểu phẫu

4. Vật liệu

...

...

...

4.2. Trên mặt bàn đỡ thân và nâng đầu là lớp đệm mút dày 50 mm, đệm được bọc bằng vật liệu không thấm nước.

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1. Bàn tiểu phẫu phải có kết cấu vững chắc và đủ bền. Khung và mặt bàn phải chịu được tải  trọng 200 kg.

5.2. Khung chân và khung bàn (khung đỡ thân và khung nâng đầu) được làm bằng thép ống đường kính không nhỏ hơn f 32 mm, chiều dày d ³ 1,2 mm được hàn một cách chắc chắn, giữ được ổn định, không rung động trong mọi tư thế nằm của bệnh nhân.

5.3. Khung nâng đầu làm bằng thép đường kính không nhỏ hơn f 32 mm, chiều dày d > 1,2 mm. Khung nâng đầu có thể điều chỉnh được từ 0° đến 60°.

5.4. Các mối hàn phải ngấu, không khuyết lõm rỗ, nứt, đạt TCVN 1691 - 75.

5.5. Các chi tiết bằng thép không gỉ được đánh bóng và điện hóa. Toàn bộ các chi tiết lộ ra ngoài, các góc cạnh, các vít, đai ốc phải được làm cùn cạnh sắc bằng cách vát mép, vê tròn đầu, làm sạch ba via.

5.6. Đệm mặt bàn phải được ghép cố định, chắc chắn trên mặt bàn tiểu phẫu. Đệm phải có kết cấu tháo lắp dễ dàng và dễ lau rửa và vệ sinh, không ngấm nước và các chất lỏng khác và không giữ mùi sau khi làm sạch.

5.7. Bàn tiểu phẫu phải có khả năng chịu được môi trường nóng ẩm mà không bị han gỉ.

...

...

...

5.9. Đầu cuối chân bàn bọc bằng cao su hoặc nhựa chịu lực.

6. Phương pháp thử

6.1. Trước khi thử, bàn tiểu phẫu được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

6.2. Kiểm tra hình dáng, kích thước cơ bản và các mối hàn bằng mắt thường và các dụng cụ đo thông dụng.

6.3. Kiểm tra khả năng chịu tải (hình 2)

Đặt bàn tiểu phẫu nằm ngang trên nền phẳng.

Dùng tải thử SP₁, = 400 kg phân bố đều trên mặt khung đỡ thân trong thời gian 1 phút.

Dùng tải thử SP₂ = 100 kg phân bố đều trên mặt khung nâng đầu trong thời gian 1 phút.

Kết quả được coi là đạt nếu: các bộ phận không hư hỏng, các thanh khung và mặt bàn không bị biến dạng, các mối hàn không bị bong, các mối ghép không bị nới lỏng.

...

...

...

Hình 2 - Sơ đồ kiểm tra khả năng chịu tải

6.4. Kiểm tra độ bền cơ

6.4.1. Kiểm tra độ bền chắc của mặt bàn (hình 3)

Tải thử là quả cầu gỗ cứng có khối lượng 10 kg. Đệm thử là tấm mút mềm bọc polyetylen, dày 50 mm.

Đặt bàn tiểu phẫu nằm ngang trên nền phẳng. Đặt đệm thử lên mặt bàn. Cho tải thử rơi tự do 1000 lần, tốc độ rơi 6 lần/phút từ độ cao 150 mm tính từ điểm rơi xuống mặt đệm.

Bỏ đệm thử và kiểm tra. Kết quả được coi là đạt nếu: bàn tiểu phẫu không nứt mối hàn. Tại các điểm tác dụng lực (gắn số từ 1 đến 9 trên hình 3), các thanh khung biến dạng không lớn hơn 5 mm.

Hình 3 - Sơ đồ kiểm tra độ bền chắc mặt bàn tiểu phẫu

6.4.2. Kiểm tra độ bền chắc chân bàn (hình 4)

...

...

...

Kết quả được coi là đạt nếu: chân bàn tiểu phẫu tại các điểm tác dụng không bị biến dạng, các mối hàn không bị bong.

Hình 4- Sơ đồ kiểm tra độ bền chắc chân bàn

6.5. Kiểm tra khả năng chống gỉ

Kiểm tra khả năng chống gỉ trong các điều kiện: đặt bàn tiểu phẫu ở buồng thử có nhiệt độ 27 °C ± 2 °C, độ ẩm 90 % trong 16 h liền. Sau đó phun nước khử ion (nước mềm) có nhiệt độ 40 °C trong 6 ngày.

Kết quả được coi là đạt nếu: bề mặt bàn tiểu phẫu không bị gỉ.

7. Ghi nhãn và bao gói

7.1. Nhãn sản phẩm được gắn vào khung tại nơi dễ nhận biết. Nội dung nhãn theo quy định hiện hành.

7.2. Trước khi bao gói, các bộ phận lắp ghép của bàn tiểu phẫu được tháo rời.

...

...

...

7.2.2. Đệm đựng trong túi PE và dán kín.

7.2.3. Các bộ phận được buộc chặt với nhau và chèn chặt trong thùng.

7.3. Mỗi thùng phải kèm theo túi đựng tài liệu: hướng dẫn lắp ráp, phiếu bao gói, túi đựng dụng cụ cho lắp ráp.

7.4. Ngoài thùng phải có nhãn ghi nội dung sau:

- tên sản phẩm;

- tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

- số đăng ký lưu hành (hoặc giấy phép tương đương);

- số lô sản xuất;

- số hiệu tiêu chuẩn này;

...

...

...

- ngày tháng xuất xưởng;

- dấu hiệu bảo quản: tránh mưa, tránh va đập, ...